Comparación de valores de absorbancia, evaluaciones sensoriales y efectos periodontales de cinco productos diferentes para la limpieza de alineadores limpios

Este ensayo clínico aleatorizado tiene como objetivo evaluar la eficacia de 5 productos diferentes para la limpieza de los alineadores transparentes Invisalign® entre los siguientes:

1. agua potable;
2. jabón para platos Svelto (Unilever Italia Mkt Operations S.r.l.; Roma, IT);
3. Limpiador antibacteriano para dentaduras postizas Polident (GlaxoSmithKline; Filadelfia, Pensilvania, EE. UU.);
4. Cristales de limpieza Invisalign® (Align Technology, Inc.; San José, CA, EE. UU.);
5. Geldis (Kalipharm S.r.l., Alba, IT).

Se inscribirán en el estudio los pacientes que firmen el consentimiento informado; Los padres firmarán el consentimiento para pacientes menores de edad.

2 semanas antes del inicio del tratamiento de ortodoncia con alineadores transparentes Invisalign, se realizará una eliminación profesional manual y mecánica de los depósitos supragingivales y subgingivales de ambas arcadas. En la línea base (T0) se entregará el primer alineador al paciente, que deberá usarlo durante 22/24 h excepto para las comidas y procedimientos de higiene bucal. Uno de los 5 productos de limpieza se asignará aleatoriamente al paciente y se le entregará un cepillo de dientes con cerdas de silicona (Kalipharm S.r.l., Alba, IT) los procedimientos de limpieza. Se pedirá a los pacientes que completen un cuestionario para la apreciación subjetiva del material de limpieza: el cuestionario presenta 19 ítems que evalúan las características organolépticas y visuales de los alineadores y la facilidad de uso del método de limpieza después del primer uso, después del 1 y después del 2. semanas. Después de 2 semanas (T1), se visitará nuevamente al paciente: se recogerá el cuestionario, junto con el alineador, y se realizará una evaluación periodontal en los dientes de Ramfjiord utilizando los siguientes índices: Índice de Placa (PI), Sangrado al Sondeo ( BoP), Profundidad de sondaje de la bolsa (PPD), (Índice gingival), BEWE (Examen básico de desgaste erosivo), Índice de aire de Schiff. Posteriormente se le entregará al paciente otro cuestionario y el siguiente alineador, se le asignará aleatoriamente otro producto de limpieza y se le entregará otro cepillo de dientes. El procedimiento se repetirá durante las siguientes 2 (T2), 4 (T3), 6 (T4) y 8 semanas (T5) hasta que se prueben todos los productos de limpieza. Todos los productos estarán enmascarados.

Se utilizará el espectrofotómetro JASCO V-750 (Jasco Corporation, Tokio, Japón) para evaluar la adsorbancia de cada alineador después de la aplicación de los productos de limpieza. Se calculará un valor de control utilizando un alineador limpio nuevo. El espectrofotómetro calcula los valores de reflectancia que se convertirán en valores de adsorbancia.

Tamaño de la muestra

El tamaño de la muestra se calculó con los siguientes supuestos: capacidad para detectar una diferencia clínicamente relevante de 0,0265 en la adsorbancia del alineador transparente (resultado primario) de los cinco grupos con un alfa = 0,05 y una potencia = 80 %. Las suposiciones se basaron en los hallazgos de Lombardo et al. [Lombardo et al., 2015] con un valor esperado de 0,190 y una desviación estándar de 0,03 para el primer grupo después de 2 semanas. Por lo tanto, para el estudio se necesitaron 20 alineadores por cada método de limpieza.

Lombardo L, Arreghini A, Maccarrone R, Bianchi A, Scalia S, Siciliani G. Propiedades ópticas de los alineadores de ortodoncia: análisis espectrofotométrico de tres tipos antes y después del envejecimiento. Ortodoncia progresiva. 2015;16:41.

Análisis estadístico El análisis estadístico se realizará con el software R (R versión 3.1.3, Equipo central de desarrollo de R, Fundación R para la informática estadística, Viena, Austria).

Para cada variable, la significancia para todas las pruebas estadísticas estará predeterminada en P<0,05.