Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacja i walidacja LUNS do użytku w Turcji.

4 lipca 2025 zaktualizowane przez: Ali Yavuz Karahan, Uşak University

Badanie adaptacji i walidacji długoterminowego kwestionariusza niezaspokojonych potrzeb po udarze w języku tureckim

Zgodnie z najnowszą wiedzą nie ma w Turcji kompleksowego i zatwierdzonego instrumentu umożliwiającego ocenę niezaspokojonych potrzeb osób po udarze w dłuższej perspektywie. Celem tego badania jest zatem przetłumaczenie i adaptacja LUNS na język turecki oraz zbadanie jego właściwości psychometrycznych u osób, które przeżyły udar mózgu, mieszkających w domu.

Nasza hipoteza w tym badaniu brzmi:

- Turecki kwestionariusz dotyczący długoterminowych niezaspokojonych potrzeb po udarze mózgu (T-LUNS) jest ważnym narzędziem oceny niezaspokojonych potrzeb pacjentów po udarze mózgu w populacji tureckiej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Udar mózgu jest jedną z głównych przyczyn śmiertelności na świecie i zmniejsza się w wielu krajach, ale coraz większa liczba osób po udarze jest niepełnosprawna po wypisaniu ze szpitala. Około 25–30% pacjentów po udarze mózgu pozostanie niepełnosprawnych, a ich codzienne czynności będą w dużej mierze zależne od członków rodziny i opiekunów. W zależności od tego, jak pacjenci postrzegają, czy otrzymali jakąkolwiek lub wystarczającą pomoc w związku z konkretnym wyzwaniem, czy też czy problem nie został w ogóle rozwiązany lub został właściwie rozwiązany, w praktyce można ocenić niezaspokojone potrzeby zaobserwowane przez osoby po udarze. Niezwykle istotne jest także zidentyfikowanie niezaspokojonych potrzeb osób po udarze, aby móc informować o świadczeniu usług opieki zdrowotnej i społecznej. Dostępne dane pokazują, że osoby po ostrym i przewlekłym udarze mają wiele niezaspokojonych wymagań. Na podstawie różnych czynników kontekstowych, takich jak dostępność usług zdrowotnych i społecznych, liczba lat po udarze, stopień niepełnosprawności i parametry demograficzne, można stwierdzić, że u każdej osoby po udarze mózgu niespełnione są średnio od dwóch do pięciu wymagań. Narzędzie do monitorowania długoterminowych niezaspokojonych potrzeb po udarze (LUNS) to 22-elementowy kwestionariusz opracowany przez zespół badawczy The Longer-Term Stroke Care (LoTS care) (ref1). Kwestionariusz ten dotyczy zapotrzebowania na informacje oraz fizycznych, społecznych i emocjonalnych konsekwencji udaru. Według przekrojowego badania przeprowadzonego wśród 850 brytyjskich osób, które przeżyły udar, niższe wyniki w skali LUNS były konsekwentnie powiązane z gorszym stanem zdrowia (psychicznego) według skróconego formularza 12 (SF-12) (ref1). Groeneveld i in. przetłumaczył i międzykulturowo zaadaptował LUNS na język niderlandzki i ocenił jego właściwości psychometryczne u osób, które przebyły przewlekły udar (ref2). Ponadto LUNS przetłumaczono na różne języki, takie jak koreański, brazylijski i malawi (ref3-4).

Zgodnie z najnowszą wiedzą nie ma w Turcji kompleksowego i zatwierdzonego instrumentu umożliwiającego ocenę niezaspokojonych potrzeb osób po udarze w dłuższej perspektywie. Celem tego badania jest zatem przetłumaczenie i adaptacja LUNS na język turecki oraz zbadanie jego właściwości psychometrycznych u osób, które przeżyły udar mózgu, mieszkających w domu.

Uzyskano już pozwolenie od Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust.

Badanie to będzie obejmować dwa etapy.; Etap obejmie procedurę tłumaczenia i adaptacji oryginalnej angielskiej wersji instrumentu LUNS na język turecki (LUNS-T). Drugi i ostatni etap będzie obejmował badanie rzetelności i ważności LUNS-T i etap ten zostanie przeprowadzony zgodnie z wytycznymi Beatona i in. dla procesu międzykulturowej adaptacji miar samoopisu (ref5). Na koniec ocenimy niezawodność i ważność LUNS-T.

Scena 1. Tłumaczenie i adaptacja LUNS na język turecki oraz utworzenie tureckich LUNS (T-LUNS).

Ten etap obejmie tłumaczenie, syntezę, tłumaczenie zwrotne, recenzję komisji ekspertów i wstępne testowanie przedostatecznej wersji T-LUNS zgodnie z wytycznymi dotyczącymi procesu międzykulturowej adaptacji środków samoopisu zaproponowanymi przez Beaton DE et. in., 2000 (ref. 5).

Etap 2. Badanie wiarygodności i ważności T-LUNS. Aby przetestować wiarygodność i ważność testu T-LUNS, ocenie poddanych zostanie 110 osób, które przebyły przewlekły udar mózgu, spełniające kryteria włączenia/wyłączenia w 3 ośrodkach badawczych. Ocena każdego pacjenta będzie obejmować rejestrację cech demograficznych i klinicznych oraz podanie skali T-LUNS, a także tureckiej wersji Skali Wpływu Udaru 3.0 (SIS). W celu oceny wiarygodności testu T-LUNS połowa uczestników (n= 55) ponownie wypełni formularz T-LUNS 2 tygodnie po pierwszym podaniu.

Wielkość próby: Planuje się włączenie do badania co najmniej 110 uczestników, przy stosunku wielkości próby do liczby pozycji wynoszącym 5:1 (ref6).

Analiza statystyczna:

Jako statystyki opisowe zostaną użyte średnia, odchylenie standardowe, mediana, rozstęp międzykwartylowy, częstotliwość i wartość procentowa. Do porównań pomiędzy dwiema niezależnymi grupami wykorzystany zostanie test t-Studenta dla zmiennych ciągłych, test U Manna-Whitneya dla zmiennych porządkowych, test chi-kwadrat lub dokładny test chi-kwadrat Fishera dla zmiennych kategorycznych. Do analizy stopnia zgodności poszczególnych pozycji skali zostanie wykorzystany współczynnik kappa Cohena.

Eksploracyjna analiza czynnikowa (EFA) danych kategorycznych przy użyciu metody ważonych najmniejszych kwadratów zostanie wykorzystana do zbadania wymiarowości pozycji kwestionariusza (T-LUNS). Dopasowanie modelu zostanie ocenione przy użyciu średniego kwadratowego błędu aproksymacji (RMSEA), który uwzględnia oszczędność modelu. Wartości RMSEA <0,08 sugerują odpowiednie dopasowanie; wartości <0,05 wskazują na dobre dopasowanie (ref7). Pozycje z ładunkiem współczynnikowym poniżej 0,30 zostaną wyeliminowane. Wartość p mniejsza niż 0,05 będzie uważana za istotną. Ważność konstrukcji zewnętrznej skali T-LUNS zostanie sprawdzona poprzez zbadanie powiązania z odpowiednimi domenami Skali Wpływu Udaru.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Uşak, Indyk, 64200
        • University of Usak

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana obejmie 110 pacjentów z przewlekłą udarem mózgu, którzy są w trakcie obserwacji ośrodków badawczych i zgłaszają się na wizytę ambulatoryjną w Klinice Medycyny Fizykalnej i Rehabilitacji

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, u których zdiagnozowano udar
  • Ponad 1 rok od wystąpienia udaru
  • Wiek od 18 do 70 lat
  • Przeszedł fizjoterapię i rehabilitację po udarze mózgu
  • Do wypełnienia kwestionariuszy w badaniu wystarczą funkcje poznawcze
  • Którzy wyrażają zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Miał delirium, splątanie lub inne poważne problemy ze świadomością
  • Cierpiał na niekontrolowane współistniejące choroby ogólnoustrojowe
  • Nie jest w stanie wykonywać poleceń z powodu poważnych zaburzeń poznawczych
  • Miał poważne zaburzenia widzenia
  • Osoby z niepełnosprawnością układu mięśniowo-szkieletowego
  • Obecnie uczestniczy w fizjoterapii lub innym badaniu interwencyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci po udarze
Uczestnicy z przewlekłym udarem, u których minął ponad rok od wystąpienia udaru i którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, zostaną włączeni do tego jednoramiennego badania.
Aby przetestować wiarygodność i ważność testu T-LUNS, ocenie poddanych zostanie 110 osób, które przebyły przewlekły udar mózgu, spełniające kryteria włączenia/wyłączenia w 3 ośrodkach badawczych. Ocena każdego pacjenta będzie obejmować rejestrację cech demograficznych i klinicznych oraz podanie skali T-LUNS, a także tureckiej wersji Skali Wpływu Udaru 3.0 (SIS). W celu oceny wiarygodności testu T-LUNS połowa uczestników (n= 55) ponownie wypełni formularz T-LUNS 2 tygodnie po pierwszym podaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Turecki kwestionariusz dotyczący długoterminowych niezaspokojonych potrzeb po udarze mózgu (T-LUNS)
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 9 miesięcy
Po przetłumaczeniu i adaptacji LUNS na język turecki zostanie utworzony T-LUNS. T-LUNS zostanie wykorzystany do identyfikacji długoterminowo niezaspokojonych potrzeb pacjentów po udarze w obszarach informacji, usług, konsekwencji społecznych i emocjonalnych, problemów zdrowotnych i obszarów pokrewnych. T-LUNS zawiera 22 stwierdzenia, które wyrażają potrzebę uzyskania informacji lub porady („Chciałbym uzyskać poradę w sprawie zatrudnienia po udarze”); potrzeba pomocy lub pomocy („Potrzebuję dodatkowej pomocy lub adaptacji w domu”); lub zmartwienia lub skargi („Martwię się, że [znowu] upadnę i to powstrzymuje mnie od robienia zwykłych rzeczy”). Na każdą pozycję można odpowiedzieć „tak lub nie”, przy czym opcja „nie” dotyczy braku potrzeby lub zaspokojenia potrzeby. Na podstawie Rascha i analizy czynnikowej z poprzednich badań twórcy LUNS uznali, że skala nie nadaje się ani do obliczenia całkowitego wyniku, ani do podziału na domeny.
do zakończenia badania, średnio 9 miesięcy
Skala wpływu udaru 3.0 (SIS)
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 9 miesięcy
Skala Wpływu Udaru (3,0) to składająca się z 59 elementów samoopisowa ocena wyniku udaru, stosowana do oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQoL). Skala Wpływu Udaru składa się z 8 dziedzin: siła, funkcja ręki, mobilność, fizyczne i instrumentalne czynności dnia codziennego (tj. ADL i IADL), pamięć i myślenie, komunikacja, emocje i uczestnictwo w życiu społecznym. Wyniki dla każdej domeny mieszczą się w zakresie od 0 do 100, a wyższe wyniki wskazują na lepszą HRQoL. Cztery z podskal (siła, funkcja ręki, ADL/IADL i mobilność) można połączyć w złożoną dziedzinę fizyczną. Skala Wpływu Udaru zawiera także pytanie (poz. 50), które pozwala ocenić całościowe postrzeganie przez pacjenta powrotu do zdrowia. Respondent proszony jest o ocenę swojego procentu wyzdrowienia w wizualnej skali analogowej od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak wyzdrowienia, a 100 oznacza pełne wyzdrowienie. Wykorzystana zostanie turecka wersja SIS, która została wcześniej zwalidowana (ref8).
do zakończenia badania, średnio 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: AYSUN GENC, Assoc. Prof, Ankara University, Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
  • Główny śledczy: AYSE A KUCUKDEVECI, Prof, Ankara University, Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
  • Główny śledczy: AYSE YALIMAN, Prof, Istanbul University, Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
  • Główny śledczy: ATILLA H ELHAN, Prof, Ankara University, Faculty of Medicine, Department of Biostatistics
  • Główny śledczy: EKIN I SEN, Assoc. Prof, Istanbul University, Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zbiory danych wykorzystane i/lub przeanalizowane podczas bieżącego badania będą dostępne u odpowiedniego autora na uzasadnioną prośbę.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj