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トルコで使用するための LUN の適応と検証。

2025年7月4日 更新者:Ali Yavuz Karahan、Uşak University

脳卒中後の長期的に満たされていないニーズのトルコ語への適応と検証研究

最新の知識によれば、トルコには、長期的に脳卒中生存者の満たされていないニーズを評価するための包括的で検証された手段は存在しない。 そこで、この研究は、LUNS をトルコ語に翻訳して適応させ、脳卒中後に自宅で暮らす生存者におけるその心理測定特性を調べることを目的としています。

この研究における私たちの仮説は次のとおりです。

- トルコの脳卒中後の長期アンメットニーズアンケート(T-LUNS)は、トルコ国民の脳卒中患者のアンメットニーズを評価するための有効なツールです。

調査の概要

詳細な説明

脳卒中は世界の死亡原因のトップの1つであり、多くの国で減少していますが、退院後に障害を抱えながら生活する脳卒中患者の数は増加しています。 脳卒中患者の約 25 ~ 30% は障害が残り、日常生活活動は主に家族や介護者に依存することになります。 特定の課題に関して何らかの支援または十分な支援を受けているかどうか、または問題がまったくまたは適切に対処されていないかどうかについての患者の認識に応じて、脳卒中生存者によって観察された満たされていないニーズを実際に評価できる可能性があります。 また、医療および社会的ケアサービスの提供について情報を提供するために、脳卒中生存者の満たされていない要件を特定することも重要です。 入手可能なデータは、急性および慢性脳卒中生存者が広範囲にわたる満たされていない要件を抱えていることを示しています。 医療および社会的ケアサービスの利用可能性、脳卒中後の年数、障害の程度、人口統計パラメータなどのさまざまな状況要因に基づいて、各脳卒中生存者は平均して 2 ~ 5 つの満たされていない要件を抱えています。 脳卒中後の長期アンメット ニーズ (LUNS) モニタリング ツールは、長期脳卒中ケア (LoTS ケア) 研究チームによって開発された 22 項目のアンケートです (参考文献 1)。 このアンケートは、情報の必要性と脳卒中の身体的、社会的、感情的影響に関するものです。 英国の脳卒中生存者850人を対象とした横断研究によると、Short Form 12 (SF-12) (ref1) によると、LUNS スコアの低下は一貫して (精神的) 健康状態の悪化と関連していました。 Groeneveld et al.彼らは、LUNS をオランダ語に翻訳して異文化適応させ、慢性脳卒中生存者におけるその心理測定特性を評価しました (ref2)。 また、LUNS は韓国語、ブラジル、マラウイなどのさまざまな言語に翻訳されています (ref3-4)。

最新の知識によれば、トルコには、長期的に脳卒中生存者の満たされていないニーズを評価するための包括的で検証された手段は存在しない。 そこで、この研究は、LUNS をトルコ語に翻訳して適応させ、脳卒中後に自宅で暮らす生存者におけるその心理測定特性を調べることを目的としています。

ブラッドフォード教育病院NHS財団トラストから許可はすでに受け取られています。

この研究には 2 つの段階が含まれます。 このステージには、LUNS 機器のオリジナルの英語版をトルコ語 (LUNS-T) に翻訳および適応する手順が含まれます。 第 2 段階と最終段階には、LUNS-T の信頼性と妥当性の研究が含まれます。このステップは、Beaton らのガイドラインに従って実行されます。自己報告尺度の異文化適応プロセスについて (参考文献 5)。 最後に、LUNS-T の信頼性と妥当性を評価します。

ステージ1。 LUNS のトルコ語への翻訳と適応、およびトルコ語 LUNS (T-LUNS) の確立。

この段階には、Beaton DEらによって提案された自己報告尺度の異文化適応プロセスのガイドラインに従って、翻訳、合成、逆翻訳、専門家委員会のレビュー、およびT-LUNSの最終前バージョンの事前テストが含まれます。アル、2000 (参考文献 5)。

ステージ 2. T-LUNS の信頼性と有効性の調査。 T-LUNS の信頼性と有効性をテストするために、3 つの研究施設で包含/除外基準を満たす 110 人の慢性脳卒中生存者が評価されます。 各患者の評価には、人口統計学的および臨床的特徴の記録、T-LUNS およびトルコ版の脳卒中影響スケール 3.0 (SIS) の投与が含まれます。 T-LUNS のテストと再テストの信頼性を評価するために、参加者の半数 (n= 55) が最初の投与から 2 週間後に T-LUNS に再度記入します。

サンプルサイズ: サンプルサイズと項目数の比率が 5:1 になるように、少なくとも 110 人の参加者が研究に参加することが計画されています (参考文献 6)。

統計分析:

平均、標準偏差、中央値、四分位範囲、頻度、パーセンテージが記述統計として使用されます。 連続変数のスチューデント t 検定、順序変数のマン ホイットニー U 検定、カテゴリ変数のカイ二乗検定、またはフィッシャーの正確カイ二乗検定は、2 つの独立したグループ間の比較に使用されます。 コーエンのカッパ係数は、尺度項目のテストと再テストの一致の一致度を分析するために使用されます。

重み付き最小二乗法を使用したカテゴリデータの探索的因子分析 (EFA) を使用して、アンケート項目 (T-LUNS) の次元を調査します。 モデルの適合性は、モデルの節約を考慮した近似二乗平均平方根誤差 (RMSEA) を使用して評価されます。 RMSEA 値 <0.08 は適切な適合を示唆しています。値 <0.05 は適合が良好であることを示します (ref7)。 因子負荷量が 0.30 未満の品目は除外されます。 0.05 未満の p 値は有意であるとみなされます。 T-LUNS の外部構成の有効性は、脳卒中影響スケールの関連ドメインとの関連性を調査することによってテストされます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

110

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Uşak、七面鳥、64200
        • University of Usak

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究対象者には、研究センターのフォローアップを受けており、理学療法・リハビリテーション科の外来受診に参加している110人の慢性脳卒中患者が含まれます。

説明

包含基準:

  • 脳卒中と診断された参加者
  • 脳卒中発症から1年以上経過している
  • 18歳から70歳まで
  • 脳卒中後に理学療法とリハビリテーションを受けました
  • 認知機能は研究のアンケートに答えるのに十分である
  • 研究への参加に同意した方

除外基準:

  • せん妄、錯乱、またはその他の重度の意識障害があった
  • 制御不能な併存する全身性病状に苦しんでいる
  • 重度の認知障害により指示に従うことができない
  • 重度の視覚障害があった
  • 筋骨格系に障害のある人
  • 現在、理学療法または別の介入研究に参加しています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
脳卒中患者
脳卒中発症後1年以上経過し、包含/除外基準を満たす慢性脳卒中患者がこの単群研究に含まれる。
T-LUNS の信頼性と有効性をテストするために、3 つの研究施設で包含/除外基準を満たす 110 人の慢性脳卒中生存者が評価されます。 各患者の評価には、人口統計学的および臨床的特徴の記録、T-LUNS およびトルコ版の脳卒中影響スケール 3.0 (SIS) の投与が含まれます。 T-LUNS のテストと再テストの信頼性を評価するために、参加者の半数 (n= 55) が最初の投与から 2 週間後に T-LUNS に再度記入します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トルコの脳卒中後の長期アンメットニーズアンケート (T-LUNS)
時間枠:学習完了まで、平均9か月
LUNS をトルコ語に翻訳して適合させた後、T-LUNS が作成されます。 T-LUNS は、情報、サービス、社会的および感情的影響、健康上の問題、および関連分野の分野における脳卒中患者の長期的な満たされていないニーズを特定するために使用されます。 T-LUNS には、情報やアドバイスの必要性を表明する 22 のステートメントが含まれています (「脳卒中後の雇用についてアドバイスが必要です」)。援助や援助の必要性(「家の中に追加の援助や適応が必要です」)。あるいは心配や不満(「また転ぶのではないかと心配で、いつものことができなくなっている」)。 各項目には「はい」または「いいえ」の回答があり、「いいえ」の選択肢はニーズがないか、ニーズが満たされているかのいずれかに適用されます。 以前の研究における Rasch 分析と因子分析に基づいて、LUNS の最初の開発者は、このスケールが合計スコアの計算にもドメインへの分割にも適していないと考えました。
学習完了まで、平均9か月
脳卒中影響スケール 3.0 (SIS)
時間枠:学習完了まで、平均9か月
脳卒中影響スケール (3.0) は、健康関連の生活の質 (HRQoL) を評価するために使用される脳卒中転帰の 59 項目の自己報告評価です。 脳卒中影響スケールには、筋力、手の機能、可動性、日常生活の身体的および手段的活動 (つまり、ADL および IADL)、記憶と思考、コミュニケーション、感情、および社会参加の 8 つの領域があります。 各ドメインのスコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど HRQoL が優れていることを示します。 サブスケールのうち 4 つ (筋力、手の機能、ADL/IADL、および可動性) を組み合わせて、複合物理ドメインを作成できます。 脳卒中影響スケールには、患者の回復に対する全体的な認識を評価するための質問 (項目 50) も含まれています。 回答者は、自分の回復率を 0 ~ 100 の視覚的なアナログスケールで評価するよう求められます。0 は回復なしを意味し、100 は完全な回復を意味します。以前に検証された SIS のトルコ版が使用されます (ref8)。
学習完了まで、平均9か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:AYSUN GENC, Assoc. Prof、Ankara University, Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
  • 主任研究者:AYSE A KUCUKDEVECI, Prof、Ankara University, Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
  • 主任研究者:AYSE YALIMAN, Prof、Istanbul University, Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
  • 主任研究者:ATILLA H ELHAN, Prof、Ankara University, Faculty of Medicine, Department of Biostatistics
  • 主任研究者:EKIN I SEN, Assoc. Prof、Istanbul University, Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月1日

一次修了 (実際)

2025年7月1日

研究の完了 (実際)

2025年7月4日

試験登録日

最初に提出

2023年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月19日

最初の投稿 (実際)

2024年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月4日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現在の研究中に使用および/または分析されたデータセットは、合理的な要求に応じて責任著者から入手できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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