Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptace a validace LUNS pro použití v Turecku.

4. července 2025 aktualizováno: Ali Yavuz Karahan, Uşak University

Adaptační a validační studie dlouhodobě neuspokojených potřeb po cévní mozkové příhodě Dotazník do turečtiny

Podle nejaktuálnějších znalostí neexistuje v Turecku žádný komplexní a ověřený nástroj, který by z dlouhodobého hlediska posuzoval neuspokojené potřeby pacientů po cévní mozkové příhodě. Tato studie si tedy klade za cíl přeložit a adaptovat LUNS do turečtiny a prozkoumat jeho psychometrické vlastnosti u pacientů, kteří přežili mrtvici doma.

Naše hypotéza v této studii je:

- Turecký Longer-term Unret Needs After Stroke Questionnaire (T-LUNS) je platným nástrojem pro hodnocení nenaplněných potřeb pacientů s cévní mozkovou příhodou v turecké populaci.

Přehled studie

Detailní popis

Cévní mozková příhoda je jednou z hlavních příčin úmrtnosti na celém světě a v mnoha zemích se snížila, ale stále větší počet pacientů, kteří přežili mrtvici, žije po propuštění z nemocnice s postižením. Přibližně 25–30 % pacientů s cévní mozkovou příhodou zůstane postižených a budou do značné míry záviset na svých rodinných příslušnících a pečovatelích při svých každodenních činnostech. Podle toho, jak pacienti vnímají, zda se jim dostalo nějaké nebo dostatečné pomoci s konkrétním problémem, nebo zda problém nebyl řešen vůbec nebo správně, lze prakticky vyhodnotit nenaplněné potřeby pozorované pacienty po cévní mozkové příhodě. Je také důležité identifikovat nesplněné požadavky pacientů, kteří přežili mozkovou příhodu, aby bylo možné informovat poskytování služeb zdravotní a sociální péče. Dostupné údaje ukazují, že pacienti po akutní a chronické cévní mozkové příhodě mají širokou škálu nesplněných požadavků. Na základě různých kontextových faktorů, jako je dostupnost služeb zdravotní a sociální péče, počet let po cévní mozkové příhodě, stupeň postižení a demografické parametry, má každý pacient po cévní mozkové příhodě v průměru dva až pět nesplněných požadavků. Monitorovací nástroj Longer-Term Unret Needs after Stroke (LUNS) je dotazník o 22 položkách vyvinutý studijním týmem The Longer-Term Stroke Care (LoTS care) (ref1). Tento dotazník se týká potřeby informací a také fyzických, sociálních a emocionálních důsledků mrtvice. Podle průřezové studie mezi 850 britskými pacienty, kteří přežili mrtvici, nižší skóre LUNS konzistentně souviselo s horším (duševním) zdravím podle krátkého formuláře 12 (SF-12) (ref1). Groeneveld a kol. přeložili a mezikulturně upravili LUNS do holandštiny a zhodnotili jeho psychometrické vlastnosti u pacientů, kteří přežili chronickou mozkovou příhodu (odkaz 2). LUNS byly také přeloženy do různých jazyků, jako je korejština, Brazílie a Malawi (odkaz 3-4).

Podle nejaktuálnějších znalostí neexistuje v Turecku žádný komplexní a ověřený nástroj, který by z dlouhodobého hlediska posuzoval neuspokojené potřeby pacientů po cévní mozkové příhodě. Tato studie si tedy klade za cíl přeložit a adaptovat LUNS do turečtiny a prozkoumat jeho psychometrické vlastnosti u pacientů, kteří přežili mrtvici doma.

Povolení již obdržel od Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust.

Tato studie bude zahrnovat dvě fáze.; Fáze bude zahrnovat postup překladu a adaptace původní anglické verze nástroje LUNS do turečtiny (LUNS-T). Druhá a poslední fáze bude zahrnovat studii spolehlivosti a validity LUNS-T a tento krok bude proveden podle pokynů Beatona et al. pro proces mezikulturní adaptace self-report opatření (odkaz 5). Nakonec posoudíme spolehlivost a validitu LUNS-T.

Fáze 1. Překlad a adaptace LUNS do turečtiny a založení turečtiny LUNS (T-LUNS).

Tato fáze bude zahrnovat překlad, syntézu, zpětný překlad, hodnocení expertní komise a předběžné testování předfinální verze T-LUNS podle pokynů pro proces mezikulturní adaptace opatření self-report navržených Beaton DE et. al, 2000 (odkaz 5).

Fáze 2. Studie spolehlivosti a validity T-LUNS. K testování spolehlivosti a platnosti T-LUNS bude hodnoceno 110 pacientů, kteří přežili chronickou mozkovou příhodu, splňujících kritéria pro zařazení/vyloučení na 3 místech studie. Posouzení každého pacienta bude zahrnovat záznam demografických a klinických charakteristik a podání T-LUNS, stejně jako tureckou verzi Stroke Impact Scale 3.0 (SIS). Pro posouzení test-retest spolehlivosti T-LUNS polovina účastníků (n= 55) vyplní T-LUNS znovu, 2 týdny po prvním podání.

Velikost vzorku: Plánuje se zahrnout do studie alespoň 110 účastníků s poměrem 5:1 mezi velikostí vzorku a počtem položek (ref6).

Statistická analýza:

Jako popisná statistika se použije průměr, směrodatná odchylka, medián, mezikvartilní rozmezí, frekvence a procento. Pro srovnání dvou nezávislých skupin bude použit Studentův t-test pro spojité proměnné, Mann Whitney U test pro ordinální proměnné, chí-kvadrát test nebo Fisherův přesný chí-kvadrát test pro kategorické proměnné. Cohenův kappa koeficient bude použit k analýze stupně shody mezi testem a opakovaným testem položek škály.

Pro zkoumání dimenzionality položky dotazníku (T-LUNS) bude použita explorativní faktorová analýza (EFA) pro kategorická data metodou vážených nejmenších čtverců. Přizpůsobení modelu bude vyhodnoceno pomocí střední kvadratické chyby aproximace (RMSEA), která zohledňuje šetrnost modelu. Hodnoty RMSEA <0,08 naznačují adekvátní shodu; hodnoty <0,05 znamenají dobrou shodu (ref7). Položky s faktorem zatížení nižším než 0,30 budou vyřazeny. P-hodnota menší než 0,05 bude považována za významnou. Externí konstruktová validita T-LUNS bude testována zkoumáním asociace s relevantními doménami škály dopadu mrtvice.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

110

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Uşak, Krocan, 64200
        • University of Usak

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace bude zahrnovat 110 pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou, kteří jsou ve sledování studijních center a docházejí na ambulantní návštěvu na Klinice fyzikální medicíny a rehabilitace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kterým byla diagnostikována mrtvice
  • Více než 1 rok po propuknutí mrtvice
  • Věk 18 až 70 let
  • Absolvoval fyzikální terapii a rehabilitaci po mrtvici
  • K vyplnění dotazníků ve studii stačí kognitivní funkce
  • kteří dávají souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Měl delirium, zmatenost nebo jiné vážné problémy s vědomím
  • Trpěl nekontrolovanými komorbidními systémovými zdravotními stavy
  • Neschopnost plnit příkazy kvůli vážnému kognitivnímu poškození
  • Měl vážnou poruchu zraku
  • Jedinci s postižením pohybového aparátu
  • V současné době se účastní fyzikální terapie nebo jiné intervenční studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s mrtvicí
Do této jednoramenné studie budou zahrnuti účastníci s chronickou cévní mozkovou příhodou, kteří mají více než 1 rok po vzniku cévní mozkové příhody a kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení.
Pro testování spolehlivosti a platnosti T-LUNS bude hodnoceno 110 pacientů, kteří přežili chronickou cévní mozkovou příhodu, splňujících kritéria pro zařazení/vyloučení na 3 místech studie. Posouzení každého pacienta bude zahrnovat záznam demografických a klinických charakteristik a podání T-LUNS, stejně jako tureckou verzi Stroke Impact Scale 3.0 (SIS). Pro posouzení test-retest spolehlivosti T-LUNS polovina účastníků (n= 55) vyplní T-LUNS znovu, 2 týdny po prvním podání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník tureckých dlouhodobě neuspokojených potřeb po mrtvici (T-LUNS)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Po překladu a adaptaci LUNS do turečtiny bude vytvořen T-LUNS. T-LUNS bude sloužit k identifikaci dlouhodobě neuspokojených potřeb pacientů s cévní mozkovou příhodou v oblastech informací, služeb, sociálních a emocionálních důsledků, zdravotních problémů a souvisejících oblastí. T-LUNS obsahuje 22 prohlášení, která vyjadřují potřebu informací nebo rady („Chci radu ohledně zaměstnání po mrtvici“); potřeba pomoci nebo pomůcek („Potřebuji další pomůcky nebo úpravy v domácnosti“); nebo obavy nebo stížnosti („Mám strach, že bych mohl [znovu] spadnout, a to mi brání dělat obvyklé věci“). Každá položka má odpověď „ano nebo ne“, přičemž možnost „ne“ se vztahuje buď na žádnou potřebu, nebo na splnění potřeby. Na základě Rasche a faktorové analýzy v předchozím výzkumu původní vývojáři LUNS nepovažovali škálu za vhodnou pro výpočet celkového skóre ani pro rozdělení do domén.
po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Stupnice dopadu mrtvice 3.0 (SIS)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Škála dopadu cévní mozkové příhody (3.0) je 59-položková self-report hodnocení výsledku cévní mozkové příhody, která se používá k hodnocení kvality života související se zdravím (HRQoL). Škála dopadu mrtvice má 8 domén: síla, funkce rukou, pohyblivost, fyzické a instrumentální aktivity každodenního života (tj. ADL a IADL), paměť a myšlení, komunikace, emoce a sociální participace. Skóre pro každou doménu se pohybuje od 0 do 100 a vyšší skóre značí lepší HRQoL. Čtyři ze subškál (síla, funkce ruky, ADL/IADL a pohyblivost) lze kombinovat do složené fyzické domény. Škála dopadu mrtvice také zahrnuje otázku (položka 50) k posouzení pacientova celkového vnímání zotavení. Respondent je požádán, aby ohodnotil své procento zotavení na vizuální analogové stupnici od 0 do 100, přičemž 0 znamená žádné zotavení a 100 znamená úplné zotavení. Bude použita turecká verze SIS, která byla ověřena dříve (odkaz 8)
po ukončení studia v průměru 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: AYSUN GENC, Assoc. Prof, Ankara University, Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
  • Vrchní vyšetřovatel: AYSE A KUCUKDEVECI, Prof, Ankara University, Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
  • Vrchní vyšetřovatel: AYSE YALIMAN, Prof, Istanbul University, Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
  • Vrchní vyšetřovatel: ATILLA H ELHAN, Prof, Ankara University, Faculty of Medicine, Department of Biostatistics
  • Vrchní vyšetřovatel: EKIN I SEN, Assoc. Prof, Istanbul University, Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

4. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Soubory dat použité a/nebo analyzované během aktuální studie budou na přiměřenou žádost k dispozici od odpovídajícího autora.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit