- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06278805
Adaptacja i walidacja LUNS do użytku w Turcji.
Badanie adaptacji i walidacji długoterminowego kwestionariusza niezaspokojonych potrzeb po udarze w języku tureckim
Zgodnie z najnowszą wiedzą nie ma w Turcji kompleksowego i zatwierdzonego instrumentu umożliwiającego ocenę niezaspokojonych potrzeb osób po udarze w dłuższej perspektywie. Celem tego badania jest zatem przetłumaczenie i adaptacja LUNS na język turecki oraz zbadanie jego właściwości psychometrycznych u osób, które przeżyły udar mózgu, mieszkających w domu.
Nasza hipoteza w tym badaniu brzmi:
- Turecki kwestionariusz dotyczący długoterminowych niezaspokojonych potrzeb po udarze mózgu (T-LUNS) jest ważnym narzędziem oceny niezaspokojonych potrzeb pacjentów po udarze mózgu w populacji tureckiej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Udar mózgu jest jedną z głównych przyczyn śmiertelności na świecie i zmniejsza się w wielu krajach, ale coraz większa liczba osób po udarze jest niepełnosprawna po wypisaniu ze szpitala. Około 25–30% pacjentów po udarze mózgu pozostanie niepełnosprawnych, a ich codzienne czynności będą w dużej mierze zależne od członków rodziny i opiekunów. W zależności od tego, jak pacjenci postrzegają, czy otrzymali jakąkolwiek lub wystarczającą pomoc w związku z konkretnym wyzwaniem, czy też czy problem nie został w ogóle rozwiązany lub został właściwie rozwiązany, w praktyce można ocenić niezaspokojone potrzeby zaobserwowane przez osoby po udarze. Niezwykle istotne jest także zidentyfikowanie niezaspokojonych potrzeb osób po udarze, aby móc informować o świadczeniu usług opieki zdrowotnej i społecznej. Dostępne dane pokazują, że osoby po ostrym i przewlekłym udarze mają wiele niezaspokojonych wymagań. Na podstawie różnych czynników kontekstowych, takich jak dostępność usług zdrowotnych i społecznych, liczba lat po udarze, stopień niepełnosprawności i parametry demograficzne, można stwierdzić, że u każdej osoby po udarze mózgu niespełnione są średnio od dwóch do pięciu wymagań. Narzędzie do monitorowania długoterminowych niezaspokojonych potrzeb po udarze (LUNS) to 22-elementowy kwestionariusz opracowany przez zespół badawczy The Longer-Term Stroke Care (LoTS care) (ref1). Kwestionariusz ten dotyczy zapotrzebowania na informacje oraz fizycznych, społecznych i emocjonalnych konsekwencji udaru. Według przekrojowego badania przeprowadzonego wśród 850 brytyjskich osób, które przeżyły udar, niższe wyniki w skali LUNS były konsekwentnie powiązane z gorszym stanem zdrowia (psychicznego) według skróconego formularza 12 (SF-12) (ref1). Groeneveld i in. przetłumaczył i międzykulturowo zaadaptował LUNS na język niderlandzki i ocenił jego właściwości psychometryczne u osób, które przebyły przewlekły udar (ref2). Ponadto LUNS przetłumaczono na różne języki, takie jak koreański, brazylijski i malawi (ref3-4).
Zgodnie z najnowszą wiedzą nie ma w Turcji kompleksowego i zatwierdzonego instrumentu umożliwiającego ocenę niezaspokojonych potrzeb osób po udarze w dłuższej perspektywie. Celem tego badania jest zatem przetłumaczenie i adaptacja LUNS na język turecki oraz zbadanie jego właściwości psychometrycznych u osób, które przeżyły udar mózgu, mieszkających w domu.
Uzyskano już pozwolenie od Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust.
Badanie to będzie obejmować dwa etapy.; Etap obejmie procedurę tłumaczenia i adaptacji oryginalnej angielskiej wersji instrumentu LUNS na język turecki (LUNS-T). Drugi i ostatni etap będzie obejmował badanie rzetelności i ważności LUNS-T i etap ten zostanie przeprowadzony zgodnie z wytycznymi Beatona i in. dla procesu międzykulturowej adaptacji miar samoopisu (ref5). Na koniec ocenimy niezawodność i ważność LUNS-T.
Scena 1. Tłumaczenie i adaptacja LUNS na język turecki oraz utworzenie tureckich LUNS (T-LUNS).
Ten etap obejmie tłumaczenie, syntezę, tłumaczenie zwrotne, recenzję komisji ekspertów i wstępne testowanie przedostatecznej wersji T-LUNS zgodnie z wytycznymi dotyczącymi procesu międzykulturowej adaptacji środków samoopisu zaproponowanymi przez Beaton DE et. in., 2000 (ref. 5).
