Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylna emulsja lipidowa na bazie oleju rybnego w celu przyspieszenia powrotu do zdrowia u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych wysokiego ryzyka. (MODIFY CSX)

7 lipca 2026 zaktualizowane przez: GCP-Service International West GmbH

Dożylna emulsja lipidowa na bazie oleju rybnego poprawiająca powrót do zdrowia u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych wysokiego ryzyka: wieloośrodkowe badanie fazy II: badanie randomizowane z podwójnie ślepą próbą i kontrolowane placebo.

Proponowane badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniem obejmującym około 120 pacjentów w 10 ośrodkach w Niemczech. Badanie to rozpocznie się w Niemczech i będzie rekrutowane głównie wyłącznie w potężnych niemieckich ośrodkach kardiologicznych.

W tym prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym, zaślepionym, wieloośrodkowym badaniu łącznie 120 pacjentów poddawanych operacjom kardiochirurgicznym wysokiego ryzyka otrzyma leczenie standardowe + lek OMEGAVEN w dawce 0,20 g/kg idealnej masy ciała (IBW) w porównaniu z placebo + leczenie standardowe.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowana hipoteza jest taka, że ​​strategia terapeutyczna przetestowana w tym randomizowanym badaniu zmniejszy częstość występowania pooperacyjnego migotania przedsionków, co ostatecznie doprowadzi do skrócenia czasu wypisu żywego. Ten zwrot znacząco poprawia średnio- i długoterminowe wyniki pacjentów i radykalnie zmniejsza powiązane koszty opieki zdrowotnej.

Czas trwania interwencji: do wypisu z OIT, zgonu lub do 7. dnia pooperacyjnego na OIT, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Grupa leczona: Pacjenci będą otrzymywać Omegaven® w dawce 0,20 g/kg/dzień.

Grupa kontrolna: Pacjenci otrzymają 0,9% NaCl w dawce 0,20 g/kg/d (placebo).

Kontrola każdego pacjenta: w dniu 30., miesiącu 3., 6. i 12. miesiącu.

Pierwszorzędowy punkt końcowy (badanie fazy II):

Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania klinicznego fazy II będzie obecność nowego migotania przedsionków po operacji kardiochirurgicznej (AFACS) do 7. dnia po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

550

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Ellen Dresen, Dr.
  • Numer telefonu: +49 931-201 30392
  • E-mail: Dresen_E@ukw.de

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Bonn, Niemcy
      • Göttingen, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • Bernd Saugel, Prof. Dr.
          • Numer telefonu: +49 40 7410-52415
          • E-mail: b.saugel@uke.de
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bernd Saugel, Prof. Dr.
      • Kiel, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Schleswig-Holstein
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Radke, M.D.
      • Mainz, Niemcy
      • Münster, Niemcy
      • Rostock, Niemcy
      • Stuttgart, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Robert Bosch Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christian Wunder, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda przed udziałem w badaniu
  2. Dorośli pacjenci (≥ 18 lat)

  3. Pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji kardiochirurgicznej z zastosowaniem bajpasu krążeniowo-oddechowego (CPB), których definiuje się jako pacjentów wysokiego ryzyka na podstawie (i) łącznego przeszczepu zastawki/pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) lub operacji wielu zastawek lub łączonej operacji kardiochirurgicznej/aorty procedur oraz (ii) jeden z następujących dodatkowych czynników ryzyka:

    1. wysoki profil ryzyka okołooperacyjnego, definiowany jako przewidywana śmiertelność operacyjna wynosząca ≥ 8% (Europejski System Oceny Ryzyka Operacyjnego Serca, EuroSCORE II).
    2. Wiek > 70 lat
    3. Wynik klinicznej słabości 4 lub więcej
    4. Pilna operacja (określana jako wykonywana w ciągu 24–48 godzin od przyjęcia)
    5. Frakcja wyrzutowa lewej komory <35%

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana nadwrażliwość na olej rybny (FO)/produkty rybne lub białko jaja
  2. Okres ciąży lub laktacji
  3. W przeszłości występowało migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków i/lub tachyarytmia przedsionkowa
  4. Niemożność lub niechęć osoby do wyrażenia świadomej zgody na piśmie
  5. Nie oczekuje się, że przeżyje dodatkowe 48 godzin od oceny przesiewowej
  6. Brak zaangażowania w pełną, agresywną opiekę (przewidywane wstrzymanie lub wycofanie leczenia w pierwszym tygodniu, ale dopuszczalne izolowane „Nie reanimować” (DNR))
  7. Pacjenci przyjmowani z cukrzycową kwasicą ketonową lub nieketotyczną śpiączką hiperosmolarną
  8. Pacjenci otrzymujący pozaustrojowe urządzenie wspomagające mechanicznie (np. pozaustrojowe systemy podtrzymywania życia [ECLS] lub wewnątrzaortalna pompa balonowa [IABP]) lub w przypadku zaawansowanych terapii niewydolności serca (np. inhibitory agregacji płytek [TAH], urządzenia wspomagające pracę komór [VAD])
  9. Rejestracja na dowolne badanie interwencyjne w ciągu ostatnich 30 dni
  10. Już otrzymuje produkty żywienia medycznego zawierające FO
  11. Ciężkie niedożywienie (wg BMI <18,5)
  12. Ciężka dysfunkcja wątroby zdefiniowana w klasie C w skali Child-Pugh.
  13. Ciężka przewlekła dysfunkcja nerek zdefiniowana przez National Kidney Foundation (NKF) w stopniu 4 i 5 na podstawie współczynnika filtracji kłębuszkowej (GFR < 30 ml/min)1
  14. Znane ciężkie zaburzenia krzepnięcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna
Pacjenci będą otrzymywać 0,20 g oleju rybnego/kg masy ciała/dzień (≙2 ml Omegaven®/kg masy ciała/dzień).
Lek: Olej rybny

Omegaven® to 10% emulsja oleju rybnego z wysokim odsetkiem długiego łańcucha kwasów tłuszczowych N-3-głównie kwasu eikosapentaenowego i kwasu dokosaheksaenowego. Optymalizuje wzór kwasów tłuszczowych w żywieniu pozajelitowym i jest źródłem wielonienasyconych kwasów tłuszczowych N-3 jako składników błony komórkowej i prekursorów eikozanoidów.

Omegaven® jest produkowany przez Fresenius-Kabi w Niemczech i jest dostępny w 100 ml butelkach do celów nauki.

Każde 100 ml Omegaven® zawiera 10 g oleju rybnego (0,1 g/ml).

Ramy czasowe: dzień -1: 0,20 g oleju rybnego/kg mc/d (leczenie należy rozpocząć 24 do 3 godzin przed zabiegiem, można podać jako 3-6 godzin wlewu); Dzień śródoperacyjny 0: Brak dawki; Dzień pooperacyjny 0: 0,20 g oleju rybnego/kg mc/d; Dni pooperacyjne 1 do maks. 7): 0,20 g oleju rybnego/kg mc/d

Inne nazwy:
  • Omegaven®
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymają 0,9% NaCl w objętości 2 ml/kg m.c./dzień (placebo).
Lek: Dożylne 0,9% chlorku sodu
Dożylne 0,9% chlorku sodu (objętość 2 ml/kg mc/d) dostarczono w tym samym punktach czasowych co interwencja.
Inne nazwy:
  • Napar z soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Atrial fibrillation
Ramy czasowe: Postoperative days 0-7
The primary objective is to demonstrate superiority of fish oil compared to placebo in the prevention of atrial fibrillation after cardiac surgery (AFACS), incorporating atrial fibrillation, atrial flutter and atrial tachycardia, until 7 days after surgery. This clinical endpoint is assessed as part of the clinical practice.
Postoperative days 0-7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wentylacja mechaniczna
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 0-7, wypis na OIOM (około 3-4 dni po zabiegu), wypis szpitala (około 1-2 tygodnia po operacji), Dzień 30 Obserwacja
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Dni pooperacyjne 0-7, wypis na OIOM (około 3-4 dni po zabiegu), wypis szpitala (około 1-2 tygodnia po operacji), Dzień 30 Obserwacja
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień przedoperacyjny -1 do 12 miesięcy
AES prowadzący do przerwania/AE przynajmniej możliwych do związanych z IMP/SAES
Dzień przedoperacyjny -1 do 12 miesięcy
Wynik oceny awarii narządów Delta (sofa)
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 0-7
System punktacji, który ocenia wydajność kilku układów narządów w organizmie (neurologiczne, krew, wątroba, nerki i ciśnienie krwi/hemodynamika) i przypisuje wynik oparty na danych uzyskanych w każdej kategorii.
Dni pooperacyjne 0-7
Udar
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 0-7
Występowanie udaru mózgu
Dni pooperacyjne 0-7
Inotropiki/wazopresory
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 0-7, wypis na OIOM (około 3-4 dni po zabiegu), wypis szpitala (około 1-2 tygodnia po operacji), Dzień 30 Obserwacja
Czas trwania wsparcia inotropowego/wazopresora
Dni pooperacyjne 0-7, wypis na OIOM (około 3-4 dni po zabiegu), wypis szpitala (około 1-2 tygodnia po operacji), Dzień 30 Obserwacja
Ostre uraz nerek
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 0-7
Choroba nerek: poprawa wyników globalnych [KDIGO] Etapy 1-3
Dni pooperacyjne 0-7
Wskaźnik infekcji
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 0-7
Liczba infekcji
Dni pooperacyjne 0-7
Status przetrwania
Ramy czasowe: Wyładowanie na OIOM (około 3-4 dni po zabiegu), wypis szpitala (około 1-2 tygodnia po operacji), Dzień 30 Obrońców, miesiące 3, 6 i 12
Ogólne przeżycie
Wyładowanie na OIOM (około 3-4 dni po zabiegu), wypis szpitala (około 1-2 tygodnia po operacji), Dzień 30 Obrońców, miesiące 3, 6 i 12
Jakość życia (SF-36)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień przedoperacyjny -7 do dnia -1), Dzień 30 Dalej obserwacji, 3, 6 i 12 miesięcy
Zmierzyć jakość życia
Badanie przesiewowe (dzień przedoperacyjny -7 do dnia -1), Dzień 30 Dalej obserwacji, 3, 6 i 12 miesięcy
Krwawienie pooperacyjne
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 0-7
Krwawienie po operacji
Dni pooperacyjne 0-7
Dni żywe i poza szpitalem
Ramy czasowe: Dzień 30 Kolejność obserwacji, 3, 6 i 12 miesięcy
Czas na żyć i wypisanie ze szpitala
Dzień 30 Kolejność obserwacji, 3, 6 i 12 miesięcy
Czas na zwolnienie żywego
Ramy czasowe: Wyładowanie OIOM (około 3-4 dni po zabiegu), wypis szpitala (około 1-2 tygodnia po operacji)
Czas na życie i zwolniony z OIOM/szpitala
Wyładowanie OIOM (około 3-4 dni po zabiegu), wypis szpitala (około 1-2 tygodnia po operacji)
Odsadzenie od omijania krążeniowo -oddechowego (CPB)
Ramy czasowe: Dzień śródoperacyjny 0 (podczas operacji)
Liczba prób odsadzenia od CPB podczas operacji
Dzień śródoperacyjny 0 (podczas operacji)
Trwałe zaburzenia narządów + śmierć
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 0-7, wypis na OIOM (około 3-4 dni po zabiegu), wypis szpitala (około 1-2 tygodnia po operacji), Dzień 30 Obserwacja
Wymaganie technologii wspierających w fazie rekonwalescencji krytycznej choroby
Dni pooperacyjne 0-7, wypis na OIOM (około 3-4 dni po zabiegu), wypis szpitala (około 1-2 tygodnia po operacji), Dzień 30 Obserwacja
Wskaźniki readmisji OIOM
Ramy czasowe: Dzień 30 Kolejność obserwacji, 3, 6 i 12 miesięcy
Readmission na OIOM
Dzień 30 Kolejność obserwacji, 3, 6 i 12 miesięcy
Wskaźniki readmisji szpitala
Ramy czasowe: Dzień 30 Kolejność obserwacji, 3, 6 i 12 miesięcy
Readmission do szpitala
Dzień 30 Kolejność obserwacji, 3, 6 i 12 miesięcy
Time to ICU discharge alive
Ramy czasowe: ICU discharge (approximately 3-4 days after surgery)
Number of days alive in the ICU
ICU discharge (approximately 3-4 days after surgery)
Time to hospital discharge alive
Ramy czasowe: Hospital discharge (approximately 1-2 weeks after surgery)
Number of days alive in the hospital
Hospital discharge (approximately 1-2 weeks after surgery)
Physical activity assessment
Ramy czasowe: Screening (preoperative day -7 until day -1), day 30 follow-up, 3 and 6 months follow-up
Katz activities of daily living (ADL) and Lawton Instrumental ADL (IADL)
Screening (preoperative day -7 until day -1), day 30 follow-up, 3 and 6 months follow-up

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opcjonalny trzeciorzędowy punkt końcowy: Pomiar ultradźwiękowy masy mięśni szkieletowej uda
Ramy czasowe: Badania przesiewowe (dzień przedoperacyjny -7 do dnia -1), wypis na OIOM (około 3-4 dni po zabiegu), wypis szpitala (około 1-2 tygodnia po operacji)
Pomiar ultradźwięków masy mięśniowej uda
Badania przesiewowe (dzień przedoperacyjny -7 do dnia -1), wypis na OIOM (około 3-4 dni po zabiegu), wypis szpitala (około 1-2 tygodnia po operacji)
Opcjonalny trzeciorzędowy punkt końcowy: Wynik statusu funkcjonalnego dla oddziału intensywnej opieki (FSS-ICU)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe (dzień przedoperacyjny -7 do dnia -1), wypis na OIOM (około 3-4 dni po zabiegu), wypis szpitala (około 1-2 tygodnia po operacji)
Wynik statusu funkcjonalnego dla oddziału intensywnej opieki (FSS-ICU)
Badania przesiewowe (dzień przedoperacyjny -7 do dnia -1), wypis na OIOM (około 3-4 dni po zabiegu), wypis szpitala (około 1-2 tygodnia po operacji)
Opcjonalny trzeciorzędowy punkt końcowy: krótki test akumulatora fizycznego (SPPB)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe (dzień przedoperacyjny -7 do dnia -1), wypis na OIOM (około 3-4 dni po zabiegu), wypis szpitala (około 1-2 tygodnia po operacji)
Krótki test akumulatora fizycznego (SPPB)
Badania przesiewowe (dzień przedoperacyjny -7 do dnia -1), wypis na OIOM (około 3-4 dni po zabiegu), wypis szpitala (około 1-2 tygodnia po operacji)
Opcjonalny trzeciorzędowy punkt końcowy: uchwyt ręczny/zatrzymany dynamometr
Ramy czasowe: Badania przesiewowe (dzień przedoperacyjny -7 do dnia -1), wypis na OIOM (około 3-4 dni po zabiegu), wypis szpitala (około 1-2 tygodnia po operacji)
Uchwyt ręczny/zatrzymany dynamometr
Badania przesiewowe (dzień przedoperacyjny -7 do dnia -1), wypis na OIOM (około 3-4 dni po zabiegu), wypis szpitala (około 1-2 tygodnia po operacji)
Opcjonalny trzeciorzędowy punkt końcowy: Frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: Dzień przedoperacyjny -1, wypis szpitala (około 1-2 tygodnia po operacji), obserwacja dnia 30, 3 i 6 miesięcy obserwacji
Frakcjonowanie wyrzucania lewej komory
Dzień przedoperacyjny -1, wypis szpitala (około 1-2 tygodnia po operacji), obserwacja dnia 30, 3 i 6 miesięcy obserwacji
Opcjonalny trzeciorzędowy punkt końcowy: ręczne testowanie mięśni (MMT)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe (dzień przedoperacyjny -7 do dnia -1), wypis na OIOM (około 3-4 dni po zabiegu), wypis szpitala (około 1-2 tygodnia po operacji)
Ręczne testowanie mięśni (MMT)
Badania przesiewowe (dzień przedoperacyjny -7 do dnia -1), wypis na OIOM (około 3-4 dni po zabiegu), wypis szpitala (około 1-2 tygodnia po operacji)
Opcjonalny trzeciorzędowy punkt końcowy: Wazoaktywny wynik inotropowy (VIS)
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 0-7
Wazoaktywne wyniki inotropowe (VIS)
Dni pooperacyjne 0-7
Opcjonalny trzeciorzędowy punkt końcowy: terapeutyczny system punktacji interwencji (TISS)
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 0-7
Metoda pomiaru obciążenia i obliczania kosztów na OIOM
Dni pooperacyjne 0-7
Opcjonalny trzeciorzędowy punkt końcowy: rozwój majaczenia
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 0-7
Oceniane przez wynik OIOM CAM
Dni pooperacyjne 0-7
Opcjonalny trzeciorzędowy punkt końcowy: parametry hemodynamiczne
Ramy czasowe: Dzień śródoperacyjny 0, dni pooperacyjne 0-7
Odpowiednie wsparcie hemodynamiczne, zgodnie z definicją stabilnego wskaźnika serca, pojemność minutowa serca (CO), wskaźnik mocy serca, średnie ciśnienie tętnicze (MAP), ciśnienie w żyle centralnej (CVP), ciśnienie rozkurczowe w tętnicy płucnej (do mierzonego co 8 godzin przez pierwsze 72 godziny po operacji lub do momentu usunięcia cewnika tętnicy płucnej, cokolwiek stanie się pierwsza.
Dzień śródoperacyjny 0, dni pooperacyjne 0-7
Opcjonalny trzeciorzędowy punkt końcowy: kliniczna skala kruchej
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień przedoperacyjny -1 do dnia -7), Dzień 30 Dolne, 3 miesiące obserwacji
9-punktowa skala, która określa kruchość na podstawie funkcji u poszczególnych pacjentów
Badanie przesiewowe (dzień przedoperacyjny -1 do dnia -7), Dzień 30 Dolne, 3 miesiące obserwacji
Opcjonalny trzeciorzędowy punkt końcowy: Uproszczony wynik ostrej fizjologii (SAP)
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 0-7
Szacuje prawdopodobieństwo śmiertelności u pacjentów z OIOM podczas przyjęcia
Dni pooperacyjne 0-7
Opcjonalne trzeciorzędowe punkty końcowe: dalsze rutynowe biomarkery
Ramy czasowe: Dzień śródoperacyjny 0, dni pooperacyjne 0-7
Dalsze rutynowe biomarkery: kreatynina, mocznik, bilirubina, troponina, trójglicerydy, jeśli są dostępne
Dzień śródoperacyjny 0, dni pooperacyjne 0-7
Oddziel podstępność
Ramy czasowe: Dzień przedoperacyjny -1, dzień śródoperacyjny 0, dni pooperacyjne 0-7, wypis szpitala (około 1-2 tygodnia po operacji)

Próbki krwi seryjnej i - jeśli są dostępne - próbki tkanki od pacjentów (jeśli wynikają one z rutynowej procedury chirurgicznej) zostaną zebrane u pacjentów w ciągu dnia (tylko próbki krwi), podczas operacji (tylko próbka tkanki, jeśli jest dostępna) i raz na dobę, podczas gdy pacjenci są na OIOM (tylko próbki krwi):

  • Specjalistyczne mediatory proromoologiczne (SPM) i bardziej specyficzne markery odpowiedzi zapalnej, takie jak wytwarzanie leukotrienów B5 (LTB5), leukotriena B4 (LTB4), kwasu 5-hydroksyyiokosapentaenno-kwas
  • SPM, takie jak maserins i resolvins
  • Stres oksydacyjny (potencjał redukcji oksydacyjnej, malondialdehyd)
  • Włączenie błony PUFA (białe krwinki) i próbki tkanek
  • Aktywacja kinaz przeżycia (takich jak regulowana sygnał zewnątrzkomórkowy
Dzień przedoperacyjny -1, dzień śródoperacyjny 0, dni pooperacyjne 0-7, wypis szpitala (około 1-2 tygodnia po operacji)
Optional tertiary endpoint: Inflammatory response
Ramy czasowe: Intraoperative day 0, postoperative days 0-7
Inflammatory response and immune function (measured by markers of the clinical routine (e.g. interleukin [IL-] -6, IL-1β, IL-2, IL-15, interferon [IFN] -γ, monocyte chemotactic protein [MCP] -1, Ferritin, D-Dimer , IL-10, C-reactive protein [CRP], white blood cell count [WBC], procalcitonin [PCT], tumor necrosis factor-α [TNF-α]).
Intraoperative day 0, postoperative days 0-7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GCP-Service International West GmbH

Współpracownicy

Charite University, Berlin, Germany
University Hospital Muenster
University Hospital, Bonn
University Hospital Schleswig-Holstein
Johannes Gutenberg University Mainz
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Wuerzburg University Hospital
University Hospital Goettingen
University Medical Center Rostock
University Hospital Augsburg
Robert Bosch-Krankenhaus Stuttgart

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Christian Stoppe, Prof. Dr., Wuerzburg University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MODIFY CSX

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj