Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní lipidová emulze na bázi rybího oleje pro zlepšení zotavení u vysoce rizikových pacientů po kardiochirurgii. (MODIFY CSX)

7. července 2026 aktualizováno: GCP-Service International West GmbH

Intravenózní lipidová emulze na bázi rybího oleje pro zlepšení zotavení u vysoce rizikových pacientů po kardiochirurgii: multicentrická studie fáze II: dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie.

Navrhovaná studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie s přibližně 120 pacienty v 10 centrech v Německu. Tato zkouška bude zahájena v Německu a bude nabírána pouze ve výkonných německých srdečních centrech.

V této prospektivní randomizované kontrolované zaslepené multicentrické studii bude celkem 120 vysoce rizikových pacientů po kardiochirurgické léčbě dostávat buď standardní péči + OMEGAVEN v dávce 0,20 g/kg ideální tělesné hmotnosti (IBW) oproti placebu + standardní péči.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná hypotéza je, že terapeutická strategie testovaná v této randomizované studii sníží výskyt pooperační fibrilace síní, což nakonec povede k rychlejšímu propuštění zaživa. Tento obrat významně zlepšuje střednědobé a dlouhodobé výsledky pacientů a dramaticky snižuje související náklady na zdravotní péči.

Délka intervence: do propuštění z JIP, úmrtí nebo 7. pooperačního dne na JIP, podle toho, co nastane dříve.

Léčebná skupina: Pacienti budou dostávat Omegaven® v dávce 0,20 g/kg/den.

Kontrolní skupina: Pacienti budou dostávat 0,9% NaCl v dávce 0,20 g/kg/den (placebo).

Sledování na pacienta: 30. den, 3., 6. a 12. měsíc.

Primární cílový bod (studie fáze II):

Primárním cílovým parametrem této klinické studie fáze II bude přítomnost nově vzniklé fibrilace síní po operaci srdce (AFACS) do 7. dne po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

550

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ellen Dresen, Dr.
  • Telefonní číslo: +49 931-201 30392
  • E-mail: Dresen_E@ukw.de

Studijní místa

  • Německo
      • Augsburg, Německo
      • Berlin, Německo
      • Bonn, Německo
      • Göttingen, Německo
      • Hamburg, Německo
        • Nábor
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • Bernd Saugel, Prof. Dr.
          • Telefonní číslo: +49 40 7410-52415
          • E-mail: b.saugel@uke.de
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bernd Saugel, Prof. Dr.
      • Kiel, Německo
        • Nábor
        • University Medical Center Schleswig-Holstein
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Radke, M.D.
      • Mainz, Německo
      • Münster, Německo
      • Rostock, Německo
      • Stuttgart, Německo
        • Nábor
        • Robert Bosch Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christian Wunder, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas před účastí ve studii
  2. Dospělí pacienti (≥ 18 let)

  3. Pacienti plánovaní podstoupit elektivní kardiochirurgický výkon s použitím kardiopulmonálního bypassu (CPB), kteří jsou definováni jako vysoce rizikoví na základě (i) ​​kombinovaného bypassu chlopně/koronární arterie (CABG) nebo operací více chlopní nebo kombinované operace srdce/aorty postupy a ii) jeden z následujících dalších rizikových faktorů:

    1. vysoký perioperační rizikový profil, definovaný jako predikovaná operační mortalita ≥ 8 % (Evropský systém pro hodnocení operačního rizika srdce, EuroSCORE II).
    2. Věk >70
    3. Klinické skóre křehkosti 4 nebo více
    4. Urgentní chirurgický zákrok (definovaný jako provedení do 24-48 hodin po přijetí)
    5. Ejekční frakce levé komory < 35 %

Kritéria vyloučení:

  1. Známá přecitlivělost na rybí tuk (FO)/rybí produkty nebo vaječné bílkoviny
  2. Období těhotenství nebo kojení
  3. Předchozí anamnéza fibrilace síní, flutteru síní a/nebo síňové tachyarytmie
  4. Neschopnost nebo neochota jednotlivce dát písemný informovaný souhlas
  5. Neočekává se, že přežije dalších 48 hodin od screeningového vyhodnocení
  6. Nedostatek odhodlání k plné, agresivní péči (předpokládané odepření nebo vysazení léčby v prvním týdnu, ale izolované „neresuscitovat“ (DNR) přijatelné)
  7. Pacienti přijatí s diabetickou ketoacidózou nebo neketotickým hyperosmolárním komatem
  8. Pacienti přijímající a mimotělní mechanická pomocná zařízení (např. mimotělní systémy podpory života [ECLS] nebo intraaortální balónková pumpa [IABP] nebo pro pokročilé terapie srdečního selhání (např. inhibitory agregace krevních destiček [TAH], ventrikulární pomocná zařízení [VAD])
  9. Registrace do jakékoli intervenční studie během posledních 30 dnů
  10. Již dostáváte produkty lékařské výživy obsahující FO
  11. Těžká podvýživa (definovaná podle BMI <18,5)
  12. Těžká jaterní dysfunkce definovaná Child-Pugh třídou C.
  13. Závažná chronická dysfunkce ledvin definovaná National Kidney Foundation (NKF) stadium 4 a 5 pomocí rychlosti glomerulární filtrace (GFR < 30 ml/min)1
  14. Známá těžká porucha koagulace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Pacienti dostanou 0,20 g rybího oleje/kg tělesné hmotnosti/den (≙2 ml Omegaven®/kg tělesné hmotnosti/den).
Lék: Rybí olej

Omegaven® je 10% emulze rybího oleje s vysokým procentem mastných kyselin N-3 s dlouhým řetězcem-hlavně kyselinou eicosapentaenové a kyseliny docosahexaenové. Optimalizuje vzorec mastných kyselin v parenterální výživě a je zdrojem polynenasycených mastných kyselin N-3 jako komponent buněčných membrán a prekurzorů pro eikosanoidy.

Omegaven® je vyráběn společností Fresenius-Kabi v Německu a je k dispozici ve 100 ml lahví pro účely studia.

Každých 100 ml Omegaven® obsahuje 10 g rybího oleje (0,1 g/ml).

Časový rámec: den -1: 0,20 g rybího oleje/kg BW/d (ošetření by mělo být zahájeno 24 až 3 hodiny před operací, může být podáno jako 3-6 hodin infuze); Intraoperační den 0: žádná dávka; Pooperační den 0: 0,20 g rybího oleje/kg BW/d; pooperační dny 1 až max. 7): 0,20 g rybího oleje/kg BW/D

Ostatní jména:
  • Omegaven®
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Pacienti budou dostávat 0,9% NaCl v objemu 2 ml/kg tělesné hmotnosti/d (placebo).
Lék: Intravenózní 0,9% chlorid sodný
Intravenózní 0,9% chlorid sodný (objem 2 ml/kg BW/d) poskytovaný na stejných časových bodech jako intervence.
Ostatní jména:
  • Infuze fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Atrial fibrillation
Časové okno: Postoperative days 0-7
The primary objective is to demonstrate superiority of fish oil compared to placebo in the prevention of atrial fibrillation after cardiac surgery (AFACS), incorporating atrial fibrillation, atrial flutter and atrial tachycardia, until 7 days after surgery. This clinical endpoint is assessed as part of the clinical practice.
Postoperative days 0-7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mechanické ventilace
Časové okno: Pooperační dny 0-7, výboj ICU (přibližně 3-4 dny po operaci), propuštění nemocnice (přibližně 1-2 týdny po operaci), sledování 30. dne 30. den
Doba trvání mechanického ventilace
Pooperační dny 0-7, výboj ICU (přibližně 3-4 dny po operaci), propuštění nemocnice (přibližně 1-2 týdny po operaci), sledování 30. dne 30. den
Nežádoucí účinky
Časové okno: Předoperační den -1 až 12 měsíců sledování
AE vedoucí k přerušení/AES alespoň možná související s Imp/SAES
Předoperační den -1 až 12 měsíců sledování
Skóre skóre hodnocení selhání orgánů Delta (SOFA)
Časové okno: Pooperační dny 0-7
Systém bodování, který hodnotí výkon několika orgánových systémů v těle (neurologické, krve, játra, ledviny a krevní tlak/hemodynamika) a přiřadí skóre na základě údajů získaných v každé kategorii.
Pooperační dny 0-7
Mrtvice
Časové okno: Pooperační dny 0-7
Výskyt mrtvice
Pooperační dny 0-7
Inotropics/vasopresory
Časové okno: Pooperační dny 0-7, výboj ICU (přibližně 3-4 dny po operaci), propuštění nemocnice (přibližně 1-2 týdny po operaci), sledování 30. dne 30. den
Doba podpory inotropního/vazopresoru
Pooperační dny 0-7, výboj ICU (přibližně 3-4 dny po operaci), propuštění nemocnice (přibližně 1-2 týdny po operaci), sledování 30. dne 30. den
Akutní poškození ledvin
Časové okno: Pooperační dny 0-7
Onemocnění ledvin: Zlepšení globálních výsledků [KDIGO] fází 1-3
Pooperační dny 0-7
Míra infekce
Časové okno: Pooperační dny 0-7
Počet infekcí
Pooperační dny 0-7
Stav přežití
Časové okno: Propuštění na JIP (přibližně 3-4 dny po operaci), propuštění nemocnice (přibližně 1-2 týdny po operaci), sledování 30. dne, měsíce 3, 6 a 12 sledování
Celkové přežití
Propuštění na JIP (přibližně 3-4 dny po operaci), propuštění nemocnice (přibližně 1-2 týdny po operaci), sledování 30. dne, měsíce 3, 6 a 12 sledování
Kvalita života (SF-36)
Časové okno: Screening (předoperační den -7 až do dne -1), sledování 30. dne, 3, 6 a 12 měsíců
Měřit kvalitu života
Screening (předoperační den -7 až do dne -1), sledování 30. dne, 3, 6 a 12 měsíců
Pooperační krvácení
Časové okno: Pooperační dny 0-7
Krvácení po operaci
Pooperační dny 0-7
Dny naživu a mimo nemocnici
Časové okno: Následování 30. den, 3, 6 a 12 měsíců
Čas být naživu a propuštění z nemocnice
Následování 30. den, 3, 6 a 12 měsíců
Je čas na propuštění naživu
Časové okno: Propuštění na JIP (přibližně 3-4 dny po operaci), propuštění nemocnice (přibližně 1-2 týdny po operaci)
Čas být naživu a propuštěn z ICU/nemocnice
Propuštění na JIP (přibližně 3-4 dny po operaci), propuštění nemocnice (přibližně 1-2 týdny po operaci)
Odstavení z kardiopulmonálního bypassu (CPB)
Časové okno: Intraoperační den 0 (během operace)
Počet pokusů o odstavení z CPB během chirurgického zákroku
Intraoperační den 0 (během operace)
Trvalá dysfunkce orgánů + smrt
Časové okno: Pooperační dny 0-7, výboj ICU (přibližně 3-4 dny po operaci), propuštění nemocnice (přibližně 1-2 týdny po operaci), sledování 30. dne 30. den
Vyžadující podpůrné technologie během zotavené fáze kritické nemoci
Pooperační dny 0-7, výboj ICU (přibližně 3-4 dny po operaci), propuštění nemocnice (přibližně 1-2 týdny po operaci), sledování 30. dne 30. den
Míra readmise ICU
Časové okno: Následování 30. den, 3, 6 a 12 měsíců
Readmise na ICU
Následování 30. den, 3, 6 a 12 měsíců
Míra readmise nemocnice
Časové okno: Následování 30. den, 3, 6 a 12 měsíců
Readmise do nemocnice
Následování 30. den, 3, 6 a 12 měsíců
Time to ICU discharge alive
Časové okno: ICU discharge (approximately 3-4 days after surgery)
Number of days alive in the ICU
ICU discharge (approximately 3-4 days after surgery)
Time to hospital discharge alive
Časové okno: Hospital discharge (approximately 1-2 weeks after surgery)
Number of days alive in the hospital
Hospital discharge (approximately 1-2 weeks after surgery)
Physical activity assessment
Časové okno: Screening (preoperative day -7 until day -1), day 30 follow-up, 3 and 6 months follow-up
Katz activities of daily living (ADL) and Lawton Instrumental ADL (IADL)
Screening (preoperative day -7 until day -1), day 30 follow-up, 3 and 6 months follow-up

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Volitelný terciární koncový bod: Ultrazvukové měření hmoty kosterního svalu stehen
Časové okno: Screening (předoperační den -7 až do dne -1), propuštění na JIP (přibližně 3-4 dny po operaci), propuštění nemocnice (přibližně 1-2 týdny po operaci)
Ultrazvukové měření hmoty stehenního kosterního svalu
Screening (předoperační den -7 až do dne -1), propuštění na JIP (přibližně 3-4 dny po operaci), propuštění nemocnice (přibližně 1-2 týdny po operaci)
Volitelný terciární koncový bod: Funkční skóre stavu pro jednotku intenzivní péče (FSS-ICU)
Časové okno: Screening (předoperační den -7 až do dne -1), propuštění na JIP (přibližně 3-4 dny po operaci), propuštění nemocnice (přibližně 1-2 týdny po operaci)
Skóre funkčního stavu pro jednotku intenzivní péče (FSS-ICU)
Screening (předoperační den -7 až do dne -1), propuštění na JIP (přibližně 3-4 dny po operaci), propuštění nemocnice (přibližně 1-2 týdny po operaci)
Volitelný terciární koncový bod: Krátký test baterie fyzického výkonu (SPPB)
Časové okno: Screening (předoperační den -7 až do dne -1), propuštění na JIP (přibližně 3-4 dny po operaci), propuštění nemocnice (přibližně 1-2 týdny po operaci)
Krátký test baterie fyzického výkonu (SPPB)
Screening (předoperační den -7 až do dne -1), propuštění na JIP (přibližně 3-4 dny po operaci), propuštění nemocnice (přibližně 1-2 týdny po operaci)
Volitelný terciární koncový bod: Přilnavost k ruce/držení dynamomeru
Časové okno: Screening (předoperační den -7 až do dne -1), propuštění na JIP (přibližně 3-4 dny po operaci), propuštění nemocnice (přibližně 1-2 týdny po operaci)
Ruční přilnavost/držený dynamometr
Screening (předoperační den -7 až do dne -1), propuštění na JIP (přibližně 3-4 dny po operaci), propuštění nemocnice (přibližně 1-2 týdny po operaci)
Volitelný terciární koncový bod: ejekční zlomek levé komory
Časové okno: Předoperační den -1, propuštění nemocnice (přibližně 1-2 týdny po operaci), sledování 30. dne, 3 a 6 měsíců
Frakcioniva ejekční frakcionizace levé komory
Předoperační den -1, propuštění nemocnice (přibližně 1-2 týdny po operaci), sledování 30. dne, 3 a 6 měsíců
Volitelné terciární koncový bod: Manuální testování svalů (MMT)
Časové okno: Screening (předoperační den -7 až do dne -1), propuštění na JIP (přibližně 3-4 dny po operaci), propuštění nemocnice (přibližně 1-2 týdny po operaci)
Manuální testování svalů (MMT)
Screening (předoperační den -7 až do dne -1), propuštění na JIP (přibližně 3-4 dny po operaci), propuštění nemocnice (přibližně 1-2 týdny po operaci)
Volitelný terciární koncový bod: vazoaktivní-inotropní skóre (VIS)
Časové okno: Pooperační dny 0-7
Vazoaktivní inotropní skóre (VIS)
Pooperační dny 0-7
Volitelné terciární koncový bod: Systém bodování terapeutických intervencí (tkáně)
Časové okno: Pooperační dny 0-7
Metoda měření pracovního zatížení a výpočtu nákladů na JIP
Pooperační dny 0-7
Volitelný terciární koncový bod: Vývoj deliria
Časové okno: Pooperační dny 0-7
Posouzeno skóre ICU CAM
Pooperační dny 0-7
Volitelný terciární koncový bod: Hemodynamické parametry
Časové okno: Intraoperační den 0, pooperační dny 0-7
Přiměřená hemodynamická podpora, jak je definována stabilním srdečním indexem, srdečním výdejem (CO), indexem srdeční výkony, průměrný arteriální tlak (mapa), tlak centrálního žíly (CVP), plicní tepnou diastolický tlak (měřeno každých 8 hodin po prvních 72 hodinách po operaci nebo do odstranění plicního katetry, ať už je první, ať už je to jako první, ať už je to první, ať už je první, ať už je to první, ať už je to první, ať už je to jako první, ať už je to cokoli, co přijde
Intraoperační den 0, pooperační dny 0-7
Volitelný terciární koncový bod: Clinical Spailty Scale
Časové okno: Screening (předoperační den -1 do dne -7), sledování 30. dne, 3 měsíce sledování
9-bodová stupnice, která kvantifikuje křehkost na základě funkce u jednotlivých pacientů
Screening (předoperační den -1 do dne -7), sledování 30. dne, 3 měsíce sledování
Volitelný terciární koncový bod: Zjednodušené skóre akutní fyziologie (SAPS)
Časové okno: Pooperační dny 0-7
Odhaduje pravděpodobnost úmrtnosti pacientů na ICU při přijetí
Pooperační dny 0-7
Volitelné terciární koncové body: Další rutinní biomarkery
Časové okno: Intraoperační den 0, pooperační dny 0-7
Další rutinní biomarkery: kreatinin, močovina, bilirubin, troponin, triglyceridy, jsou -li k dispozici
Intraoperační den 0, pooperační dny 0-7
Samostatná dílčí studie
Časové okno: Předoperační den -1, intraoperační den 0, pooperační dny 0-7, propuštění nemocnice (přibližně 1-2 týdny po operaci)

Vzorky sériové krve a - pokud jsou k dispozici - vzorky tkáně od pacientů (pokud tyto výsledky z rutinního chirurgického zákroku) budou shromažďovány u pacientů v den před (pouze vzorky krve), během chirurgického zákroku (pouze vzorek tkáně) a jednou denně po chirurgickém zákroku, zatímco pacienti jsou na ICU (pouze vzorky krve):

  • Specializované mediátory pro rozlišení (SPM) a konkrétnější markery zánětlivé odpovědi, jako je produkce leukotrienu B5 (LTB5), leukotrienu B4 (LTB4), 5-hydroxyeicosapentaenová (5-hepe) a produkce 5-hydroxyeicosatetheranosatheetheranoshetethetheranosatethetReeTetra (5-hete) (5-hydroxyeicosateTetra (5-hete) (5-hydroxyetetra (5-hedroxeethetReTeTraecosateTeTeTraecosateTeTetraetoinová (5-hydroxyeecosateTetraeocká
  • SPM, jako jsou Maserins a Resolvins
  • Oxidační stres (potenciál oxidační redukce, malondialdehyd)
  • Membránové začlenění PUFA (bílé krvinky) a vzorky tkání
  • Aktivace kináz přežití (jako je regulovaný extracelulární signál
Předoperační den -1, intraoperační den 0, pooperační dny 0-7, propuštění nemocnice (přibližně 1-2 týdny po operaci)
Optional tertiary endpoint: Inflammatory response
Časové okno: Intraoperative day 0, postoperative days 0-7
Inflammatory response and immune function (measured by markers of the clinical routine (e.g. interleukin [IL-] -6, IL-1β, IL-2, IL-15, interferon [IFN] -γ, monocyte chemotactic protein [MCP] -1, Ferritin, D-Dimer , IL-10, C-reactive protein [CRP], white blood cell count [WBC], procalcitonin [PCT], tumor necrosis factor-α [TNF-α]).
Intraoperative day 0, postoperative days 0-7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GCP-Service International West GmbH

Spolupracovníci

Charite University, Berlin, Germany
University Hospital Muenster
University Hospital, Bonn
University Hospital Schleswig-Holstein
Johannes Gutenberg University Mainz
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Wuerzburg University Hospital
University Hospital Goettingen
University Medical Center Rostock
University Hospital Augsburg
Robert Bosch-Krankenhaus Stuttgart

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Christian Stoppe, Prof. Dr., Wuerzburg University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MODIFY CSX

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit