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Emulsión lipídica a base de aceite de pescado intravenoso para mejorar la recuperación en pacientes de cirugía cardíaca de alto riesgo. (MODIFY CSX)

7 de julio de 2026 actualizado por: GCP-Service International West GmbH

Emulsión lipídica a base de aceite de pescado intravenoso para mejorar la recuperación en pacientes de cirugía cardíaca de alto riesgo: un ensayo multicéntrico de fase II: un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo.

El estudio propuesto es un ensayo controlado, aleatorizado y doble ciego de unos 120 pacientes en 10 centros de Alemania. Este ensayo se iniciará en Alemania y se reclutará principalmente en potentes centros cardíacos alemanes únicamente.

En este ensayo multicéntrico, ciego, controlado, aleatorio y prospectivo, un total de 120 pacientes de cirugía cardíaca de alto riesgo recibirán atención estándar + OMEGAVEN a 0,20 g/kg de peso corporal ideal (PCI) versus placebo + atención estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hipótesis propuesta es que la estrategia terapéutica probada en este ensayo aleatorio disminuirá la aparición de fibrilación auricular posoperatoria, lo que en última instancia conducirá a un tiempo más rápido para recibir el alta con vida. Este cambio mejora significativamente los resultados a medio y largo plazo de los pacientes y reduce drásticamente los costes asociados relacionados con la atención sanitaria.

Duración de la intervención: hasta el alta de UCI, fallecimiento o día 7 del postoperatorio en UCI, lo que ocurra primero.

Grupo de tratamiento: los pacientes recibirán Omegaven® en una dosis de 0,20 g/kg/d.

Grupo de control: los pacientes recibirán NaCl al 0,9% en dosis de 0,20 g/kg/d (placebo).

Seguimiento por paciente: al día 30, mes 3, 6 y 12 meses.

Criterio de valoración principal (estudio de fase II):

El criterio de valoración principal de este ensayo clínico de fase II será la presencia de fibrilación auricular de nueva aparición después de una cirugía cardíaca (AFACS) hasta el día 7 después de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

550

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Christian Stoppe, Prof. Dr.
  • Número de teléfono: 49-931-20130001
  • Correo electrónico: cstoppe@gcp-service.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ellen Dresen, Dr.
  • Número de teléfono: +49 931-201 30392
  • Correo electrónico: Dresen_E@ukw.de

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Augsburg, Alemania
        • Reclutamiento
        • University Hospital Augsburg
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Philipp Simon, Prof. Dr.
      • Berlin, Alemania
      • Bonn, Alemania
        • Reclutamiento
        • University of Bonn
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Florian Piekarski, M.D.
      • Göttingen, Alemania
      • Hamburg, Alemania
        • Reclutamiento
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
        • Contacto:
          • Bernd Saugel, Prof. Dr.
          • Número de teléfono: +49 40 7410-52415
          • Correo electrónico: b.saugel@uke.de
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bernd Saugel, Prof. Dr.
      • Kiel, Alemania
        • Reclutamiento
        • University Medical Center Schleswig-Holstein
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Radke David, M.D
          • Número de teléfono: 49-431 - 500 20801
          • Correo electrónico: David.Radke@uksh.de
        • Investigador principal:
          • David Radke, M.D.
      • Mainz, Alemania
      • Münster, Alemania
        • Reclutamiento
        • University Hospital Muenster
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alexander Zarbock, M.D.
        • Contacto:
      • Rostock, Alemania
        • Aún no reclutando
        • University Medical Center Rostock
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jens-Christian Schewe, M.D.
      • Stuttgart, Alemania
        • Reclutamiento
        • Robert Bosch Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christian Wunder, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio.
  2. Pacientes adultos (≥ 18 años)

  3. Pacientes programados para someterse a una cirugía cardíaca electiva con el uso de circulación extracorpórea (CPB), que se definen como de alto riesgo en función de (i) un injerto de derivación valvular/arteria coronaria (CABG) combinado o cirugías valvulares múltiples, o cirugía cardíaca/aórtica combinada. procedimientos y (ii) uno de los siguientes factores de riesgo adicionales:

    1. un perfil de riesgo perioperatorio alto, definido como una mortalidad operatoria prevista de ≥ 8% (Sistema Europeo para la Evaluación del Riesgo Operativo Cardíaco, EuroSCORE II).
    2. Edad >70
    3. Puntuación de fragilidad clínica 4 o más
    4. Cirugía urgente (definida como realizada dentro de las 24-48 horas posteriores al ingreso)
    5. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <35%

Criterio de exclusión:

  1. Hipersensibilidad conocida al aceite de pescado (FO)/productos pesqueros o proteína de huevo
  2. Periodo de embarazo o lactancia.
  3. Historia previa de fibrilación auricular, aleteo auricular y/o taquiarritmia auricular
  4. Incapacidad o falta de voluntad del individuo para dar su consentimiento informado por escrito
  5. No se espera que sobreviva 48 horas adicionales desde la evaluación de detección.
  6. Falta de compromiso con una atención completa e intensiva (se prevé suspender o retirar los tratamientos en la primera semana, pero es aceptable un "no reanimar" (DNR) aislado)
  7. Pacientes ingresados ​​con cetoacidosis diabética o coma hiperosmolar no cetósico
  8. Pacientes que reciben un dispositivo de asistencia mecánica extracorpórea (p. ej. sistemas de soporte vital extracorpóreo [ECLS] o bomba de balón intraaórtico [IABP]) o para terapias avanzadas de insuficiencia cardíaca (p. ej. inhibidores de la agregación plaquetaria [TAH], dispositivos de asistencia ventricular [VAD])
  9. Inscripción en cualquier ensayo intervencionista dentro de los últimos 30 días.
  10. Ya están recibiendo productos de nutrición médica que contienen FO
  11. Desnutrición grave (según lo definido por el IMC <18,5)
  12. Disfunción hepática grave definida por Child Pugh Clase C.
  13. Disfunción renal crónica grave definida por la National Kidney Foundation (NKF) en estadios 4 y 5 mediante el uso de la tasa de filtración glomerular (TFG < 30 ml/min)1
  14. Trastorno de coagulación grave conocido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento
Los pacientes recibirán 0,20 g de aceite de pescado/kg de peso corporal/día (≙2 ml de Omegaven®/kg de peso corporal/día).
Droga: Aceite de pescado

Omegaven® es una emulsión al 10% de aceite de pescado con un alto porcentaje de ácidos grasos N-3 de cadena larga, principalmente ácido eicosapentaenoico y ácido docosahexaenoico. Optimiza el patrón de ácidos grasos en la nutrición parenteral y es una fuente de ácidos grasos N-3 poliinsaturados como componentes y precursores de la membrana celular para los eicosanoides.

Omegaven® es fabricado por Fresenius-Kabi, Alemania y está disponible en botellas de 100 ml para fines de estudio.

Cada 100 ml de Omegaven® contiene 10 g de aceite de pescado (0.1 g/ml).

Marco de tiempo: día -1: 0.20 g de aceite de pescado/kg BW/D (el tratamiento debe iniciarse de 24 a 3 h antes de la cirugía, se puede administrar como infusión de 3-6 horas); Día intraoperatorio 0: Sin dosis; Día postoperatorio 0: 0.20 g de aceite de pescado/kg BW/D; Días postoperatorios 1 a Max. 7): 0,20 g de aceite de pescado/kg BW/D

Otros nombres:
  • Omegaven®
Comparador de placebos: Grupo de control
Los pacientes recibirán NaCl al 0,9% en un volumen de 2 ml/kg de peso corporal/día (placebo).
Droga: Cloruro intravenoso al 0,9% de sodio
Cloruro intravenoso al 0,9% de sodio (volumen 2 ml/kg BW/D) proporcionado en los mismos puntos de tiempo que la intervención.
Otros nombres:
  • Infusión Salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Atrial fibrillation
Periodo de tiempo: Postoperative days 0-7
The primary objective is to demonstrate superiority of fish oil compared to placebo in the prevention of atrial fibrillation after cardiac surgery (AFACS), incorporating atrial fibrillation, atrial flutter and atrial tachycardia, until 7 days after surgery. This clinical endpoint is assessed as part of the clinical practice.
Postoperative days 0-7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 0-7, alta de la UCI (aproximadamente 3-4 días después de la cirugía), alta hospitalaria (aproximadamente 1-2 semanas después de la cirugía), seguimiento del día 30
Duración de la ventilación mecánica
Días postoperatorios 0-7, alta de la UCI (aproximadamente 3-4 días después de la cirugía), alta hospitalaria (aproximadamente 1-2 semanas después de la cirugía), seguimiento del día 30
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Día preoperatorio -1 a 12 meses de seguimiento
AES que conducen a la interrupción/AES al menos posiblemente relacionados con el IMP/SAES
Día preoperatorio -1 a 12 meses de seguimiento
Puntuación de puntaje de evaluación de insuficiencia orgánica secuencial delta (SOFA)
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 0-7
Un sistema de puntuación que evalúa el rendimiento de varios sistemas de órganos en el cuerpo (neurológico, sangre, hígado, riñón y presión arterial/hemodinámica) y asigna una puntuación basada en los datos obtenidos en cada categoría.
Días postoperatorios 0-7
Ataque
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 0-7
Incidencia de accidente cerebrovascular
Días postoperatorios 0-7
Inotrópicos/vasopresores
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 0-7, alta de la UCI (aproximadamente 3-4 días después de la cirugía), alta hospitalaria (aproximadamente 1-2 semanas después de la cirugía), seguimiento del día 30
Duración del soporte inotrópico/vasopresores
Días postoperatorios 0-7, alta de la UCI (aproximadamente 3-4 días después de la cirugía), alta hospitalaria (aproximadamente 1-2 semanas después de la cirugía), seguimiento del día 30
Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 0-7
Enfermedad renal: Mejora de los resultados globales [KDIGO] Etapas 1-3
Días postoperatorios 0-7
Tasa de infección
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 0-7
Número de infecciones
Días postoperatorios 0-7
Estado de supervivencia
Periodo de tiempo: Descarga de la UCI (aproximadamente 3-4 días después de la cirugía), alta hospitalaria (aproximadamente 1-2 semanas después de la cirugía), el día 30 de seguimiento, meses 3, 6 y 12 de seguimiento
Supervivencia general
Descarga de la UCI (aproximadamente 3-4 días después de la cirugía), alta hospitalaria (aproximadamente 1-2 semanas después de la cirugía), el día 30 de seguimiento, meses 3, 6 y 12 de seguimiento
Calidad de vida (SF-36)
Periodo de tiempo: Detección (día preoperatorio -7 hasta el día -1), seguimiento del día 30, 3, 6 y 12 meses de seguimiento
Para medir la calidad de vida
Detección (día preoperatorio -7 hasta el día -1), seguimiento del día 30, 3, 6 y 12 meses de seguimiento
Sangrado postoperatorio
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 0-7
Sangrado después de la cirugía
Días postoperatorios 0-7
Días vivos y fuera del hospital
Periodo de tiempo: Seguimiento del día 30, 3, 6 y 12 meses de seguimiento
Tiempo para estar vivo y el alta del hospital
Seguimiento del día 30, 3, 6 y 12 meses de seguimiento
Tiempo de descargar vivo
Periodo de tiempo: Descarga de la UCI (aproximadamente 3-4 días después de la cirugía), alta hospitalaria (aproximadamente 1-2 semanas después de la cirugía)
Es hora de estar vivo y dado de alta de la UCI/Hospital
Descarga de la UCI (aproximadamente 3-4 días después de la cirugía), alta hospitalaria (aproximadamente 1-2 semanas después de la cirugía)
Destete de bypass cardiopulmonar (CPB)
Periodo de tiempo: Día intraoperatorio 0 (durante la cirugía)
Número de intentos de destetar de CPB durante la cirugía
Día intraoperatorio 0 (durante la cirugía)
Disfunción de órganos persistentes + muerte
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 0-7, alta de la UCI (aproximadamente 3-4 días después de la cirugía), alta hospitalaria (aproximadamente 1-2 semanas después de la cirugía), seguimiento del día 30
Requerir tecnologías de apoyo durante la fase de convalecencia de la enfermedad crítica
Días postoperatorios 0-7, alta de la UCI (aproximadamente 3-4 días después de la cirugía), alta hospitalaria (aproximadamente 1-2 semanas después de la cirugía), seguimiento del día 30
Tasas de readmisión de la UCI
Periodo de tiempo: Seguimiento del día 30, 3, 6 y 12 meses de seguimiento
Readmisión a la UCI
Seguimiento del día 30, 3, 6 y 12 meses de seguimiento
Tasas de readmisión del hospital
Periodo de tiempo: Seguimiento del día 30, 3, 6 y 12 meses de seguimiento
Readmisión al hospital
Seguimiento del día 30, 3, 6 y 12 meses de seguimiento
Time to ICU discharge alive
Periodo de tiempo: ICU discharge (approximately 3-4 days after surgery)
Number of days alive in the ICU
ICU discharge (approximately 3-4 days after surgery)
Time to hospital discharge alive
Periodo de tiempo: Hospital discharge (approximately 1-2 weeks after surgery)
Number of days alive in the hospital
Hospital discharge (approximately 1-2 weeks after surgery)
Physical activity assessment
Periodo de tiempo: Screening (preoperative day -7 until day -1), day 30 follow-up, 3 and 6 months follow-up
Katz activities of daily living (ADL) and Lawton Instrumental ADL (IADL)
Screening (preoperative day -7 until day -1), day 30 follow-up, 3 and 6 months follow-up

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final terciario opcional: medición de ultrasonido de la masa del músculo esquelético del muslo
Periodo de tiempo: Detección (día preoperatorio -7 hasta el día -1), alta de la UCI (aproximadamente 3-4 días después de la cirugía), alta hospitalaria (aproximadamente 1-2 semanas después de la cirugía)
Medición de ultrasonido de la masa del músculo esquelético del muslo
Detección (día preoperatorio -7 hasta el día -1), alta de la UCI (aproximadamente 3-4 días después de la cirugía), alta hospitalaria (aproximadamente 1-2 semanas después de la cirugía)
Punto final terciario opcional: puntaje de estado funcional para la unidad de cuidados intensivos (FSS-ICU)
Periodo de tiempo: Detección (día preoperatorio -7 hasta el día -1), alta de la UCI (aproximadamente 3-4 días después de la cirugía), alta hospitalaria (aproximadamente 1-2 semanas después de la cirugía)
Puntuación de estado funcional para la unidad de cuidados intensivos (FSS-ICU)
Detección (día preoperatorio -7 hasta el día -1), alta de la UCI (aproximadamente 3-4 días después de la cirugía), alta hospitalaria (aproximadamente 1-2 semanas después de la cirugía)
Punto final terciario opcional: prueba de batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: Detección (día preoperatorio -7 hasta el día -1), alta de la UCI (aproximadamente 3-4 días después de la cirugía), alta hospitalaria (aproximadamente 1-2 semanas después de la cirugía)
Prueba de batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Detección (día preoperatorio -7 hasta el día -1), alta de la UCI (aproximadamente 3-4 días después de la cirugía), alta hospitalaria (aproximadamente 1-2 semanas después de la cirugía)
Punto final terciario opcional: agarre manual/dinamómetro de retención
Periodo de tiempo: Detección (día preoperatorio -7 hasta el día -1), alta de la UCI (aproximadamente 3-4 días después de la cirugía), alta hospitalaria (aproximadamente 1-2 semanas después de la cirugía)
Dynamómetro de agarre de mano
Detección (día preoperatorio -7 hasta el día -1), alta de la UCI (aproximadamente 3-4 días después de la cirugía), alta hospitalaria (aproximadamente 1-2 semanas después de la cirugía)
Punto final terciario opcional: fracción de eyección ventricular izquierda
Periodo de tiempo: Día preoperatorio -1, alta hospitalaria (aproximadamente 1-2 semanas después de la cirugía), seguimiento del día 30, seguimiento de 3 y 6 meses
Fracción de eyección ventricular del ventrículo izquierdo fracción ventricular
Día preoperatorio -1, alta hospitalaria (aproximadamente 1-2 semanas después de la cirugía), seguimiento del día 30, seguimiento de 3 y 6 meses
Punto final terciario opcional: prueba muscular manual (MMT)
Periodo de tiempo: Detección (día preoperatorio -7 hasta el día -1), alta de la UCI (aproximadamente 3-4 días después de la cirugía), alta hospitalaria (aproximadamente 1-2 semanas después de la cirugía)
Prueba muscular manual (MMT)
Detección (día preoperatorio -7 hasta el día -1), alta de la UCI (aproximadamente 3-4 días después de la cirugía), alta hospitalaria (aproximadamente 1-2 semanas después de la cirugía)
Punto final terciario opcional: puntuación vasoactiva-inotrópica (VIS)
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 0-7
Puntuación vasoactiva-inotrópica (VIS)
Días postoperatorios 0-7
Punto final terciario opcional: sistema de puntuación de intervención terapéutica (TISS)
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 0-7
Un método para medir la carga de trabajo y calcular los costos en la UCI
Días postoperatorios 0-7
Punto final terciario opcional: desarrollo del delirio
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 0-7
Evaluado por la puntuación de la UCI Cam
Días postoperatorios 0-7
Punto final terciario opcional: parámetros hemodinámicos
Periodo de tiempo: Día intraoperatorio 0, días postoperatorios 0-7
El soporte hemodinámico adecuado, según lo definido por el índice cardíaco estable, el gasto cardíaco (CO), el índice de energía cardíaca, la presión arterial media (MAP), la presión de la vena central (CVP), la presión diastólica de la arteria pulmonar (se mide cada 8 horas durante las primeras 72 horas después de la opción o hasta la extracción del catéter de la arteria pulmonar, lo que viene primero viene primero
Día intraoperatorio 0, días postoperatorios 0-7
Punto final terciario opcional: escala de fragilidad clínica
Periodo de tiempo: Detección (día preoperatorio -1 hasta el día -7), día 30 de seguimiento, seguimiento de 3 meses
Una escala de 9 puntos que cuantifica la fragilidad en función de la función en pacientes individuales
Detección (día preoperatorio -1 hasta el día -7), día 30 de seguimiento, seguimiento de 3 meses
Punto final terciario opcional: puntaje de fisiología aguda simplificada (SAPS)
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 0-7
Estima la probabilidad de mortalidad para los pacientes con UCI al ingreso
Días postoperatorios 0-7
Puntos finales terciarios opcionales: biomarcadores de rutina adicionales
Periodo de tiempo: Día intraoperatorio 0, días postoperatorios 0-7
Otros biomarcadores de rutina: creatinina, urea, bilirrubina, troponina, triglicéridos si están disponibles
Día intraoperatorio 0, días postoperatorios 0-7
Subestudio separado
Periodo de tiempo: Día preoperatorio -1, día intraoperatorio 0, días postoperatorios 0-7, alta hospitalaria (aproximadamente 1-2 semanas después de la cirugía)

Las muestras de sangre en serie y, si están disponibles, muestras de tejido de los pacientes (si estos resultan del procedimiento quirúrgico de rutina) se recolectarán en los pacientes con respecto al día anterior (solo muestras de sangre), durante la cirugía (solo muestra de tejido si está disponible), y una vez al día después de la cirugía, mientras que los pacientes están en ICU (solo muestras de sangre):

  • Mediadores de resolución especializados (SPM) y marcadores más específicos de la respuesta inflamatoria, como la producción de leucotrieno B5 (LTB5), leucotrieno B4 (LTB4), ácido 5-hidroxiecosapentaenoico (5-Heepe) y de producción de ácido 5-hidroxieicosatetraenóicos (5-heteeicoenóico (5-hepe) y 5-hidroxieicosatetraenóicos (5-heteeicoenóico) (5-heteeico)
  • SPMS, como Maserins y Resolvins
  • Estrés oxidativo (potencial de reducción oxidativa, malondialdehído)
  • Incorporación de membrana de PUFA (glóbulos blancos) y muestras de tejido
  • Activación de la supervivencia quinasas (como la señal extracelular regulada
Día preoperatorio -1, día intraoperatorio 0, días postoperatorios 0-7, alta hospitalaria (aproximadamente 1-2 semanas después de la cirugía)
Optional tertiary endpoint: Inflammatory response
Periodo de tiempo: Intraoperative day 0, postoperative days 0-7
Inflammatory response and immune function (measured by markers of the clinical routine (e.g. interleukin [IL-] -6, IL-1β, IL-2, IL-15, interferon [IFN] -γ, monocyte chemotactic protein [MCP] -1, Ferritin, D-Dimer , IL-10, C-reactive protein [CRP], white blood cell count [WBC], procalcitonin [PCT], tumor necrosis factor-α [TNF-α]).
Intraoperative day 0, postoperative days 0-7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GCP-Service International West GmbH

Colaboradores

Charite University, Berlin, Germany
University Hospital Muenster
University Hospital, Bonn
University Hospital Schleswig-Holstein
Johannes Gutenberg University Mainz
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Wuerzburg University Hospital
University Hospital Goettingen
University Medical Center Rostock
University Hospital Augsburg
Robert Bosch-Krankenhaus Stuttgart

Investigadores

  • Director de estudio: Christian Stoppe, Prof. Dr., Wuerzburg University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MODIFY CSX

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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