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Emulsão lipídica intravenosa à base de óleo de peixe para melhorar a recuperação em pacientes de cirurgia cardíaca de alto risco. (MODIFY CSX)

7 de julho de 2026 atualizado por: GCP-Service International West GmbH

Emulsão lipídica intravenosa à base de óleo de peixe para melhorar a recuperação em pacientes de cirurgia cardíaca de alto risco: um ensaio multicêntrico de fase II: um ensaio duplo-cego, randomizado e controlado por placebo.

O estudo proposto é um ensaio randomizado, duplo-cego e controlado com cerca de 120 pacientes em 10 centros na Alemanha. Este ensaio será iniciado na Alemanha e recrutado principalmente apenas em poderosos centros cardíacos alemães.

Neste estudo prospectivo multicêntrico cego, randomizado e controlado, um total de 120 pacientes de cirurgia cardíaca de alto risco receberão tratamento padrão + OMEGAVEN a 0,20 g/kg de peso corporal ideal (PCI) versus placebo + tratamento padrão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hipótese proposta é que a estratégia terapêutica testada neste ensaio randomizado diminuirá a ocorrência de fibrilação atrial pós-operatória, o que acaba levando a um tempo mais rápido de alta com vida. Esta mudança melhora significativamente os resultados a médio e longo prazo dos pacientes e reduz drasticamente os custos associados relacionados com cuidados de saúde.

Duração da intervenção: até alta da UTI, óbito ou 7º dia de pós-operatório na UTI, o que ocorrer primeiro.

Grupo de Tratamento: Os pacientes receberão Omegaven® na dose de 0,20 g/kg/d.

Grupo Controle: Os pacientes receberão NaCl 0,9% na dose de 0,20 g/kg/d (placebo).

Acompanhamento por paciente: no dia 30, mês 3, 6 e 12 meses.

Endpoint primário (estudo de fase II):

O endpoint primário para este ensaio clínico de fase II será a presença de novo início de fibrilação atrial após cirurgia cardíaca (AFACS) até o dia 7 após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

550

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Ellen Dresen, Dr.
  • Número de telefone: +49 931-201 30392
  • E-mail: Dresen_E@ukw.de

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Augsburg, Alemanha
      • Berlin, Alemanha
      • Bonn, Alemanha
      • Göttingen, Alemanha
      • Hamburg, Alemanha
        • Recrutamento
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
        • Contato:
          • Bernd Saugel, Prof. Dr.
          • Número de telefone: +49 40 7410-52415
          • E-mail: b.saugel@uke.de
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bernd Saugel, Prof. Dr.
      • Kiel, Alemanha
        • Recrutamento
        • University Medical Center Schleswig-Holstein
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Radke, M.D.
      • Mainz, Alemanha
      • Münster, Alemanha
        • Recrutamento
        • University Hospital Muenster
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alexander Zarbock, M.D.
        • Contato:
      • Rostock, Alemanha
      • Stuttgart, Alemanha
        • Recrutamento
        • Robert Bosch Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christian Wunder, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito antes da participação no estudo
  2. Pacientes adultos (≥ 18 anos)

  3. Pacientes programados para cirurgia cardíaca eletiva com uso de circulação extracorpórea (CEC), que são definidos como de alto risco com base em (i) cirurgia combinada de revascularização do miocárdio (CRM) ou múltiplas válvulas, ou cirurgia combinada cardíaca/aórtica procedimentos e (ii) um dos seguintes fatores de risco adicionais:

    1. um perfil de alto risco perioperatório, definido como mortalidade operatória prevista de ≥ 8% (Sistema Europeu de Avaliação de Risco Operatório Cardíaco, EuroSCORE II).
    2. Idade >70
    3. Pontuação de Fragilidade Clínica 4 ou mais
    4. Cirurgia urgente (definida como sendo realizada dentro de 24-48 horas após a admissão)
    5. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <35%

Critério de exclusão:

  1. Hipersensibilidade conhecida ao óleo de peixe (FO)/produtos de peixe ou proteína de ovo
  2. Período de gravidez ou lactação
  3. História prévia de fibrilação atrial, flutter atrial e/ou taquiarritmia atrial
  4. Incapacidade ou falta de vontade do indivíduo em dar consentimento informado por escrito
  5. Não se espera que sobreviva mais 48 horas após a avaliação de triagem
  6. Falta de comprometimento com cuidados completos e agressivos (retenção ou retirada antecipada de tratamentos na primeira semana, mas "Não ressuscitar" (DNR) isolado é aceitável)
  7. Pacientes internados com cetoacidose diabética ou coma hiperosmolar não cetótico
  8. Pacientes que recebem um dispositivo de assistência mecânica extracorpórea (por ex. sistemas extracorpóreos de suporte de vida [ECLS], ou bomba de balão intra-aórtico [BIA]) ou para terapias avançadas de insuficiência cardíaca (por exemplo, inibidores da agregação plaquetária [TAH], dispositivos de assistência ventricular [VAD])
  9. Inscrição em qualquer ensaio intervencionista nos últimos 30 dias
  10. Já recebendo produtos de nutrição médica contendo FO
  11. Desnutrição grave (conforme definido pelo IMC<18,5)
  12. Disfunção hepática grave definida por Child Pugh Classe C.
  13. Disfunção renal crônica grave definida pela National Kidney Foundation (NKF) estágio 4 e 5 usando a taxa de filtração glomerular (TFG < 30ml/min)1
  14. Distúrbio de coagulação grave conhecido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
Os pacientes receberão 0,20 g de óleo de peixe/kg de peso corporal/d (≙2 mL Omegaven®/kg de peso corporal/d).
Medicamento: Óleo de peixe

O Omegaven® é uma emulsão de óleo de peixe de 10% com uma alta porcentagem de ácidos graxos N-3 de cadeia longa-principalmente ácido eicosapentaenóico e ácido docosahexaenóico. Ele otimiza o padrão de ácidos graxos na nutrição parenteral e é uma fonte de ácidos graxos N-3 poliinsaturados como componentes e precursores da membrana celular para eicosanóides.

O Omegaven® é fabricado por Fresenius-Kabi, Alemanha e está disponível em garrafas de 100 ml para fins de estudo.

Cada 100 ml de Omegaven® contém 10 g de óleo de peixe (0,1 g/ml).

Prazo: Dia -1: 0,20 g de peixe Óleo/kg BW/d (o tratamento deve ser iniciado 24 a 3 h antes da cirurgia, pode ser administrado como infusão de 3-6 horas); Dia intraoperatório 0: sem dose; Dia de pós -operatório 0: 0,20 g de peixe Óleo/kg de PC/d; Dias pós -operatórios 1 a máx. 7): 0,20 g de óleo de peixe/kg BW/d

Outros nomes:
  • Omegaven®
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os pacientes receberão NaCl 0,9% em volume 2 mL/kg PC/d (placebo).
Medicamento: Cloreto de sódio a 0,9% intravenoso
Cloreto de sódio intravenoso a 0,9% (volume 2 ml/kg de PC/d) fornecido nos mesmos pontos de tempo que a intervenção.
Outros nomes:
  • Infusão Salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atrial fibrillation
Prazo: Postoperative days 0-7
The primary objective is to demonstrate superiority of fish oil compared to placebo in the prevention of atrial fibrillation after cardiac surgery (AFACS), incorporating atrial fibrillation, atrial flutter and atrial tachycardia, until 7 days after surgery. This clinical endpoint is assessed as part of the clinical practice.
Postoperative days 0-7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ventilação mecânica
Prazo: Dias pós-operatórios 0-7, alta da UTI (aproximadamente 3-4 dias após a cirurgia), alta hospitalar (aproximadamente 1-2 semanas após a cirurgia), dia 30 de acompanhamento
Duração da ventilação mecânica
Dias pós-operatórios 0-7, alta da UTI (aproximadamente 3-4 dias após a cirurgia), alta hospitalar (aproximadamente 1-2 semanas após a cirurgia), dia 30 de acompanhamento
Eventos adversos
Prazo: Dia pré -operatório -1 a 12 meses de acompanhamento
Aes levando à descontinuação/AES, pelo menos possivelmente relacionado ao IMP/SAES
Dia pré -operatório -1 a 12 meses de acompanhamento
Pontuação de avaliação de falha de órgãos sequenciais da Delta (SOFA) Pontuação
Prazo: Dias pós-operatórios 0-7
Um sistema de pontuação que avalia o desempenho de vários sistemas orgânicos no corpo (neurológico, sangue, fígado, rim e pressão arterial/hemodinâmica) e atribui uma pontuação com base nos dados obtidos em cada categoria.
Dias pós-operatórios 0-7
AVC
Prazo: Dias pós-operatórios 0-7
Incidência de derrame
Dias pós-operatórios 0-7
Inotrópicos/Vasopressors
Prazo: Dias pós-operatórios 0-7, alta da UTI (aproximadamente 3-4 dias após a cirurgia), alta hospitalar (aproximadamente 1-2 semanas após a cirurgia), dia 30 de acompanhamento
Duração do suporte inotrópico/vasopressor
Dias pós-operatórios 0-7, alta da UTI (aproximadamente 3-4 dias após a cirurgia), alta hospitalar (aproximadamente 1-2 semanas após a cirurgia), dia 30 de acompanhamento
Lesão renal aguda
Prazo: Dias pós-operatórios 0-7
Doença renal: melhorando os resultados globais [Kdigo] estágios 1-3
Dias pós-operatórios 0-7
Taxa de infecção
Prazo: Dias pós-operatórios 0-7
Número de infecções
Dias pós-operatórios 0-7
Status de sobrevivência
Prazo: Alta na UTI (aproximadamente 3-4 dias após a cirurgia), alta hospitalar (aproximadamente 1-2 semanas após a cirurgia), dia 30 de acompanhamento, meses 3, 6 e 12 de acompanhamento
Sobrevivência geral
Alta na UTI (aproximadamente 3-4 dias após a cirurgia), alta hospitalar (aproximadamente 1-2 semanas após a cirurgia), dia 30 de acompanhamento, meses 3, 6 e 12 de acompanhamento
Qualidade de vida (SF-36)
Prazo: Triagem (dia pré -operatório -7 até o dia -1), dia 30 de acompanhamento, 3, 6 e 12 meses de acompanhamento
Para medir a qualidade de vida
Triagem (dia pré -operatório -7 até o dia -1), dia 30 de acompanhamento, 3, 6 e 12 meses de acompanhamento
Sangramento pós -operatório
Prazo: Dias pós-operatórios 0-7
Sangramento após a cirurgia
Dias pós-operatórios 0-7
Dias vivos e fora do hospital
Prazo: Dia 30 de acompanhamento, 3, 6 e 12 meses de acompanhamento
Hora de estar vivo e descarregar do hospital
Dia 30 de acompanhamento, 3, 6 e 12 meses de acompanhamento
Hora de descarregar vivo
Prazo: Alta na UTI (aproximadamente 3-4 dias após a cirurgia), alta hospitalar (aproximadamente 1-2 semanas após a cirurgia)
Hora de estar vivo e alta da UTI/Hospital
Alta na UTI (aproximadamente 3-4 dias após a cirurgia), alta hospitalar (aproximadamente 1-2 semanas após a cirurgia)
Desmame do desvio cardiopulmonar (CPB)
Prazo: Dia Intraoperatório 0 (durante a cirurgia)
Número de tentativas de desmame de CPB durante a cirurgia
Dia Intraoperatório 0 (durante a cirurgia)
Disfunção de órgãos persistentes + morte
Prazo: Dias pós-operatórios 0-7, alta da UTI (aproximadamente 3-4 dias após a cirurgia), alta hospitalar (aproximadamente 1-2 semanas após a cirurgia), dia 30 de acompanhamento
Exigindo tecnologias de apoio durante a fase convalescente de doença crítica
Dias pós-operatórios 0-7, alta da UTI (aproximadamente 3-4 dias após a cirurgia), alta hospitalar (aproximadamente 1-2 semanas após a cirurgia), dia 30 de acompanhamento
Taxas de readmissão na UTI
Prazo: Dia 30 de acompanhamento, 3, 6 e 12 meses de acompanhamento
Readmissão na UTI
Dia 30 de acompanhamento, 3, 6 e 12 meses de acompanhamento
Taxas de readmissão hospitalar
Prazo: Dia 30 de acompanhamento, 3, 6 e 12 meses de acompanhamento
Readmissão no hospital
Dia 30 de acompanhamento, 3, 6 e 12 meses de acompanhamento
Time to ICU discharge alive
Prazo: ICU discharge (approximately 3-4 days after surgery)
Number of days alive in the ICU
ICU discharge (approximately 3-4 days after surgery)
Time to hospital discharge alive
Prazo: Hospital discharge (approximately 1-2 weeks after surgery)
Number of days alive in the hospital
Hospital discharge (approximately 1-2 weeks after surgery)
Physical activity assessment
Prazo: Screening (preoperative day -7 until day -1), day 30 follow-up, 3 and 6 months follow-up
Katz activities of daily living (ADL) and Lawton Instrumental ADL (IADL)
Screening (preoperative day -7 until day -1), day 30 follow-up, 3 and 6 months follow-up

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto de extremidade terciário opcional: medição de ultrassom da massa muscular esquelética da coxa
Prazo: Triagem (dia pré -operatório -7 até o dia -1), alta na UTI (aproximadamente 3-4 dias após a cirurgia), alta hospitalar (aproximadamente 1-2 semanas após a cirurgia)
Medição de ultrassom da massa muscular esquelética da coxa
Triagem (dia pré -operatório -7 até o dia -1), alta na UTI (aproximadamente 3-4 dias após a cirurgia), alta hospitalar (aproximadamente 1-2 semanas após a cirurgia)
Ponto de extremidade terciária opcional: pontuação de status funcional para unidade de terapia intensiva (FSS-ICU)
Prazo: Triagem (dia pré -operatório -7 até o dia -1), alta na UTI (aproximadamente 3-4 dias após a cirurgia), alta hospitalar (aproximadamente 1-2 semanas após a cirurgia)
Pontuação de status funcional para unidade de terapia intensiva (FSS-ICU)
Triagem (dia pré -operatório -7 até o dia -1), alta na UTI (aproximadamente 3-4 dias após a cirurgia), alta hospitalar (aproximadamente 1-2 semanas após a cirurgia)
Tertiário Opcional Terciário: Teste de Bateria de Desempenho Físico curto (SPPB)
Prazo: Triagem (dia pré -operatório -7 até o dia -1), alta na UTI (aproximadamente 3-4 dias após a cirurgia), alta hospitalar (aproximadamente 1-2 semanas após a cirurgia)
Teste de bateria de desempenho físico curto (SPPB)
Triagem (dia pré -operatório -7 até o dia -1), alta na UTI (aproximadamente 3-4 dias após a cirurgia), alta hospitalar (aproximadamente 1-2 semanas após a cirurgia)
Ponto de extremidade terciário opcional: aderência à mão/dinamômetro de retenção
Prazo: Triagem (dia pré -operatório -7 até o dia -1), alta na UTI (aproximadamente 3-4 dias após a cirurgia), alta hospitalar (aproximadamente 1-2 semanas após a cirurgia)
Dinamômetro de aderência/retenção da mão
Triagem (dia pré -operatório -7 até o dia -1), alta na UTI (aproximadamente 3-4 dias após a cirurgia), alta hospitalar (aproximadamente 1-2 semanas após a cirurgia)
Ponto de extremidade terciária opcional: fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: Dia pré-operatório -1, alta hospitalar (aproximadamente 1-2 semanas após a cirurgia), dia 30 de acompanhamento, 3 e 6 meses de acompanhamento
Fractleft de ejeção do ventrículo esquerdo Fração de ejeção ventricular
Dia pré-operatório -1, alta hospitalar (aproximadamente 1-2 semanas após a cirurgia), dia 30 de acompanhamento, 3 e 6 meses de acompanhamento
Tertiário Opcional Terciário: Teste Músico Manual (MMT)
Prazo: Triagem (dia pré -operatório -7 até o dia -1), alta na UTI (aproximadamente 3-4 dias após a cirurgia), alta hospitalar (aproximadamente 1-2 semanas após a cirurgia)
Testes musculares manuais (MMT)
Triagem (dia pré -operatório -7 até o dia -1), alta na UTI (aproximadamente 3-4 dias após a cirurgia), alta hospitalar (aproximadamente 1-2 semanas após a cirurgia)
Tertiário Opcional Terciário: Pontuação Vasoativa e Innotrópica (VIS)
Prazo: Dias pós-operatórios 0-7
Pontuação vasoativa e Innotrópica (VIS)
Dias pós-operatórios 0-7
Tertiário Opcional Terciário: Sistema de Pontuação de Intervenção Terapêutica (TISS)
Prazo: Dias pós-operatórios 0-7
Um método para medir a carga de trabalho e calcular custos na UTI
Dias pós-operatórios 0-7
Tertiário Opcional Terciário: Desenvolvimento de Delirium
Prazo: Dias pós-operatórios 0-7
Avaliado pela pontuação da CAM UTI
Dias pós-operatórios 0-7
Ponto de extremidade terciária opcional: parâmetros hemodinâmicos
Prazo: Dia intraoperatório 0, dias pós-operatórios 0-7
Suporte hemodinâmico adequado, conforme definido pelo índice cardíaco estável, débito cardíaco (CO), índice de potência cardíaca, pressão arterial média (MAP), pressão da veia central (CVP), pressão diastólica da artéria pulmonar (a ser medida a cada 8 horas para as primeiras 72 horas após a operação ou até a remoção do cateter da artéria pulmonar, a qualquer momento, o que acontece primeiro
Dia intraoperatório 0, dias pós-operatórios 0-7
Endpoint terciário opcional: escala clínica de fragilidade
Prazo: Triagem (dia pré -operatório -1 até o dia -7), dia 30 de acompanhamento, 3 meses de acompanhamento
Uma escala de 9 pontos que quantifica a fragilidade baseada na função em pacientes individuais
Triagem (dia pré -operatório -1 até o dia -7), dia 30 de acompanhamento, 3 meses de acompanhamento
Tertiário Opcional Terciário: Pontuação Aguda de Fisiologia simplificada (SAPS)
Prazo: Dias pós-operatórios 0-7
Estima a probabilidade de mortalidade para pacientes com UTI na admissão
Dias pós-operatórios 0-7
Tertiários opcionais Terciário: outros biomarcadores rotineiros
Prazo: Dia intraoperatório 0, dias pós-operatórios 0-7
Outros biomarcadores de rotina: creatinina, uréia, bilirrubina, troponina, triglicerídeos, se disponível
Dia intraoperatório 0, dias pós-operatórios 0-7
Substudy separado
Prazo: Dia pré-operatório -1, dia intraoperatório 0, dias pós-operatórios 0-7, alta hospitalar (aproximadamente 1-2 semanas após a cirurgia)

Amostras de sangue em série e - se disponível - amostras de tecido de pacientes (se elas resultarem do procedimento cirúrgico de rotina) serão coletadas em relação aos pacientes no dia anterior (apenas amostras de sangue), durante a cirurgia (apenas amostra de tecido, se disponível) e uma vez ao dia após a cirurgia enquanto os pacientes estão na UTI (amostras de sangue):

  • Mediadores de resolução pró-resolução especializados (SPMs) e marcadores mais específicos da resposta inflamatória, como a produção de leucotrieno B5 (LTB5), leucotrieno B4 (LTB4), 5-hidroxieicospentaneóico (5-CEME) e produção de 5-hidroxieicosos de ácido (5-hero) e a produção de 5-hidroxiericosus
  • SPMs, como maserins e resolvins
  • Estresse oxidativo (potencial de redução oxidativa, malondialdeído)
  • Incorporação de membranas de PUFAs (glóbulos brancos) e amostras de tecido
  • Ativação das cinases de sobrevivência (como regulamentada por signal extracelular
Dia pré-operatório -1, dia intraoperatório 0, dias pós-operatórios 0-7, alta hospitalar (aproximadamente 1-2 semanas após a cirurgia)
Optional tertiary endpoint: Inflammatory response
Prazo: Intraoperative day 0, postoperative days 0-7
Inflammatory response and immune function (measured by markers of the clinical routine (e.g. interleukin [IL-] -6, IL-1β, IL-2, IL-15, interferon [IFN] -γ, monocyte chemotactic protein [MCP] -1, Ferritin, D-Dimer , IL-10, C-reactive protein [CRP], white blood cell count [WBC], procalcitonin [PCT], tumor necrosis factor-α [TNF-α]).
Intraoperative day 0, postoperative days 0-7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GCP-Service International West GmbH

Colaboradores

Charite University, Berlin, Germany
University Hospital Muenster
University Hospital, Bonn
University Hospital Schleswig-Holstein
Johannes Gutenberg University Mainz
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Wuerzburg University Hospital
University Hospital Goettingen
University Medical Center Rostock
University Hospital Augsburg
Robert Bosch-Krankenhaus Stuttgart

Investigadores

  • Diretor de estudo: Christian Stoppe, Prof. Dr., Wuerzburg University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MODIFY CSX

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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