- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06278805
Tilpasning og validering af LUNS til brug i Tyrkiet.
Tilpasnings- og valideringsundersøgelse af de langsigtede udækkede behov efter et slagtilfælde spørgeskema til tyrkisk
Ifølge den mest opdaterede viden findes der ikke noget tyrkisk omfattende og valideret instrument til at vurdere slagtilfældes udækkede behov på længere sigt. Så denne undersøgelse sigter mod at oversætte og tilpasse LUNS til tyrkisk og undersøge dets psykometriske egenskaber hos overlevende, der bor hjemme efter et slagtilfælde.
Vores hypotese i denne undersøgelse er:
- Det tyrkiske længerevarende udækkede behov efter slagtilfælde-spørgeskema (T-LUNS) er et gyldigt værktøj til at vurdere de udækkede behov hos slagtilfældepatienter i den tyrkiske befolkning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde er en af de største årsager til dødelighed på verdensplan og er faldet i mange lande, men et stigende antal overlevende af slagtilfælde lever med et handicap efter at være blevet udskrevet fra hospitalet. Cirka 25-30 % af apopleksipatienter vil forblive handicappede, og de vil i høj grad være afhængige af deres familiemedlemmer og omsorgspersoner for deres daglige aktiviteter. Ifølge patienternes opfattelse af, om de har modtaget nogen eller nok hjælp til en bestemt udfordring, eller om et problem slet ikke er blevet behandlet eller korrekt, kan udækkede behov observeret af slagtilfældeoverlevere praktisk evalueres. Det er også afgørende at identificere uopfyldte krav fra slagtilfældeoverlevere for at informere leveringen af sundheds- og socialtjenester. De tilgængelige data viser, at overlevende efter akutte og kroniske slagtilfælde har en lang række uopfyldte krav. Baseret på forskellige kontekstuelle faktorer såsom tilgængeligheden af sundheds- og socialtjenester, antallet af år efter apopleksi, graden af invaliditet og demografiske parametre, har hver apopleksioverlever i gennemsnit to til fem uopfyldte krav. Overvågningsværktøjet til længerevarende uopfyldte behov efter slagtilfælde (LUNS), er et spørgeskema med 22 punkter, udviklet af undersøgelsesteamet fra The Longer-Term Stroke Care (LoTS care) (ref1). Dette spørgeskema omhandler behovet for information samt de fysiske, sociale og følelsesmæssige konsekvenser af slagtilfælde. Ifølge en tværsnitsundersøgelse blandt 850 britiske slagtilfældeoverlevere var de lavere LUNS-scores konsekvent relateret til dårligere (mental) sundhed ifølge Short Form 12 (SF-12) (ref1). Groeneveld et al. oversat og tværkulturelt tilpasset LUNS til hollandsk og vurderet dets psykometriske egenskaber hos overlevende af kronisk slagtilfælde (ref2). Også LUNS er blevet oversat til forskellige sprog såsom koreansk, Brasilien og Malawi (ref3-4).
Ifølge den mest opdaterede viden findes der ikke noget tyrkisk omfattende og valideret instrument til at vurdere slagtilfældes udækkede behov på længere sigt. Så denne undersøgelse sigter mod at oversætte og tilpasse LUNS til tyrkisk og undersøge dets psykometriske egenskaber hos overlevende, der bor hjemme efter et slagtilfælde.
Der er allerede modtaget tilladelse fra Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust.
Denne undersøgelse vil omfatte to faser.; Fasen vil omfatte oversættelse og tilpasning af den originale engelske version af LUNS-instrumentet til tyrkisk (LUNS-T). Den anden og sidste fase vil omfatte pålideligheds- og validitetsundersøgelsen af LUNS-T, og dette trin vil blive udført i henhold til retningslinjerne fra Beaton et al. til processen med tværkulturel tilpasning af selvrapporteringsforanstaltninger (ref5). Til sidst vil vi vurdere reliabiliteten og validiteten af LUNS-T.
Scene 1. Oversættelse og tilpasning af LUNS til tyrkisk og etablering af tyrkisk LUNS (T-LUNS).
Denne fase vil omfatte oversættelse, syntese, tilbageoversættelse, ekspertudvalgsgennemgang og prætestning af den præ-finale version af T-LUNS i henhold til retningslinjerne for processen med tværkulturel tilpasning af selvrapporteringsforanstaltninger foreslået af Beaton DE et. al, 2000 (ref. 5).
Fase 2. Reliabilitets- og validitetsundersøgelse af T-LUNS. For at teste pålideligheden og validiteten af T-LUNS vil 110 kroniske slagtilfælde, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne på de 3 undersøgelsessteder, blive vurderet. Vurderingen af hver patient vil omfatte registrering af de demografiske og kliniske karakteristika og administration af T-LUNS samt den tyrkiske version af Stroke Impact Scale 3.0 (SIS). Til vurdering af test-gentest reliabilitet af T-LUNS vil halvdelen af deltagerne (n= 55) udfylde T-LUNS igen, 2 uger efter den første administration.
Prøvestørrelse: Det er planlagt at inkludere mindst 110 deltagere i undersøgelsen med et forhold på 5:1 mellem stikprøvestørrelsen og antallet af emner (ref6).
Statistisk analyse:
Gennemsnit, standardafvigelse, median, interkvartilområde, frekvens og procent vil blive brugt som beskrivende statistik. Elevens t-test for kontinuerte variable, Mann Whitney U-test for ordinalvariable, chi-kvadrat-test eller Fishers eksakte chi-kvadrat-test for kategoriske variabler vil blive brugt til sammenligninger mellem to uafhængige grupper. Cohens kappa-koefficient vil blive brugt til at analysere graden af overensstemmelse mellem test-gentest-overenskomsten af skalaelementerne.
En eksplorativ faktoranalyse (EFA) for kategoriske data ved hjælp af den vægtede mindste kvadratmetode vil blive brugt til at undersøge dimensionaliteten af emnet i spørgeskemaet (T-LUNS). Modeltilpasning vil blive evalueret ved hjælp af root-mean-square error of approximation (RMSEA), der tager højde for modelsparsimony. RMSEA-værdier <0,08 tyder på tilstrækkelig tilpasning; værdier <0,05 indikerer god pasform (ref7). Varer med faktorbelastninger under 0,30 vil blive elimineret. En p-værdi mindre end 0,05 vil blive betragtet som signifikant. Ekstern konstruktionsvaliditet af T-LUNS vil blive testet ved undersøgelse af sammenhængen med de relevante domæner af Stroke Impact Scale.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Uşak, Kalkun, 64200
- University of Usak
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere, der blev diagnosticeret med slagtilfælde
- Mere end 1 år efter slagtilfældet
- Alder 18 til 70 år
- Fik fysioterapi og genoptræning efter slagtilfælde
- Kognitive funktioner er tilstrækkelige til at udfylde spørgeskemaerne i undersøgelsen
- Hvem giver samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Havde delirium, forvirring eller andre alvorlige bevidsthedsproblemer
- Lidt af ukontrollerede komorbide systemiske medicinske tilstande
- Ude af stand til at følge kommandoer på grund af alvorlig kognitiv svækkelse
- Havde en alvorlig synsforstyrrelse
- Personer med handicap i bevægeapparatet
- Deltager i øjeblikket i fysioterapi eller en anden interventionsundersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Slagtilfælde patienter
Deltagere med kronisk apopleksi, som har mere end 1 år efter apopleksi, og som opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil blive inkluderet i denne enarmede undersøgelse.
|
For at teste pålideligheden og validiteten af T-LUNS vil 110 kroniske slagtilfælde, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne på de 3 undersøgelsessteder, blive vurderet.
Vurderingen af hver patient vil omfatte registrering af de demografiske og kliniske karakteristika og administration af T-LUNS samt den tyrkiske version af Stroke Impact Scale 3.0 (SIS).
Til vurdering af test-gentest reliabilitet af T-LUNS vil halvdelen af deltagerne (n= 55) udfylde T-LUNS igen, 2 uger efter den første administration.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det tyrkiske længerevarende udækkede behov efter et slagtilfælde spørgeskema (T-LUNS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
|
Efter oversættelse og tilpasning af LUNS til tyrkisk vil T-LUNS blive oprettet.
T-LUNS vil blive brugt til at identificere langsigtede udækkede behov hos patienter med slagtilfælde inden for områderne information, tjenester, sociale og følelsesmæssige konsekvenser, sundhedsproblemer og relaterede områder.
T-LUNS indeholder 22 erklæringer, der udtrykker et behov for information eller rådgivning ("Jeg vil gerne have rådgivning om beskæftigelse efter slagtilfælde"); et behov for assistance eller hjælpemidler ("Jeg har brug for yderligere hjælpemidler eller tilpasninger inde i hjemmet"); eller bekymringer eller klager ("Jeg er bekymret for, at jeg kan falde [igen], og det forhindrer mig i at gøre sædvanlige ting").
