- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06278805
Adaptación y Validación del LUNS para su uso en Turquía.
Estudio de adaptación y validación del cuestionario de necesidades insatisfechas a largo plazo después de un accidente cerebrovascular al turco
Según los conocimientos más actualizados, no existe ningún instrumento turco completo y validado para evaluar las necesidades insatisfechas de los supervivientes de un accidente cerebrovascular a largo plazo. Por tanto, este estudio tiene como objetivo traducir y adaptar el LUNS al turco y examinar sus propiedades psicométricas en supervivientes que viven en casa después de un derrame cerebral.
Nuestra hipótesis en este estudio es:
- El cuestionario turco de necesidades insatisfechas a largo plazo después de un accidente cerebrovascular (T-LUNS) es una herramienta válida para evaluar las necesidades insatisfechas de los pacientes con accidente cerebrovascular en la población turca.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular es una de las principales causas de mortalidad en todo el mundo y ha disminuido en muchos países, pero un número cada vez mayor de supervivientes de un accidente cerebrovascular viven con una discapacidad después de ser dados de alta del hospital. Aproximadamente entre el 25% y el 30% de los pacientes con accidente cerebrovascular seguirán discapacitados y dependerán en gran medida de sus familiares y cuidadores para sus actividades de la vida diaria. De acuerdo con las percepciones de los pacientes sobre si han recibido alguna o suficiente ayuda con un desafío particular, o si un problema no se ha abordado en absoluto o de manera adecuada, las necesidades insatisfechas observadas por los sobrevivientes de un accidente cerebrovascular pueden evaluarse en la práctica. Además, es fundamental identificar los requisitos insatisfechos de los supervivientes de un accidente cerebrovascular para informar la prestación de servicios de atención sanitaria y social. Los datos disponibles demuestran que los supervivientes de accidentes cerebrovasculares crónicos y agudos tienen una amplia gama de necesidades no satisfechas. Según diversos factores contextuales, como la disponibilidad de servicios de atención sanitaria y social, el número de años después del accidente cerebrovascular, el grado de discapacidad y los parámetros demográficos, cada superviviente de un accidente cerebrovascular tiene, en promedio, de dos a cinco necesidades no satisfechas. La herramienta de seguimiento de las necesidades insatisfechas a largo plazo después de un accidente cerebrovascular (LUNS, por sus siglas en inglés) es un cuestionario de 22 ítems desarrollado por el equipo de estudio de The Longer-Term Stroke Care (LoTS care) (ref1). Este cuestionario se refiere a la necesidad de información, así como a las consecuencias físicas, sociales y emocionales del accidente cerebrovascular. Según un estudio transversal entre 850 supervivientes de accidentes cerebrovasculares británicos, las puntuaciones LUNS más bajas se relacionaron sistemáticamente con una peor salud (mental) según el Short Form 12 (SF-12) (ref1). Groeneveld et al. tradujeron y adaptaron transculturalmente el LUNS al holandés y evaluaron sus propiedades psicométricas en sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares crónicos (ref2). Además, los LUNS se han traducido a diferentes idiomas, como el coreano, Brasil y Malawi (ref3-4).
Según los conocimientos más actualizados, no existe ningún instrumento turco completo y validado para evaluar las necesidades insatisfechas de los supervivientes de un accidente cerebrovascular a largo plazo. Por tanto, este estudio tiene como objetivo traducir y adaptar el LUNS al turco y examinar sus propiedades psicométricas en supervivientes que viven en casa después de un derrame cerebral.
Ya se ha recibido el permiso de Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust.
Este estudio incluirá dos etapas.; La etapa incluirá el procedimiento de traducción y adaptación de la versión original en inglés del instrumento LUNS al turco (LUNS-T). La segunda y última etapa incluirá el estudio de confiabilidad y validez del LUNS-T y este paso se realizará de acuerdo con las pautas de Beaton et al. para el proceso de adaptación transcultural de medidas de autoinforme (ref5). Finalmente, evaluaremos la confiabilidad y validez de LUNS-T.
Nivel 1. Traducción y adaptación de LUNS al turco y establecimiento de LUNS turcos (T-LUNS).
Esta etapa incluirá traducción, síntesis, retrotraducción, revisión por comité de expertos y prueba previa de la versión prefinal de T-LUNS de acuerdo con las pautas para el proceso de adaptación transcultural de medidas de autoinforme propuestas por Beaton DE et. Al, 2000 (ref5).
Etapa 2. Estudio de fiabilidad y validez del T-LUNS. Para probar la confiabilidad y validez del T-LUNS, se evaluarán 110 sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares crónicos que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión en los 3 sitios del estudio. La evaluación de cada paciente incluirá el registro de las características demográficas y clínicas y la administración del T-LUNS, así como la versión turca de la Stroke Impact Scale 3.0 (SIS). Para la evaluación de la confiabilidad test-retest del T-LUNS, la mitad de los participantes (n = 55) completarán el T-LUNS nuevamente, 2 semanas después de la primera administración.
Tamaño de la muestra: está previsto incluir al menos 110 participantes en el estudio con una proporción de 5:1 entre el tamaño de la muestra y el número de ítems (ref6).
Análisis estadístico:
Se utilizarán como estadísticas descriptivas la media, la desviación estándar, la mediana, el rango intercuartil, la frecuencia y el porcentaje. La prueba t de Student para variables continuas, la prueba U de Mann Whitney para variables ordinales, la prueba de chi-cuadrado o la prueba de chi-cuadrado exacta de Fisher para variables categóricas se utilizarán para comparaciones entre dos grupos independientes. Se utilizará el coeficiente kappa de Cohen para analizar el grado de concordancia de la concordancia test-retest de los ítems de la escala.
Un análisis factorial exploratorio (AFE) para datos categóricos utilizando el método de mínimos cuadrados ponderados se utilizará para investigar la dimensionalidad del ítem del cuestionario (T-LUNS). El ajuste del modelo se evaluará utilizando el error cuadrático medio de aproximación (RMSEA) que tiene en cuenta la parsimonia del modelo. Los valores de RMSEA <0,08 sugieren un ajuste adecuado; los valores <0,05 indican un buen ajuste (ref7). Se eliminarán los ítems con cargas factoriales inferiores a 0,30. Se considerará significativo un valor de p inferior a 0,05. La validez de constructo externo del T-LUNS se probará mediante la investigación de la asociación con los dominios relevantes de la Escala de Impacto del Accidente Cerebrovascular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Uşak, Pavo, 64200
- University of Usak
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes a los que se les diagnosticó un accidente cerebrovascular
- Más de 1 año después del inicio del ictus
- Edad 18 a 70 años
- Tuvo fisioterapia y rehabilitación después de un accidente cerebrovascular.
- Las funciones cognitivas son suficientes para completar los cuestionarios del estudio.
- Quién da su consentimiento para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Ha tenido delirio, confusión u otros problemas graves de conciencia.
- Sufría de condiciones médicas sistémicas comórbidas no controladas.
- Incapaz de seguir órdenes debido a un deterioro cognitivo severo
- Tuvo una alteración visual grave.
- Personas con discapacidades musculoesqueléticas
- Actualmente participando en fisioterapia u otro estudio intervencionista.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con accidente cerebrovascular
Los participantes con accidente cerebrovascular crónico que tengan más de 1 año después del inicio del accidente cerebrovascular y que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión se incluirán en este estudio de un solo brazo.
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Para probar la confiabilidad y validez del T-LUNS, se evaluarán 110 sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares crónicos que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión en los 3 sitios del estudio.
La evaluación de cada paciente incluirá el registro de las características demográficas y clínicas y la administración del T-LUNS, así como la versión turca de la Stroke Impact Scale 3.0 (SIS).
Para la evaluación de la confiabilidad test-retest del T-LUNS, la mitad de los participantes (n = 55) completarán el T-LUNS nuevamente, 2 semanas después de la primera administración.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cuestionario turco de necesidades insatisfechas a largo plazo después de un accidente cerebrovascular (T-LUNS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
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Después de la traducción y adaptación del LUNS al turco, se creará el T-LUNS.
El T-LUNS se utilizará para identificar las necesidades insatisfechas a largo plazo de los pacientes con accidente cerebrovascular en las áreas de información, servicios, consecuencias sociales y emocionales, problemas de salud y áreas relacionadas.
El T-LUNS incluye 22 afirmaciones que expresan la necesidad de información o asesoramiento ("Me gustaría recibir asesoramiento sobre empleo después de un accidente cerebrovascular"); necesidad de asistencia o ayudas (“Necesito ayudas o adaptaciones adicionales dentro del hogar”); o preocupaciones o quejas ("Me preocupa caerme [otra vez] y esto me impide hacer las cosas habituales").
Cada ítem tiene una respuesta de "sí o no", y la opción "no" se aplica a la falta de necesidad o al cumplimiento de una necesidad.
Basándose en Rasch y el análisis factorial de investigaciones anteriores, los desarrolladores originales de LUNS consideraron que la escala no era adecuada para calcular una puntuación total ni para dividirla en dominios.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
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La escala de impacto del accidente cerebrovascular 3.0 (SIS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
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La Escala de impacto del accidente cerebrovascular (3.0) es una evaluación de autoinforme de 59 ítems del resultado del accidente cerebrovascular que se utiliza para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).
La Escala de Impacto del Accidente Cerebrovascular tiene 8 dominios: fuerza, función de la mano, movilidad, actividades físicas e instrumentales de la vida diaria (es decir, AVD e IADL), memoria y pensamiento, comunicación, emoción y participación social.
Las puntuaciones para cada dominio varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor CVRS.
Cuatro de las subescalas (fuerza, función de la mano, AVD/AIVD y movilidad) se pueden combinar en un dominio físico compuesto.
La Escala de Impacto del Ictus también incluye una pregunta (ítem 50) para evaluar la percepción global de recuperación del paciente.
Se pide al encuestado que califique su porcentaje de recuperación en una escala visual analógica de 0 a 100, donde 0 significa sin recuperación y 100 significa recuperación total. Se utilizará la versión turca del SIS, que fue validada anteriormente (ref8).
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: AYSUN GENC, Assoc. Prof, Ankara University, Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
- Investigador principal: AYSE A KUCUKDEVECI, Prof, Ankara University, Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
- Investigador principal: AYSE YALIMAN, Prof, Istanbul University, Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
- Investigador principal: ATILLA H ELHAN, Prof, Ankara University, Faculty of Medicine, Department of Biostatistics
- Investigador principal: EKIN I SEN, Assoc. Prof, Istanbul University, Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Groeneveld IF, Arwert HJ, Goossens PH, Vliet Vlieland TPM. The Longer-term Unmet Needs after Stroke Questionnaire: Cross-Cultural Adaptation, Reliability, and Concurrent Validity in a Dutch Population. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2018 Jan;27(1):267-275. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2017.08.043. Epub 2017 Sep 28.
- LoTS care LUNS study team. Validation of the longer-term unmet needs after stroke (LUNS) monitoring tool: a multicentre study. Clin Rehabil. 2013 Nov;27(11):1020-8. doi: 10.1177/0269215513487082. Epub 2013 Jun 20.
- Beaton DE, Bombardier C, Guillemin F, Ferraz MB. Guidelines for the process of cross-cultural adaptation of self-report measures. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3186-91. doi: 10.1097/00007632-200012150-00014. No abstract available.
- Wellappuli NT, Perera HSR, Kasthuriratne G, Chang T, Gunawardena NS. Adaptation and validation of the Longer-term Unmet Needs after Stroke (LUNS) monitoring tool in Sri Lanka. BMC Public Health. 2023 Sep 4;23(1):1718. doi: 10.1186/s12889-023-16636-1.
- Baek S, Kim WS, Park YH, Jung YS, Chang WK, Kim G, Paik NJ. Korean Version of the Longer-Term Unmet Needs After Stroke Questionnaire. Ann Rehabil Med. 2023 Oct;47(5):367-376. doi: 10.5535/arm.23044. Epub 2023 Oct 4.
- Gorusch RL. Factor Analysis. 2nd ed. Hillsdale, NJ: Lawrence Erlbaum Associates; 1983.
- Hart DL, Mioduski JE, Stratford PW. Simulated computerized adaptive tests for measuring functional status were efficient with good discriminant validity in patients with hip, knee, or foot/ankle impairments. J Clin Epidemiol. 2005 Jun;58(6):629-38. doi: 10.1016/j.jclinepi.2004.12.004.
- Hantal, A. O., Dogu, B., Buyukavci, R., & Kuran, B. (2014). Stroke impact scale version 3.0: study of reliability and validity in stroke patients in the turkish population/Inme etki olcegi 3, 0: turk toplumundaki inmeli hastalarda guvenilirlik ve gecerlilik calismasi. Turkish Journal of Physical Medicine and Rehabilitation, 60(2), 106-117.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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