- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06278805
Anpassung und Validierung der LUNS für den Einsatz in der Türkei.
Anpassungs- und Validierungsstudie des Fragebogens zu längerfristigen unerfüllten Bedürfnissen nach einem Schlaganfall ins Türkische
Nach den aktuellsten Erkenntnissen gibt es in der Türkei kein umfassendes und validiertes Instrument zur langfristigen Beurteilung der ungedeckten Bedürfnisse von Schlaganfallüberlebenden. Ziel dieser Studie ist es daher, die LUNS ins Türkische zu übersetzen und anzupassen und ihre psychometrischen Eigenschaften bei Überlebenden zu untersuchen, die nach einem Schlaganfall zu Hause leben.
Unsere Hypothese in dieser Studie lautet:
- Der türkische Fragebogen zu längerfristigen ungedeckten Bedürfnissen nach Schlaganfall (T-LUNS) ist ein gültiges Instrument zur Beurteilung der ungedeckten Bedürfnisse von Schlaganfallpatienten in der türkischen Bevölkerung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlaganfälle gehören weltweit zu den häufigsten Todesursachen und sind in vielen Ländern zurückgegangen. Allerdings leben immer mehr Schlaganfallüberlebende nach ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus mit einer Behinderung. Ungefähr 25–30 % der Schlaganfallpatienten bleiben behindert und sind bei ihren täglichen Aktivitäten weitgehend auf ihre Familienangehörigen und Betreuer angewiesen. Anhand der Wahrnehmung der Patienten, ob sie bei einer bestimmten Herausforderung überhaupt oder ausreichend Unterstützung erhalten haben oder ob ein Problem überhaupt nicht oder nicht richtig angegangen wurde, können die von Schlaganfallüberlebenden beobachteten unbefriedigten Bedürfnisse praktisch bewertet werden. Darüber hinaus ist es wichtig, unerfüllte Bedürfnisse von Schlaganfallüberlebenden zu identifizieren, um die Bereitstellung von Gesundheits- und Sozialdiensten zu unterstützen. Die verfügbaren Daten zeigen, dass Überlebende eines akuten und chronischen Schlaganfalls ein breites Spektrum an unerfüllten Anforderungen haben. Basierend auf verschiedenen Kontextfaktoren wie der Verfügbarkeit von Gesundheits- und Sozialdiensten, der Anzahl der Jahre nach einem Schlaganfall, dem Grad der Behinderung und demografischen Parametern hat jeder Schlaganfallüberlebende im Durchschnitt zwei bis fünf unerfüllte Anforderungen. Das Überwachungstool „Longer-Term Unmet Needs After Stroke“ (LUNS) ist ein 22-Punkte-Fragebogen, der vom Studienteam „Longer-Term Stroke Care“ (LoTS Care) entwickelt wurde (Ref. 1). Dieser Fragebogen befasst sich mit dem Informationsbedarf sowie den körperlichen, sozialen und emotionalen Folgen eines Schlaganfalls. Laut einer Querschnittsstudie unter 850 britischen Schlaganfallüberlebenden waren die niedrigeren LUNS-Werte durchweg mit einer schlechteren (psychischen) Gesundheit gemäß Short Form 12 (SF-12) verbunden (Ref. 1). Groeneveld et al. übersetzte und interkulturell adaptierte das LUNS ins Niederländische und bewertete seine psychometrischen Eigenschaften bei Überlebenden eines chronischen Schlaganfalls (ref2). Außerdem wurden LUNS in verschiedene Sprachen wie Koreanisch, Brasilien und Malawi übersetzt (Ref. 3-4).
Nach den aktuellsten Erkenntnissen gibt es in der Türkei kein umfassendes und validiertes Instrument zur langfristigen Beurteilung der ungedeckten Bedürfnisse von Schlaganfallüberlebenden. Ziel dieser Studie ist es daher, die LUNS ins Türkische zu übersetzen und anzupassen und ihre psychometrischen Eigenschaften bei Überlebenden zu untersuchen, die nach einem Schlaganfall zu Hause leben.
Die Genehmigung des Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust liegt bereits vor.
Diese Studie wird zwei Phasen umfassen.; Die Phase umfasst die Übersetzung und Anpassung der ursprünglichen englischen Version des LUNS-Instruments ins Türkische (LUNS-T). Die zweite und letzte Phase umfasst die Zuverlässigkeits- und Validitätsstudie des LUNS-T und dieser Schritt wird gemäß den Richtlinien von Beaton et al. durchgeführt. für den Prozess der interkulturellen Anpassung von Selbstberichtsmaßnahmen (ref5). Abschließend werden wir die Zuverlässigkeit und Validität von LUNS-T bewerten.
Bühne 1. Übersetzung und Anpassung von LUNS ins Türkische und Einrichtung türkischer LUNS (T-LUNS).
Diese Phase umfasst Übersetzung, Synthese, Rückübersetzung, Überprüfung durch ein Expertenkomitee und Vorabprüfung der vorläufigen Version von T-LUNS gemäß den von Beaton DE et. vorgeschlagenen Richtlinien für den Prozess der interkulturellen Anpassung von Selbstberichtsmaßnahmen. al, 2000 (ref5).
Stufe 2. Zuverlässigkeits- und Validitätsstudie des T-LUNS. Um die Zuverlässigkeit und Gültigkeit des T-LUNS zu testen, werden 110 Überlebende chronischer Schlaganfälle, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien an den drei Studienorten erfüllen, beurteilt. Die Beurteilung jedes Patienten umfasst die Aufzeichnung der demografischen und klinischen Merkmale und die Verabreichung des T-LUNS sowie der türkischen Version der Stroke Impact Scale 3.0 (SIS). Zur Beurteilung der Test-Retest-Zuverlässigkeit des T-LUNS wird die Hälfte der Teilnehmer (n= 55) den T-LUNS 2 Wochen nach der ersten Verabreichung erneut ausfüllen.
Stichprobengröße: Es ist geplant, mindestens 110 Teilnehmer in die Studie einzubeziehen, wobei das Verhältnis zwischen Stichprobengröße und Anzahl der Elemente 5:1 beträgt (Ref. 6).
Statistische Analyse:
Als deskriptive Statistiken werden Mittelwert, Standardabweichung, Median, Interquartilbereich, Häufigkeit und Prozentsatz verwendet. Für Vergleiche zwischen zwei unabhängigen Gruppen werden der Student-T-Test für kontinuierliche Variablen, der Mann-Whitney-U-Test für ordinale Variablen, der Chi-Quadrat-Test oder der exakte Fisher-Chi-Quadrat-Test für kategoriale Variablen verwendet. Der Kappa-Koeffizient von Cohen wird verwendet, um den Grad der Übereinstimmung der Test-Retest-Übereinstimmung der Skalenitems zu analysieren.
Eine explorative Faktorenanalyse (EFA) für kategoriale Daten unter Verwendung der gewichteten Methode der kleinsten Quadrate wird verwendet, um die Dimensionalität des Items des Fragebogens (T-LUNS) zu untersuchen. Die Modellanpassung wird anhand des quadratischen Mittelwerts der Näherung (RMSEA) bewertet, der die Sparsamkeit des Modells berücksichtigt. RMSEA-Werte <0,08 deuten auf eine ausreichende Passform hin; Werte <0,05 weisen auf eine gute Anpassung hin (ref7). Elemente mit Faktorladungen unter 0,30 werden eliminiert. Ein p-Wert von weniger als 0,05 wird als signifikant angesehen. Die externe Konstruktvalidität des T-LUNS wird durch die Untersuchung der Assoziation mit den relevanten Bereichen der Stroke Impact Scale getestet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Uşak, Truthahn, 64200
- University of Usak
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, bei denen ein Schlaganfall diagnostiziert wurde
- Mehr als 1 Jahr nach Beginn des Schlaganfalls
- Alter 18 bis 70 Jahre
- Hatte nach einem Schlaganfall eine Physiotherapie und Rehabilitation
- Kognitive Funktionen reichen aus, um die Fragebögen in der Studie auszufüllen
- Wer gibt sein Einverständnis zur Teilnahme an der Studie?
Ausschlusskriterien:
- Hatte Delirium, Verwirrtheit oder andere schwere Bewusstseinsprobleme
- Leiden unter unkontrollierten komorbiden systemischen Erkrankungen
- Wegen schwerer kognitiver Beeinträchtigung kann er Befehlen nicht folgen
- Hatte eine schwere Sehstörung
- Personen mit Muskel-Skelett-Behinderungen
- Nimmt derzeit an Physiotherapie oder einer anderen interventionellen Studie teil
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Schlaganfallpatienten
Teilnehmer mit chronischem Schlaganfall, bei denen der Schlaganfall mehr als ein Jahr zurückliegt und die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden in diese einarmige Studie einbezogen.
|
Um die Zuverlässigkeit und Gültigkeit des T-LUNS zu testen, werden 110 Überlebende chronischer Schlaganfälle, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien an den drei Studienorten erfüllen, beurteilt.
Die Beurteilung jedes Patienten umfasst die Aufzeichnung der demografischen und klinischen Merkmale und die Verabreichung des T-LUNS sowie der türkischen Version der Stroke Impact Scale 3.0 (SIS).
Zur Beurteilung der Test-Retest-Zuverlässigkeit des T-LUNS wird die Hälfte der Teilnehmer (n= 55) den T-LUNS 2 Wochen nach der ersten Verabreichung erneut ausfüllen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der türkische Fragebogen zum längerfristigen ungedeckten Bedarf nach einem Schlaganfall (T-LUNS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
|
Nach der Übersetzung und Anpassung des LUNS ins Türkische wird das T-LUNS erstellt.
Die T-LUNS werden verwendet, um längerfristige ungedeckte Bedürfnisse von Schlaganfallpatienten in den Bereichen Information, Dienstleistungen, soziale und emotionale Folgen, Gesundheitsprobleme und verwandte Bereiche zu identifizieren.
Im T-LUNS sind 22 Aussagen enthalten, die einen Informations- bzw. Beratungsbedarf zum Ausdruck bringen („Ich möchte eine Beratung zur Beschäftigung nach einem Schlaganfall“); ein Bedarf an Hilfe oder Hilfsmitteln („Ich benötige zusätzliche Hilfsmittel oder Anpassungen im Haushalt“); oder Sorgen oder Beschwerden („Ich habe Angst, dass ich [wieder] stürzen könnte, und das hindert mich daran, die üblichen Dinge zu tun“).
Für jedes Item gibt es eine „Ja“- oder „Nein“-Antwort, wobei die „Nein“-Option entweder für „kein Bedarf“ oder für die Erfüllung eines Bedarfs gilt.
Basierend auf Rasch und der Faktorenanalyse in früheren Untersuchungen hielten die ursprünglichen Entwickler des LUNS die Skala weder für die Berechnung eines Gesamtscores noch für die Einteilung in Domänen für geeignet.
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
|
|
Die Stroke Impact Scale 3.0 (SIS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
|
Die Stroke Impact Scale (3,0) ist eine 59-Punkte-Selbstberichtsbewertung des Schlaganfallergebnisses, die zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) verwendet wird.
Die Schlaganfall-Auswirkungsskala umfasst 8 Bereiche: Kraft, Handfunktion, Mobilität, körperliche und instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (d. h. ADLs und IADLs), Gedächtnis und Denken, Kommunikation, Emotionen und soziale Teilhabe.
Die Werte für jede Domäne liegen zwischen 0 und 100, und höhere Werte weisen auf eine bessere HRQoL hin.
Vier der Subskalen (Kraft, Handfunktion, ADLs/IADLs und Mobilität) können zu einem zusammengesetzten physischen Bereich kombiniert werden.
Die Schlaganfall-Auswirkungsskala umfasst auch eine Frage (Punkt 50), um die allgemeine Wahrnehmung der Genesung durch den Patienten zu beurteilen.
Der Befragte wird gebeten, seinen Prozentsatz der Genesung auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 zu bewerten, wobei 0 keine Genesung und 100 vollständige Genesung bedeutet. Es wird die zuvor validierte türkische Version des SIS verwendet (Ref. 8).
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: AYSUN GENC, Assoc. Prof, Ankara University, Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
- Hauptermittler: AYSE A KUCUKDEVECI, Prof, Ankara University, Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
- Hauptermittler: AYSE YALIMAN, Prof, Istanbul University, Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
- Hauptermittler: ATILLA H ELHAN, Prof, Ankara University, Faculty of Medicine, Department of Biostatistics
- Hauptermittler: EKIN I SEN, Assoc. Prof, Istanbul University, Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Groeneveld IF, Arwert HJ, Goossens PH, Vliet Vlieland TPM. The Longer-term Unmet Needs after Stroke Questionnaire: Cross-Cultural Adaptation, Reliability, and Concurrent Validity in a Dutch Population. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2018 Jan;27(1):267-275. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2017.08.043. Epub 2017 Sep 28.
- LoTS care LUNS study team. Validation of the longer-term unmet needs after stroke (LUNS) monitoring tool: a multicentre study. Clin Rehabil. 2013 Nov;27(11):1020-8. doi: 10.1177/0269215513487082. Epub 2013 Jun 20.
- Beaton DE, Bombardier C, Guillemin F, Ferraz MB. Guidelines for the process of cross-cultural adaptation of self-report measures. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3186-91. doi: 10.1097/00007632-200012150-00014. No abstract available.
- Wellappuli NT, Perera HSR, Kasthuriratne G, Chang T, Gunawardena NS. Adaptation and validation of the Longer-term Unmet Needs after Stroke (LUNS) monitoring tool in Sri Lanka. BMC Public Health. 2023 Sep 4;23(1):1718. doi: 10.1186/s12889-023-16636-1.
- Baek S, Kim WS, Park YH, Jung YS, Chang WK, Kim G, Paik NJ. Korean Version of the Longer-Term Unmet Needs After Stroke Questionnaire. Ann Rehabil Med. 2023 Oct;47(5):367-376. doi: 10.5535/arm.23044. Epub 2023 Oct 4.
- Gorusch RL. Factor Analysis. 2nd ed. Hillsdale, NJ: Lawrence Erlbaum Associates; 1983.
- Hart DL, Mioduski JE, Stratford PW. Simulated computerized adaptive tests for measuring functional status were efficient with good discriminant validity in patients with hip, knee, or foot/ankle impairments. J Clin Epidemiol. 2005 Jun;58(6):629-38. doi: 10.1016/j.jclinepi.2004.12.004.
- Hantal, A. O., Dogu, B., Buyukavci, R., & Kuran, B. (2014). Stroke impact scale version 3.0: study of reliability and validity in stroke patients in the turkish population/Inme etki olcegi 3, 0: turk toplumundaki inmeli hastalarda guvenilirlik ve gecerlilik calismasi. Turkish Journal of Physical Medicine and Rehabilitation, 60(2), 106-117.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ayk22
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .