Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Emulsione lipidica endovenosa a base di olio di pesce per migliorare il recupero nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia ad alto rischio. (MODIFY CSX)

7 luglio 2026 aggiornato da: GCP-Service International West GmbH

Emulsione lipidica endovenosa a base di olio di pesce per migliorare il recupero nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia ad alto rischio: uno studio multicentrico di fase II: uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo.

Lo studio proposto è uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato su circa 120 pazienti in 10 centri in Germania. Questo studio verrà avviato in Germania e reclutato principalmente solo presso potenti centri cardiaci tedeschi.

In questo studio multicentrico prospettico, randomizzato, controllato, in cieco, un totale di 120 pazienti sottoposti a intervento di cardiochirurgia ad alto rischio riceveranno uno standard di cura + OMEGAVEN a 0,20 g/kg di peso corporeo ideale (IBW) rispetto a placebo + standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotesi proposta è che la strategia terapeutica testata in questo studio randomizzato ridurrà l'insorgenza di fibrillazione atriale postoperatoria, che alla fine porterà a tempi più rapidi per la dimissione in vita. Questa svolta migliora significativamente i risultati a medio e lungo termine dei pazienti e riduce drasticamente i costi sanitari associati.

Durata dell'intervento: fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, alla morte o al giorno 7 postoperatorio in unità di terapia intensiva, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Gruppo di trattamento: i pazienti riceveranno Omegaven® alla dose di 0,20 g/kg/die.

Gruppo di controllo: i pazienti riceveranno NaCl allo 0,9% in una dose di 0,20 g/kg/giorno (placebo).

Follow-up per paziente: al giorno 30, al mese 3, 6 e 12 mesi.

Endpoint primario (studio di fase II):

L'endpoint primario di questo studio clinico di fase II sarà la presenza di fibrillazione atriale di nuova insorgenza dopo intervento chirurgico cardiaco (AFACS) fino al giorno 7 dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

550

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ellen Dresen, Dr.
  • Numero di telefono: +49 931-201 30392
  • Email: Dresen_E@ukw.de

Luoghi di studio

  • Germania
      • Augsburg, Germania
      • Berlin, Germania
      • Bonn, Germania
      • Göttingen, Germania
      • Hamburg, Germania
        • Reclutamento
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
        • Contatto:
          • Bernd Saugel, Prof. Dr.
          • Numero di telefono: +49 40 7410-52415
          • Email: b.saugel@uke.de
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bernd Saugel, Prof. Dr.
      • Kiel, Germania
        • Reclutamento
        • University Medical Center Schleswig-Holstein
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Radke, M.D.
      • Mainz, Germania
      • Münster, Germania
        • Reclutamento
        • University Hospital Muenster
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexander Zarbock, M.D.
        • Contatto:
      • Rostock, Germania
      • Stuttgart, Germania
        • Reclutamento
        • Robert Bosch Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christian Wunder, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio
  2. Pazienti adulti (≥ 18 anni)

  3. Pazienti destinati a essere sottoposti a intervento chirurgico cardiaco elettivo con l'uso di bypass cardiopolmonare (CPB), definiti ad alto rischio in base a (i) innesto combinato valvola/bypass coronarico (CABG) o interventi chirurgici valvolari multipli, o intervento chirurgico combinato cardiaco/aortico procedure e (ii) uno dei seguenti ulteriori fattori di rischio:

    1. un profilo di rischio perioperatorio elevato, definito come mortalità operatoria prevista ≥ 8% (Sistema europeo per la valutazione del rischio operativo cardiaco, EuroSCORE II).
    2. Età >70
    3. Punteggio di fragilità clinica pari o superiore a 4
    4. Intervento chirurgico urgente (definito come eseguito entro 24-48 ore dal ricovero)
    5. Frazione di eiezione ventricolare sinistra <35%

