Confronto tra valori di assorbanza, valutazioni sensoriali ed effetti parodontali di cinque diversi prodotti per la pulizia degli allineatori puliti

Questo studio clinico randomizzato mira a valutare l'efficacia di 5 diversi prodotti per la pulizia degli allineatori trasparenti Invisalign® tra i seguenti:

1. bevendo acqua;
2. detersivo per piatti Svelto (Unilever Italia Mkt Operations S.r.l.; Roma, IT);
3. Polident Antibacterial Denture Cleaner (GlaxoSmithKline; Philadelphia, Pennsylvania, USA);
4. Cristalli di pulizia Invisalign® (Align Technology, Inc.; San Jose, CA, USA);
5. Geldis (Kalipharm S.r.l., Alba, IT).

I pazienti che firmeranno il consenso informato verranno arruolati nello studio; i genitori firmeranno il consenso per i pazienti minorenni.

2 settimane prima dell'inizio del trattamento ortodontico con allineatori trasparenti Invisalign, verrà eseguita una rimozione professionale manuale e meccanica dei depositi sopragengivali e sottogengivali di entrambe le arcate. Al basale (T0), verrà consegnato il primo allineatore al paziente, che dovrà indossarlo per 22/24 h esclusi i pasti e le procedure di igiene orale. Uno dei 5 prodotti per la pulizia verrà assegnato in modo casuale al paziente e allo spazzolino con setole in silicone (Kalipharm S.r.l., Alba, IT) verranno fornite le procedure di pulizia. Ai pazienti verrà chiesto di compilare un questionario per l'apprezzamento soggettivo sul materiale di pulizia: il questionario presenta 19 item che valutano le caratteristiche organolettiche e visive degli allineatori e la facilità d'uso del metodo di pulizia dopo il primo utilizzo, dopo 1 e dopo 2 settimane. Dopo 2 settimane (T1), il paziente verrà nuovamente visitato: verrà raccolto il questionario, insieme agli allineatori, e verrà eseguita una valutazione parodontale sui denti Ramfjiord utilizzando i seguenti indici: Indice di placca (PI), Sanguinamento al sondaggio ( BoP), profondità di sondaggio della tasca (PPD), (indice gengivale), BEWE (esame di base dell'usura erosiva), indice di Schiff Air. Successivamente verrà somministrato al paziente un altro questionario e il successivo allineatore, verrà assegnato in modo casuale un altro prodotto per la pulizia e verrà consegnato un altro spazzolino da denti. La procedura verrà ripetuta per le successive 2 (T2), 4 (T3), 6 (T4) e 8 settimane (T5) fino a quando tutti i prodotti per la pulizia non saranno testati. Tutti i prodotti saranno mascherati.

Lo spettrofotometro JASCO V-750 (Jasco Corporation, Tokyo, Giappone) verrà utilizzato per valutare l'assorbanza di ciascun allineatore dopo l'applicazione dei prodotti per la pulizia. Un valore di controllo verrà calcolato utilizzando un nuovo allineatore pulito. Lo spettrofotometro calcola i valori di riflettanza che verranno convertiti in valori di adsorbanza.

Misura di prova

La dimensione del campione è stata calcolata con le seguenti ipotesi: capacità di rilevare una differenza clinicamente rilevante di 0,0265 nell'assorbanza degli allineatori trasparenti (risultato primario) dei cinque gruppi con alfa = 0,05 e potenza = 80%. Le ipotesi erano basate sui risultati di Lombardo et al. [Lombardo et al., 2015] con un valore atteso di 0,190 e una deviazione standard di 0,03 per il primo gruppo dopo 2 settimane. Pertanto, per lo studio sono stati necessari 20 allineatori per ciascun metodo di pulizia.

Lombardo L, Arreghini A, Maccarrone R, Bianchi A, Scalia S, Siciliani G. Proprietà ottiche degli allineatori ortodontici: analisi spettrofotometrica di tre tipi prima e dopo l'invecchiamento. Prog Ortod. 2015;16:41.

Analisi statistica L'analisi statistica sarà condotta con il software R (versione R 3.1.3, R Development Core Team, R Foundation for Statistical Computing, Vienna, Austria).

Per ciascuna variabile, la significatività per tutti i test statistici sarà predeterminata a P<0,05.