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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06278805
터키에서 사용하기 위한 LUN의 조정 및 검증.
뇌졸중 후 장기적으로 충족되지 않은 요구 사항에 대한 적응 및 검증 연구를 위한 터키어 설문지
최신 지식에 따르면, 뇌졸중 생존자의 장기적으로 충족되지 않은 요구 사항을 평가할 수 있는 포괄적이고 검증된 터키 도구는 없습니다. 따라서 이 연구의 목표는 LUNS를 터키어로 번역 및 적용하고 뇌졸중 후 집에 사는 생존자들의 심리 측정 특성을 조사하는 것입니다.
이 연구의 가설은 다음과 같습니다.
- 터키 뇌졸중 후 장기 미충족 요구 설문지(T-LUNS)는 터키 인구 중 뇌졸중 환자의 충족되지 않은 요구를 평가하는 유효한 도구입니다.
연구 개요
상세 설명
뇌졸중은 전 세계적으로 사망 원인 1위이며, 많은 국가에서 감소세를 보이고 있지만, 퇴원 후 장애를 안고 생활하는 뇌졸중 생존자의 수가 증가하고 있습니다. 뇌졸중 환자의 약 25-30%는 여전히 장애를 가지며 일상 생활 활동을 가족과 간병인에게 크게 의존하게 됩니다. 특정 문제에 대해 충분한 지원을 받았는지 여부, 문제가 전혀 또는 적절하게 해결되지 않았는지 여부에 대한 환자의 인식에 따라 뇌졸중 생존자가 관찰한 충족되지 않은 요구 사항을 실질적으로 평가할 수 있습니다. 또한, 의료 및 사회복지 서비스 제공을 알리기 위해서는 뇌졸중 생존자의 충족되지 않은 요구 사항을 파악하는 것이 중요합니다. 이용 가능한 데이터는 급성 및 만성 뇌졸중 생존자들이 충족되지 않은 요구 사항이 광범위하다는 것을 보여줍니다. 의료 및 사회 복지 서비스의 가용성, 뇌졸중 후 경과 기간, 장애 정도, 인구통계학적 매개변수 등 다양한 상황적 요인에 따라 각 뇌졸중 생존자에게는 평균 2~5개의 충족되지 않은 요구 사항이 있습니다. LUNS(Longer-term Unmet Needs After Stroke) 모니터링 도구는 LoTS 케어(Longer-Term Stroke Care) 연구 팀(ref1)이 개발한 22개 항목 설문지입니다. 이 설문지는 뇌졸중의 신체적, 사회적, 정서적 결과뿐만 아니라 정보의 필요성에 관한 것입니다. 850명의 영국 뇌졸중 생존자를 대상으로 한 단면적 연구에 따르면, Short Form 12(SF-12)(ref1)에 따르면 LUNS 점수가 낮을수록 정신적 건강이 좋지 않은 것과 지속적으로 관련이 있었습니다. Groeneveldet al. LUNS를 네덜란드어로 번역하고 문화 간 적응시켰으며 만성 뇌졸중 생존자의 심리 측정 특성을 평가했습니다(ref2). 또한 LUNS는 한국어, 브라질, 말라위 등 다양한 언어로 번역되었습니다(참조 3-4).
최신 지식에 따르면, 뇌졸중 생존자의 장기적으로 충족되지 않은 요구 사항을 평가할 수 있는 포괄적이고 검증된 터키 도구는 없습니다. 따라서 이 연구의 목표는 LUNS를 터키어로 번역 및 적용하고 뇌졸중 후 집에 사는 생존자들의 심리 측정 특성을 조사하는 것입니다.
Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust로부터 이미 허가를 받았습니다.
이 연구에는 두 단계가 포함됩니다.; 이 단계에는 LUNS 장비의 원본 영어 버전을 터키어로 번역하고 각색하는 절차(LUNS-T)가 포함됩니다. 두 번째이자 마지막 단계에는 LUNS-T의 신뢰성과 타당성 연구가 포함되며 이 단계는 Beaton et al.의 지침에 따라 수행됩니다. 자기 보고 측정의 문화 간 적응 과정(ref5). 마지막으로 LUNS-T의 신뢰성과 타당성을 평가하겠습니다.
스테이지 1. LUNS를 터키어로 번역 및 각색하고 터키어 LUNS(T-LUNS)를 설립합니다.
이 단계에는 Beaton DE 등이 제안한 자기 보고 측정의 다문화 적응 과정에 대한 지침에 따라 번역, 합성, 역번역, 전문가 위원회 검토 및 T-LUNS의 최종 버전 사전 테스트가 포함됩니다. al, 2000(참조 5).
2단계. T-LUNS의 신뢰성 및 타당성 연구. T-LUNS의 신뢰성과 타당성을 테스트하기 위해 3개 연구 기관에서 포함/제외 기준을 충족하는 110명의 만성 뇌졸중 생존자를 평가합니다. 각 환자에 대한 평가에는 인구통계학적, 임상적 특성 기록, T-LUNS 투여 및 터키어 버전의 뇌졸중 영향 척도 3.0(SIS)이 포함됩니다. T-LUNS의 테스트-재테스트 신뢰도 평가를 위해 참가자 중 절반(n= 55)이 첫 번째 투여 후 2주 후에 T-LUNS를 다시 채웁니다.
표본 크기: 표본 크기와 항목 수의 비율이 5:1로 연구에 최소 110명의 참가자를 포함할 계획입니다(참조 6).
통계 분석:
평균, 표준 편차, 중앙값, 사분위간 범위, 빈도 및 백분율이 기술 통계로 사용됩니다. 연속 변수에 대한 스튜던트 t-검정, 순서 변수에 대한 Mann Whitney U 검정, 카이제곱 검정 또는 범주형 변수에 대한 Fisher의 정확한 카이제곱 검정을 사용하여 두 독립 그룹 간의 비교를 수행합니다. Cohen의 카파 계수는 척도 항목의 테스트-재테스트 일치도의 일치 정도를 분석하는 데 사용됩니다.
설문지 항목(T-LUNS)의 차원성을 조사하기 위해 가중치 최소제곱법을 사용한 범주형 데이터에 대한 탐색적 요인 분석(EFA)을 사용합니다. 모델 적합성은 모델의 간결성을 설명하는 RMSEA(근사 평균 제곱근 오차)를 사용하여 평가됩니다. RMSEA 값 <0.08은 적절한 적합성을 나타냅니다. 0.05 미만의 값은 적합도가 양호함을 나타냅니다(참조 7). 요소 로딩이 0.30 미만인 항목은 제거됩니다. 0.05 미만의 p-값은 유의미한 것으로 간주됩니다. T-LUNS의 외부 구성 타당성은 뇌졸중 영향 척도의 관련 도메인과의 연관성을 조사하여 테스트됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Uşak, 칠면조, 64200
- University of Usak
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 뇌졸중 진단을 받은 참가자
- 뇌졸중 발병 후 1년 이상
- 18세~70세
- 뇌졸중 후 물리치료와 재활치료를 받았습니다.
- 인지 기능은 연구의 설문지를 작성하기에 충분합니다.
- 연구 참여에 동의하는 사람
제외 기준:
- 섬망, 혼란 또는 기타 심각한 의식 문제가 있음
- 조절되지 않는 전신 질환을 앓고 있는 경우
- 심각한 인지 장애로 인해 명령을 따르지 못함
- 심각한 시각 장애가 있었습니다.
- 근골격계 장애가 있는 분
- 현재 물리 치료 또는 다른 중재적 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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뇌졸중 환자
뇌졸중 발병 후 1년 이상이 지났고 포함/제외 기준을 충족하는 만성 뇌졸중 참가자가 이 단일군 연구에 포함될 것입니다.
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T-LUNS의 신뢰성과 타당성을 테스트하기 위해 3개 연구 현장에서 포함/제외 기준을 충족하는 110명의 만성 뇌졸중 생존자를 평가합니다.
각 환자에 대한 평가에는 인구통계학적, 임상적 특성 기록, T-LUNS 투여 및 터키어 버전의 뇌졸중 영향 척도 3.0(SIS)이 포함됩니다.
T-LUNS의 테스트-재테스트 신뢰도 평가를 위해 참가자 중 절반(n= 55)이 첫 번째 투여 후 2주 후에 T-LUNS를 다시 채웁니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌졸중 이후 터키의 장기 미충족 요구 사항 설문지(T-LUNS)
기간: 연구 완료까지 평균 9개월 소요
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LUN을 터키어로 번역하고 적용한 후 T-LUNS가 생성됩니다.
T-LUNS는 정보, 서비스, 사회적, 정서적 결과, 건강 문제 및 관련 분야에서 뇌졸중 환자의 장기적으로 충족되지 않은 요구 사항을 파악하는 데 사용됩니다.
T-LUNS에는 정보나 조언이 필요함을 표현하는 22개의 진술이 포함되어 있습니다("뇌졸중 후 취업에 대한 조언을 원합니다"). 도움이나 지원의 필요성("집 내부에서 추가 지원이나 조정이 필요합니다") 또는 걱정이나 불만("나는 [다시] 넘어질까 봐 걱정되고 이로 인해 일상적인 일을 할 수 없게 됩니다.")
각 항목에는 "예 또는 아니오" 응답이 있으며 "아니요" 옵션은 필요 없음 또는 필요 충족에 적용됩니다.
이전 연구의 Rasch 및 요인 분석을 기반으로 LUNS의 최초 개발자는 척도가 총점 계산이나 영역 분할에 적합하지 않다고 간주했습니다.
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연구 완료까지 평균 9개월 소요
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뇌졸중 영향 척도 3.0(SIS)
기간: 연구 완료까지 평균 9개월 소요
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뇌졸중 영향 척도(3.0)는 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 평가하는 데 사용되는 뇌졸중 결과에 대한 59개 항목 자가 보고 평가입니다.
뇌졸중 영향 척도는 근력, 손 기능, 이동성, 일상 생활의 신체 및 도구 활동(예: ADL 및 IADL), 기억 및 사고, 의사소통, 감정 및 사회적 참여의 8개 영역으로 구성됩니다.
각 영역의 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 HRQoL이 더 우수함을 나타냅니다.
네 가지 하위 척도(근력, 손 기능, ADL/IADL 및 이동성)를 복합 물리적 영역으로 결합할 수 있습니다.
뇌졸중 영향 척도에는 환자의 전반적인 회복 인식을 평가하기 위한 질문(항목 50)도 포함되어 있습니다.
응답자에게 0에서 100까지의 시각적 아날로그 척도로 자신의 회복 비율을 평가하도록 요청합니다. 0은 회복 없음을 의미하고 100은 완전한 회복을 의미합니다. 이전에 검증된 터키어 버전의 SIS가 사용됩니다(참조 8).
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연구 완료까지 평균 9개월 소요
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: AYSUN GENC, Assoc. Prof, Ankara University, Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
- 수석 연구원: AYSE A KUCUKDEVECI, Prof, Ankara University, Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
- 수석 연구원: AYSE YALIMAN, Prof, Istanbul University, Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
- 수석 연구원: ATILLA H ELHAN, Prof, Ankara University, Faculty of Medicine, Department of Biostatistics
- 수석 연구원: EKIN I SEN, Assoc. Prof, Istanbul University, Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Groeneveld IF, Arwert HJ, Goossens PH, Vliet Vlieland TPM. The Longer-term Unmet Needs after Stroke Questionnaire: Cross-Cultural Adaptation, Reliability, and Concurrent Validity in a Dutch Population. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2018 Jan;27(1):267-275. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2017.08.043. Epub 2017 Sep 28.
- LoTS care LUNS study team. Validation of the longer-term unmet needs after stroke (LUNS) monitoring tool: a multicentre study. Clin Rehabil. 2013 Nov;27(11):1020-8. doi: 10.1177/0269215513487082. Epub 2013 Jun 20.
- Beaton DE, Bombardier C, Guillemin F, Ferraz MB. Guidelines for the process of cross-cultural adaptation of self-report measures. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3186-91. doi: 10.1097/00007632-200012150-00014. No abstract available.
- Wellappuli NT, Perera HSR, Kasthuriratne G, Chang T, Gunawardena NS. Adaptation and validation of the Longer-term Unmet Needs after Stroke (LUNS) monitoring tool in Sri Lanka. BMC Public Health. 2023 Sep 4;23(1):1718. doi: 10.1186/s12889-023-16636-1.
- Baek S, Kim WS, Park YH, Jung YS, Chang WK, Kim G, Paik NJ. Korean Version of the Longer-Term Unmet Needs After Stroke Questionnaire. Ann Rehabil Med. 2023 Oct;47(5):367-376. doi: 10.5535/arm.23044. Epub 2023 Oct 4.
- Gorusch RL. Factor Analysis. 2nd ed. Hillsdale, NJ: Lawrence Erlbaum Associates; 1983.
- Hart DL, Mioduski JE, Stratford PW. Simulated computerized adaptive tests for measuring functional status were efficient with good discriminant validity in patients with hip, knee, or foot/ankle impairments. J Clin Epidemiol. 2005 Jun;58(6):629-38. doi: 10.1016/j.jclinepi.2004.12.004.
- Hantal, A. O., Dogu, B., Buyukavci, R., & Kuran, B. (2014). Stroke impact scale version 3.0: study of reliability and validity in stroke patients in the turkish population/Inme etki olcegi 3, 0: turk toplumundaki inmeli hastalarda guvenilirlik ve gecerlilik calismasi. Turkish Journal of Physical Medicine and Rehabilitation, 60(2), 106-117.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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