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità nota all'olio di pesce (FO)/prodotti ittici o alle proteine ​​dell'uovo
  2. Periodo di gravidanza o allattamento
  3. Anamnesi pregressa di fibrillazione atriale, flutter atriale e/o tachiaritmia atriale
  4. Incapacità o riluttanza dell'individuo a fornire il consenso informato scritto
  5. Non si prevede che sopravviva altre 48 ore dalla valutazione dello screening
  6. Mancanza di impegno verso cure complete e aggressive (rinuncia o interruzione anticipata dei trattamenti nella prima settimana ma accettabile il "Non rianimare" (DNR) isolato)
  7. Pazienti ricoverati con chetoacidosi diabetica o coma iperosmolare non chetotico
  8. Pazienti che ricevono un dispositivo di assistenza meccanica extracorporea (ad es. sistemi di supporto vitale extracorporeo [ECLS] o pompa a palloncino intra-aortico [IABP]) o per terapie avanzate per l'insufficienza cardiaca (ad es. inibitori dell'aggregazione piastrinica [TAH], dispositivi di assistenza ventricolare [VAD])
  9. Iscrizione a qualsiasi studio interventistico negli ultimi 30 giorni
  10. Ricevo già prodotti nutrizionali medici contenenti FO
  11. Malnutrizione grave (come definita dal BMI <18,5)
  12. Grave disfunzione epatica definita dalla classe Child Pugh C.
  13. Disfunzione renale cronica grave definita dagli stadi 4 e 5 della National Kidney Foundation (NKF) utilizzando la velocità di filtrazione glomerulare (GFR < 30 ml/min)1
  14. Conosciuto grave disturbo della coagulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
I pazienti riceveranno 0,20 g di olio di pesce/kg di peso corporeo/giorno (≙2 mL di Omegaven®/kg di peso corporeo/giorno).
Droga: Olio di pesce

Omegaven® è un'emulsione di olio di pesce al 10% con un'alta percentuale di acidi grassi N-3 a catena lunga-principalmente acido eicosapentaenoico e acido docosaesaenoico. Ottimizza il modello di acido grasso nella nutrizione parenterale ed è una fonte di acidi grassi N-3 polinsaturi come componenti della membrana cellulare e precursori per gli eicosanoidi.

Omegaven® è prodotto da Fresenius-Kabi, in Germania ed è disponibile in bottiglie da 100 ml a scopo di studio.

Ogni 100 ml di Omegaven® contiene 10 g di olio di pesce (0,1 g/mL).

Frame di tempo: giorno -1: 0,20 g di olio di pesce/kg di bw/d (il trattamento deve essere avviato da 24 a 3 ore prima dell'intervento chirurgico, può essere somministrato come infusione di 3-6 ore); Giorno intraoperatorio 0: nessuna dose; Giorno postoperatorio 0: 0,20 G Olio di pesce/kg BW/D; Giorni postoperatori da 1 a Max. 7): 0,20 g di olio di pesce/kg BW/D

Altri nomi:
  • Omegaven®
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I pazienti riceveranno NaCl allo 0,9% in volume 2 mL/kg peso corporeo/giorno (placebo).
Droga: Cloruro di sodio per via endovenosa allo 0,9%
Cloruro di sodio per endovenoso 0,9% (volume 2 ml/kg BW/d) fornito negli stessi punti di tempo dell'intervento.
Altri nomi:
  • Infusione salina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Atrial fibrillation
Lasso di tempo: Postoperative days 0-7
The primary objective is to demonstrate superiority of fish oil compared to placebo in the prevention of atrial fibrillation after cardiac surgery (AFACS), incorporating atrial fibrillation, atrial flutter and atrial tachycardia, until 7 days after surgery. This clinical endpoint is assessed as part of the clinical practice.
Postoperative days 0-7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 0-7, scarico in terapia intensiva (circa 3-4 giorni dopo l'intervento chirurgico), scarico dell'ospedale (circa 1-2 settimane dopo l'intervento chirurgico), follow-up del giorno 30
Durata della ventilazione meccanica
Giorni postoperatori 0-7, scarico in terapia intensiva (circa 3-4 giorni dopo l'intervento chirurgico), scarico dell'ospedale (circa 1-2 settimane dopo l'intervento chirurgico), follow-up del giorno 30
Eventi avversi
Lasso di tempo: Day preoperatorio da -1 a 12 mesi di follow -up
AES che portano a sospensione/AES almeno eventualmente correlati all'imp/saes
Day preoperatorio da -1 a 12 mesi di follow -up
Punteggio Delta Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 0-7
Un sistema di punteggio che valuta le prestazioni di diversi sistemi di organi nel corpo (neurologico, sangue, fegato, rene e pressione sanguigna/emodinamica) e assegna un punteggio basato sui dati ottenuti in ciascuna categoria.
Giorni postoperatori 0-7
Colpo
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 0-7
Incidenza di ictus
Giorni postoperatori 0-7
Inotropici/vasopressori
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 0-7, scarico in terapia intensiva (circa 3-4 giorni dopo l'intervento chirurgico), scarico dell'ospedale (circa 1-2 settimane dopo l'intervento chirurgico), follow-up del giorno 30
Durata del supporto inotropico/vasopressore
Giorni postoperatori 0-7, scarico in terapia intensiva (circa 3-4 giorni dopo l'intervento chirurgico), scarico dell'ospedale (circa 1-2 settimane dopo l'intervento chirurgico), follow-up del giorno 30
Lesioni renali acuti
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 0-7
Malattia renale: miglioramento dei risultati globali [KDIGO] Fase 1-3
Giorni postoperatori 0-7
Tasso di infezione
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 0-7
Numero di infezioni
Giorni postoperatori 0-7
Stato di sopravvivenza
Lasso di tempo: Scarico in terapia intensiva (circa 3-4 giorni dopo l'intervento chirurgico), scarico dell'ospedale (circa 1-2 settimane dopo l'intervento chirurgico), follow-up del giorno 30, mesi 3, 6 e 12 follow-up
Sopravvivenza globale
Scarico in terapia intensiva (circa 3-4 giorni dopo l'intervento chirurgico), scarico dell'ospedale (circa 1-2 settimane dopo l'intervento chirurgico), follow-up del giorno 30, mesi 3, 6 e 12 follow-up
Qualità della vita (SF-36)
Lasso di tempo: Screening (giorno preoperatorio -7 fino al giorno -1), follow -up del giorno 30, 3, 6 e 12 mesi di follow -up
Per misurare la qualità della vita
Screening (giorno preoperatorio -7 fino al giorno -1), follow -up del giorno 30, 3, 6 e 12 mesi di follow -up
Sanguinamento postoperatorio
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 0-7
Sanguinamento dopo l'intervento chirurgico
Giorni postoperatori 0-7
Giorni in vita e fuori ospedale
Lasso di tempo: Follow-up del giorno 30, 3, 6 e 12 mesi di follow-up
È ora di essere vivi e dimettere dall'ospedale
Follow-up del giorno 30, 3, 6 e 12 mesi di follow-up
È ora di scaricare in vita
Lasso di tempo: Scarico in terapia intensiva (circa 3-4 giorni dopo l'intervento chirurgico), scarico dell'ospedale (circa 1-2 settimane dopo l'intervento chirurgico)
È ora di essere vivi e dimessi dall'ICU/ospedale
Scarico in terapia intensiva (circa 3-4 giorni dopo l'intervento chirurgico), scarico dell'ospedale (circa 1-2 settimane dopo l'intervento chirurgico)
Lo svezzamento dal bypass cardiopolmonare (CPB)
Lasso di tempo: Giorno intraoperatorio 0 (durante l'intervento chirurgico)
Numero di tentativi di svezzamento dal CPB durante l'intervento chirurgico
Giorno intraoperatorio 0 (durante l'intervento chirurgico)
Disfunzione degli organi persistenti + morte
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 0-7, scarico in terapia intensiva (circa 3-4 giorni dopo l'intervento chirurgico), scarico dell'ospedale (circa 1-2 settimane dopo l'intervento chirurgico), follow-up del giorno 30
Richiedere tecnologie di supporto durante la fase convalescente della malattia critica
Giorni postoperatori 0-7, scarico in terapia intensiva (circa 3-4 giorni dopo l'intervento chirurgico), scarico dell'ospedale (circa 1-2 settimane dopo l'intervento chirurgico), follow-up del giorno 30
Tariffe di riammissione in terapia intensiva
Lasso di tempo: Follow-up del giorno 30, 3, 6 e 12 mesi di follow-up
Resposizione in terapia intensiva
Follow-up del giorno 30, 3, 6 e 12 mesi di follow-up
Tariffe di riammissione dell'ospedale
Lasso di tempo: Follow-up del giorno 30, 3, 6 e 12 mesi di follow-up
Readmission in ospedale
Follow-up del giorno 30, 3, 6 e 12 mesi di follow-up
Time to ICU discharge alive
Lasso di tempo: ICU discharge (approximately 3-4 days after surgery)
Number of days alive in the ICU
ICU discharge (approximately 3-4 days after surgery)
Time to hospital discharge alive
Lasso di tempo: Hospital discharge (approximately 1-2 weeks after surgery)
Number of days alive in the hospital
Hospital discharge (approximately 1-2 weeks after surgery)
Physical activity assessment
Lasso di tempo: Screening (preoperative day -7 until day -1), day 30 follow-up, 3 and 6 months follow-up
Katz activities of daily living (ADL) and Lawton Instrumental ADL (IADL)
Screening (preoperative day -7 until day -1), day 30 follow-up, 3 and 6 months follow-up

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint terziario opzionale: misurazione ecografica della massa muscolare scheletrica della coscia
Lasso di tempo: Screening (giorno preoperatorio -7 fino al giorno -1), scarico in terapia intensiva (circa 3-4 giorni dopo l'intervento chirurgico), scarico dell'ospedale (circa 1-2 settimane dopo l'intervento chirurgico)
Misurazione ecografica della massa muscolare scheletrica della coscia
Screening (giorno preoperatorio -7 fino al giorno -1), scarico in terapia intensiva (circa 3-4 giorni dopo l'intervento chirurgico), scarico dell'ospedale (circa 1-2 settimane dopo l'intervento chirurgico)
Endpoint terziario opzionale: punteggio di stato funzionale per unità di terapia intensiva (FSS-ICU)
Lasso di tempo: Screening (giorno preoperatorio -7 fino al giorno -1), scarico in terapia intensiva (circa 3-4 giorni dopo l'intervento chirurgico), scarico dell'ospedale (circa 1-2 settimane dopo l'intervento chirurgico)
Punteggio di stato funzionale per unità di terapia intensiva (FSS-ICU)
Screening (giorno preoperatorio -7 fino al giorno -1), scarico in terapia intensiva (circa 3-4 giorni dopo l'intervento chirurgico), scarico dell'ospedale (circa 1-2 settimane dopo l'intervento chirurgico)
Endpoint terziario opzionale: test batteria per prestazioni fisiche brevi (SPPB)
Lasso di tempo: Screening (giorno preoperatorio -7 fino al giorno -1), scarico in terapia intensiva (circa 3-4 giorni dopo l'intervento chirurgico), scarico dell'ospedale (circa 1-2 settimane dopo l'intervento chirurgico)
Test della batteria fisica delle prestazioni fisiche (SPPB)
Screening (giorno preoperatorio -7 fino al giorno -1), scarico in terapia intensiva (circa 3-4 giorni dopo l'intervento chirurgico), scarico dell'ospedale (circa 1-2 settimane dopo l'intervento chirurgico)
Endpoint terziario opzionale: dinamometro a mano/mantenimento
Lasso di tempo: Screening (giorno preoperatorio -7 fino al giorno -1), scarico in terapia intensiva (circa 3-4 giorni dopo l'intervento chirurgico), scarico dell'ospedale (circa 1-2 settimane dopo l'intervento chirurgico)
Dinamometro a mano/mantenimento
Screening (giorno preoperatorio -7 fino al giorno -1), scarico in terapia intensiva (circa 3-4 giorni dopo l'intervento chirurgico), scarico dell'ospedale (circa 1-2 settimane dopo l'intervento chirurgico)
Endpoint terziario opzionale: frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Giorno preoperatorio -1, dimissione ospedaliera (circa 1-2 settimane dopo l'intervento chirurgico), follow-up del giorno 30, 3 e 6 mesi di follow-up
Fractleft Ventricolare Fractleft Fractleft Fractleft Fractleft Fraction
Giorno preoperatorio -1, dimissione ospedaliera (circa 1-2 settimane dopo l'intervento chirurgico), follow-up del giorno 30, 3 e 6 mesi di follow-up
Endpoint terziario opzionale: test muscolare manuale (MMT)
Lasso di tempo: Screening (giorno preoperatorio -7 fino al giorno -1), scarico in terapia intensiva (circa 3-4 giorni dopo l'intervento chirurgico), scarico dell'ospedale (circa 1-2 settimane dopo l'intervento chirurgico)
Test muscolari manuali (MMT)
Screening (giorno preoperatorio -7 fino al giorno -1), scarico in terapia intensiva (circa 3-4 giorni dopo l'intervento chirurgico), scarico dell'ospedale (circa 1-2 settimane dopo l'intervento chirurgico)
Endpoint terziario opzionale: punteggio vasoattivo inotropico (VIS)
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 0-7
Punteggio vasoattivo inotropico (VIS)
Giorni postoperatori 0-7
Endpoint terziario opzionale: sistema di punteggio di intervento terapeutico (TISS)
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 0-7
Un metodo per misurare il carico di lavoro e calcolare i costi in terapia intensiva
Giorni postoperatori 0-7
Endpoint terziario opzionale: sviluppo del delirio
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 0-7
Valutato dal punteggio di CAM ICU
Giorni postoperatori 0-7
Endpoint terziario opzionale: parametri emodinamici
Lasso di tempo: Giorno intraoperatorio 0, giorni postoperatori 0-7
Un adeguato supporto emodinamico, come definito da indice cardiaco stabile, gittata cardiaca (CO), indice di potenza cardiaca, pressione arteriosa media (MAP), pressione delle vene centrali (CVP), pressione diastolica dell'arteria polmonare (da essere misurata ogni 8 ore per le prime 72 ore dopo l'O-op o fino alla rimozione del catetere arternato polmonare, qualunque cosa venga prima.
Giorno intraoperatorio 0, giorni postoperatori 0-7
Endpoint terziario opzionale: Scala della fragilità clinica
Lasso di tempo: Screening (giorno preoperatorio -1 fino al giorno -7), follow -up del giorno 30, follow -up di 3 mesi
Una scala a 9 punti che quantifica la fragilità in base alla funzione nei singoli pazienti
Screening (giorno preoperatorio -1 fino al giorno -7), follow -up del giorno 30, follow -up di 3 mesi
Endpoint terziario opzionale: punteggio di fisiologia acuta semplificata (SAPS)
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 0-7
Stima la probabilità di mortalità per i pazienti in terapia intensiva al momento dell'ammissione
Giorni postoperatori 0-7
Endpoint terziari opzionali: ulteriori biomarcatori di routine
Lasso di tempo: Giorno intraoperatorio 0, giorni postoperatori 0-7
Ulteriori biomarcatori di routine: creatinina, urea, bilirubina, troponina, trigliceridi se disponibili
Giorno intraoperatorio 0, giorni postoperatori 0-7
Sotto-studio separato
Lasso di tempo: Giorno preoperatorio -1, Giorno intraoperatorio 0, Giorni postoperatori 0-7, Scarica ospedaliera (circa 1-2 settimane dopo l'intervento chirurgico)

Campioni di sangue seriale e - se disponibili - campioni di tessuto da pazienti (se risultano dalla procedura chirurgica di routine) verranno raccolti in pazienti con i pazienti al giorno precedente (solo campioni di sangue), durante l'intervento chirurgico (solo campione di tessuto se disponibile) e una volta al giorno dopo l'intervento chirurgico mentre i pazienti sono in terapia intensiva (solo campioni di sangue):

  • Mediatori specializzati in risoluzione (SPMS) e marcatori più specifici della risposta infiammatoria, come la produzione di leucotriene B5 (LTB5), leucotrieni B4 (LTB4), acido 5-idrossiaeicosapentanoico (5-hepe) e produzione di 5-idrossiacosatetraenica (5-idrossiaeicosapentanoic (5-e-e-e-eteoico)
  • SPMS, come Maserins e Resolvins
  • Stress ossidativo (potenziale di riduzione ossidativa, malondialdeide)
  • Incorporazione di membrana di PUFA (globuli bianchi) e campioni di tessuto
  • Attivazione delle chinasi di sopravvivenza (come il segnale extracellulare regolato
Giorno preoperatorio -1, Giorno intraoperatorio 0, Giorni postoperatori 0-7, Scarica ospedaliera (circa 1-2 settimane dopo l'intervento chirurgico)
Optional tertiary endpoint: Inflammatory response
Lasso di tempo: Intraoperative day 0, postoperative days 0-7
Inflammatory response and immune function (measured by markers of the clinical routine (e.g. interleukin [IL-] -6, IL-1β, IL-2, IL-15, interferon [IFN] -γ, monocyte chemotactic protein [MCP] -1, Ferritin, D-Dimer , IL-10, C-reactive protein [CRP], white blood cell count [WBC], procalcitonin [PCT], tumor necrosis factor-α [TNF-α]).
Intraoperative day 0, postoperative days 0-7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GCP-Service International West GmbH

Collaboratori

Charite University, Berlin, Germany
University Hospital Muenster
University Hospital, Bonn
University Hospital Schleswig-Holstein
Johannes Gutenberg University Mainz
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Wuerzburg University Hospital
University Hospital Goettingen
University Medical Center Rostock
University Hospital Augsburg
Robert Bosch-Krankenhaus Stuttgart

Investigatori

  • Direttore dello studio: Christian Stoppe, Prof. Dr., Wuerzburg University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MODIFY CSX

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi