- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06278805
Adaptação e validação do LUNS para uso na Turquia.
Estudo de adaptação e validação do questionário de necessidades não atendidas de longo prazo após acidente vascular cerebral em turco
De acordo com os conhecimentos mais atualizados, não existe um instrumento turco abrangente e validado para avaliar as necessidades não satisfeitas dos sobreviventes de AVC a longo prazo. Assim, este estudo tem como objetivo traduzir e adaptar o LUNS para o turco e examinar suas propriedades psicométricas em sobreviventes que vivem em casa após um acidente vascular cerebral.
Nossa hipótese neste estudo é:
- O Questionário Turco de Necessidades Não Atendidas após AVC (T-LUNS) é uma ferramenta válida para avaliar as necessidades não atendidas de pacientes com AVC na população turca.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O AVC é uma das principais causas de mortalidade em todo o mundo e diminuiu em muitos países, mas um número crescente de sobreviventes de AVC vive com alguma incapacidade após receberem alta do hospital. Aproximadamente 25-30% dos pacientes com AVC permanecerão incapacitados e dependerão em grande parte dos seus familiares e cuidadores para as suas atividades de vida diária. De acordo com a percepção dos pacientes sobre se receberam assistência suficiente ou alguma com um desafio específico, ou se um problema não foi abordado de forma alguma ou adequada, as necessidades não atendidas observadas pelos sobreviventes de AVC podem ser avaliadas na prática. Além disso, é fundamental identificar as necessidades não satisfeitas dos sobreviventes de AVC, a fim de informar a prestação de serviços de saúde e de assistência social. Os dados disponíveis demonstram que os sobreviventes de AVC pós-agudo e crónico têm uma vasta gama de necessidades não satisfeitas. Com base em vários factores contextuais, como a disponibilidade de serviços de saúde e de assistência social, o número de anos após o AVC, o grau de incapacidade e parâmetros demográficos, cada sobrevivente de AVC tem, em média, dois a cinco requisitos não satisfeitos. A ferramenta de monitoramento de necessidades não atendidas de longo prazo após acidente vascular cerebral (LUNS) é um questionário de 22 itens desenvolvido pela equipe de estudo do Longer-Term Stroke Care (LoTS care) (ref1). Este questionário diz respeito à necessidade de informação, bem como às consequências físicas, sociais e emocionais do AVC. De acordo com um estudo transversal entre 850 sobreviventes de AVC britânicos, as pontuações mais baixas do LUNS foram consistentemente relacionadas com uma pior saúde (mental) de acordo com o Short Form 12 (SF-12) (ref1). Groeneveld et al. traduziu e adaptou transculturalmente o LUNS para o holandês e avaliou suas propriedades psicométricas em sobreviventes de AVC crônico (ref2). Além disso, o LUNS foi traduzido para diferentes idiomas, como coreano, Brasil e Malawi (ref3-4).
De acordo com os conhecimentos mais atualizados, não existe um instrumento turco abrangente e validado para avaliar as necessidades não satisfeitas dos sobreviventes de AVC a longo prazo. Assim, este estudo tem como objetivo traduzir e adaptar o LUNS para o turco e examinar suas propriedades psicométricas em sobreviventes que vivem em casa após um acidente vascular cerebral.
A permissão já foi recebida do Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust.
Este estudo incluirá duas etapas.; A etapa incluirá o procedimento de tradução e adaptação da versão original em inglês do instrumento LUNS para o turco (LUNS-T). A segunda e última etapa incluirá o estudo de confiabilidade e validade do LUNS-T e esta etapa será realizada de acordo com as diretrizes de Beaton et al. para o processo de adaptação transcultural de medidas de autorrelato (ref5). Por fim, avaliaremos a confiabilidade e a validade do LUNS-T.
Estágio 1. Tradução e adaptação do LUNS para o turco e criação do LUNS turco (T-LUNS).
Esta etapa incluirá tradução, síntese, retrotradução, revisão por comitê de especialistas e pré-teste da versão pré-final do T-LUNS de acordo com as diretrizes para o processo de adaptação transcultural de medidas de autorrelato propostas por Beaton DE et. al, 2000 (ref5).
Etapa 2. Estudo de confiabilidade e validade do T-LUNS. Para testar a fiabilidade e validade do T-LUNS, serão avaliados 110 sobreviventes de AVC crónico que cumpram os critérios de inclusão/exclusão nos 3 locais de estudo. A avaliação de cada paciente incluirá o registro das características demográficas e clínicas e a administração do T-LUNS, bem como a versão turca da Stroke Impact Scale 3.0 (SIS). Para avaliação da confiabilidade teste-reteste do T-LUNS, metade dos participantes (n = 55) preencherá o T-LUNS novamente, 2 semanas após a primeira administração.
Tamanho da amostra: Está previsto incluir pelo menos 110 participantes no estudo com uma proporção de 5:1 entre o tamanho da amostra e o número de itens (ref6).
Análise estatística:
Média, desvio padrão, mediana, intervalo interquartil, frequência e percentual serão utilizados como estatística descritiva. O teste t de Student para variáveis contínuas, o teste U de Mann Whitney para variáveis ordinais, o teste do qui-quadrado ou o teste exato do qui-quadrado de Fisher para variáveis categóricas serão usados para comparações entre dois grupos independentes. O coeficiente kappa de Cohen será utilizado para analisar o grau de concordância da concordância teste-reteste dos itens da escala.
Uma análise fatorial exploratória (AFE) para dados categóricos utilizando o método dos mínimos quadrados ponderados será utilizada para investigar a dimensionalidade do item do questionário (T-LUNS). O ajuste do modelo será avaliado usando a raiz do erro quadrático médio de aproximação (RMSEA) que leva em conta a parcimônia do modelo. Valores de RMSEA <0,08 sugerem ajuste adequado; valores <0,05 indicam bom ajuste (ref7). Itens com cargas fatoriais inferiores a 0,30 serão eliminados. Um valor de p inferior a 0,05 será considerado significativo. A validade de construto externo do T-LUNS será testada pela investigação da associação com os domínios relevantes da Stroke Impact Scale.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Uşak, Peru, 64200
- University of Usak
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que foram diagnosticados com acidente vascular cerebral
- Mais de 1 ano após o início do AVC
- Idade de 18 a 70 anos
- Fez fisioterapia e reabilitação após acidente vascular cerebral
- As funções cognitivas são suficientes para preencher os questionários do estudo
- Quem dá consentimento para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Teve delírio, confusão ou outros problemas graves de consciência
- Sofria de condições médicas sistêmicas comórbidas não controladas
- Incapaz de seguir comandos devido a comprometimento cognitivo grave
- Teve um distúrbio visual grave
- Indivíduos com deficiências musculoesqueléticas
- Atualmente participando de fisioterapia ou outro estudo intervencionista
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com AVC
Participantes com AVC crônico que tenham mais de 1 ano após o início do AVC e que preencham os critérios de inclusão/exclusão serão incluídos neste estudo de braço único.
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Para testar a confiabilidade e validade do T-LUNS, serão avaliados 110 sobreviventes de AVC crônico que atendem aos critérios de inclusão/exclusão nos 3 locais de estudo.
A avaliação de cada paciente incluirá o registro das características demográficas e clínicas e a administração do T-LUNS, bem como a versão turca da Stroke Impact Scale 3.0 (SIS).
Para avaliação da confiabilidade teste-reteste do T-LUNS, metade dos participantes (n = 55) preencherá o T-LUNS novamente, 2 semanas após a primeira administração.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário Turco de Necessidades Não Atendidas de Longo Prazo após AVC (T-LUNS)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Após a tradução e adaptação do LUNS para o turco, será criado o T-LUNS.
O T-LUNS será utilizado para identificar necessidades não satisfeitas a longo prazo dos pacientes com AVC nas áreas de informação, serviços, consequências sociais e emocionais, problemas de saúde e áreas relacionadas.
O T-LUNS inclui 22 declarações que expressam a necessidade de informação ou aconselhamento (“Gostaria de aconselhamento sobre emprego após AVC”); necessidade de assistência ou auxílios (“Preciso de auxílios ou adaptações adicionais dentro de casa”); ou preocupações ou reclamações ("Estou preocupado com a possibilidade de cair [de novo] e isso está me impedindo de fazer coisas habituais").
Cada item tem uma resposta “sim ou não”, sendo que a opção “não” se aplica à não necessidade ou ao atendimento de uma necessidade.
Com base no Rasch e na análise fatorial de pesquisas anteriores, os desenvolvedores originais do LUNS consideraram a escala inadequada para o cálculo de uma pontuação total nem para a divisão em domínios.
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até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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A Escala de Impacto do AVC 3.0 (SIS)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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A Stroke Impact Scale (3.0) é uma avaliação de autorrelato de 59 itens sobre os resultados do AVC, usada para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS).
A Escala de Impacto do AVC tem 8 domínios: força, função da mão, mobilidade, atividades físicas e instrumentais da vida diária (ou seja, AVDs e AIVDs), memória e pensamento, comunicação, emoção e participação social.
As pontuações para cada domínio variam de 0 a 100, e pontuações mais altas indicam melhor QVRS.
Quatro das subescalas (força, função da mão, AVDs/AIVDs e mobilidade) podem ser combinadas em um domínio físico composto.
A Stroke Impact Scale também inclui uma questão (item 50) para avaliar a percepção global de recuperação do paciente.
O entrevistado é solicitado a avaliar sua porcentagem de recuperação em uma escala visual analógica de 0 a 100, com 0 significando nenhuma recuperação e 100 significando recuperação total. Será usada a versão turca do SIS, que foi validada anteriormente (ref8)
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até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: AYSUN GENC, Assoc. Prof, Ankara University, Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
- Investigador principal: AYSE A KUCUKDEVECI, Prof, Ankara University, Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
- Investigador principal: AYSE YALIMAN, Prof, Istanbul University, Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
- Investigador principal: ATILLA H ELHAN, Prof, Ankara University, Faculty of Medicine, Department of Biostatistics
- Investigador principal: EKIN I SEN, Assoc. Prof, Istanbul University, Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Groeneveld IF, Arwert HJ, Goossens PH, Vliet Vlieland TPM. The Longer-term Unmet Needs after Stroke Questionnaire: Cross-Cultural Adaptation, Reliability, and Concurrent Validity in a Dutch Population. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2018 Jan;27(1):267-275. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2017.08.043. Epub 2017 Sep 28.
- LoTS care LUNS study team. Validation of the longer-term unmet needs after stroke (LUNS) monitoring tool: a multicentre study. Clin Rehabil. 2013 Nov;27(11):1020-8. doi: 10.1177/0269215513487082. Epub 2013 Jun 20.
- Beaton DE, Bombardier C, Guillemin F, Ferraz MB. Guidelines for the process of cross-cultural adaptation of self-report measures. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3186-91. doi: 10.1097/00007632-200012150-00014. No abstract available.
- Wellappuli NT, Perera HSR, Kasthuriratne G, Chang T, Gunawardena NS. Adaptation and validation of the Longer-term Unmet Needs after Stroke (LUNS) monitoring tool in Sri Lanka. BMC Public Health. 2023 Sep 4;23(1):1718. doi: 10.1186/s12889-023-16636-1.
- Baek S, Kim WS, Park YH, Jung YS, Chang WK, Kim G, Paik NJ. Korean Version of the Longer-Term Unmet Needs After Stroke Questionnaire. Ann Rehabil Med. 2023 Oct;47(5):367-376. doi: 10.5535/arm.23044. Epub 2023 Oct 4.
- Gorusch RL. Factor Analysis. 2nd ed. Hillsdale, NJ: Lawrence Erlbaum Associates; 1983.
- Hart DL, Mioduski JE, Stratford PW. Simulated computerized adaptive tests for measuring functional status were efficient with good discriminant validity in patients with hip, knee, or foot/ankle impairments. J Clin Epidemiol. 2005 Jun;58(6):629-38. doi: 10.1016/j.jclinepi.2004.12.004.
- Hantal, A. O., Dogu, B., Buyukavci, R., & Kuran, B. (2014). Stroke impact scale version 3.0: study of reliability and validity in stroke patients in the turkish population/Inme etki olcegi 3, 0: turk toplumundaki inmeli hastalarda guvenilirlik ve gecerlilik calismasi. Turkish Journal of Physical Medicine and Rehabilitation, 60(2), 106-117.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ayk22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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