Vergleich der Absorptionswerte, sensorischen Bewertungen und parodontalen Auswirkungen von fünf verschiedenen Produkten zur Reinigung sauberer Aligner

Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit von fünf verschiedenen Produkten zur Reinigung von Invisalign® Clear Alignern zu bewerten:

1. Wasser trinken;
2. Spülmittel Svelto (Unilever Italia Mkt Operations S.r.l.; Roma, IT);
3. Antibakterieller Prothesenreiniger Polident (GlaxoSmithKline; Philadelphia, Pennsylvania, USA);
4. Reinigungskristalle Invisalign® (Align Technology, Inc.; San Jose, CA, USA);
5. Geldis (Kalipharm S.r.l., Alba, IT).

Patienten, die die Einverständniserklärung unterzeichnen, werden in die Studie aufgenommen. Bei minderjährigen Patienten unterzeichnen die Eltern die Einverständniserklärung.

2 Wochen vor Beginn der kieferorthopädischen Behandlung mit Invisalign Clear Alignern erfolgt eine professionelle manuelle und maschinelle Entfernung supragingivaler und subgingivaler Ablagerungen beider Zahnbögen. Zu Beginn (T0) wird dem Patienten der erste Aligner übergeben, der ihn 22/24 Stunden lang tragen muss, mit Ausnahme von Mahlzeiten und Mundhygienemaßnahmen. Eines der 5 Reinigungsprodukte wird dem Patienten nach dem Zufallsprinzip zugewiesen und die Zahnbürste mit Silikonborsten (Kalipharm S.r.l., Alba, IT) erhält die Reinigungsprozeduren. Die Patienten werden gebeten, einen Fragebogen zur subjektiven Bewertung des Reinigungsmaterials auszufüllen: Der Fragebogen enthält 19 Punkte zur Bewertung der organoleptischen und visuellen Eigenschaften der Aligner sowie der Benutzerfreundlichkeit der Reinigungsmethode nach der ersten Verwendung, nach 1 und nach 2 Wochen. Nach 2 Wochen (T1) wird der Patient erneut besucht: Der Fragebogen wird zusammen mit dem Aligner gesammelt und eine parodontale Bewertung der Ramfjiord-Zähne wird anhand der folgenden Indizes durchgeführt: Plaque-Index (PI), Blutung bei Sondierung ( BoP), Sondierungstaschentiefe (PPD), (Gingivalindex), BEWE (Basic Erosive Wear Examination), Schiff Air Index. Danach wird dem Patienten ein weiterer Fragebogen und der folgende Aligner ausgehändigt, ein weiteres Reinigungsprodukt nach dem Zufallsprinzip zugewiesen und eine weitere Zahnbürste gegeben. Der Vorgang wird für die folgenden 2 (T2), 4 (T3), 6 (T4) und 8 Wochen (T5) wiederholt, bis alle Reinigungsprodukte getestet sind. Alle Produkte werden maskiert.

Das JASCO V-750-Spektrophotometer (Jasco Corporation, Tokio, Japan) wird verwendet, um die Adsorption für jeden Aligner nach dem Auftragen der Reinigungsprodukte zu bewerten. Mithilfe eines neuen, sauberen Aligners wird ein Kontrollwert berechnet. Das Spektrophotometer berechnet Reflexionswerte, die in Adsorptionswerte umgewandelt werden.

Probengröße

Die Stichprobengröße wurde mit den folgenden Annahmen berechnet: Fähigkeit, einen klinisch relevanten Unterschied von 0,0265 in der Adsorption des transparenten Aligners (primäres Ergebnis) der fünf Gruppen mit einem Alpha = 0,05 und einer Trennschärfe = 80 % festzustellen. Die Annahmen basierten auf Erkenntnissen von Lombardo et al. [Lombardo et al., 2015] mit einem Erwartungswert von 0,190 und einer Standardabweichung von 0,03 für die erste Gruppe nach 2 Wochen. Daher waren für die Studie 20 Aligner pro Reinigungsmethode erforderlich.

Lombardo L, Arreghini A, Maccarrone R, Bianchi A, Scalia S, Siciliani G. Optische Eigenschaften kieferorthopädischer Aligner – Spektrophotometrische Analyse von drei Typen vor und nach dem Altern. Prog Orthod. 2015;16:41.

Statistische Analyse Die statistische Analyse wird mit R-Software durchgeführt (R-Version 3.1.3, R Development Core Team, R Foundation for Statistical Computing, Wien, Österreich).

Für jede Variable wird die Signifikanz für alle statistischen Tests auf P<0,05 festgelegt.