Viiden eri Clean Aligners -puhdistustuotteen imeytysarvojen, aistinvaraisten arvioiden ja periodontaalisten vaikutusten vertailu

Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida 5 eri tuotteen tehokkuutta Invisalign® kirkkaiden linjausaineiden puhdistukseen seuraavista osista:

1. juomavesi;
2. astianpesuaine Svelto (Unilever Italia Mkt operations S.r.l.; Roma, IT);
3. Polident Antibakteerinen hammasproteesin puhdistusaine (GlaxoSmithKline; Philadelphia, Pa, USA);
4. Cleaning Crystals Invisalign® (Align Technology, Inc.; San Jose, CA, USA);
5. Geldis (Kalipharm S.r.l., Alba, IT).

Potilaat, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuksen, otetaan mukaan tutkimukseen. vanhemmat allekirjoittavat suostumuksen alaikäisten potilaiden osalta.

2 viikkoa ennen oikomishoidon aloittamista Invisalign kirkkailla linjauslaitteilla tehdään ammattimainen manuaalinen ja mekaaninen molempien kaarien supragingivaalisten ja subgingivaalisten kerrostumien poisto. Lähtötilanteessa (T0) ensimmäinen linjauslaite toimitetaan potilaalle, jonka on käytettävä sitä 22/24 tuntia lukuun ottamatta aterioita ja suuhygieniatoimenpiteitä. Yksi viidestä puhdistustuotteesta jaetaan satunnaisesti potilaalle ja silikoniharjaisilla hammasharjalla (Kalipharm S.r.l., Alba, IT) annetaan puhdistustoimenpiteet. Potilaita pyydetään täyttämään kysely puhdistusmateriaalin subjektiivista arvostusta varten: kyselylomakkeessa on 19 kohtaa, jotka arvioivat kohdistusaineiden aistinvaraisia ​​ja visuaalisia ominaisuuksia sekä puhdistusmenetelmän helppokäyttöisyyttä ensimmäisen käytön jälkeen, 1 ja 2 jälkeen. viikkoa. Kahden viikon kuluttua (T1) potilaalla käydään uudelleen: kyselylomake kerätään yhdessä linjauslaitteen kanssa ja Ramfjiord-hampaiden parodontaalinen arviointi suoritetaan seuraavilla indekseillä: Plaque Index (PI), Bleeding on Probing ( BoP), probing Pocket Depth (PPD), (ienindeksi), BEWE (eroosiokulumisen perustutkimus), Schiff-ilmaindeksi. Tämän jälkeen potilaalle annetaan toinen kyselylomake ja sitä seuraava kohdistaja, toinen puhdistustuote määrätään satunnaisesti ja toinen hammasharja. Toimenpide toistetaan seuraavat 2 (T2), 4 (T3), 6 (T4) ja 8 viikkoa (T5), kunnes kaikki puhdistusaineet on testattu. Kaikki tuotteet peitetään.

JASCO V-750 spektrofotometriä (Jasco Corporation, Tokio, Japani) käytetään arvioimaan kunkin kohdistuslaitteen adsorptio puhdistusaineiden levityksen jälkeen. Kontrolliarvo lasketaan käyttämällä uutta puhdasta kohdistusta. Spektrofotometri laskee heijastusarvot, jotka muunnetaan adsorbenssiarvoiksi.

Otoskoko

Näytteen koko laskettiin seuraavilla olettamuksilla: kyky havaita kliinisesti merkityksellinen ero 0,0265 selkeän kohdistajan adsorbanssissa (ensisijainen tulos) viiden ryhmän alfa = 0,05 ja teho = 80 %. Oletukset perustuivat Lombardon et al. [Lombardo et al., 2015], jonka odotusarvo on 0,190 ja keskihajonta 0,03 ensimmäiselle ryhmälle 2 viikon jälkeen. Siksi tutkimuksessa vaadittiin 20 kohdistusta kutakin puhdistusmenetelmää kohti.

Lombardo L, Arreghini A, Maccarrone R, Bianchi A, Scalia S, Siciliani G. Oikomisasentajien optiset ominaisuudet - kolmen tyypin spektrofotometria-analyysi ennen ja jälkeen ikääntymisen. Prog Orthod. 2015; 16:41.

Tilastollinen analyysi Tilastollinen analyysi suoritetaan R-ohjelmistolla (R-versio 3.1.3, R Development Core Team, R Foundation for Statistical Computing, Wien, Itävalta).

Jokaiselle muuttujalle merkitsevyys kaikille tilastollisille testeille määritetään ennalta arvolla P < 0,05.