- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06278805
Adaptace a validace LUNS pro použití v Turecku.
Adaptační a validační studie dlouhodobě neuspokojených potřeb po cévní mozkové příhodě Dotazník do turečtiny
Podle nejaktuálnějších znalostí neexistuje v Turecku žádný komplexní a ověřený nástroj, který by z dlouhodobého hlediska posuzoval neuspokojené potřeby pacientů po cévní mozkové příhodě. Tato studie si tedy klade za cíl přeložit a adaptovat LUNS do turečtiny a prozkoumat jeho psychometrické vlastnosti u pacientů, kteří přežili mrtvici doma.
Naše hypotéza v této studii je:
- Turecký Longer-term Unret Needs After Stroke Questionnaire (T-LUNS) je platným nástrojem pro hodnocení nenaplněných potřeb pacientů s cévní mozkovou příhodou v turecké populaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je jednou z hlavních příčin úmrtnosti na celém světě a v mnoha zemích se snížila, ale stále větší počet pacientů, kteří přežili mrtvici, žije po propuštění z nemocnice s postižením. Přibližně 25–30 % pacientů s cévní mozkovou příhodou zůstane postižených a budou do značné míry záviset na svých rodinných příslušnících a pečovatelích při svých každodenních činnostech. Podle toho, jak pacienti vnímají, zda se jim dostalo nějaké nebo dostatečné pomoci s konkrétním problémem, nebo zda problém nebyl řešen vůbec nebo správně, lze prakticky vyhodnotit nenaplněné potřeby pozorované pacienty po cévní mozkové příhodě. Je také důležité identifikovat nesplněné požadavky pacientů, kteří přežili mozkovou příhodu, aby bylo možné informovat poskytování služeb zdravotní a sociální péče. Dostupné údaje ukazují, že pacienti po akutní a chronické cévní mozkové příhodě mají širokou škálu nesplněných požadavků. Na základě různých kontextových faktorů, jako je dostupnost služeb zdravotní a sociální péče, počet let po cévní mozkové příhodě, stupeň postižení a demografické parametry, má každý pacient po cévní mozkové příhodě v průměru dva až pět nesplněných požadavků. Monitorovací nástroj Longer-Term Unret Needs after Stroke (LUNS) je dotazník o 22 položkách vyvinutý studijním týmem The Longer-Term Stroke Care (LoTS care) (ref1). Tento dotazník se týká potřeby informací a také fyzických, sociálních a emocionálních důsledků mrtvice. Podle průřezové studie mezi 850 britskými pacienty, kteří přežili mrtvici, nižší skóre LUNS konzistentně souviselo s horším (duševním) zdravím podle krátkého formuláře 12 (SF-12) (ref1). Groeneveld a kol. přeložili a mezikulturně upravili LUNS do holandštiny a zhodnotili jeho psychometrické vlastnosti u pacientů, kteří přežili chronickou mozkovou příhodu (odkaz 2). LUNS byly také přeloženy do různých jazyků, jako je korejština, Brazílie a Malawi (odkaz 3-4).
Podle nejaktuálnějších znalostí neexistuje v Turecku žádný komplexní a ověřený nástroj, který by z dlouhodobého hlediska posuzoval neuspokojené potřeby pacientů po cévní mozkové příhodě. Tato studie si tedy klade za cíl přeložit a adaptovat LUNS do turečtiny a prozkoumat jeho psychometrické vlastnosti u pacientů, kteří přežili mrtvici doma.
Povolení již obdržel od Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust.
Tato studie bude zahrnovat dvě fáze.; Fáze bude zahrnovat postup překladu a adaptace původní anglické verze nástroje LUNS do turečtiny (LUNS-T). Druhá a poslední fáze bude zahrnovat studii spolehlivosti a validity LUNS-T a tento krok bude proveden podle pokynů Beatona et al. pro proces mezikulturní adaptace self-report opatření (odkaz 5). Nakonec posoudíme spolehlivost a validitu LUNS-T.
Fáze 1. Překlad a adaptace LUNS do turečtiny a založení turečtiny LUNS (T-LUNS).
Tato fáze bude zahrnovat překlad, syntézu, zpětný překlad, hodnocení expertní komise a předběžné testování předfinální verze T-LUNS podle pokynů pro proces mezikulturní adaptace opatření self-report navržených Beaton DE et. al, 2000 (odkaz 5).
Fáze 2. Studie spolehlivosti a validity T-LUNS. K testování spolehlivosti a platnosti T-LUNS bude hodnoceno 110 pacientů, kteří přežili chronickou mozkovou příhodu, splňujících kritéria pro zařazení/vyloučení na 3 místech studie. Posouzení každého pacienta bude zahrnovat záznam demografických a klinických charakteristik a podání T-LUNS, stejně jako tureckou verzi Stroke Impact Scale 3.0 (SIS). Pro posouzení test-retest spolehlivosti T-LUNS polovina účastníků (n= 55) vyplní T-LUNS znovu, 2 týdny po prvním podání.
Velikost vzorku: Plánuje se zahrnout do studie alespoň 110 účastníků s poměrem 5:1 mezi velikostí vzorku a počtem položek (ref6).
Statistická analýza:
Jako popisná statistika se použije průměr, směrodatná odchylka, medián, mezikvartilní rozmezí, frekvence a procento. Pro srovnání dvou nezávislých skupin bude použit Studentův t-test pro spojité proměnné, Mann Whitney U test pro ordinální proměnné, chí-kvadrát test nebo Fisherův přesný chí-kvadrát test pro kategorické proměnné. Cohenův kappa koeficient bude použit k analýze stupně shody mezi testem a opakovaným testem položek škály.
Pro zkoumání dimenzionality položky dotazníku (T-LUNS) bude použita explorativní faktorová analýza (EFA) pro kategorická data metodou vážených nejmenších čtverců. Přizpůsobení modelu bude vyhodnoceno pomocí střední kvadratické chyby aproximace (RMSEA), která zohledňuje šetrnost modelu. Hodnoty RMSEA <0,08 naznačují adekvátní shodu; hodnoty <0,05 znamenají dobrou shodu (ref7). Položky s faktorem zatížení nižším než 0,30 budou vyřazeny. P-hodnota menší než 0,05 bude považována za významnou. Externí konstruktová validita T-LUNS bude testována zkoumáním asociace s relevantními doménami škály dopadu mrtvice.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Uşak, Krocan, 64200
- University of Usak
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci, kterým byla diagnostikována mrtvice
- Více než 1 rok po propuknutí mrtvice
- Věk 18 až 70 let
- Absolvoval fyzikální terapii a rehabilitaci po mrtvici
- K vyplnění dotazníků ve studii stačí kognitivní funkce
- kteří dávají souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Měl delirium, zmatenost nebo jiné vážné problémy s vědomím
- Trpěl nekontrolovanými komorbidními systémovými zdravotními stavy
- Neschopnost plnit příkazy kvůli vážnému kognitivnímu poškození
- Měl vážnou poruchu zraku
- Jedinci s postižením pohybového aparátu
- V současné době se účastní fyzikální terapie nebo jiné intervenční studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s mrtvicí
Do této jednoramenné studie budou zahrnuti účastníci s chronickou cévní mozkovou příhodou, kteří mají více než 1 rok po vzniku cévní mozkové příhody a kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení.
|
Pro testování spolehlivosti a platnosti T-LUNS bude hodnoceno 110 pacientů, kteří přežili chronickou cévní mozkovou příhodu, splňujících kritéria pro zařazení/vyloučení na 3 místech studie.
Posouzení každého pacienta bude zahrnovat záznam demografických a klinických charakteristik a podání T-LUNS, stejně jako tureckou verzi Stroke Impact Scale 3.0 (SIS).
Pro posouzení test-retest spolehlivosti T-LUNS polovina účastníků (n= 55) vyplní T-LUNS znovu, 2 týdny po prvním podání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník tureckých dlouhodobě neuspokojených potřeb po mrtvici (T-LUNS)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
Po překladu a adaptaci LUNS do turečtiny bude vytvořen T-LUNS.
T-LUNS bude sloužit k identifikaci dlouhodobě neuspokojených potřeb pacientů s cévní mozkovou příhodou v oblastech informací, služeb, sociálních a emocionálních důsledků, zdravotních problémů a souvisejících oblastí.
T-LUNS obsahuje 22 prohlášení, která vyjadřují potřebu informací nebo rady („Chci radu ohledně zaměstnání po mrtvici“); potřeba pomoci nebo pomůcek („Potřebuji další pomůcky nebo úpravy v domácnosti“); nebo obavy nebo stížnosti („Mám strach, že bych mohl [znovu] spadnout, a to mi brání dělat obvyklé věci“).
Každá položka má odpověď „ano nebo ne“, přičemž možnost „ne“ se vztahuje buď na žádnou potřebu, nebo na splnění potřeby.
Na základě Rasche a faktorové analýzy v předchozím výzkumu původní vývojáři LUNS nepovažovali škálu za vhodnou pro výpočet celkového skóre ani pro rozdělení do domén.
|
po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
|
Stupnice dopadu mrtvice 3.0 (SIS)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
Škála dopadu cévní mozkové příhody (3.0) je 59-položková self-report hodnocení výsledku cévní mozkové příhody, která se používá k hodnocení kvality života související se zdravím (HRQoL).
Škála dopadu mrtvice má 8 domén: síla, funkce rukou, pohyblivost, fyzické a instrumentální aktivity každodenního života (tj. ADL a IADL), paměť a myšlení, komunikace, emoce a sociální participace.
Skóre pro každou doménu se pohybuje od 0 do 100 a vyšší skóre značí lepší HRQoL.
Čtyři ze subškál (síla, funkce ruky, ADL/IADL a pohyblivost) lze kombinovat do složené fyzické domény.
Škála dopadu mrtvice také zahrnuje otázku (položka 50) k posouzení pacientova celkového vnímání zotavení.
Respondent je požádán, aby ohodnotil své procento zotavení na vizuální analogové stupnici od 0 do 100, přičemž 0 znamená žádné zotavení a 100 znamená úplné zotavení. Bude použita turecká verze SIS, která byla ověřena dříve (odkaz 8)
|
po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: AYSUN GENC, Assoc. Prof, Ankara University, Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
- Vrchní vyšetřovatel: AYSE A KUCUKDEVECI, Prof, Ankara University, Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
- Vrchní vyšetřovatel: AYSE YALIMAN, Prof, Istanbul University, Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
- Vrchní vyšetřovatel: ATILLA H ELHAN, Prof, Ankara University, Faculty of Medicine, Department of Biostatistics
- Vrchní vyšetřovatel: EKIN I SEN, Assoc. Prof, Istanbul University, Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Groeneveld IF, Arwert HJ, Goossens PH, Vliet Vlieland TPM. The Longer-term Unmet Needs after Stroke Questionnaire: Cross-Cultural Adaptation, Reliability, and Concurrent Validity in a Dutch Population. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2018 Jan;27(1):267-275. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2017.08.043. Epub 2017 Sep 28.
- LoTS care LUNS study team. Validation of the longer-term unmet needs after stroke (LUNS) monitoring tool: a multicentre study. Clin Rehabil. 2013 Nov;27(11):1020-8. doi: 10.1177/0269215513487082. Epub 2013 Jun 20.
- Beaton DE, Bombardier C, Guillemin F, Ferraz MB. Guidelines for the process of cross-cultural adaptation of self-report measures. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3186-91. doi: 10.1097/00007632-200012150-00014. No abstract available.
- Wellappuli NT, Perera HSR, Kasthuriratne G, Chang T, Gunawardena NS. Adaptation and validation of the Longer-term Unmet Needs after Stroke (LUNS) monitoring tool in Sri Lanka. BMC Public Health. 2023 Sep 4;23(1):1718. doi: 10.1186/s12889-023-16636-1.
- Baek S, Kim WS, Park YH, Jung YS, Chang WK, Kim G, Paik NJ. Korean Version of the Longer-Term Unmet Needs After Stroke Questionnaire. Ann Rehabil Med. 2023 Oct;47(5):367-376. doi: 10.5535/arm.23044. Epub 2023 Oct 4.
- Gorusch RL. Factor Analysis. 2nd ed. Hillsdale, NJ: Lawrence Erlbaum Associates; 1983.
- Hart DL, Mioduski JE, Stratford PW. Simulated computerized adaptive tests for measuring functional status were efficient with good discriminant validity in patients with hip, knee, or foot/ankle impairments. J Clin Epidemiol. 2005 Jun;58(6):629-38. doi: 10.1016/j.jclinepi.2004.12.004.
- Hantal, A. O., Dogu, B., Buyukavci, R., & Kuran, B. (2014). Stroke impact scale version 3.0: study of reliability and validity in stroke patients in the turkish population/Inme etki olcegi 3, 0: turk toplumundaki inmeli hastalarda guvenilirlik ve gecerlilik calismasi. Turkish Journal of Physical Medicine and Rehabilitation, 60(2), 106-117.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ayk22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .