Porovnání hodnot absorpce, senzorických hodnocení a parodontálních účinků pěti různých produktů pro čištění Clean Aligners

Tato randomizovaná klinická studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost 5 různých produktů pro čištění čirých zarovnávačů Invisalign® mezi následujícími:

1. pití vody;
2. mýdlo na nádobí Svelto (Unilever Italia Mkt operations S.r.l.; Roma, IT);
3. Polident Antibakteriální čistič zubních protéz (GlaxoSmithKline; Philadelphia, PA, USA);
4. Cleaning Crystals Invisalign® (Align Technology, Inc.; San Jose, CA, USA);
5. Geldis (Kalipharm S.r.l., Alba, IT).

Do studie budou zařazeni pacienti, kteří podepíší informovaný souhlas; rodiče podepíší souhlas za nezletilé pacienty.

2 týdny před zahájením ortodontické léčby Invisalign clear aligners bude provedeno odborné ruční a mechanické odstranění supragingiválních a subgingiválních ložisek obou oblouků. Na základní linii (T0) bude první zarovnávač dodán pacientovi, který jej musí nosit po dobu 22/24 hodin kromě jídla a procedur ústní hygieny. Jeden z 5 čisticích prostředků bude náhodně přidělen pacientovi a zubní kartáček se silikonovými štětinami (Kalipharm S.r.l., Alba, IT) obdrží čisticí postupy. Pacienti budou požádáni o vyplnění dotazníku pro subjektivní hodnocení čisticího materiálu: dotazník obsahuje 19 položek hodnotících organoleptické a vizuální vlastnosti alignerů a snadnost použití metody čištění po prvním použití, po 1 a po 2 týdnů. Po 2 týdnech (T1) bude pacient znovu navštíven: bude shromážděn dotazník spolu s alignerem a bude provedeno parodontologické vyhodnocení na Ramfjiordových zubech pomocí následujících indexů: Plaque Index (PI), Bleeding on Probing ( BoP), hloubka sondy (PPD), (gingivální index), BEWE (základní vyšetření erozivního opotřebení), Schiffův index vzduchu. Poté bude pacientovi předán další dotazník a následující zarovnávač, náhodně bude přidělen další čisticí prostředek a bude dán další zubní kartáček. Postup se bude opakovat po následující 2 (T2), 4 (T3), 6 (T4) a 8 týdnů (T5), dokud nebudou otestovány všechny čisticí prostředky. Všechny produkty budou maskovány.

Spektrofotometr JASCO V-750 (Jasco Corporation, Tokio, Japonsko) bude použit k vyhodnocení adsorbance pro každý aligner po aplikaci čisticích prostředků. Kontrolní hodnota bude vypočítána pomocí nového čistého zarovnávače. Spektrofotometr vypočítá hodnoty odrazivosti, které budou převedeny na hodnoty adsorbance.

Velikost vzorku

Velikost vzorku byla vypočtena s následujícími předpoklady: schopnost detekovat klinicky relevantní rozdíl 0,0265 v adsorbanci čirého aligneru (primární výsledek) pěti skupin s alfa = 0,05 a silou = 80 %. Předpoklady byly založeny na zjištěních Lombarda et al. [Lombardo et al., 2015] s očekávanou hodnotou 0,190 a směrodatnou odchylkou 0,03 pro první skupinu po 2 týdnech. Proto bylo pro studii zapotřebí 20 zarovnávačů na každou metodu čištění.

Lombardo L, Arreghini A, Maccarrone R, Bianchi A, Scalia S, Siciliani G. Optické vlastnosti ortodontických alignerů – spektrofotometrická analýza tří typů před a po stárnutí. Prog Orthod. 2015;16:41.

Statistická analýza Statistická analýza bude provedena pomocí softwaru R (verze R 3.1.3, Vývojový tým R, R Foundation for Statistical Computing, Wien, Rakousko).

Pro každou proměnnou bude významnost pro všechny statistické testy předem stanovena na P<0,05.