ハイリスク心臓手術患者の回復を促進する静脈内投与の魚油ベースの脂質エマルジョン。 (MODIFY CSX)
高リスク心臓手術患者の回復を促進する静脈内魚油ベースの脂質エマルジョン: 第 II 相多施設共同試験: 二重盲検、ランダム化、プラセボ対照試験。
提案されている研究は、ドイツの10の施設で約120人の患者を対象とした無作為化二重盲検対照試験である。 この治験はドイツで開始され、主にドイツの強力な心臓センターのみで募集されます。
この前向きランダム化対照盲検多施設共同試験では、合計 120 人の高リスク心臓手術患者が標準治療 + OMEGAVEN 0.20 g/kg 理想体重 (IBW) とプラセボ + 標準治療のいずれかを受けます。
調査の概要
状態
条件
介入・治療
詳細な説明
提案された仮説は、このランダム化試験でテストされた治療戦略により術後の心房細動の発生が減少し、最終的に生きて退院するまでの時間が短縮されるというものです。 この変化により、患者の中長期的な転帰が大幅に改善され、関連する医療関連コストが大幅に削減されます。
介入期間:ICUからの退院、死亡、またはICUでの術後7日目のいずれか早い方まで。
治療グループ: 患者はオメガベン®を 0.20 g/kg/日の用量で投与されます。
対照群: 患者には、0.20 g/kg/日の用量で 0.9% NaCl が投与されます (プラセボ)。
患者ごとのフォローアップ: 30 日目、3 か月、6 か月、および 12 か月。
主要評価項目(第 II 相試験):
この第 II 相臨床試験の主要評価項目は、心臓手術後 (AFACS) 術後 7 日目までの新規発症心房細動の存在です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Christian Stoppe, Prof. Dr.
- 電話番号:49-931-20130001
- メール:cstoppe@gcp-service.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Ellen Dresen, Dr.
- 電話番号:+49 931-201 30392
- メール:Dresen_E@ukw.de
研究場所
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Augsburg、ドイツ
- 募集
- University Hospital Augsburg
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コンタクト:
- Philipp Simon, Prof. Dr.
- 電話番号:+49 821 400 - 2371
- メール:philipp.simon3@uk-augsburg.de
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コンタクト:
- Manfred Weiss, Prof. Dr.
- メール:Manfred.Weiss@uk-augsburg.de
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主任研究者:
- Philipp Simon, Prof. Dr.
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Berlin、ドイツ
- 募集
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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コンタクト:
- Maren Kleine-Brüggeney, M.D
- メール:maren.kleine-brueggeney@dhzc-charite.de
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コンタクト:
- Sascha Ott, M.D
- 電話番号:49-30-4593-2600
- メール:sascha.ott@dhzc-charite.de
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主任研究者:
- Sascha Ott, M.D.
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Bonn、ドイツ
- 募集
- University of Bonn
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コンタクト:
- Florian Piekarski, M.D
- 電話番号:+49 171-3150966
- メール:Florian.Piekarski@ukbonn.de
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コンタクト:
- Christian Bode, M.D
- メール:Christian.Bode@ukbonn.de
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主任研究者:
- Florian Piekarski, M.D.
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Göttingen、ドイツ
- 募集
- University Hospital Goettingen
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コンタクト:
- Reiner Wäschle, M.D
- 電話番号:49-551-3967701
- メール:Reiner.Waeschle@med.uni-goettingen.de
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コンタクト:
- Anselm Bräuer, M.D.
- メール:anselm.braeuer@med.uni-goettingen.de
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主任研究者:
- Reiner Waeschle, M.D.
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Hamburg、ドイツ
- 募集
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
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コンタクト:
- Bernd Saugel, Prof. Dr.
- 電話番号:+49 40 7410-52415
- メール:b.saugel@uke.de
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コンタクト:
- Ekaterina Nekhaeva, Dr.
- メール:e.nekhaeva@uke.de
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主任研究者:
- Bernd Saugel, Prof. Dr.
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Kiel、ドイツ
- 募集
- University Medical Center Schleswig-Holstein
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コンタクト:
- Matthias Lindner, M.D
- メール:Matthias.Lindner@uksh.de
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コンタクト:
- Radke David, M.D
- 電話番号:49-431 - 500 20801
- メール:David.Radke@uksh.de
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主任研究者:
- David Radke, M.D.
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Mainz、ドイツ
- 募集
- University Hospital Mainz
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コンタクト:
- Daniel Dürr, Prof. Dr.
- 電話番号:+49 6131 17-2106
- メール:Daniel.Duerr@unimedizin-mainz.de
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コンタクト:
- Jan Beer, Dr.
- メール:Jan.Beer@unimedizin-mainz.de
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主任研究者:
- Daniel Dürr
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Münster、ドイツ
- 募集
- University Hospital Muenster
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コンタクト:
- Alexander Zarbock, M.D
- 電話番号:49-251-83-44017
- メール:zarbock@uni-muenster.de
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主任研究者:
- Alexander Zarbock, M.D.
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コンタクト:
- Hendrik Booke, M.D
- メール:Hendrik.Booke@ukmuenster.de
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Rostock、ドイツ
- まだ募集していません
- University Medical Center Rostock
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コンタクト:
- Jens-Christian Schewe, M.D.
- 電話番号:49-431-500 20801
- メール:Jens-Christian.Schewe@med.uni-rostock.de
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コンタクト:
- Benjamin Löser, M.D.
- 電話番号:49-381-494 146234
- メール:Benjamin.loeser@med.uni-rostock.de
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主任研究者:
- Jens-Christian Schewe, M.D.
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Stuttgart、ドイツ
- 募集
- Robert Bosch Medical Center
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コンタクト:
- Christian Wunder, M.D.
- 電話番号:49-711-8101 3484
- メール:christian.wunder@rbk.de
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コンタクト:
- Magdalena Rufa, M.D.
- 電話番号:49-711-8101 5069
- メール:magdalena.rufa@rbk.de
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主任研究者:
- Christian Wunder, M.D.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 研究参加前の書面によるインフォームドコンセント
- 成人患者(18歳以上)
心肺バイパス(CPB)を使用した待機的心臓手術を受ける予定の患者で、(i)弁/冠状動脈バイパス移植(CABG)または複数の弁の併用手術、または心臓/大動脈外科の併用手術を受けていることに基づいて高リスクと定義されている患者手順および (ii) 以下の追加のリスク要因のいずれか:
- 高い周術期リスクプロファイル。8% 以上の予測手術死亡率として定義されます (欧州心臓手術リスク評価システム、EuroSCORE II)。
- 年齢 > 70
- 臨床的虚弱スコア 4 以上
- 緊急手術(入院後24~48時間以内に行われるものと定義)
- 左心室駆出率 <35%
除外基準:
- 魚油(FO)/魚製品または卵タンパク質に対する既知の過敏症
- 妊娠中または授乳期
- 心房細動、心房粗動および/または心房頻脈性不整脈の既往歴
- 個人が書面によるインフォームドコンセントを与える能力がない、または与える意思がない
- スクリーニング評価からさらに 48 時間生存するとは予想されない
- 完全で積極的なケアへの取り組みの欠如(最初の週は治療を保留または中止することが予想されるが、単独の「蘇生禁止」(DNR)は許容される)
- 糖尿病性ケトアシドーシスまたは非ケトン性高浸透圧昏睡で入院した患者
- 体外機械補助装置(例: 体外生命維持システム [ECLS]、または大動脈内バルーンポンプ [IABP])、または高度な心不全治療 (例: 血小板凝集阻害剤[TAH]、補助人工心臓[VAD])
- 過去 30 日以内の介入試験への登録
- すでにFOを含む医療栄養製品を受け取っている
- 重度の栄養失調(BMI<18.5で定義)
- Child Pugh クラス C で定義される重度の肝機能障害。
- National Kidney Foundation (NKF) が糸球体濾過速度 (GFR < 30ml/min) を使用してステージ 4 および 5 と定義した重度の慢性腎機能障害1
- 既知の重度の凝固障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:治療群
患者には、魚油 0.20 g/体重 kg/日 (≙2 mL オメガベン®/体重 kg/日) が投与されます。
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Omegaven®は、長鎖N-3脂肪酸の割合が高い10%の魚油エマルジョンで、主にエイコサペンタエン酸とドコサヘキサエン酸です。 非経口栄養の脂肪酸パターンを最適化し、エイコサノイドの細胞膜成分および前駆体としての多価不飽和N-3脂肪酸の供給源です。 Omegaven®は、ドイツのFresenius-Kabiによって製造されており、研究目的で100 mlのボトルで入手できます。 それぞれ100 mLのオメガベン®には、10 gの魚油(0.1 g/ml)が含まれています。 時間枠:日-1:0.20 g魚油/kg BW/D(治療は手術の24〜3時間前に開始する必要があり、3〜6時間の注入として投与できます)。術中0日:用量なし;術後0日:0.20 g魚油/kg bw/d;術後1日から最大。 7):0.20 g魚油/kg bw/d
他の名前:
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プラセボコンパレーター:対照群
患者には、2 mL/kg BW/日の量で 0.9% NaCl が投与されます (プラセボ)。
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介入と同じ時点で提供される静脈内0.9%塩化ナトリウム(2 ml/kg BW/d)。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Atrial fibrillation
時間枠:Postoperative days 0-7
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The primary objective is to demonstrate superiority of fish oil compared to placebo in the prevention of atrial fibrillation after cardiac surgery (AFACS), incorporating atrial fibrillation, atrial flutter and atrial tachycardia, until 7 days after surgery.
This clinical endpoint is assessed as part of the clinical practice.
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Postoperative days 0-7
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機械的換気
時間枠:術後0〜7日、ICU退院(手術後約3〜4日)、退院(手術後約1〜2週間)、30日目のフォローアップ
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機械的換気期間
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術後0〜7日、ICU退院(手術後約3〜4日)、退院(手術後約1〜2週間)、30日目のフォローアップ
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有害事象
時間枠:術前の日-1〜12か月の追跡
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少なくともIMP/SAEに関連する可能性があることは、中止/AESにつながるAES
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術前の日-1〜12か月の追跡
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デルタシーケンシャル臓器障害評価スコア(SOFA)スコア
時間枠:術後0〜7日
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体内のいくつかの臓器系のパフォーマンス(神経学的、血液、肝臓、腎臓、血圧/血行動態)を評価し、各カテゴリで得られたデータに基づいてスコアを割り当てるスコアリングシステム。
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術後0〜7日
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脳卒中
時間枠:術後0〜7日
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脳卒中の発生率
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術後0〜7日
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不快感/血管障害
時間枠:術後0〜7日、ICU退院(手術後約3〜4日)、退院(手術後約1〜2週間)、30日目のフォローアップ
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不快/副腎サポートの期間
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術後0〜7日、ICU退院(手術後約3〜4日)、退院(手術後約1〜2週間)、30日目のフォローアップ
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急性腎障害
時間枠:術後0〜7日
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腎臓病:世界的な結果の改善[Kdigo]段階1-3
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術後0〜7日
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感染率
時間枠:術後0〜7日
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感染数
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術後0〜7日
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サバイバルステータス
時間枠:ICUの退院(手術後約3〜4日)、退院(手術後約1〜2週間)、30日目のフォローアップ、3、6、1、12日間のフォローアップ
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全生存
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ICUの退院(手術後約3〜4日)、退院(手術後約1〜2週間)、30日目のフォローアップ、3、6、1、12日間のフォローアップ
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生活の質(SF-36)
時間枠:スクリーニング(術前日-7日目まで-1日目)、30日目のフォローアップ、3、6、および12か月のフォローアップ
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生活の質を測定する
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スクリーニング(術前日-7日目まで-1日目)、30日目のフォローアップ、3、6、および12か月のフォローアップ
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術後出血
時間枠:術後0〜7日
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手術後の出血
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術後0〜7日
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生きていて病院を出ています
時間枠:30日目のフォローアップ、3、6、および12か月のフォローアップ
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生きて病院から退院する時間
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30日目のフォローアップ、3、6、および12か月のフォローアップ
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生きたまま退院する時間
時間枠:ICU退院(手術後約3〜4日)、退院(手術後約1〜2週間後)
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ICU/病院から生きて退院する時間
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ICU退院(手術後約3〜4日)、退院(手術後約1〜2週間後)
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心肺バイパス(CPB)からの離乳
時間枠:術中0日(手術中)
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手術中にCPBから離乳しようとする試みの数
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術中0日(手術中)
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持続性臓器機能障害 +死
時間枠:術後0〜7日、ICU退院(手術後約3〜4日)、退院(手術後約1〜2週間)、30日目のフォローアップ
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重大な病気の回復期に支援技術を必要とする
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術後0〜7日、ICU退院(手術後約3〜4日)、退院(手術後約1〜2週間)、30日目のフォローアップ
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ICU再入院率
時間枠:30日目のフォローアップ、3、6、および12か月のフォローアップ
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ICUへの再入院
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30日目のフォローアップ、3、6、および12か月のフォローアップ
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病院の再入院料金
時間枠:30日目のフォローアップ、3、6、および12か月のフォローアップ
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病院への再入院
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30日目のフォローアップ、3、6、および12か月のフォローアップ
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Time to ICU discharge alive
時間枠:ICU discharge (approximately 3-4 days after surgery)
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Number of days alive in the ICU
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ICU discharge (approximately 3-4 days after surgery)
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Time to hospital discharge alive
時間枠:Hospital discharge (approximately 1-2 weeks after surgery)
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Number of days alive in the hospital
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Hospital discharge (approximately 1-2 weeks after surgery)
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Physical activity assessment
時間枠:Screening (preoperative day -7 until day -1), day 30 follow-up, 3 and 6 months follow-up
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Katz activities of daily living (ADL) and Lawton Instrumental ADL (IADL)
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Screening (preoperative day -7 until day -1), day 30 follow-up, 3 and 6 months follow-up
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オプションの三次エンドポイント:太ももの骨格筋量の超音波測定
時間枠:スクリーニング(術前の日-7日目まで - 1日目)、ICU退院(手術後約3〜4日)、退院(手術後約1〜2週間)
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太ももの骨格筋量の超音波測定
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スクリーニング(術前の日-7日目まで - 1日目)、ICU退院(手術後約3〜4日)、退院(手術後約1〜2週間)
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オプションの三次エンドポイント:集中治療室(FSS-ICU)の機能ステータススコア
時間枠:スクリーニング(術前の日-7日目まで - 1日目)、ICU退院(手術後約3〜4日)、退院(手術後約1〜2週間)
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集中治療室(FSS-ICU)の機能ステータススコア
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スクリーニング(術前の日-7日目まで - 1日目)、ICU退院(手術後約3〜4日)、退院(手術後約1〜2週間)
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オプションの三次エンドポイント:短い物理パフォーマンスバッテリーテスト(SPPB)
時間枠:スクリーニング(術前の日-7日目まで - 1日目)、ICU退院(手術後約3〜4日)、退院(手術後約1〜2週間)
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短い物理パフォーマンスバッテリーテスト(SPPB)
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スクリーニング(術前の日-7日目まで - 1日目)、ICU退院(手術後約3〜4日)、退院(手術後約1〜2週間)
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オプションの三次エンドポイント:ハンドグリップ/ホールドダイナモメーター
時間枠:スクリーニング(術前の日-7日目まで - 1日目)、ICU退院(手術後約3〜4日)、退院(手術後約1〜2週間)
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ハンドグリップ/保持動力計
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スクリーニング(術前の日-7日目まで - 1日目)、ICU退院(手術後約3〜4日)、退院(手術後約1〜2週間)
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オプションの三次エンドポイント:左心室駆出率
時間枠:術前の日-1、退院(手術後約1〜2週間)、30日目のフォローアップ、3ヶ月と6ヶ月のフォローアップ
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左心室駆出率裂子心室駆出分率
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術前の日-1、退院(手術後約1〜2週間)、30日目のフォローアップ、3ヶ月と6ヶ月のフォローアップ
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オプションの三次エンドポイント:手動筋肉検査(MMT)
時間枠:スクリーニング(術前の日-7日目まで - 1日目)、ICU退院(手術後約3〜4日)、退院(手術後約1〜2週間)
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手動筋肉検査(MMT)
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スクリーニング(術前の日-7日目まで - 1日目)、ICU退院(手術後約3〜4日)、退院(手術後約1〜2週間)
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オプションの三次エンドポイント:血管作用性非術スコア(VIS)
時間枠:術後0〜7日
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血管active-イノトロピックスコア(VIS)
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術後0〜7日
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オプションの三次エンドポイント:治療介入スコアリングシステム(TISS)
時間枠:術後0〜7日
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ICUのワークロードと計算コストを測定する方法
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術後0〜7日
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オプションの三次エンドポイント:せん妄の開発
時間枠:術後0〜7日
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CAM ICUスコアによって評価されます
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術後0〜7日
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オプションの三次エンドポイント:血行動態パラメーター
時間枠:術中0日、術後0〜7日
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安定した心臓インデックス、心拍出量(CO)、心電力指数、平均動脈圧(MAP)、中央静脈圧(CVP)、肺動脈拡張期圧(最初の72時間後に8時間ごとに測定されるか、肺動脈筋カテーテルの除去が来るまで、肺動脈拡張剤圧力(CVP)、中央静脈圧(CVP)によって定義される適切な血行動態サポートサポート
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術中0日、術後0〜7日
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オプションの三次エンドポイント:臨床虚弱スケール
時間枠:スクリーニング(術前日-7日目まで-7)、30日目のフォローアップ、3か月のフォローアップ
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個々の患者の機能に基づいて虚弱を定量化する9点スケール
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スクリーニング(術前日-7日目まで-7)、30日目のフォローアップ、3か月のフォローアップ
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オプションの三次エンドポイント:簡素化された急性生理学スコア(SAPS)
時間枠:術後0〜7日
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入院時のICU患者の死亡率の確率を推定します
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術後0〜7日
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オプションの三次エンドポイント:さらなる日常的なバイオマーカー
時間枠:術中0日、術後0〜7日
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さらなる日常的なバイオマーカー:クレアチニン、尿素、ビリルビン、トロポニン、トリグリセリドを利用できれば
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術中0日、術後0〜7日
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別々のサブスタディ
時間枠:術前の日-1、術中0日、術後0〜7日、退院(手術後約1〜2週間)
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連続血液サンプルおよび - 利用可能な場合 - 患者からの組織サンプル(これらが日常的な外科的処置に起因する場合)は、前日(血液サンプルのみ)、手術中(利用可能な場合は組織サンプルのみ)、および患者がICUを使用している間に1回(血液サンプルのみ)(血液サンプルのみ)に収集されます。
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術前の日-1、術中0日、術後0〜7日、退院(手術後約1〜2週間)
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Optional tertiary endpoint: Inflammatory response
時間枠:Intraoperative day 0, postoperative days 0-7
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Inflammatory response and immune function (measured by markers of the clinical routine (e.g.
interleukin [IL-] -6, IL-1β, IL-2, IL-15, interferon [IFN] -γ, monocyte chemotactic protein [MCP] -1, Ferritin, D-Dimer , IL-10, C-reactive protein [CRP], white blood cell count [WBC], procalcitonin [PCT], tumor necrosis factor-α [TNF-α]).
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Intraoperative day 0, postoperative days 0-7
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター:Christian Stoppe, Prof. Dr.、Wuerzburg University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MODIFY CSX
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。