Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäinen kalaöljypohjainen lipidiemulsio parantaa toipumista riskialttiilla sydänleikkauspotilailla. (MODIFY CSX)

tiistai 7. heinäkuuta 2026 päivittänyt: GCP-Service International West GmbH

Suonensisäinen kalaöljypohjainen lipidiemulsio parantaa toipumista riskialttiilla sydänleikkauspotilailla: Vaiheen II monikeskustutkimus: Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu koe.

Ehdotettu tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus, johon osallistui noin 120 potilasta 10 keskuksessa Saksassa. Tämä koe aloitetaan Saksassa ja värvätään pääasiassa vain vahvoissa Saksan sydänkeskuksissa.

Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa, kontrolloidussa sokeutetussa monikeskustutkimuksessa yhteensä 120 suuren riskin sydänkirurgiapotilasta saa joko standardihoitoa + OMEGAVENia 0,20 g/kg ihannepainoa (IBW) verrattuna lumelääkkeeseen + standardihoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu hypoteesi on, että tässä satunnaistetussa tutkimuksessa testattu terapeuttinen strategia vähentää leikkauksen jälkeisen eteisvärinän esiintymistä, mikä johtaa viime kädessä nopeampaan elävänä kotiuttamiseen. Tämä käänne parantaa merkittävästi potilaiden keskipitkän ja pitkän aikavälin tuloksia ja vähentää dramaattisesti niihin liittyviä terveydenhuoltoon liittyviä kustannuksia.

Toimenpiteen kesto: teho-osastolta kotiutumiseen, kuolemaan tai leikkauksen jälkeiseen päivään 7 tehoosastolla sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Hoitoryhmä: Potilaat saavat Omegaven®-annoksen 0,20 g/kg/d.

Kontrolliryhmä: Potilaat saavat 0,9 % NaCl:a annoksena 0,20 g/kg/d (plasebo).

Seuranta potilasta kohti: päivänä 30, kuukautena 3, 6 ja 12 kuukautta.

Ensisijainen päätetapahtuma (vaiheen II tutkimus):

Tämän vaiheen II kliinisen tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on uusi eteisvärinän esiintyminen sydänleikkauksen jälkeen (AFACS) 7. päivään leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

550

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Ellen Dresen, Dr.
  • Puhelinnumero: +49 931-201 30392
  • Sähköposti: Dresen_E@ukw.de

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Augsburg, Saksa
        • Rekrytointi
        • University Hospital Augsburg
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Philipp Simon, Prof. Dr.
      • Berlin, Saksa
      • Bonn, Saksa
        • Rekrytointi
        • University of Bonn
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Florian Piekarski, M.D.
      • Göttingen, Saksa
      • Hamburg, Saksa
        • Rekrytointi
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bernd Saugel, Prof. Dr.
          • Puhelinnumero: +49 40 7410-52415
          • Sähköposti: b.saugel@uke.de
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bernd Saugel, Prof. Dr.
      • Kiel, Saksa
        • Rekrytointi
        • University Medical Center Schleswig-Holstein
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Radke, M.D.
      • Mainz, Saksa
      • Münster, Saksa
        • Rekrytointi
        • University Hospital Muenster
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alexander Zarbock, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rostock, Saksa
      • Stuttgart, Saksa
        • Rekrytointi
        • Robert Bosch Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christian Wunder, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista
  2. Aikuiset potilaat (≥ 18 vuotta)

  3. Potilaat, joille on määrä tehdä elektiivinen sydänleikkaus, jossa käytetään kardiopulmonaalista ohitusleikkausta (CPB) ja jotka määritellään suureksi riskiksi, koska heillä on (i) yhdistetty venttiili/sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) tai useita läppäleikkauksia tai yhdistetty sydän/aorttakirurginen leikkaus. menettelyt ja (ii) yksi seuraavista lisäriskitekijöistä:

    1. korkea perioperatiivinen riskiprofiili, joka määritellään ennustetuksi leikkauskuolleisuudesta ≥ 8 % (European System for Cardiac Operative Risk Evaluation, EuroSCORE II).
    2. Ikä >70
    3. Clinical Frailty Score 4 tai enemmän
    4. Kiireellinen leikkaus (määritelty tehtäväksi 24-48 tunnin sisällä vastaanotosta)
    5. Vasemman kammion ejektiofraktio <35 %

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu yliherkkyys kalaöljylle (FO)/kalatuotteille tai munaproteiinille
  2. Raskaus tai imetysaika
  3. Aiempi eteisvärinä, eteislepatus ja/tai eteistakyarytmia
  4. Henkilön kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  5. Ei odoteta selviävän yli 48 tuntia seulonnan arvioinnista
  6. Täydelliseen, aggressiiviseen hoitoon sitoutumisen puute (hoidon odotettu keskeyttäminen tai keskeyttäminen ensimmäisen viikon aikana, mutta erillinen "Älä elvyttää" (DNR) on hyväksyttävä)
  7. Potilaat, joilla on diabeettinen ketoasidoosi tai ei-ketoottinen hyperosmolaarinen kooma
  8. Potilaat, jotka saavat ja ekstrakorporaalista mekaanista apulaitetta (esim. kehon ulkopuolisiin elämäntukijärjestelmiin [ECLS] tai aortansisäiseen pallopumppuun [IABP]) tai kehittyneisiin sydämen vajaatoiminnan hoitoihin (esim. verihiutaleiden aggregaation estäjät [TAH], kammioapulaitteet [VAD])
  9. Ilmoittautuminen mihin tahansa interventiokokeeseen viimeisen 30 päivän aikana
  10. Saat jo FO:ta sisältäviä lääketieteellisiä ravitsemustuotteita
  11. Vakava aliravitsemus (määritelty BMI:n mukaan <18,5)
  12. Child Pugh -luokan C määrittelemä vaikea maksan toimintahäiriö.
  13. Vaikea krooninen munuaisten vajaatoiminta, jonka National Kidney Foundation (NKF) on määritellyt vaiheissa 4 ja 5 käyttämällä glomerulussuodatusnopeutta (GFR < 30 ml/min)1
  14. Tunnettu vakava hyytymishäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Potilaat saavat 0,20 g kalaöljyä/kg BW/d (≙2 ml Omegaven®/kg BW/d).
Lääke: Kalaöljy

Omegaven® on 10% kalaöljyemulsio, jolla on suuri prosenttiosuus pitkäketjuisista N-3-rasvahapoista-lähinnä eikosapentaeenihappoa ja dokosaheksaeenihappoa. Se optimoi rasvahappokuvion parenteraalisessa ravinnossa ja on monityydyttymättömien N-3-rasvahappojen lähde solukalvokomponenteina ja eikosanoidien esiasteina.

Omegaven® on valmistanut Fresenius-Kabi, Saksa, ja sitä on saatavana 100 ml: n pulloina opintotarkoitusta varten.

Jokainen 100 ml Omegaven®: ta sisältää 10 g kalaöljyä (0,1 g/ml).

Aikataulu: Päivä -1: 0,20 g kalaöljyä/kg paino/d (hoito tulisi aloittaa 24-3 tuntia ennen leikkausta, voidaan antaa 3-6 tunnin infuusiona); Intraoperatiivinen päivä 0: Ei annosta; Leikkauksen jälkeinen päivä 0: 0,20 g kalaöljyä/kg BW/d; Leikkauksen jälkeiset päivät 1 max. 7): 0,20 g kalaöljyä/kg paino/d

Muut nimet:
  • Omegaven®
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Potilaat saavat 0,9 % NaCl:a tilavuudessa 2 ml/kg BW/d (plasebo).
Lääke: Laskimonsisäinen 0,9% natriumkloridi
Laskimonsisäinen 0,9% natriumkloridi (tilavuus 2 ml/kg paino/d), joka on annettu samoilla aikapisteillä kuin interventio.
Muut nimet:
  • Suolaliuos infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Atrial fibrillation
Aikaikkuna: Postoperative days 0-7
The primary objective is to demonstrate superiority of fish oil compared to placebo in the prevention of atrial fibrillation after cardiac surgery (AFACS), incorporating atrial fibrillation, atrial flutter and atrial tachycardia, until 7 days after surgery. This clinical endpoint is assessed as part of the clinical practice.
Postoperative days 0-7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mekaaninen ilmanvaihto
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 0-7, ICU-vastuuvapaus (noin 3-4 päivää leikkauksen jälkeen), sairaalan vastuuvapaus (noin 1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen), päivän 30 seuranta
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Leikkauksen jälkeiset päivät 0-7, ICU-vastuuvapaus (noin 3-4 päivää leikkauksen jälkeen), sairaalan vastuuvapaus (noin 1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen), päivän 30 seuranta
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Preoperatiivinen päivä -1–12 kuukauden seuranta
AE: t, jotka johtavat lopettamiseen/AE: iin, ainakin mahdollisesti liittyvät IMP/SAES: ään
Preoperatiivinen päivä -1–12 kuukauden seuranta
Delta -peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arviointipistemäärä (SOFA)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 0-7
Pisteysjärjestelmä, joka arvioi useiden elinjärjestelmien suorituskykyä kehossa (neurologinen, veri, maksa, munuaiset ja verenpaine/hemodynamiikka) ja antaa pisteet jokaisessa luokassa saatujen tietojen perusteella.
Leikkauksen jälkeiset päivät 0-7
Sidos
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 0-7
Aivohalvaus
Leikkauksen jälkeiset päivät 0-7
Inotropiikat/vasopressorit
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 0-7, ICU-vastuuvapaus (noin 3-4 päivää leikkauksen jälkeen), sairaalan vastuuvapaus (noin 1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen), päivän 30 seuranta
Inotrooppisen/vasopressorin tuen kesto
Leikkauksen jälkeiset päivät 0-7, ICU-vastuuvapaus (noin 3-4 päivää leikkauksen jälkeen), sairaalan vastuuvapaus (noin 1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen), päivän 30 seuranta
Akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 0-7
Munuaisairaus: Globaalien tulosten parantaminen [Kdigo] Vaiheet 1-3
Leikkauksen jälkeiset päivät 0-7
Tartunnanopeus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 0-7
Infektioiden lukumäärä
Leikkauksen jälkeiset päivät 0-7
Selviytymistila
Aikaikkuna: ICU-vastuuvapaus (noin 3-4 päivää leikkauksen jälkeen), sairaalan vastuuvapaus (noin 1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen), päivän 30 seuranta, kuukaudet 3, 6 ja 12 seurantaa
Yleinen eloonjääminen
ICU-vastuuvapaus (noin 3-4 päivää leikkauksen jälkeen), sairaalan vastuuvapaus (noin 1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen), päivän 30 seuranta, kuukaudet 3, 6 ja 12 seurantaa
Elämänlaatu (SF-36)
Aikaikkuna: Seulonta (preoperatiivinen päivä -7 päivään -1 asti), päivän 30 seuranta, 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta
Elämänlaadun mittaamiseksi
Seulonta (preoperatiivinen päivä -7 päivään -1 asti), päivän 30 seuranta, 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta
Postoperatiivinen verenvuoto
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 0-7
Verenvuoto leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeiset päivät 0-7
Elossa ja sairaalassa
Aikaikkuna: Päivän 30 seuranta, 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta
Aika elossa ja sairaalahoidon vastuuvapaus
Päivän 30 seuranta, 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta
Aika purkaa elossa
Aikaikkuna: ICU-vastuuvapaus (noin 3-4 päivää leikkauksen jälkeen), sairaalan vastuuvapaus (noin 1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen)
Aika elossa ja vapautettu ICU/sairaalasta
ICU-vastuuvapaus (noin 3-4 päivää leikkauksen jälkeen), sairaalan vastuuvapaus (noin 1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen)
Vieroitus sydän- ja keuhkojen ohituksesta (CPB)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen päivä 0 (leikkauksen aikana)
CPB: n vieroitusyritysten lukumäärä leikkauksen aikana
Intraoperatiivinen päivä 0 (leikkauksen aikana)
Pysyvä elinten toimintahäiriö + kuolema
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 0-7, ICU-vastuuvapaus (noin 3-4 päivää leikkauksen jälkeen), sairaalan vastuuvapaus (noin 1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen), päivän 30 seuranta
Vaaditaan tukevia tekniikoita kriittisen sairauden toipumassa olevan vaiheen aikana
Leikkauksen jälkeiset päivät 0-7, ICU-vastuuvapaus (noin 3-4 päivää leikkauksen jälkeen), sairaalan vastuuvapaus (noin 1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen), päivän 30 seuranta
ICU: n takaisinoton hinnat
Aikaikkuna: Päivän 30 seuranta, 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta
Takaisinotto ICU: hon
Päivän 30 seuranta, 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta
Sairaalan takaisinottoaste
Aikaikkuna: Päivän 30 seuranta, 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta
Takaisinotto sairaalaan
Päivän 30 seuranta, 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta
Time to ICU discharge alive
Aikaikkuna: ICU discharge (approximately 3-4 days after surgery)
Number of days alive in the ICU
ICU discharge (approximately 3-4 days after surgery)
Time to hospital discharge alive
Aikaikkuna: Hospital discharge (approximately 1-2 weeks after surgery)
Number of days alive in the hospital
Hospital discharge (approximately 1-2 weeks after surgery)
Physical activity assessment
Aikaikkuna: Screening (preoperative day -7 until day -1), day 30 follow-up, 3 and 6 months follow-up
Katz activities of daily living (ADL) and Lawton Instrumental ADL (IADL)
Screening (preoperative day -7 until day -1), day 30 follow-up, 3 and 6 months follow-up

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valinnainen tertiäärinen päätepiste: reiden luuston lihaksen massan ultraäänimittaus
Aikaikkuna: Seulonta (preoperatiivinen päivä -7 päivään -1 asti), ICU -vastuuvapaus (noin 3-4 päivää leikkauksen jälkeen), sairaalan vastuuvapaus (noin 1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen)
Reiden luuston lihasmassan ultraäänimittaus
Seulonta (preoperatiivinen päivä -7 päivään -1 asti), ICU -vastuuvapaus (noin 3-4 päivää leikkauksen jälkeen), sairaalan vastuuvapaus (noin 1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen)
Valinnainen tertiäärinen päätepiste: Tehtävän hoidon yksikön toiminnallinen tilapistemäärä (FSS-ICU)
Aikaikkuna: Seulonta (preoperatiivinen päivä -7 päivään -1 asti), ICU -vastuuvapaus (noin 3-4 päivää leikkauksen jälkeen), sairaalan vastuuvapaus (noin 1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen)
Funktionaalinen tilapiste tehohoitoyksikölle (FSS-ICU)
Seulonta (preoperatiivinen päivä -7 päivään -1 asti), ICU -vastuuvapaus (noin 3-4 päivää leikkauksen jälkeen), sairaalan vastuuvapaus (noin 1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen)
Valinnainen tertiäärinen päätepiste: Lyhyt fyysinen suorituskyvyn akkutesti (SPPB)
Aikaikkuna: Seulonta (preoperatiivinen päivä -7 päivään -1 asti), ICU -vastuuvapaus (noin 3-4 päivää leikkauksen jälkeen), sairaalan vastuuvapaus (noin 1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen)
Lyhyt fyysinen suorituskyvyn testi (SPPB)
Seulonta (preoperatiivinen päivä -7 päivään -1 asti), ICU -vastuuvapaus (noin 3-4 päivää leikkauksen jälkeen), sairaalan vastuuvapaus (noin 1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen)
Valinnainen tertiäärinen päätepiste: käsikäsi/pidetty dynamometri
Aikaikkuna: Seulonta (preoperatiivinen päivä -7 päivään -1 asti), ICU -vastuuvapaus (noin 3-4 päivää leikkauksen jälkeen), sairaalan vastuuvapaus (noin 1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen)
Käsin tarttuminen/pidetty dynamometri
Seulonta (preoperatiivinen päivä -7 päivään -1 asti), ICU -vastuuvapaus (noin 3-4 päivää leikkauksen jälkeen), sairaalan vastuuvapaus (noin 1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen)
Valinnainen tertiäärinen päätepiste: vasemman kammion ejektiofraktio
Aikaikkuna: Preoperatiivinen päivä -1, sairaalan vastuuvapaus (noin 1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen), päivän 30 seuranta, 3 ja 6 kuukauden seuranta
Vasemman kammion poistohakemus fractleft -kammion poistofraktio
Preoperatiivinen päivä -1, sairaalan vastuuvapaus (noin 1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen), päivän 30 seuranta, 3 ja 6 kuukauden seuranta
Valinnainen tertiäärinen päätepiste: Manuaalinen lihastestaus (MMT)
Aikaikkuna: Seulonta (preoperatiivinen päivä -7 päivään -1 asti), ICU -vastuuvapaus (noin 3-4 päivää leikkauksen jälkeen), sairaalan vastuuvapaus (noin 1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen)
Manuaalinen lihastestaus (MMT)
Seulonta (preoperatiivinen päivä -7 päivään -1 asti), ICU -vastuuvapaus (noin 3-4 päivää leikkauksen jälkeen), sairaalan vastuuvapaus (noin 1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen)
Valinnainen tertiäärinen päätepiste: Vasoaktiivinen inotrooppinen pistemäärä (Vis)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 0-7
Vasoaktiivinen inotrooppinen pistemäärä (VIS)
Leikkauksen jälkeiset päivät 0-7
Valinnainen kolmannen asteen päätepiste: Terapeuttinen interventiopistejärjestelmä (TID)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 0-7
Menetelmä työmäärän mittaamiseksi ja kustannusten laskemiseksi ICU: ssa
Leikkauksen jälkeiset päivät 0-7
Valinnainen tertiäärinen päätepiste: Deliriumin kehittäminen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 0-7
Cam ICU -pisteen arvioitu
Leikkauksen jälkeiset päivät 0-7
Valinnainen tertiäärinen päätepiste: hemodynaamiset parametrit
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen päivä 0, leikkauksen jälkeiset päivät 0-7
Riittävä hemodynaaminen tuki, sellaisena kuin se on määritelty vakaa sydänindeksi, sydämen tuotanto (CO), sydämen teho-indeksi, keskimääräinen valtimopaine (MAP), keskuslaskimopaine (CVP), keuhkovaltimoiden diastolinen paine (mitataan 8 tunnin välein ensimmäisen 72 tunnin ajan OP: n jälkeen tai kunnes keuhkojen valtimokatetro
Intraoperatiivinen päivä 0, leikkauksen jälkeiset päivät 0-7
Valinnainen tertiäärinen päätepiste: kliininen haurausasteikko
Aikaikkuna: Seulonta (preoperatiivinen päivä -1 päivään -7 saakka), päivän 30 seuranta, 3 kuukauden seuranta
9-pisteinen asteikko, joka kvantifioi haurauden, joka perustuu toimintaan yksittäisillä potilailla
Seulonta (preoperatiivinen päivä -1 päivään -7 saakka), päivän 30 seuranta, 3 kuukauden seuranta
Valinnainen tertiäärinen päätepiste: Yksinkertaistettu akuutti fysiologiapiste (SAPS)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 0-7
Arvioi ICU -potilaiden kuolleisuuden todennäköisyyden maahantulossa
Leikkauksen jälkeiset päivät 0-7
Valinnaiset kolmannen asteen päätepisteet: Muut rutiininomaiset biomarkkerit
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen päivä 0, leikkauksen jälkeiset päivät 0-7
Muut rutiininomaiset biomarkkerit: kreatiniini, urea, bilirubiini, troponiini, triglyseridit, jos saatavilla
Intraoperatiivinen päivä 0, leikkauksen jälkeiset päivät 0-7
Erillinen ala-opiskelija
Aikaikkuna: Preoperatiivinen päivä -1, intraoperatiivinen päivä 0, leikkauksen jälkeiset päivät 0-7, sairaalan vastuuvapaus (noin 1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen)

Sarjaverinäytteet ja - jos saatavilla - potilaiden kudosnäytteet (jos nämä johtuvat rutiininomaisesta kirurgisesta toimenpiteestä) kerätään potilaille edellisenä päivänä (vain verinäytteet) leikkauksen aikana (vain kudosnäyte, jos niitä on saatavana) ja kerran päivässä leikkauksen jälkeen, kun potilaat ovat ICU: lla (vain verinäytteet):

  • Erikoistuneet resoluutioiset välittäjät (SPM) ja tulehduksellisen vasteen tarkemmat markkerit, kuten leukotrieenin B5 (LTB5), leukotrieenin B4 (LTB4), 5-hydroksieikosapentaeenihappo (5-HEPE) ja 5-hydroksieikosateraeenihappo (5-HydroxyeIcosaeno-happaman) tuotanto (5-hydroksieikosapentaeenihappo (5-hydroksi)
  • SPMS, kuten maseriinit ja resolvintit
  • Oksidatiivinen stressi (oksidatiivinen pelkistyspotentiaali, malondialdehydi)
  • PUFA: n (valkosolujen) ja kudosnäytteiden kalvon sisällyttäminen
  • Eloonjäämiskinaasien aktivointi (kuten solunulkoisen signaalin säännelty
Preoperatiivinen päivä -1, intraoperatiivinen päivä 0, leikkauksen jälkeiset päivät 0-7, sairaalan vastuuvapaus (noin 1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen)
Optional tertiary endpoint: Inflammatory response
Aikaikkuna: Intraoperative day 0, postoperative days 0-7
Inflammatory response and immune function (measured by markers of the clinical routine (e.g. interleukin [IL-] -6, IL-1β, IL-2, IL-15, interferon [IFN] -γ, monocyte chemotactic protein [MCP] -1, Ferritin, D-Dimer , IL-10, C-reactive protein [CRP], white blood cell count [WBC], procalcitonin [PCT], tumor necrosis factor-α [TNF-α]).
Intraoperative day 0, postoperative days 0-7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GCP-Service International West GmbH

Yhteistyökumppanit

Charite University, Berlin, Germany
University Hospital Muenster
University Hospital, Bonn
University Hospital Schleswig-Holstein
Johannes Gutenberg University Mainz
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Wuerzburg University Hospital
University Hospital Goettingen
University Medical Center Rostock
University Hospital Augsburg
Robert Bosch-Krankenhaus Stuttgart

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Christian Stoppe, Prof. Dr., Wuerzburg University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MODIFY CSX

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa