Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anpassning och validering av LUNS för användning i Turkiet.

10 april 2024 uppdaterad av: Ali Yavuz Karahan, Uşak University

Enkät om anpassning och validering av de långsiktiga otillfredsställda behoven efter stroke på turkiska

Enligt den mest aktuella kunskapen finns det inget turkiskt heltäckande och validerat instrument för att bedöma strokeöverlevandes otillfredsställda behov på längre sikt. Så, denna studie syftar till att översätta och anpassa LUNS till turkiska och undersöka dess psykometriska egenskaper hos överlevande som bor hemma efter en stroke.

Vår hypotes i denna studie är:

- Det turkiska Långtidsutfyllda Needs after Stroke Questionnaire (T-LUNS) är ett giltigt verktyg för att bedöma de otillfredsställda behoven hos strokepatienter i den turkiska befolkningen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Stroke är en av de främsta orsakerna till dödlighet i världen och har minskat i många länder, men ett ökande antal överlevande stroke lever med ett funktionshinder efter att ha skrivits ut från sjukhuset. Ungefär 25-30 % av strokepatienterna kommer att förbli funktionshindrade och de kommer till stor del att vara beroende av sina familjemedlemmar och vårdgivare för sina dagliga aktiviteter. Enligt patienters uppfattning om huruvida de har fått någon eller tillräckligt med hjälp med en viss utmaning, eller om en fråga inte har åtgärdats alls eller korrekt, kan otillfredsställda behov som observerats av strokeöverlevande praktiskt utvärderas. Det är också viktigt att identifiera ouppfyllda krav för strokeöverlevande för att informera tillhandahållandet av hälso- och sjukvårdstjänster. Tillgängliga data visar att överlevande efter akut och kronisk stroke har ett brett spektrum av ouppfyllda krav. Baserat på olika kontextuella faktorer såsom tillgången på hälso- och sjukvårdstjänster, antal år efter stroke, invaliditetsgrad och demografiska parametrar har varje strokeöverlevande i genomsnitt två till fem ouppfyllda krav. Övervakningsverktyget för Longer-Term Unmet Needs after Stroke (LUNS), är ett frågeformulär med 22 punkter som utvecklats av studiegruppen The Longer-Term Stroke Care (LoTS care) (ref1). Detta frågeformulär handlar om behovet av information samt de fysiska, sociala och känslomässiga konsekvenserna av stroke. Enligt en tvärsnittsstudie bland 850 brittiska strokeöverlevande var de lägre LUNS-poängen konsekvent relaterade till sämre (mental) hälsa enligt Short Form 12 (SF-12) (ref1). Groeneveld et al. översatte och tvärkulturellt anpassade LUNS till holländska och bedömde dess psykometriska egenskaper hos överlevande med kronisk stroke (ref2). Dessutom har LUNS översatts till olika språk som koreanska, Brasilien och Malawi (ref3-4).

Enligt den mest aktuella kunskapen finns det inget turkiskt heltäckande och validerat instrument för att bedöma strokeöverlevandes otillfredsställda behov på längre sikt. Så, denna studie syftar till att översätta och anpassa LUNS till turkiska och undersöka dess psykometriska egenskaper hos överlevande som bor hemma efter en stroke.

Tillstånd har redan erhållits från Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust.

Denna studie kommer att omfatta två steg.; Scenen kommer att omfatta översättning och anpassning av den engelska originalversionen av LUNS-instrumentet till turkiska (LUNS-T). Det andra och sista steget kommer att inkludera reliabilitets- och validitetsstudien av LUNS-T och detta steg kommer att utföras enligt riktlinjerna från Beaton et al. för processen för tvärkulturell anpassning av självrapporteringsåtgärder (ref5). Slutligen kommer vi att bedöma tillförlitligheten och giltigheten av LUNS-T.

Steg 1. Översättning och anpassning av LUNS till turkiska och upprättande av turkiska LUNS (T-LUNS).

Detta skede kommer att inkludera översättning, syntes, tillbakaöversättning, expertkommittégranskning och förtestning av den pre-slutliga versionen av T-LUNS enligt riktlinjerna för processen för tvärkulturell anpassning av självrapporteringsåtgärder som föreslagits av Beaton DE et. al, 2000 (ref 5).

Steg 2. Reliabilitets- och validitetsstudie av T-LUNS. För att testa tillförlitligheten och validiteten hos T-LUNS kommer 110 överlevande av kronisk stroke som uppfyller inklusions-/exklusionskriterierna vid de tre studieställena att bedömas. Bedömningen av varje patient kommer att omfatta registrering av de demografiska och kliniska egenskaperna och administreringen av T-LUNS samt den turkiska versionen av Stroke Impact Scale 3.0 (SIS). För bedömning av T-LUNS:s tillförlitlighet för test och omtest kommer hälften av deltagarna (n=55) att fylla i T-LUNS igen, 2 veckor efter den första administreringen.

Urvalsstorlek: Det är planerat att inkludera minst 110 deltagare i studien med ett 5:1-förhållande mellan urvalsstorleken och antalet objekt (ref6).

Statistisk analys:

Medelvärde, standardavvikelse, median, interkvartilintervall, frekvens och procent kommer att användas som beskrivande statistik. Students t-test för kontinuerliga variabler, Mann Whitney U-test för ordinalvariabler, chi-kvadrattest eller Fishers exakta chi-kvadrattest för kategoriska variabler kommer att användas för jämförelser mellan två oberoende grupper. Cohens kappa-koefficient kommer att användas för att analysera graden av överensstämmelse mellan test-omtest-överensstämmelsen för skalobjekten.

En explorativ faktoranalys (EFA) för kategorisk data med den viktade minsta kvadratmetoden kommer att användas för att undersöka dimensionaliteten hos enkätobjektet (T-LUNS). Modellanpassning kommer att utvärderas med hjälp av approximationsfelet root-mean-square (RMSEA) som står för modellsparsimion. RMSEA-värden <0,08 tyder på adekvat passform; värden <0,05 indikerar god passform (ref7). Artiklar med faktorbelastningar under 0,30 kommer att elimineras. Ett p-värde mindre än 0,05 kommer att anses vara signifikant. Extern konstruktionsvaliditet för T-LUNS kommer att testas genom undersökning av sambandet med relevanta domäner av Stroke Impact Scale.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

110

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att omfatta 110 kroniska strokepatienter som är i uppföljning av studiecentrumen och går för ett polikliniskt besök vid institutionen för fysikalisk medicin och rehabilitering

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare som fick diagnosen stroke
  • Mer än 1 år efter strokedebut
  • Ålder 18 till 70 år
  • Gick sjukgymnastik och rehabilitering efter stroke
  • Kognitiva funktioner är tillräckliga för att fylla i frågeformulären i studien
  • Som ger samtycke till att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Hade delirium, förvirring eller andra allvarliga medvetandeproblem
  • Led av okontrollerade komorbida systemiska medicinska tillstånd
  • Kan inte följa kommandon på grund av allvarlig kognitiv funktionsnedsättning
  • Hade en allvarlig synstörning
  • Individer med rörelsehinder
  • Deltar för närvarande i sjukgymnastik eller annan interventionsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Strokepatienter
Deltagare med kronisk stroke som har mer än 1 år efter strokedebut och som uppfyller inklusions-/exklusionskriterierna kommer att inkluderas i denna enarmade studie.
För att testa tillförlitligheten och validiteten hos T-LUNS kommer 110 överlevande av kronisk stroke som uppfyller inklusions-/exklusionskriterierna vid de tre studieställena att bedömas. Bedömningen av varje patient kommer att omfatta registrering av de demografiska och kliniska egenskaperna och administreringen av T-LUNS samt den turkiska versionen av Stroke Impact Scale 3.0 (SIS). För bedömning av T-LUNS:s tillförlitlighet för test och omtest kommer hälften av deltagarna (n=55) att fylla i T-LUNS igen, 2 veckor efter den första administreringen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det turkiska, långvariga otillfredsställda frågeformuläret efter stroke (T-LUNS)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader
Efter översättning och anpassning av LUNS till turkiska kommer T-LUNS att skapas. T-LUNS kommer att användas för att identifiera långsiktiga otillfredsställda behov hos strokepatienter inom områdena information, tjänster, sociala och emotionella konsekvenser, hälsoproblem och relaterade områden. T-LUNS innehåller 22 uttalanden som uttrycker ett behov av information eller råd ("Jag skulle vilja ha råd om anställning efter stroke"); ett behov av hjälp eller hjälpmedel ("Jag behöver ytterligare hjälpmedel eller anpassningar inne i hemmet"); eller oro eller klagomål ("Jag är orolig att jag kan falla [igen] och detta hindrar mig från att göra vanliga saker"). Varje objekt har ett "ja eller nej"-svar, med alternativet "nej" som gäller antingen inget behov eller uppfyllelse av ett behov. Baserat på Rasch och faktoranalys i tidigare forskning, ansåg de ursprungliga utvecklarna av LUNS skalan varken lämplig för beräkning av en totalpoäng eller för uppdelning i domäner.
genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader
Stroke Impact Scale 3.0 (SIS)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader
Stroke Impact Scale (3.0) är en 59-post självrapportbedömning av strokeutfall som används för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL). Stroke Impact Scale har 8 domäner: styrka, handfunktion, rörlighet, fysiska och instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (dvs. ADL och IADL), minne och tänkande, kommunikation, känslor och socialt deltagande. Poäng för varje domän sträcker sig från 0 till 100, och högre poäng indikerar en bättre HRQoL. Fyra av underskalorna (styrka, handfunktion, ADL/IADL och rörlighet) kan kombineras till en sammansatt fysisk domän. Stroke Impact Scale innehåller också en fråga (punkt 50) för att bedöma patientens globala uppfattning om återhämtning. Respondenten ombeds att betygsätta sin andel av återhämtningen på en visuell analog skala från 0 till 100, där 0 betyder ingen återhämtning och 100 betyder fullständig återhämtning. Den turkiska versionen av SIS, som validerades tidigare, kommer att användas (ref8)
genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: AYSUN GENC, Assoc. Prof, Ankara University, Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
  • Huvudutredare: AYSE A KUCUKDEVECI, Prof, Ankara University, Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
  • Huvudutredare: AYSE YALIMAN, Prof, Istanbul University, Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
  • Huvudutredare: ATILLA H ELHAN, Prof, Ankara University, Faculty of Medicine, Department of Biostatistics
  • Huvudutredare: EKIN I SEN, Assoc. Prof, Istanbul University, Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2024

Första postat (Faktisk)

26 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

De datauppsättningar som används och/eller analyseras under den aktuella studien kommer att vara tillgängliga från motsvarande författare på rimlig begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tillförlitlighets- och validitetsstudien av T-LUNS

3
Prenumerera