- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06278805
LUNS:n mukauttaminen ja validointi käytettäväksi Turkissa.
Aivohalvauksen jälkeisten pitkäaikaisten tyydyttämättömien tarpeiden mukauttamis- ja validointitutkimus turkin kielelle
Viimeisimmän tiedon mukaan turkkilaista kattavaa ja validoitua välinettä ei ole olemassa aivohalvauksesta selviytyneiden tyydyttämättömien tarpeiden arvioimiseksi pitkällä aikavälillä. Joten tämän tutkimuksen tarkoituksena on kääntää ja mukauttaa LUNS turkkiksi ja tutkia sen psykometrisiä ominaisuuksia eloonjääneillä, jotka elävät kotona aivohalvauksen jälkeen.
Hypoteesimme tässä tutkimuksessa on:
- Turkin aivohalvauksen jälkeiset pitkäaikaiset tyydyttämättömät tarpeet (T-LUNS) on pätevä työkalu Turkin väestön aivohalvauspotilaiden tyydyttämättömien tarpeiden arvioimiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on yksi yleisimmistä kuolleisuuden syistä maailmanlaajuisesti, ja se on vähentynyt monissa maissa, mutta yhä useammat aivohalvauksesta selviytyneet elävät vammaisina sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Noin 25–30 % aivohalvauspotilaista pysyy vammaisina ja he ovat suurelta osin riippuvaisia perheenjäsenistään ja omaishoitajistaan päivittäisessä elämässään. Aivohalvauksesta selviytyneiden havaitsemat tyydyttämättömät tarpeet voidaan käytännössä arvioida sen mukaan, ovatko potilaat saaneet jotain tai tarpeeksi apua tietyssä haasteessa tai onko ongelmaa käsitelty ollenkaan tai kunnolla. On myös tärkeää tunnistaa aivohalvauksesta selviytyneiden täyttämättömät tarpeet, jotta voidaan tiedottaa terveys- ja sosiaalipalvelujen toimittamisesta. Saatavilla olevat tiedot osoittavat, että akuutin ja kroonisen aivohalvauksen jälkeen eloonjääneillä on suuri joukko täyttämättömiä tarpeita. Erilaisten taustatekijöiden, kuten terveys- ja sosiaalipalvelujen saatavuuden, aivohalvauksen jälkeisten vuosien lukumäärän, vammaisuuden asteen ja demografisten parametrien perusteella jokaisella aivohalvauksesta selvinneellä on keskimäärin kahdesta viiteen täyttämätöntä vaatimusta. Pitkäaikaisen aivohalvauksen jälkeisten tarpeiden (LUNS) seurantatyökalu on 22 kohdan kyselylomake, jonka on kehittänyt The Longer-Term Stroke Care (LoTS care) -tutkimusryhmä (viite1). Tämä kysely koskee tiedon tarvetta sekä aivohalvauksen fyysisiä, sosiaalisia ja emotionaalisia seurauksia. 850 brittiläisen aivohalvauksesta selvinneen poikkileikkaustutkimuksen mukaan alemmat LUNS-pisteet liittyivät johdonmukaisesti huonompaan (mielen) terveyteen lyhyen lomakkeen 12 (SF-12) (viite1) mukaan. Groeneveld et ai. käänsi ja monikulttuurisesti mukautti LUNS:n hollanniksi ja arvioi sen psykometrisiä ominaisuuksia kroonisesta aivohalvauksesta selviytyneillä (viite2). Lisäksi LUNS on käännetty eri kielille, kuten koreaksi, brasiliaksi ja malawiksi (viite 3-4).
Viimeisimmän tiedon mukaan turkkilaista kattavaa ja validoitua välinettä ei ole olemassa aivohalvauksesta selviytyneiden tyydyttämättömien tarpeiden arvioimiseksi pitkällä aikavälillä. Joten tämän tutkimuksen tarkoituksena on kääntää ja mukauttaa LUNS turkkiksi ja tutkia sen psykometrisiä ominaisuuksia eloonjääneillä, jotka elävät kotona aivohalvauksen jälkeen.
Lupa on jo saatu Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trustilta.
Tämä tutkimus sisältää kaksi vaihetta.; Vaihe sisältää LUNS-instrumentin alkuperäisen englanninkielisen version kääntämisen ja mukauttamisen turkkiksi (LUNS-T). Toinen ja viimeinen vaihe sisältää LUNS-T:n luotettavuus- ja validiteettitutkimuksen ja tämä vaihe suoritetaan Beatonin et al. ohjeiden mukaisesti. itseraportointitoimenpiteiden kulttuurienväliseen mukauttamisprosessiin (viite 5). Lopuksi arvioimme LUNS-T:n luotettavuuden ja pätevyyden.
Vaihe 1. LUNSin kääntäminen ja mukauttaminen turkkiksi ja turkkilaisen LUNS:n (T-LUNS) perustaminen.
Tämä vaihe sisältää käännöksen, synteesin, takauskäännöksen, asiantuntijakomitean arvioinnin ja T-LUNS:n lopullisen version esitestauksen Beaton DE et:n ehdottamien ohjeiden mukaisesti, jotka koskevat kulttuurienvälistä mukauttamista itseraportointitoimiin. ai, 2000 (viite 5).
Vaihe 2. T-LUNS:n luotettavuus- ja validiteettitutkimus. T-LUNS:n luotettavuuden ja validiteetin testaamiseksi arvioidaan 110 kroonisesta aivohalvauksesta eloonjäänyttä, jotka täyttävät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit kolmessa tutkimuskohteessa. Jokaisen potilaan arviointiin kuuluu demografisten ja kliinisten ominaisuuksien tallentaminen ja T-LUNS:n antaminen sekä Stroke Impact Scale 3.0 (SIS) -turkinkielinen versio. T-LUNS-testin uusintatestin luotettavuuden arvioimiseksi puolet osallistujista (n = 55) täyttää T-LUNS:n uudelleen 2 viikkoa ensimmäisen annon jälkeen.
Otoskoko: Tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan vähintään 110 osallistujaa otoksen koon ja kohteiden lukumäärän suhteen 5:1 (viite6).
Tilastollinen analyysi:
Keskiarvoa, keskihajontaa, mediaania, kvartiiliväliä, esiintymistiheyttä ja prosenttiosuutta käytetään kuvaavina tilastoina. Kahden riippumattoman ryhmän vertailussa käytetään Studentin t-testiä jatkuville muuttujille, Mann Whitneyn U-testiä järjestysmuuttujille, chi-neliötestiä tai Fisherin tarkkaa khin neliötestiä kategorisille muuttujille. Cohenin kappa-kertoimella analysoidaan asteikkokohteiden testi-uudelleentesti-yhteensopivuuden astetta.
Kategorialle datalle tehtävää tutkivaa tekijäanalyysiä (EFA) käytetään painotetun pienimmän neliösumman menetelmää käyttäen kyselylomakkeen kohteen ulottuvuuden tutkimiseen (T-LUNS). Mallin sovitus arvioidaan käyttämällä approksimaatiovirhettä (RMSEA), joka ottaa huomioon mallin parsimonia. RMSEA-arvot <0,08 viittaavat riittävään istuvuuteen; arvot <0,05 osoittavat hyvää istuvuutta (viite 7). Tuotteet, joiden tekijäkuormitus on alle 0,30, poistetaan. Alle 0,05 p-arvoa pidetään merkittävänä. T-LUNS:n ulkoisen rakenteen validiteetti testataan tutkimalla yhteyttä Stroke Impact Scale -asteikon asiaankuuluviin alueisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Uşak, Turkki, 64200
- University of Usak
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu aivohalvaus
- Yli 1 vuosi aivohalvauksen alkamisesta
- Ikä 18-70 vuotta
- Kävin fysioterapiassa ja kuntoutuksessa aivohalvauksen jälkeen
- Kognitiiviset toiminnot riittävät täyttämään kyselylomakkeet tutkimuksessa
- Kuka antaa suostumuksensa osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Oli deliriumia, sekavuutta tai muita vakavia tajunnan ongelmia
- Kärsi hallitsemattomista samanaikaisista systeemisistä sairauksista
- Ei pysty noudattamaan komentoja vakavan kognitiivisen heikentymisen vuoksi
- Hänellä oli vakava näköhäiriö
- Henkilöt, joilla on tuki- ja liikuntaelinvamma
- Osallistut tällä hetkellä fysioterapiaan tai muuhun interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aivohalvauspotilaat
Osallistujat, joilla on krooninen aivohalvaus ja joilla on yli 1 vuosi aivohalvauksen alkamisesta ja jotka täyttävät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit, sisällytetään tähän yhden haaran tutkimukseen.
|
T-LUNS:n luotettavuuden ja validiteetin testaamiseksi arvioidaan 110 kroonisesta aivohalvauksesta eloonjäänyttä, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit kolmessa tutkimuskohteessa.
Jokaisen potilaan arviointiin kuuluu demografisten ja kliinisten ominaisuuksien tallentaminen ja T-LUNS:n antaminen sekä Stroke Impact Scale 3.0 (SIS) -turkinkielinen versio.
T-LUNS-testin uusintatestin luotettavuuden arvioimiseksi puolet osallistujista (n = 55) täyttää T-LUNS:n uudelleen 2 viikkoa ensimmäisen annon jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turkin pitkän aikavälin tyydyttämättömät tarpeet aivohalvauksen jälkeen (T-LUNS)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
LUNS:n turkkiksi kääntämisen ja mukautuksen jälkeen luodaan T-LUNS.
T-LUNS:ia käytetään aivohalvauspotilaiden pitkän aikavälin tyydyttämättömien tarpeiden tunnistamiseen tietojen, palvelujen, sosiaalisten ja emotionaalisten seurausten, terveysongelmien ja niihin liittyvien alueiden osalta.
T-LUNS sisältää 22 lausuntoa, jotka ilmaisevat tiedon tai neuvonnan tarpeen ("Haluaisin neuvoja aivohalvauksen jälkeiseen työllistymiseen"); avun tai apuvälineiden tarve ("Tarvitsen lisää apuvälineitä tai mukautuksia kodin sisällä"); tai huolia tai valituksia ("Olen huolissani, että saatan kaatua [uudelleen] ja tämä estää minua tekemästä tavallisia asioita").
Jokaisella tuotteella on "kyllä tai ei"-vastaus, ja "ei"-vaihtoehto koskee joko ei tarvetta tai tarpeen täyttymistä.
Aiempien tutkimusten Raschin ja faktorianalyysin perusteella LUNS:n alkuperäiset kehittäjät pitivät asteikkoa sopimattomana kokonaispistemäärän laskemiseen tai alueisiin jakamiseen.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
|
The Stroke Impact Scale 3.0 (SIS)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
Aivohalvausvaikutusasteikko (3.0) on 59 pisteen itsearviointi aivohalvauksen lopputuloksesta, jota käytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) arvioimiseen.
Stroke Impact Scale -asteikolla on 8 aluetta: voima, käden toiminta, liikkuvuus, päivittäisen elämän fyysiset ja instrumentaaliset toiminnot (eli ADL:t ja IADL:t), muisti ja ajattelu, viestintä, tunteet ja sosiaalinen osallistuminen.
Kunkin verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa HRQoL:ää.
Neljä alaasteikkoa (voima, käden toiminta, ADL/IADL ja liikkuvuus) voidaan yhdistää yhdistetyksi fyysiseksi alueeksi.
Aivohalvausvaikutusasteikko sisältää myös kysymyksen (kohta 50), jolla arvioidaan potilaan yleistä käsitystä toipumisesta.
Vastaajaa pyydetään arvioimaan palautumisprosenttinsa visuaalisella analogisella asteikolla 0–100, jolloin 0 tarkoittaa, ettei palautumista ja 100 tarkoittaa täydellistä palautumista. Käytetään aiemmin validoidun SIS:n turkkilaista versiota (viite8)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: AYSUN GENC, Assoc. Prof, Ankara University, Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
- Päätutkija: AYSE A KUCUKDEVECI, Prof, Ankara University, Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
- Päätutkija: AYSE YALIMAN, Prof, Istanbul University, Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
- Päätutkija: ATILLA H ELHAN, Prof, Ankara University, Faculty of Medicine, Department of Biostatistics
- Päätutkija: EKIN I SEN, Assoc. Prof, Istanbul University, Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Groeneveld IF, Arwert HJ, Goossens PH, Vliet Vlieland TPM. The Longer-term Unmet Needs after Stroke Questionnaire: Cross-Cultural Adaptation, Reliability, and Concurrent Validity in a Dutch Population. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2018 Jan;27(1):267-275. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2017.08.043. Epub 2017 Sep 28.
- LoTS care LUNS study team. Validation of the longer-term unmet needs after stroke (LUNS) monitoring tool: a multicentre study. Clin Rehabil. 2013 Nov;27(11):1020-8. doi: 10.1177/0269215513487082. Epub 2013 Jun 20.
- Beaton DE, Bombardier C, Guillemin F, Ferraz MB. Guidelines for the process of cross-cultural adaptation of self-report measures. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3186-91. doi: 10.1097/00007632-200012150-00014. No abstract available.
- Wellappuli NT, Perera HSR, Kasthuriratne G, Chang T, Gunawardena NS. Adaptation and validation of the Longer-term Unmet Needs after Stroke (LUNS) monitoring tool in Sri Lanka. BMC Public Health. 2023 Sep 4;23(1):1718. doi: 10.1186/s12889-023-16636-1.
- Baek S, Kim WS, Park YH, Jung YS, Chang WK, Kim G, Paik NJ. Korean Version of the Longer-Term Unmet Needs After Stroke Questionnaire. Ann Rehabil Med. 2023 Oct;47(5):367-376. doi: 10.5535/arm.23044. Epub 2023 Oct 4.
- Gorusch RL. Factor Analysis. 2nd ed. Hillsdale, NJ: Lawrence Erlbaum Associates; 1983.
- Hart DL, Mioduski JE, Stratford PW. Simulated computerized adaptive tests for measuring functional status were efficient with good discriminant validity in patients with hip, knee, or foot/ankle impairments. J Clin Epidemiol. 2005 Jun;58(6):629-38. doi: 10.1016/j.jclinepi.2004.12.004.
- Hantal, A. O., Dogu, B., Buyukavci, R., & Kuran, B. (2014). Stroke impact scale version 3.0: study of reliability and validity in stroke patients in the turkish population/Inme etki olcegi 3, 0: turk toplumundaki inmeli hastalarda guvenilirlik ve gecerlilik calismasi. Turkish Journal of Physical Medicine and Rehabilitation, 60(2), 106-117.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ayk22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .