Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilpasning og validering af LUNS til brug i Tyrkiet.

4. juli 2025 opdateret af: Ali Yavuz Karahan, Uşak University

Tilpasnings- og valideringsundersøgelse af de langsigtede udækkede behov efter et slagtilfælde spørgeskema til tyrkisk

Ifølge den mest opdaterede viden findes der ikke noget tyrkisk omfattende og valideret instrument til at vurdere slagtilfældes udækkede behov på længere sigt. Så denne undersøgelse sigter mod at oversætte og tilpasse LUNS til tyrkisk og undersøge dets psykometriske egenskaber hos overlevende, der bor hjemme efter et slagtilfælde.

Vores hypotese i denne undersøgelse er:

- Det tyrkiske længerevarende udækkede behov efter slagtilfælde-spørgeskema (T-LUNS) er et gyldigt værktøj til at vurdere de udækkede behov hos slagtilfældepatienter i den tyrkiske befolkning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Slagtilfælde er en af ​​de største årsager til dødelighed på verdensplan og er faldet i mange lande, men et stigende antal overlevende af slagtilfælde lever med et handicap efter at være blevet udskrevet fra hospitalet. Cirka 25-30 % af apopleksipatienter vil forblive handicappede, og de vil i høj grad være afhængige af deres familiemedlemmer og omsorgspersoner for deres daglige aktiviteter. Ifølge patienternes opfattelse af, om de har modtaget nogen eller nok hjælp til en bestemt udfordring, eller om et problem slet ikke er blevet behandlet eller korrekt, kan udækkede behov observeret af slagtilfældeoverlevere praktisk evalueres. Det er også afgørende at identificere uopfyldte krav fra slagtilfældeoverlevere for at informere leveringen af ​​sundheds- og socialtjenester. De tilgængelige data viser, at overlevende efter akutte og kroniske slagtilfælde har en lang række uopfyldte krav. Baseret på forskellige kontekstuelle faktorer såsom tilgængeligheden af ​​sundheds- og socialtjenester, antallet af år efter apopleksi, graden af ​​invaliditet og demografiske parametre, har hver apopleksioverlever i gennemsnit to til fem uopfyldte krav. Overvågningsværktøjet til længerevarende uopfyldte behov efter slagtilfælde (LUNS), er et spørgeskema med 22 punkter, udviklet af undersøgelsesteamet fra The Longer-Term Stroke Care (LoTS care) (ref1). Dette spørgeskema omhandler behovet for information samt de fysiske, sociale og følelsesmæssige konsekvenser af slagtilfælde. Ifølge en tværsnitsundersøgelse blandt 850 britiske slagtilfældeoverlevere var de lavere LUNS-scores konsekvent relateret til dårligere (mental) sundhed ifølge Short Form 12 (SF-12) (ref1). Groeneveld et al. oversat og tværkulturelt tilpasset LUNS til hollandsk og vurderet dets psykometriske egenskaber hos overlevende af kronisk slagtilfælde (ref2). Også LUNS er blevet oversat til forskellige sprog såsom koreansk, Brasilien og Malawi (ref3-4).

Ifølge den mest opdaterede viden findes der ikke noget tyrkisk omfattende og valideret instrument til at vurdere slagtilfældes udækkede behov på længere sigt. Så denne undersøgelse sigter mod at oversætte og tilpasse LUNS til tyrkisk og undersøge dets psykometriske egenskaber hos overlevende, der bor hjemme efter et slagtilfælde.

Der er allerede modtaget tilladelse fra Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust.

Denne undersøgelse vil omfatte to faser.; Fasen vil omfatte oversættelse og tilpasning af den originale engelske version af LUNS-instrumentet til tyrkisk (LUNS-T). Den anden og sidste fase vil omfatte pålideligheds- og validitetsundersøgelsen af ​​LUNS-T, og dette trin vil blive udført i henhold til retningslinjerne fra Beaton et al. til processen med tværkulturel tilpasning af selvrapporteringsforanstaltninger (ref5). Til sidst vil vi vurdere reliabiliteten og validiteten af ​​LUNS-T.

Scene 1. Oversættelse og tilpasning af LUNS til tyrkisk og etablering af tyrkisk LUNS (T-LUNS).

Denne fase vil omfatte oversættelse, syntese, tilbageoversættelse, ekspertudvalgsgennemgang og prætestning af den præ-finale version af T-LUNS i henhold til retningslinjerne for processen med tværkulturel tilpasning af selvrapporteringsforanstaltninger foreslået af Beaton DE et. al, 2000 (ref. 5).

Fase 2. Reliabilitets- og validitetsundersøgelse af T-LUNS. For at teste pålideligheden og validiteten af ​​T-LUNS vil 110 kroniske slagtilfælde, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne på de 3 undersøgelsessteder, blive vurderet. Vurderingen af ​​hver patient vil omfatte registrering af de demografiske og kliniske karakteristika og administration af T-LUNS samt den tyrkiske version af Stroke Impact Scale 3.0 (SIS). Til vurdering af test-gentest reliabilitet af T-LUNS vil halvdelen af ​​deltagerne (n= 55) udfylde T-LUNS igen, 2 uger efter den første administration.

Prøvestørrelse: Det er planlagt at inkludere mindst 110 deltagere i undersøgelsen med et forhold på 5:1 mellem stikprøvestørrelsen og antallet af emner (ref6).

Statistisk analyse:

Gennemsnit, standardafvigelse, median, interkvartilområde, frekvens og procent vil blive brugt som beskrivende statistik. Elevens t-test for kontinuerte variable, Mann Whitney U-test for ordinalvariable, chi-kvadrat-test eller Fishers eksakte chi-kvadrat-test for kategoriske variabler vil blive brugt til sammenligninger mellem to uafhængige grupper. Cohens kappa-koefficient vil blive brugt til at analysere graden af ​​overensstemmelse mellem test-gentest-overenskomsten af ​​skalaelementerne.

En eksplorativ faktoranalyse (EFA) for kategoriske data ved hjælp af den vægtede mindste kvadratmetode vil blive brugt til at undersøge dimensionaliteten af ​​emnet i spørgeskemaet (T-LUNS). Modeltilpasning vil blive evalueret ved hjælp af root-mean-square error of approximation (RMSEA), der tager højde for modelsparsimony. RMSEA-værdier <0,08 tyder på tilstrækkelig tilpasning; værdier <0,05 indikerer god pasform (ref7). Varer med faktorbelastninger under 0,30 vil blive elimineret. En p-værdi mindre end 0,05 vil blive betragtet som signifikant. Ekstern konstruktionsvaliditet af T-LUNS vil blive testet ved undersøgelse af sammenhængen med de relevante domæner af Stroke Impact Scale.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

110

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Uşak, Kalkun, 64200
        • University of Usak

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil omfatte 110 kroniske apopleksipatienter, som er i opfølgning af studiecentrene og kommer til ambulant besøg på Institut for Fysisk Medicin og Rehabilitering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der blev diagnosticeret med slagtilfælde
  • Mere end 1 år efter slagtilfældet
  • Alder 18 til 70 år
  • Fik fysioterapi og genoptræning efter slagtilfælde
  • Kognitive funktioner er tilstrækkelige til at udfylde spørgeskemaerne i undersøgelsen
  • Hvem giver samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Havde delirium, forvirring eller andre alvorlige bevidsthedsproblemer
  • Lidt af ukontrollerede komorbide systemiske medicinske tilstande
  • Ude af stand til at følge kommandoer på grund af alvorlig kognitiv svækkelse
  • Havde en alvorlig synsforstyrrelse
  • Personer med handicap i bevægeapparatet
  • Deltager i øjeblikket i fysioterapi eller en anden interventionsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Slagtilfælde patienter
Deltagere med kronisk apopleksi, som har mere end 1 år efter apopleksi, og som opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil blive inkluderet i denne enarmede undersøgelse.
For at teste pålideligheden og validiteten af ​​T-LUNS vil 110 kroniske slagtilfælde, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne på de 3 undersøgelsessteder, blive vurderet. Vurderingen af ​​hver patient vil omfatte registrering af de demografiske og kliniske karakteristika og administration af T-LUNS samt den tyrkiske version af Stroke Impact Scale 3.0 (SIS). Til vurdering af test-gentest reliabilitet af T-LUNS vil halvdelen af ​​deltagerne (n= 55) udfylde T-LUNS igen, 2 uger efter den første administration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det tyrkiske længerevarende udækkede behov efter et slagtilfælde spørgeskema (T-LUNS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
Efter oversættelse og tilpasning af LUNS til tyrkisk vil T-LUNS blive oprettet. T-LUNS vil blive brugt til at identificere langsigtede udækkede behov hos patienter med slagtilfælde inden for områderne information, tjenester, sociale og følelsesmæssige konsekvenser, sundhedsproblemer og relaterede områder. T-LUNS indeholder 22 erklæringer, der udtrykker et behov for information eller rådgivning ("Jeg vil gerne have rådgivning om beskæftigelse efter slagtilfælde"); et behov for assistance eller hjælpemidler ("Jeg har brug for yderligere hjælpemidler eller tilpasninger inde i hjemmet"); eller bekymringer eller klager ("Jeg er bekymret for, at jeg kan falde [igen], og det forhindrer mig i at gøre sædvanlige ting"). Hvert element har et "ja eller nej"-svar, hvor "nej"-muligheden gælder for enten intet behov eller opfyldelse af et behov. Baseret på Rasch og faktoranalyse i tidligere forskning anså de oprindelige udviklere af LUNS skalaen for hverken egnet til beregning af en samlet score eller til opdeling i domæner.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
Stroke Impact Scale 3.0 (SIS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
Stroke Impact Scale (3.0) er en 59-punkts selvrapportvurdering af slagtilfældeudfald, der bruges til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL). Stroke Impact Scale har 8 domæner: styrke, håndfunktion, mobilitet, fysiske og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (dvs. ADL'er og IADL'er), hukommelse og tænkning, kommunikation, følelser og social deltagelse. Scorer for hvert domæne varierer fra 0 til 100, og højere score indikerer en bedre HRQoL. Fire af underskalaerne (styrke, håndfunktion, ADL'er/IADL'er og mobilitet) kan kombineres til et sammensat fysisk domæne. Stroke Impact Scale indeholder også et spørgsmål (punkt 50) til vurdering af patientens globale opfattelse af bedring. Respondenten bliver bedt om at vurdere sin procentdel af helbredelse på en visuel analog skala fra 0 til 100, hvor 0 betyder ingen restitution og 100 betyder fuld recovery. Den tyrkiske version af SIS, som blev valideret før, vil blive brugt (ref8).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: AYSUN GENC, Assoc. Prof, Ankara University, Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
  • Ledende efterforsker: AYSE A KUCUKDEVECI, Prof, Ankara University, Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
  • Ledende efterforsker: AYSE YALIMAN, Prof, Istanbul University, Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
  • Ledende efterforsker: ATILLA H ELHAN, Prof, Ankara University, Faculty of Medicine, Department of Biostatistics
  • Ledende efterforsker: EKIN I SEN, Assoc. Prof, Istanbul University, Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

4. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De datasæt, der anvendes og/eller analyseres under den aktuelle undersøgelse, vil være tilgængelige fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner