Sammenligning af absorptionsværdier, sensoriske evalueringer og periodontale effekter af fem forskellige produkter til rensning af rene Aligners

Dette randomiserede kliniske forsøg har til formål at evaluere effektiviteten af ​​5 forskellige produkter til rensning af Invisalign® klare aligners blandt følgende:

1. drikker vand;
2. opvaskemiddel Svelto (Unilever Italia Mkt operations S.r.l.; Roma, IT);
3. Polident antibakteriel tandproteserens (GlaxoSmithKline; Philadelphia, Pa, USA);
4. Rengøringskrystaller Invisalign® (Align Technology, Inc.; San Jose, CA, USA);
5. Geldis (Kalipharm S.r.l., Alba, IT).

Patienter, der vil underskrive det informerede samtykke, vil blive tilmeldt undersøgelsen; forældre vil underskrive samtykket for mindreårige patienter.

2 uger før påbegyndelse af den ortodontiske behandling med Invisalign clear aligners vil der blive udført en professionel manuel og mekanisk fjernelse af supragingival og subgingival aflejringer af begge buer. Ved baseline (T0) vil den første aligner blive leveret til patienten, som skal bære den i 22/24 timer bortset fra måltider og mundhygiejneprocedurer. Et af de 5 rengøringsprodukter vil blive tilfældigt tildelt patienten, og tandbørste med silikonebørster (Kalipharm S.r.l., Alba, IT) vil få renseprocedurerne. Patienterne vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema for den subjektive vurdering af rengøringsmaterialet: Spørgeskemaet præsenterer 19 punkter, der evaluerer organoleptiske og visuelle karakteristika for alignerne og brugervenligheden af ​​rengøringsmetoden efter første brug, efter 1 og efter 2 uger. Efter 2 uger (T1) vil patienten blive besøgt igen: spørgeskemaet vil blive indsamlet sammen med aligneren, og en parodontal evaluering på Ramfjiord-tænderne vil blive udført ved hjælp af følgende indekser: Plaque Index (PI), Bleeding on Probing ( BoP), Probing Pocket Depth (PPD), (Gingival Index), BEWE (Basic Erosive Wear Examination), Schiff Air Index. Derefter vil endnu et spørgeskema og den følgende aligner blive givet til patienten, et andet rengøringsmiddel vil blive tildelt tilfældigt, og en anden tandbørste vil blive givet. Proceduren vil blive gentaget i de følgende 2 (T2), 4 (T3), 6 (T4) og 8 uger (T5), indtil alle rengøringsmidlerne er testet. Alle produkter vil blive maskeret.

JASCO V-750 spektrofotometer (Jasco Corporation, Tokyo, Japan) vil blive brugt til at evaluere adsorbansen for hver aligner efter påføring af rengøringsprodukterne. En kontrolværdi vil blive beregnet ved hjælp af en ny ren aligner. Spektrofotometeret beregner reflektansværdier, der vil blive konverteret til adsorbansværdier.

Prøvestørrelse

Prøvestørrelsen blev beregnet med følgende antagelser: evne til at detektere en klinisk relevant forskel på 0,0265 i adsorbansen af ​​den klare aligner (primært resultat) af de fem grupper med en alfa = 0,05 og effekt = 80 %. Antagelserne var baseret på resultater af Lombardo et al. [Lombardo et al., 2015] med en forventet værdi på 0,190 og en standardafvigelse på 0,03 for den første gruppe efter 2 uger. Derfor var der krævet 20 aligners pr. hver rengøringsmetode til undersøgelsen.

Lombardo L, Arreghini A, Maccarrone R, Bianchi A, Scalia S, Siciliani G. Optiske egenskaber af ortodontiske aligners - spektrofotometrianalyse af tre typer før og efter aldring. Prog Orthod. 2015;16:41.

Statistisk analyse Statistisk analyse vil blive udført med R-software (R version 3.1.3, R Development Core Team, R Foundation for Statistical Computing, Wien, Østrig).

For hver variabel vil Signifikans for alle statistiske test være forudbestemt til P<0,05.