- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06278805
Anpassning och validering av LUNS för användning i Turkiet.
Enkät om anpassning och validering av de långsiktiga otillfredsställda behoven efter stroke på turkiska
Enligt den mest aktuella kunskapen finns det inget turkiskt heltäckande och validerat instrument för att bedöma strokeöverlevandes otillfredsställda behov på längre sikt. Så, denna studie syftar till att översätta och anpassa LUNS till turkiska och undersöka dess psykometriska egenskaper hos överlevande som bor hemma efter en stroke.
Vår hypotes i denna studie är:
- Det turkiska Långtidsutfyllda Needs after Stroke Questionnaire (T-LUNS) är ett giltigt verktyg för att bedöma de otillfredsställda behoven hos strokepatienter i den turkiska befolkningen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stroke är en av de främsta orsakerna till dödlighet i världen och har minskat i många länder, men ett ökande antal överlevande stroke lever med ett funktionshinder efter att ha skrivits ut från sjukhuset. Ungefär 25-30 % av strokepatienterna kommer att förbli funktionshindrade och de kommer till stor del att vara beroende av sina familjemedlemmar och vårdgivare för sina dagliga aktiviteter. Enligt patienters uppfattning om huruvida de har fått någon eller tillräckligt med hjälp med en viss utmaning, eller om en fråga inte har åtgärdats alls eller korrekt, kan otillfredsställda behov som observerats av strokeöverlevande praktiskt utvärderas. Det är också viktigt att identifiera ouppfyllda krav för strokeöverlevande för att informera tillhandahållandet av hälso- och sjukvårdstjänster. Tillgängliga data visar att överlevande efter akut och kronisk stroke har ett brett spektrum av ouppfyllda krav. Baserat på olika kontextuella faktorer såsom tillgången på hälso- och sjukvårdstjänster, antal år efter stroke, invaliditetsgrad och demografiska parametrar har varje strokeöverlevande i genomsnitt två till fem ouppfyllda krav. Övervakningsverktyget för Longer-Term Unmet Needs after Stroke (LUNS), är ett frågeformulär med 22 punkter som utvecklats av studiegruppen The Longer-Term Stroke Care (LoTS care) (ref1). Detta frågeformulär handlar om behovet av information samt de fysiska, sociala och känslomässiga konsekvenserna av stroke. Enligt en tvärsnittsstudie bland 850 brittiska strokeöverlevande var de lägre LUNS-poängen konsekvent relaterade till sämre (mental) hälsa enligt Short Form 12 (SF-12) (ref1). Groeneveld et al. översatte och tvärkulturellt anpassade LUNS till holländska och bedömde dess psykometriska egenskaper hos överlevande med kronisk stroke (ref2). Dessutom har LUNS översatts till olika språk som koreanska, Brasilien och Malawi (ref3-4).
Enligt den mest aktuella kunskapen finns det inget turkiskt heltäckande och validerat instrument för att bedöma strokeöverlevandes otillfredsställda behov på längre sikt. Så, denna studie syftar till att översätta och anpassa LUNS till turkiska och undersöka dess psykometriska egenskaper hos överlevande som bor hemma efter en stroke.
Tillstånd har redan erhållits från Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust.
Denna studie kommer att omfatta två steg.; Scenen kommer att omfatta översättning och anpassning av den engelska originalversionen av LUNS-instrumentet till turkiska (LUNS-T). Det andra och sista steget kommer att inkludera reliabilitets- och validitetsstudien av LUNS-T och detta steg kommer att utföras enligt riktlinjerna från Beaton et al. för processen för tvärkulturell anpassning av självrapporteringsåtgärder (ref5). Slutligen kommer vi att bedöma tillförlitligheten och giltigheten av LUNS-T.
Steg 1. Översättning och anpassning av LUNS till turkiska och upprättande av turkiska LUNS (T-LUNS).
Detta skede kommer att inkludera översättning, syntes, tillbakaöversättning, expertkommittégranskning och förtestning av den pre-slutliga versionen av T-LUNS enligt riktlinjerna för processen för tvärkulturell anpassning av självrapporteringsåtgärder som föreslagits av Beaton DE et. al, 2000 (ref 5).
Steg 2. Reliabilitets- och validitetsstudie av T-LUNS. För att testa tillförlitligheten och validiteten hos T-LUNS kommer 110 överlevande av kronisk stroke som uppfyller inklusions-/exklusionskriterierna vid de tre studieställena att bedömas. Bedömningen av varje patient kommer att omfatta registrering av de demografiska och kliniska egenskaperna och administreringen av T-LUNS samt den turkiska versionen av Stroke Impact Scale 3.0 (SIS). För bedömning av T-LUNS:s tillförlitlighet för test och omtest kommer hälften av deltagarna (n=55) att fylla i T-LUNS igen, 2 veckor efter den första administreringen.
Urvalsstorlek: Det är planerat att inkludera minst 110 deltagare i studien med ett 5:1-förhållande mellan urvalsstorleken och antalet objekt (ref6).
Statistisk analys:
Medelvärde, standardavvikelse, median, interkvartilintervall, frekvens och procent kommer att användas som beskrivande statistik. Students t-test för kontinuerliga variabler, Mann Whitney U-test för ordinalvariabler, chi-kvadrattest eller Fishers exakta chi-kvadrattest för kategoriska variabler kommer att användas för jämförelser mellan två oberoende grupper. Cohens kappa-koefficient kommer att användas för att analysera graden av överensstämmelse mellan test-omtest-överensstämmelsen för skalobjekten.
En explorativ faktoranalys (EFA) för kategorisk data med den viktade minsta kvadratmetoden kommer att användas för att undersöka dimensionaliteten hos enkätobjektet (T-LUNS). Modellanpassning kommer att utvärderas med hjälp av approximationsfelet root-mean-square (RMSEA) som står för modellsparsimion. RMSEA-värden <0,08 tyder på adekvat passform; värden <0,05 indikerar god passform (ref7). Artiklar med faktorbelastningar under 0,30 kommer att elimineras. Ett p-värde mindre än 0,05 kommer att anses vara signifikant. Extern konstruktionsvaliditet för T-LUNS kommer att testas genom undersökning av sambandet med relevanta domäner av Stroke Impact Scale.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: ALI Y KARAHAN, Assoc. Prof
- Telefonnummer: +905386921934
- E-post: ali.karahan@usak.edu.tr
Studera Kontakt Backup
- Namn: EKIN I SEN, Assoc. Prof
- Telefonnummer: +905057266195
- E-post: ekinozgorgu@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Uşak, Kalkon, 64200
- Rekrytering
- University of Usak
-
Kontakt:
- Ali Y Karahan
- Telefonnummer: +905386921934
- E-post: ali.karahan@usak.edu.tr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som fick diagnosen stroke
- Mer än 1 år efter strokedebut
- Ålder 18 till 70 år
- Gick sjukgymnastik och rehabilitering efter stroke
- Kognitiva funktioner är tillräckliga för att fylla i frågeformulären i studien
- Som ger samtycke till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Hade delirium, förvirring eller andra allvarliga medvetandeproblem
- Led av okontrollerade komorbida systemiska medicinska tillstånd
- Kan inte följa kommandon på grund av allvarlig kognitiv funktionsnedsättning
- Hade en allvarlig synstörning
- Individer med rörelsehinder
- Deltar för närvarande i sjukgymnastik eller annan interventionsstudie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Strokepatienter
Deltagare med kronisk stroke som har mer än 1 år efter strokedebut och som uppfyller inklusions-/exklusionskriterierna kommer att inkluderas i denna enarmade studie.
|
För att testa tillförlitligheten och validiteten hos T-LUNS kommer 110 överlevande av kronisk stroke som uppfyller inklusions-/exklusionskriterierna vid de tre studieställena att bedömas.
Bedömningen av varje patient kommer att omfatta registrering av de demografiska och kliniska egenskaperna och administreringen av T-LUNS samt den turkiska versionen av Stroke Impact Scale 3.0 (SIS).
För bedömning av T-LUNS:s tillförlitlighet för test och omtest kommer hälften av deltagarna (n=55) att fylla i T-LUNS igen, 2 veckor efter den första administreringen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Det turkiska, långvariga otillfredsställda frågeformuläret efter stroke (T-LUNS)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader
|
Efter översättning och anpassning av LUNS till turkiska kommer T-LUNS att skapas.
T-LUNS kommer att användas för att identifiera långsiktiga otillfredsställda behov hos strokepatienter inom områdena information, tjänster, sociala och emotionella konsekvenser, hälsoproblem och relaterade områden.
T-LUNS innehåller 22 uttalanden som uttrycker ett behov av information eller råd ("Jag skulle vilja ha råd om anställning efter stroke"); ett behov av hjälp eller hjälpmedel ("Jag behöver ytterligare hjälpmedel eller anpassningar inne i hemmet"); eller oro eller klagomål ("Jag är orolig att jag kan falla [igen] och detta hindrar mig från att göra vanliga saker").
Varje objekt har ett "ja eller nej"-svar, med alternativet "nej" som gäller antingen inget behov eller uppfyllelse av ett behov.
Baserat på Rasch och faktoranalys i tidigare forskning, ansåg de ursprungliga utvecklarna av LUNS skalan varken lämplig för beräkning av en totalpoäng eller för uppdelning i domäner.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader
|
Stroke Impact Scale 3.0 (SIS)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader
|
Stroke Impact Scale (3.0) är en 59-post självrapportbedömning av strokeutfall som används för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL).
Stroke Impact Scale har 8 domäner: styrka, handfunktion, rörlighet, fysiska och instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (dvs. ADL och IADL), minne och tänkande, kommunikation, känslor och socialt deltagande.
Poäng för varje domän sträcker sig från 0 till 100, och högre poäng indikerar en bättre HRQoL.
Fyra av underskalorna (styrka, handfunktion, ADL/IADL och rörlighet) kan kombineras till en sammansatt fysisk domän.
Stroke Impact Scale innehåller också en fråga (punkt 50) för att bedöma patientens globala uppfattning om återhämtning.
Respondenten ombeds att betygsätta sin andel av återhämtningen på en visuell analog skala från 0 till 100, där 0 betyder ingen återhämtning och 100 betyder fullständig återhämtning. Den turkiska versionen av SIS, som validerades tidigare, kommer att användas (ref8)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: AYSUN GENC, Assoc. Prof, Ankara University, Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
- Huvudutredare: AYSE A KUCUKDEVECI, Prof, Ankara University, Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
- Huvudutredare: AYSE YALIMAN, Prof, Istanbul University, Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
- Huvudutredare: ATILLA H ELHAN, Prof, Ankara University, Faculty of Medicine, Department of Biostatistics
- Huvudutredare: EKIN I SEN, Assoc. Prof, Istanbul University, Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Groeneveld IF, Arwert HJ, Goossens PH, Vliet Vlieland TPM. The Longer-term Unmet Needs after Stroke Questionnaire: Cross-Cultural Adaptation, Reliability, and Concurrent Validity in a Dutch Population. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2018 Jan;27(1):267-275. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2017.08.043. Epub 2017 Sep 28.
- LoTS care LUNS study team. Validation of the longer-term unmet needs after stroke (LUNS) monitoring tool: a multicentre study. Clin Rehabil. 2013 Nov;27(11):1020-8. doi: 10.1177/0269215513487082. Epub 2013 Jun 20.
- Beaton DE, Bombardier C, Guillemin F, Ferraz MB. Guidelines for the process of cross-cultural adaptation of self-report measures. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3186-91. doi: 10.1097/00007632-200012150-00014. No abstract available.
- Wellappuli NT, Perera HSR, Kasthuriratne G, Chang T, Gunawardena NS. Adaptation and validation of the Longer-term Unmet Needs after Stroke (LUNS) monitoring tool in Sri Lanka. BMC Public Health. 2023 Sep 4;23(1):1718. doi: 10.1186/s12889-023-16636-1.
- Baek S, Kim WS, Park YH, Jung YS, Chang WK, Kim G, Paik NJ. Korean Version of the Longer-Term Unmet Needs After Stroke Questionnaire. Ann Rehabil Med. 2023 Oct;47(5):367-376. doi: 10.5535/arm.23044. Epub 2023 Oct 4.
- Gorusch RL. Factor Analysis. 2nd ed. Hillsdale, NJ: Lawrence Erlbaum Associates; 1983.
- Hart DL, Mioduski JE, Stratford PW. Simulated computerized adaptive tests for measuring functional status were efficient with good discriminant validity in patients with hip, knee, or foot/ankle impairments. J Clin Epidemiol. 2005 Jun;58(6):629-38. doi: 10.1016/j.jclinepi.2004.12.004.
- Hantal, A. O., Dogu, B., Buyukavci, R., & Kuran, B. (2014). Stroke impact scale version 3.0: study of reliability and validity in stroke patients in the turkish population/Inme etki olcegi 3, 0: turk toplumundaki inmeli hastalarda guvenilirlik ve gecerlilik calismasi. Turkish Journal of Physical Medicine and Rehabilitation, 60(2), 106-117.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ayk22
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tillförlitlighets- och validitetsstudien av T-LUNS
-
University Hospital, Clermont-FerrandOkänd
-
University of HawaiiNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); University...Rekrytering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutad
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutadGynekologisk cancer | Sexuell dysfunktionFörenta staterna
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstitutePfizerAktiv, inte rekryterandeNjurcellscancer Steg IVFörenta staterna
-
Hospices Civils de LyonRekryteringHörselnedsättningFrankrike
-
Hospices Civils de LyonRekrytering
-
Hospices Civils de LyonRekryteringCochleaimplantationFrankrike
-
Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et...Avslutad
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteKite, A Gilead CompanyAktiv, inte rekryterandeDiffust stort B-cellslymfom | Transformerat lymfomFörenta staterna