Comparação de valores de absorvância, avaliações sensoriais e efeitos periodontais de cinco produtos diferentes para limpeza de alinhadores limpos
Comparação de valores de absorvância, avaliações sensoriais e efeitos periodontais de cinco produtos diferentes para limpeza de alinhadores limpos: ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico randomizado visa avaliar a eficácia de 5 produtos diferentes para a limpeza dos alinhadores transparentes Invisalign® entre os seguintes:
- água potável;
- saboneteira Svelto (operações Unilever Italia Mkt Srl; Roma, IT);
- Limpador antibacteriano para próteses Polident (GlaxoSmithKline; Filadélfia, Pensilvânia, EUA);
- Limpeza de Cristais Invisalign® (Align Technology, Inc.; San Jose, CA, EUA);
- Geldis (Kalipharm S.r.l., Alba, IT).
Os pacientes que assinarem o consentimento informado serão inscritos no estudo; os pais assinarão o consentimento para pacientes menores.
2 semanas antes do início do tratamento ortodôntico com alinhadores transparentes Invisalign, será realizada uma remoção profissional manual e mecânica dos depósitos supragengivais e subgengivais de ambas as arcadas. Na linha de base (T0), o primeiro alinhador será entregue ao paciente, que deverá usá-lo por 22/24 horas, exceto para refeições e procedimentos de higiene bucal. Um dos 5 produtos de limpeza será atribuído aleatoriamente ao paciente e uma escova de dente com cerdas de silicone (Kalipharm S.r.l., Alba, IT) receberá os procedimentos de limpeza. Os pacientes serão solicitados a preencher um questionário para avaliação subjetiva do material de limpeza: o questionário apresenta 19 itens que avaliam as características organolépticas e visuais dos alinhadores e a facilidade de uso do método de limpeza após o primeiro uso, após 1 e após 2 semanas. Após 2 semanas (T1), o paciente será visitado novamente: o questionário será coletado, juntamente com o alinhador, e será realizada uma avaliação periodontal nos dentes de Ramfjiord utilizando os seguintes índices: Índice de Placa (PI), Sangramento à Sondagem ( BoP), Profundidade da Bolsa de Sondagem (PPD), (Índice Gengival), BEWE (Exame Básico de Desgaste Erosivo), Índice de Ar de Schiff. Em seguida, outro questionário e o seguinte alinhador serão entregues ao paciente, outro produto de limpeza será atribuído aleatoriamente e outra escova de dente será entregue. O procedimento será repetido nas 2 (T2), 4 (T3), 6 (T4) e 8 semanas (T5) seguintes até que todos os produtos de limpeza sejam testados. Todos os produtos serão mascarados.
O espectrofotômetro JASCO V-750 (Jasco Corporation, Tóquio, Japão) será utilizado para avaliar a adsorvância de cada alinhador após a aplicação dos produtos de limpeza. Um valor de controle será calculado usando um novo alinhador limpo. O espectrofotômetro calcula valores de refletância que serão convertidos em valores de adsorvância.
Tamanho da amostra
O tamanho da amostra foi calculado com as seguintes suposições: capacidade de detectar uma diferença clinicamente relevante de 0,0265 na adsorvância do alinhador transparente (desfecho primário) dos cinco grupos com alfa = 0,05 e poder = 80%. As suposições foram baseadas nos achados de Lombardo et al. [Lombardo et al., 2015] com valor esperado de 0,190 e desvio padrão de 0,03 para o primeiro grupo após 2 semanas. Portanto, foram necessários 20 alinhadores para cada método de limpeza para o estudo.
Lombardo L, Arreghini A, Maccarrone R, Bianchi A, Scalia S, Siciliani G. Propriedades ópticas de alinhadores ortodônticos - análise espectrofotométrica de três tipos antes e depois do envelhecimento. Prog Ortod. 2015;16:41.
Análise estatística A análise estatística será realizada com o software R (R versão 3.1.3, R Development Core Team, R Foundation for Statistical Computing, Viena, Áustria).
Para cada variável, a significância para todos os testes estatísticos será predeterminada em P<0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Itália, 27100
- Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a tratamento ortodôntico com alinhadores transparentes Invisalign®.
Critério de exclusão:
- Não seguir as instruções do método de limpeza
- Não preencher os questionários
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Água
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O produto é mascarado em um borrifador sem rótulos.
Uma vez ao dia, durante 14 dias, o paciente borrifa o produto no alinhador antes de limpá-lo com escova de cerdas macias por 1 minuto.
Depois, o alinhador é enxaguado em água corrente.
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Comparador Ativo: Sabão para louça
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o produto é mascarado em um frasco transparente sem rótulos.
Uma vez ao dia, durante 14 dias, o paciente coloca o produto no alinhador antes de limpá-lo com escova de cerdas macias por 1 minuto.
Depois, o alinhador é enxaguado em água corrente.
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Comparador Ativo: Polident Antibacteriano Dentadura Cleaner®
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o produto é mascarado excluindo todos os rótulos da embalagem com marcador preto permanente.
Uma vez ao dia, durante 14 dias, o paciente dissolve o comprimido em um copo cheio de água morna (30-35 °C), em seguida o alinhador é colocado dentro dele por 5 minutos.
Depois, o alinhador é enxaguado em água corrente.
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Comparador Ativo: Cristais de Limpeza Invisalign®
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o produto é mascarado excluindo todos os rótulos da embalagem com marcador preto permanente.
Uma vez ao dia, durante 14 dias, o paciente dissolve os cristais em um copo cheio de água morna (30-35 °C) misturando com uma colher por 20 segundos; em seguida, o alinhador é colocado dentro do vidro por 15 minutos.
Depois, o alinhador é enxaguado em água corrente.
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Comparador Ativo: Geldis®
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o produto é mascarado excluindo todos os rótulos da embalagem com marcador preto permanente.
Uma vez ao dia, durante 14 dias, o paciente coloca o produto no alinhador antes de limpá-lo com escova macia por 1 minuto.
Depois, o alinhador é enxaguado em água corrente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no valor de adsorvância (A)
Prazo: Linha de base (T0) e após 14 dias da linha de base (T1)
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As alterações nos valores de adsorvância avaliadas com um espectrofotômetro.
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Linha de base (T0) e após 14 dias da linha de base (T1)
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Mudanças na percepção do paciente
Prazo: Linha de base (T0) e após 14 dias da linha de base (T1)
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Através de um questionário é realizada uma avaliação subjetiva no que diz respeito:
Para cada uma das 19 questões será atribuída uma nota de 0 (pior nota) a 10 (melhor nota). |
Linha de base (T0) e após 14 dias da linha de base (T1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças nos valores de Profundidade do Bolsão de Sondagem (PPD)
Prazo: Linha de base (T0) e após 14 dias da linha de base (T1)
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O PPD é avaliado com uma sonda periodontal nas superfícies vestibular e lingual dos dentes Ramfjord em três locais: distal, central e mesial.
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Linha de base (T0) e após 14 dias da linha de base (T1)
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Mudanças nos valores do Índice Gengival (IG)
Prazo: Linha de base (T0) e após 14 dias da linha de base (T1)
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Avaliação específica do local da presença ou ausência de inflamação gengival. Critérios de pontuação:
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Linha de base (T0) e após 14 dias da linha de base (T1)
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Mudanças no sangramento à sondagem (BOP)
Prazo: Linha de base (T0) e após 14 dias da linha de base (T1)
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Avaliação site-specific da presença ou ausência de sangramento gengival após a inserção da sonda periodontal para detecção de PPD, detectada em 4 locais (mesial, distal, vestibular, palatino/lingual).
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Linha de base (T0) e após 14 dias da linha de base (T1)
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Alteração no Índice Schiff Air - Teste de sensibilidade dentária
Prazo: Linha de base (T0) e após 14 dias da linha de base (T1)
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Critérios de pontuação:
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Linha de base (T0) e após 14 dias da linha de base (T1)
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Alteração do Exame Básico de Desgaste Erosivo do Índice BEWE
Prazo: Linha de base (T0) e após 14 dias da linha de base (T1)
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Critérios de pontuação:
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Linha de base (T0) e após 14 dias da linha de base (T1)
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Alteração no índice de placa (PI):
Prazo: Linha de base (T0) e após 14 dias da linha de base (T1)
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Avaliação específica do local da quantidade de placa nas superfícies dentárias; é detectado nas superfícies facial e lingual dos dentes de Ramfjord. Critérios de pontuação:
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Linha de base (T0) e após 14 dias da linha de base (T1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Scribante, DDS, PhD, University of Pavia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-ALIGNERSCLEANSIGN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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