Etap 2. Badanie wiarygodności i ważności T-LUNS. Aby przetestować wiarygodność i ważność testu T-LUNS, ocenie poddanych zostanie 110 osób, które przebyły przewlekły udar mózgu, spełniające kryteria włączenia/wyłączenia w 3 ośrodkach badawczych. Ocena każdego pacjenta będzie obejmować rejestrację cech demograficznych i klinicznych oraz podanie skali T-LUNS, a także tureckiej wersji Skali Wpływu Udaru 3.0 (SIS). W celu oceny wiarygodności testu T-LUNS połowa uczestników (n= 55) ponownie wypełni formularz T-LUNS 2 tygodnie po pierwszym podaniu.
Wielkość próby: Planuje się włączenie do badania co najmniej 110 uczestników, przy stosunku wielkości próby do liczby pozycji wynoszącym 5:1 (ref6).
Analiza statystyczna:
Jako statystyki opisowe zostaną użyte średnia, odchylenie standardowe, mediana, rozstęp międzykwartylowy, częstotliwość i wartość procentowa. Do porównań pomiędzy dwiema niezależnymi grupami wykorzystany zostanie test t-Studenta dla zmiennych ciągłych, test U Manna-Whitneya dla zmiennych porządkowych, test chi-kwadrat lub dokładny test chi-kwadrat Fishera dla zmiennych kategorycznych. Do analizy stopnia zgodności poszczególnych pozycji skali zostanie wykorzystany współczynnik kappa Cohena.
Eksploracyjna analiza czynnikowa (EFA) danych kategorycznych przy użyciu metody ważonych najmniejszych kwadratów zostanie wykorzystana do zbadania wymiarowości pozycji kwestionariusza (T-LUNS). Dopasowanie modelu zostanie ocenione przy użyciu średniego kwadratowego błędu aproksymacji (RMSEA), który uwzględnia oszczędność modelu. Wartości RMSEA <0,08 sugerują odpowiednie dopasowanie; wartości <0,05 wskazują na dobre dopasowanie (ref7). Pozycje z ładunkiem współczynnikowym poniżej 0,30 zostaną wyeliminowane. Wartość p mniejsza niż 0,05 będzie uważana za istotną. Ważność konstrukcji zewnętrznej skali T-LUNS zostanie sprawdzona poprzez zbadanie powiązania z odpowiednimi domenami Skali Wpływu Udaru.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Uşak, Indyk, 64200
- University of Usak
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy, u których zdiagnozowano udar
- Ponad 1 rok od wystąpienia udaru
- Wiek od 18 do 70 lat
- Przeszedł fizjoterapię i rehabilitację po udarze mózgu
- Do wypełnienia kwestionariuszy w badaniu wystarczą funkcje poznawcze
- Którzy wyrażają zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Miał delirium, splątanie lub inne poważne problemy ze świadomością
- Cierpiał na niekontrolowane współistniejące choroby ogólnoustrojowe
- Nie jest w stanie wykonywać poleceń z powodu poważnych zaburzeń poznawczych
- Miał poważne zaburzenia widzenia
- Osoby z niepełnosprawnością układu mięśniowo-szkieletowego
- Obecnie uczestniczy w fizjoterapii lub innym badaniu interwencyjnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci po udarze
Uczestnicy z przewlekłym udarem, u których minął ponad rok od wystąpienia udaru i którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, zostaną włączeni do tego jednoramiennego badania.
|
Aby przetestować wiarygodność i ważność testu T-LUNS, ocenie poddanych zostanie 110 osób, które przebyły przewlekły udar mózgu, spełniające kryteria włączenia/wyłączenia w 3 ośrodkach badawczych.
Ocena każdego pacjenta będzie obejmować rejestrację cech demograficznych i klinicznych oraz podanie skali T-LUNS, a także tureckiej wersji Skali Wpływu Udaru 3.0 (SIS).
W celu oceny wiarygodności testu T-LUNS połowa uczestników (n= 55) ponownie wypełni formularz T-LUNS 2 tygodnie po pierwszym podaniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Turecki kwestionariusz dotyczący długoterminowych niezaspokojonych potrzeb po udarze mózgu (T-LUNS)
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 9 miesięcy
|
Po przetłumaczeniu i adaptacji LUNS na język turecki zostanie utworzony T-LUNS.
T-LUNS zostanie wykorzystany do identyfikacji długoterminowo niezaspokojonych potrzeb pacjentów po udarze w obszarach informacji, usług, konsekwencji społecznych i emocjonalnych, problemów zdrowotnych i obszarów pokrewnych.
T-LUNS zawiera 22 stwierdzenia, które wyrażają potrzebę uzyskania informacji lub porady („Chciałbym uzyskać poradę w sprawie zatrudnienia po udarze”); potrzeba pomocy lub pomocy („Potrzebuję dodatkowej pomocy lub adaptacji w domu”); lub zmartwienia lub skargi („Martwię się, że [znowu] upadnę i to powstrzymuje mnie od robienia zwykłych rzeczy”).
Na każdą pozycję można odpowiedzieć „tak lub nie”, przy czym opcja „nie” dotyczy braku potrzeby lub zaspokojenia potrzeby.
Na podstawie Rascha i analizy czynnikowej z poprzednich badań twórcy LUNS uznali, że skala nie nadaje się ani do obliczenia całkowitego wyniku, ani do podziału na domeny.
|
do zakończenia badania, średnio 9 miesięcy
|
|
Skala wpływu udaru 3.0 (SIS)
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 9 miesięcy
|
Skala Wpływu Udaru (3,0) to składająca się z 59 elementów samoopisowa ocena wyniku udaru, stosowana do oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQoL).
Skala Wpływu Udaru składa się z 8 dziedzin: siła, funkcja ręki, mobilność, fizyczne i instrumentalne czynności dnia codziennego (tj. ADL i IADL), pamięć i myślenie, komunikacja, emocje i uczestnictwo w życiu społecznym.
Wyniki dla każdej domeny mieszczą się w zakresie od 0 do 100, a wyższe wyniki wskazują na lepszą HRQoL.
Cztery z podskal (siła, funkcja ręki, ADL/IADL i mobilność) można połączyć w złożoną dziedzinę fizyczną.
Skala Wpływu Udaru zawiera także pytanie (poz. 50), które pozwala ocenić całościowe postrzeganie przez pacjenta powrotu do zdrowia.
Respondent proszony jest o ocenę swojego procentu wyzdrowienia w wizualnej skali analogowej od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak wyzdrowienia, a 100 oznacza pełne wyzdrowienie. Wykorzystana zostanie turecka wersja SIS, która została wcześniej zwalidowana (ref8).
|
do zakończenia badania, średnio 9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: AYSUN GENC, Assoc. Prof, Ankara University, Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
- Główny śledczy: AYSE A KUCUKDEVECI, Prof, Ankara University, Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
- Główny śledczy: AYSE YALIMAN, Prof, Istanbul University, Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
- Główny śledczy: ATILLA H ELHAN, Prof, Ankara University, Faculty of Medicine, Department of Biostatistics
- Główny śledczy: EKIN I SEN, Assoc. Prof, Istanbul University, Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Groeneveld IF, Arwert HJ, Goossens PH, Vliet Vlieland TPM. The Longer-term Unmet Needs after Stroke Questionnaire: Cross-Cultural Adaptation, Reliability, and Concurrent Validity in a Dutch Population. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2018 Jan;27(1):267-275. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2017.08.043. Epub 2017 Sep 28.
- LoTS care LUNS study team. Validation of the longer-term unmet needs after stroke (LUNS) monitoring tool: a multicentre study. Clin Rehabil. 2013 Nov;27(11):1020-8. doi: 10.1177/0269215513487082. Epub 2013 Jun 20.
- Beaton DE, Bombardier C, Guillemin F, Ferraz MB. Guidelines for the process of cross-cultural adaptation of self-report measures. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3186-91. doi: 10.1097/00007632-200012150-00014. No abstract available.
- Wellappuli NT, Perera HSR, Kasthuriratne G, Chang T, Gunawardena NS. Adaptation and validation of the Longer-term Unmet Needs after Stroke (LUNS) monitoring tool in Sri Lanka. BMC Public Health. 2023 Sep 4;23(1):1718. doi: 10.1186/s12889-023-16636-1.
- Baek S, Kim WS, Park YH, Jung YS, Chang WK, Kim G, Paik NJ. Korean Version of the Longer-Term Unmet Needs After Stroke Questionnaire. Ann Rehabil Med. 2023 Oct;47(5):367-376. doi: 10.5535/arm.23044. Epub 2023 Oct 4.
- Gorusch RL. Factor Analysis. 2nd ed. Hillsdale, NJ: Lawrence Erlbaum Associates; 1983.
- Hart DL, Mioduski JE, Stratford PW. Simulated computerized adaptive tests for measuring functional status were efficient with good discriminant validity in patients with hip, knee, or foot/ankle impairments. J Clin Epidemiol. 2005 Jun;58(6):629-38. doi: 10.1016/j.jclinepi.2004.12.004.
- Hantal, A. O., Dogu, B., Buyukavci, R., & Kuran, B. (2014). Stroke impact scale version 3.0: study of reliability and validity in stroke patients in the turkish population/Inme etki olcegi 3, 0: turk toplumundaki inmeli hastalarda guvenilirlik ve gecerlilik calismasi. Turkish Journal of Physical Medicine and Rehabilitation, 60(2), 106-117.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ayk22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .