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Adaptação e validação do LUNS para uso na Turquia.

4 de julho de 2025 atualizado por: Ali Yavuz Karahan, Uşak University

Estudo de adaptação e validação do questionário de necessidades não atendidas de longo prazo após acidente vascular cerebral em turco

De acordo com os conhecimentos mais atualizados, não existe um instrumento turco abrangente e validado para avaliar as necessidades não satisfeitas dos sobreviventes de AVC a longo prazo. Assim, este estudo tem como objetivo traduzir e adaptar o LUNS para o turco e examinar suas propriedades psicométricas em sobreviventes que vivem em casa após um acidente vascular cerebral.

Nossa hipótese neste estudo é:

- O Questionário Turco de Necessidades Não Atendidas após AVC (T-LUNS) é uma ferramenta válida para avaliar as necessidades não atendidas de pacientes com AVC na população turca.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O AVC é uma das principais causas de mortalidade em todo o mundo e diminuiu em muitos países, mas um número crescente de sobreviventes de AVC vive com alguma incapacidade após receberem alta do hospital. Aproximadamente 25-30% dos pacientes com AVC permanecerão incapacitados e dependerão em grande parte dos seus familiares e cuidadores para as suas atividades de vida diária. De acordo com a percepção dos pacientes sobre se receberam assistência suficiente ou alguma com um desafio específico, ou se um problema não foi abordado de forma alguma ou adequada, as necessidades não atendidas observadas pelos sobreviventes de AVC podem ser avaliadas na prática. Além disso, é fundamental identificar as necessidades não satisfeitas dos sobreviventes de AVC, a fim de informar a prestação de serviços de saúde e de assistência social. Os dados disponíveis demonstram que os sobreviventes de AVC pós-agudo e crónico têm uma vasta gama de necessidades não satisfeitas. Com base em vários factores contextuais, como a disponibilidade de serviços de saúde e de assistência social, o número de anos após o AVC, o grau de incapacidade e parâmetros demográficos, cada sobrevivente de AVC tem, em média, dois a cinco requisitos não satisfeitos. A ferramenta de monitoramento de necessidades não atendidas de longo prazo após acidente vascular cerebral (LUNS) é um questionário de 22 itens desenvolvido pela equipe de estudo do Longer-Term Stroke Care (LoTS care) (ref1). Este questionário diz respeito à necessidade de informação, bem como às consequências físicas, sociais e emocionais do AVC. De acordo com um estudo transversal entre 850 sobreviventes de AVC britânicos, as pontuações mais baixas do LUNS foram consistentemente relacionadas com uma pior saúde (mental) de acordo com o Short Form 12 (SF-12) (ref1). Groeneveld et al. traduziu e adaptou transculturalmente o LUNS para o holandês e avaliou suas propriedades psicométricas em sobreviventes de AVC crônico (ref2). Além disso, o LUNS foi traduzido para diferentes idiomas, como coreano, Brasil e Malawi (ref3-4).

De acordo com os conhecimentos mais atualizados, não existe um instrumento turco abrangente e validado para avaliar as necessidades não satisfeitas dos sobreviventes de AVC a longo prazo. Assim, este estudo tem como objetivo traduzir e adaptar o LUNS para o turco e examinar suas propriedades psicométricas em sobreviventes que vivem em casa após um acidente vascular cerebral.

A permissão já foi recebida do Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust.

Este estudo incluirá duas etapas.; A etapa incluirá o procedimento de tradução e adaptação da versão original em inglês do instrumento LUNS para o turco (LUNS-T). A segunda e última etapa incluirá o estudo de confiabilidade e validade do LUNS-T e esta etapa será realizada de acordo com as diretrizes de Beaton et al. para o processo de adaptação transcultural de medidas de autorrelato (ref5). Por fim, avaliaremos a confiabilidade e a validade do LUNS-T.

Estágio 1. Tradução e adaptação do LUNS para o turco e criação do LUNS turco (T-LUNS).

Esta etapa incluirá tradução, síntese, retrotradução, revisão por comitê de especialistas e pré-teste da versão pré-final do T-LUNS de acordo com as diretrizes para o processo de adaptação transcultural de medidas de autorrelato propostas por Beaton DE et. al, 2000 (ref5).

Etapa 2. Estudo de confiabilidade e validade do T-LUNS. Para testar a fiabilidade e validade do T-LUNS, serão avaliados 110 sobreviventes de AVC crónico que cumpram os critérios de inclusão/exclusão nos 3 locais de estudo. A avaliação de cada paciente incluirá o registro das características demográficas e clínicas e a administração do T-LUNS, bem como a versão turca da Stroke Impact Scale 3.0 (SIS). Para avaliação da confiabilidade teste-reteste do T-LUNS, metade dos participantes (n = 55) preencherá o T-LUNS novamente, 2 semanas após a primeira administração.

Tamanho da amostra: Está previsto incluir pelo menos 110 participantes no estudo com uma proporção de 5:1 entre o tamanho da amostra e o número de itens (ref6).

Análise estatística:

Média, desvio padrão, mediana, intervalo interquartil, frequência e percentual serão utilizados como estatística descritiva. O teste t de Student para variáveis ​​​​contínuas, o teste U de Mann Whitney para variáveis ​​​​ordinais, o teste do qui-quadrado ou o teste exato do qui-quadrado de Fisher para variáveis ​​​​categóricas serão usados ​​​​para comparações entre dois grupos independentes. O coeficiente kappa de Cohen será utilizado para analisar o grau de concordância da concordância teste-reteste dos itens da escala.

Uma análise fatorial exploratória (AFE) para dados categóricos utilizando o método dos mínimos quadrados ponderados será utilizada para investigar a dimensionalidade do item do questionário (T-LUNS). O ajuste do modelo será avaliado usando a raiz do erro quadrático médio de aproximação (RMSEA) que leva em conta a parcimônia do modelo. Valores de RMSEA <0,08 sugerem ajuste adequado; valores <0,05 indicam bom ajuste (ref7). Itens com cargas fatoriais inferiores a 0,30 serão eliminados. Um valor de p inferior a 0,05 será considerado significativo. A validade de construto externo do T-LUNS será testada pela investigação da associação com os domínios relevantes da Stroke Impact Scale.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

110

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Uşak, Peru, 64200
        • University of Usak

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo incluirá 110 pacientes com AVC crônico que estão em acompanhamento nos centros de estudo e atendem em consulta ambulatorial no Departamento de Medicina Física e Reabilitação.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes que foram diagnosticados com acidente vascular cerebral
  • Mais de 1 ano após o início do AVC
  • Idade de 18 a 70 anos
  • Fez fisioterapia e reabilitação após acidente vascular cerebral
  • As funções cognitivas são suficientes para preencher os questionários do estudo
  • Quem dá consentimento para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Teve delírio, confusão ou outros problemas graves de consciência
  • Sofria de condições médicas sistêmicas comórbidas não controladas
  • Incapaz de seguir comandos devido a comprometimento cognitivo grave
  • Teve um distúrbio visual grave
  • Indivíduos com deficiências musculoesqueléticas
  • Atualmente participando de fisioterapia ou outro estudo intervencionista

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com AVC
Participantes com AVC crônico que tenham mais de 1 ano após o início do AVC e que preencham os critérios de inclusão/exclusão serão incluídos neste estudo de braço único.
Para testar a confiabilidade e validade do T-LUNS, serão avaliados 110 sobreviventes de AVC crônico que atendem aos critérios de inclusão/exclusão nos 3 locais de estudo. A avaliação de cada paciente incluirá o registro das características demográficas e clínicas e a administração do T-LUNS, bem como a versão turca da Stroke Impact Scale 3.0 (SIS). Para avaliação da confiabilidade teste-reteste do T-LUNS, metade dos participantes (n = 55) preencherá o T-LUNS novamente, 2 semanas após a primeira administração.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário Turco de Necessidades Não Atendidas de Longo Prazo após AVC (T-LUNS)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Após a tradução e adaptação do LUNS para o turco, será criado o T-LUNS. O T-LUNS será utilizado para identificar necessidades não satisfeitas a longo prazo dos pacientes com AVC nas áreas de informação, serviços, consequências sociais e emocionais, problemas de saúde e áreas relacionadas. O T-LUNS inclui 22 declarações que expressam a necessidade de informação ou aconselhamento (“Gostaria de aconselhamento sobre emprego após AVC”); necessidade de assistência ou auxílios (“Preciso de auxílios ou adaptações adicionais dentro de casa”); ou preocupações ou reclamações ("Estou preocupado com a possibilidade de cair [de novo] e isso está me impedindo de fazer coisas habituais"). Cada item tem uma resposta “sim ou não”, sendo que a opção “não” se aplica à não necessidade ou ao atendimento de uma necessidade. Com base no Rasch e na análise fatorial de pesquisas anteriores, os desenvolvedores originais do LUNS consideraram a escala inadequada para o cálculo de uma pontuação total nem para a divisão em domínios.
até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
A Escala de Impacto do AVC 3.0 (SIS)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
A Stroke Impact Scale (3.0) é uma avaliação de autorrelato de 59 itens sobre os resultados do AVC, usada para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS). A Escala de Impacto do AVC tem 8 domínios: força, função da mão, mobilidade, atividades físicas e instrumentais da vida diária (ou seja, AVDs e AIVDs), memória e pensamento, comunicação, emoção e participação social. As pontuações para cada domínio variam de 0 a 100, e pontuações mais altas indicam melhor QVRS. Quatro das subescalas (força, função da mão, AVDs/AIVDs e mobilidade) podem ser combinadas em um domínio físico composto. A Stroke Impact Scale também inclui uma questão (item 50) para avaliar a percepção global de recuperação do paciente. O entrevistado é solicitado a avaliar sua porcentagem de recuperação em uma escala visual analógica de 0 a 100, com 0 significando nenhuma recuperação e 100 significando recuperação total. Será usada a versão turca do SIS, que foi validada anteriormente (ref8)
até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: AYSUN GENC, Assoc. Prof, Ankara University, Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
  • Investigador principal: AYSE A KUCUKDEVECI, Prof, Ankara University, Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
  • Investigador principal: AYSE YALIMAN, Prof, Istanbul University, Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
  • Investigador principal: ATILLA H ELHAN, Prof, Ankara University, Faculty of Medicine, Department of Biostatistics
  • Investigador principal: EKIN I SEN, Assoc. Prof, Istanbul University, Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

4 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os conjuntos de dados utilizados e/ou analisados ​​durante o estudo atual estarão disponíveis no autor correspondente mediante solicitação razoável.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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