Hvert element har et "ja eller nej"-svar, hvor "nej"-muligheden gælder for enten intet behov eller opfyldelse af et behov.
Baseret på Rasch og faktoranalyse i tidligere forskning anså de oprindelige udviklere af LUNS skalaen for hverken egnet til beregning af en samlet score eller til opdeling i domæner.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
|
|
Stroke Impact Scale 3.0 (SIS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
|
Stroke Impact Scale (3.0) er en 59-punkts selvrapportvurdering af slagtilfældeudfald, der bruges til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL).
Stroke Impact Scale har 8 domæner: styrke, håndfunktion, mobilitet, fysiske og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (dvs. ADL'er og IADL'er), hukommelse og tænkning, kommunikation, følelser og social deltagelse.
Scorer for hvert domæne varierer fra 0 til 100, og højere score indikerer en bedre HRQoL.
Fire af underskalaerne (styrke, håndfunktion, ADL'er/IADL'er og mobilitet) kan kombineres til et sammensat fysisk domæne.
Stroke Impact Scale indeholder også et spørgsmål (punkt 50) til vurdering af patientens globale opfattelse af bedring.
Respondenten bliver bedt om at vurdere sin procentdel af helbredelse på en visuel analog skala fra 0 til 100, hvor 0 betyder ingen restitution og 100 betyder fuld recovery. Den tyrkiske version af SIS, som blev valideret før, vil blive brugt (ref8).
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: AYSUN GENC, Assoc. Prof, Ankara University, Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
- Ledende efterforsker: AYSE A KUCUKDEVECI, Prof, Ankara University, Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
- Ledende efterforsker: AYSE YALIMAN, Prof, Istanbul University, Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
- Ledende efterforsker: ATILLA H ELHAN, Prof, Ankara University, Faculty of Medicine, Department of Biostatistics
- Ledende efterforsker: EKIN I SEN, Assoc. Prof, Istanbul University, Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Groeneveld IF, Arwert HJ, Goossens PH, Vliet Vlieland TPM. The Longer-term Unmet Needs after Stroke Questionnaire: Cross-Cultural Adaptation, Reliability, and Concurrent Validity in a Dutch Population. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2018 Jan;27(1):267-275. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2017.08.043. Epub 2017 Sep 28.
- LoTS care LUNS study team. Validation of the longer-term unmet needs after stroke (LUNS) monitoring tool: a multicentre study. Clin Rehabil. 2013 Nov;27(11):1020-8. doi: 10.1177/0269215513487082. Epub 2013 Jun 20.
- Beaton DE, Bombardier C, Guillemin F, Ferraz MB. Guidelines for the process of cross-cultural adaptation of self-report measures. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3186-91. doi: 10.1097/00007632-200012150-00014. No abstract available.
- Wellappuli NT, Perera HSR, Kasthuriratne G, Chang T, Gunawardena NS. Adaptation and validation of the Longer-term Unmet Needs after Stroke (LUNS) monitoring tool in Sri Lanka. BMC Public Health. 2023 Sep 4;23(1):1718. doi: 10.1186/s12889-023-16636-1.
- Baek S, Kim WS, Park YH, Jung YS, Chang WK, Kim G, Paik NJ. Korean Version of the Longer-Term Unmet Needs After Stroke Questionnaire. Ann Rehabil Med. 2023 Oct;47(5):367-376. doi: 10.5535/arm.23044. Epub 2023 Oct 4.
- Gorusch RL. Factor Analysis. 2nd ed. Hillsdale, NJ: Lawrence Erlbaum Associates; 1983.
- Hart DL, Mioduski JE, Stratford PW. Simulated computerized adaptive tests for measuring functional status were efficient with good discriminant validity in patients with hip, knee, or foot/ankle impairments. J Clin Epidemiol. 2005 Jun;58(6):629-38. doi: 10.1016/j.jclinepi.2004.12.004.
- Hantal, A. O., Dogu, B., Buyukavci, R., & Kuran, B. (2014). Stroke impact scale version 3.0: study of reliability and validity in stroke patients in the turkish population/Inme etki olcegi 3, 0: turk toplumundaki inmeli hastalarda guvenilirlik ve gecerlilik calismasi. Turkish Journal of Physical Medicine and Rehabilitation, 60(2), 106-117.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ayk22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .