이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

고위험 심장 수술 환자의 회복을 향상시키기 위한 정맥 내 어유 기반 지질 에멀젼. (MODIFY CSX)

2026년 7월 7일 업데이트: GCP-Service International West GmbH

고위험 심장 수술 환자의 회복을 향상시키기 위한 정맥 내 어유 기반 지질 유제: 제2상 다기관 시험: 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험.

제안된 연구는 독일의 10개 센터에서 약 120명의 환자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 대조 시험입니다. 이 임상시험은 독일에서 시작될 예정이며 주로 독일의 강력한 심장 센터에서만 모집됩니다.

이 전향적 무작위 대조 맹검 다기관 시험에서는 총 120명의 고위험 심장 수술 환자가 표준 치료 + 0.20g/kg 이상 체중(IBW)의 OMEGAVEN과 위약 + 표준 치료 중 하나를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

제안된 가설은 이 무작위 시험에서 테스트된 치료 전략이 수술 후 심방세동의 발생을 감소시켜 궁극적으로 살아서 퇴원하는 데 걸리는 시간을 단축할 것이라는 것입니다. 이러한 전환은 환자의 중장기적 결과를 크게 개선하고 관련 의료 관련 비용을 획기적으로 절감합니다.

개입 기간: ICU에서 퇴원할 때까지, 사망 또는 ICU에서의 수술 후 7일 중 먼저 도래하는 날짜까지.

치료 그룹: 환자는 Omegaven®을 0.20g/kg/d 용량으로 투여받게 됩니다.

대조군: 환자는 0.20g/kg/d(위약) 용량으로 0.9% NaCl을 투여받게 됩니다.

환자당 추적 관찰: 30일, 3개월, 6개월, 12개월.

1차 평가변수(제2상 연구):

이번 2상 임상시험의 1차 종료점은 수술 후 7일까지 심장 수술 후 심방세동(AFACS)이 새로 발생하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

550

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Ellen Dresen, Dr.
  • 전화번호: +49 931-201 30392
  • 이메일: Dresen_E@ukw.de

연구 장소

  • 독일
      • Augsburg, 독일
      • Berlin, 독일
      • Bonn, 독일
      • Göttingen, 독일
      • Hamburg, 독일
        • 모병
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
        • 연락하다:
          • Bernd Saugel, Prof. Dr.
          • 전화번호: +49 40 7410-52415
          • 이메일: b.saugel@uke.de
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bernd Saugel, Prof. Dr.
      • Kiel, 독일
        • 모병
        • University Medical Center Schleswig-Holstein
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Radke, M.D.
      • Mainz, 독일
      • Münster, 독일
        • 모병
        • University Hospital Muenster
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alexander Zarbock, M.D.
        • 연락하다:
      • Rostock, 독일
      • Stuttgart, 독일
        • 모병
        • Robert Bosch Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christian Wunder, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연구 참여 전 서면 동의서
  2. 성인 환자(≥ 18세)

  3. (i) 판막/관상동맥우회술(CABG) 결합 수술 또는 다중 판막 수술 또는 심장/대동맥 결합 수술을 받은 것에 따라 고위험으로 정의된 심폐우회술(CPB)을 사용하여 선택적 심장 수술을 받을 예정인 환자 절차 및 (ii) 다음 추가 위험 요소 중 하나:

    1. ≥ 8%의 예상 수술 사망률로 정의되는 높은 수술 전후 위험 프로필(유럽 심장 수술 위험 평가 시스템, EuroSCORE II).
    2. 연령 >70
    3. 임상적 취약도 점수 4 이상
    4. 긴급수술(입원 후 24~48시간 이내에 시행하도록 정의)
    5. 좌심실 박출률 <35%

제외 기준:

  1. 어유(FO)/어류 제품 또는 계란 단백질에 대한 과민증이 있는 것으로 알려져 있음
  2. 임신 또는 수유기
  3. 심방세동, 심방조동 및/또는 심방빈맥부정맥의 이전 병력
  4. 개인이 서면 동의를 제공할 능력이 없거나 의지가 없음
  5. 스크리닝 평가로부터 추가 48시간 동안 생존할 것으로 예상되지 않음
  6. 완전하고 공격적인 치료에 대한 헌신 부족(첫 주에 치료를 보류하거나 철회할 것으로 예상되지만 단독으로 "소생술 금지"(DNR) 허용)
  7. 당뇨병성 케톤산증 또는 비케톤성 고삼투압성 혼수상태로 입원한 환자
  8. 체외 기계적 보조 장치(예: 체외 생명 유지 시스템(ECLS), 대동맥 내 풍선 펌프(IABP)) 또는 고급 심부전 치료법(예: 혈소판 응집 억제제[TAH], 심실 보조 장치[VAD])
  9. 지난 30일 이내에 중재적 임상시험에 등록한 경우
  10. 이미 FO 함유 의료영양제품을 공급받고 있습니다.
  11. 심각한 영양실조(BMI<18.5로 정의됨)
  12. Child Pugh Class C로 정의된 중증 간 기능 장애.
  13. 국립 신장 재단(NKF)에서 사구체 여과율(GFR < 30ml/min)을 사용하여 4단계 및 5단계로 정의한 중증 만성 신장 기능 장애1
  14. 알려진 심각한 응고 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군
환자는 0.20g 어유/kg BW/d(≙2mL Omegaven®/kg BW/d)를 투여받게 됩니다.
의약품: 생선 기름

OMEGAVEN®은 긴 사슬 N-3 지방산 (주로 Eicosapentaenoic acid 및 docosahexaenoic acid)을 가진 10% 생선 유제 에멀젼입니다. 그것은 비경 구 영양에서 지방산 패턴을 최적화하고 세포막 성분 및 에이코 사 노이드의 전구체로서 다중 불포화 N-3 지방산의 공급원이다.

Omegaven®은 독일 Fresenius-Kabi에서 제조하며 연구 목적으로 100ml 병으로 제공됩니다.

각각의 Omegaven®은 10g의 생선 기름 (0.1 g/ml)을 함유한다.

기간 : 1 일 -1 일 -1 : 0.20 g 생선 기름/kg BW/D (치료는 수술 전에 24 ~ 3 시간 전에 시작해야하며, 3-6 시간 주입으로 제공 될 수 있음); 수술 중 0 일 : 복용량 없음; 수술 후 0 : 0.20 g 생선 기름/kg BW/D; 수술 후 1 일까지 최대. 7) : 0.20 g 생선 기름/kg bw/d

다른 이름들:
  • 오메가벤®
위약 비교기: 대조군
환자는 2mL/kg BW/일 용량의 0.9% NaCl을 투여받게 됩니다(위약).
의약품: 정맥 내 0.9% 염화나트륨
정맥 내 0.9% 염화나트륨 (볼륨 2 ml/kg bw/d)은 중재와 동일한 시점에서 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 식염수 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Atrial fibrillation
기간: Postoperative days 0-7
The primary objective is to demonstrate superiority of fish oil compared to placebo in the prevention of atrial fibrillation after cardiac surgery (AFACS), incorporating atrial fibrillation, atrial flutter and atrial tachycardia, until 7 days after surgery. This clinical endpoint is assessed as part of the clinical practice.
Postoperative days 0-7

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기계적 환기
기간: 수술 후 0-7 일, ICU 퇴원 (수술 후 약 3-4 일), 병원 퇴원 (수술 후 약 1-2 주), 30 일 추적 관찰
기계적 환기 기간
수술 후 0-7 일, ICU 퇴원 (수술 후 약 3-4 일), 병원 퇴원 (수술 후 약 1-2 주), 30 일 추적 관찰
부작용
기간: 수술 전 -1 ~ 12 개월 추적 관찰
적어도 IMP/SAE와 관련된 중단/AES로 이어지는 AES
수술 전 -1 ~ 12 개월 추적 관찰
델타 순차 장기 실패 평가 점수 (SOFA) 점수
기간: 수술 후 0-7
신체의 여러 장기 시스템 (신경 학적, 혈액, 간, 신장 및 혈압/혈역학)의 성능을 평가하고 각 범주에서 얻은 데이터에 따라 점수를 부여하는 점수 시스템.
수술 후 0-7
뇌졸중
기간: 수술 후 0-7
뇌졸중의 발생률
수술 후 0-7
이노 트로피스/혈관 압력기
기간: 수술 후 0-7 일, ICU 퇴원 (수술 후 약 3-4 일), 병원 퇴원 (수술 후 약 1-2 주), 30 일 추적 관찰
이방성/vasopressor 지원 기간
수술 후 0-7 일, ICU 퇴원 (수술 후 약 3-4 일), 병원 퇴원 (수술 후 약 1-2 주), 30 일 추적 관찰
급성 신장 손상
기간: 수술 후 0-7
신장 질환 : 글로벌 결과 개선 [Kdigo] 1-3 단계
수술 후 0-7
감염률
기간: 수술 후 0-7
감염 수
수술 후 0-7
생존 상태
기간: ICU 퇴원 (수술 후 약 3-4 일), 병원 퇴원 (수술 후 약 1-2 주), 30 일 추적 관찰, 3 개월, 6 개월 및 12 번 추적 관찰
전반적인 생존
ICU 퇴원 (수술 후 약 3-4 일), 병원 퇴원 (수술 후 약 1-2 주), 30 일 추적 관찰, 3 개월, 6 개월 및 12 번 추적 관찰
삶의 질 (SF-36)
기간: 스크리닝 (수술 전 -7 일 -1 일까지 -1 일 -1 일), 30 일 후속 조치, 3, 6 및 12 개월 추적 관찰
삶의 질을 측정합니다
스크리닝 (수술 전 -7 일 -1 일까지 -1 일 -1 일), 30 일 후속 조치, 3, 6 및 12 개월 추적 관찰
수술 후 출혈
기간: 수술 후 0-7
수술 후 출혈
수술 후 0-7
살아 있고 병원 밖
기간: 30 일 후속 조치, 3, 6 및 12 개월 추적 관찰
살아 있고 병원에서 퇴원 할 시간
30 일 후속 조치, 3, 6 및 12 개월 추적 관찰
살아있는 퇴원 시간
기간: ICU 퇴원 (수술 후 약 3-4 일), 병원 퇴원 (수술 후 약 1-2 주)
ICU/병원에서 살아 있고 퇴원 할 시간
ICU 퇴원 (수술 후 약 3-4 일), 병원 퇴원 (수술 후 약 1-2 주)
심폐 우회 (CPB)에서 이유
기간: 수술 중 0 일 (수술 중)
수술 중에 CPB에서 사라지려는 시도 횟수
수술 중 0 일 (수술 중)
지속적인 기관 기능 장애 + 사망
기간: 수술 후 0-7 일, ICU 퇴원 (수술 후 약 3-4 일), 병원 퇴원 (수술 후 약 1-2 주), 30 일 추적 관찰
중요한 질병의 회복기 단계에서 지원 기술이 필요합니다.
수술 후 0-7 일, ICU 퇴원 (수술 후 약 3-4 일), 병원 퇴원 (수술 후 약 1-2 주), 30 일 추적 관찰
ICU 재 입원률
기간: 30 일 후속 조치, 3, 6 및 12 개월 추적 관찰
ICU 로의 재입고
30 일 후속 조치, 3, 6 및 12 개월 추적 관찰
병원 재 입원률
기간: 30 일 후속 조치, 3, 6 및 12 개월 추적 관찰
병원으로의 재입고
30 일 후속 조치, 3, 6 및 12 개월 추적 관찰
Time to ICU discharge alive
기간: ICU discharge (approximately 3-4 days after surgery)
Number of days alive in the ICU
ICU discharge (approximately 3-4 days after surgery)
Time to hospital discharge alive
기간: Hospital discharge (approximately 1-2 weeks after surgery)
Number of days alive in the hospital
Hospital discharge (approximately 1-2 weeks after surgery)
Physical activity assessment
기간: Screening (preoperative day -7 until day -1), day 30 follow-up, 3 and 6 months follow-up
Katz activities of daily living (ADL) and Lawton Instrumental ADL (IADL)
Screening (preoperative day -7 until day -1), day 30 follow-up, 3 and 6 months follow-up

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선택적 3 차 종말점 : 허벅지 골격근 질량의 초음파 측정
기간: 선별 (수술 전 -7 일 -1 일까지), ICU 퇴원 (수술 후 약 3-4 일), 병원 퇴원 (수술 후 약 1-2 주)
허벅지 골격근 덩어리의 초음파 측정
선별 (수술 전 -7 일 -1 일까지), ICU 퇴원 (수술 후 약 3-4 일), 병원 퇴원 (수술 후 약 1-2 주)
선택적 3 차 종말점 : 집중 치료실 (FSS-ICU)의 기능 상태 점수
기간: 선별 (수술 전 -7 일 -1 일까지), ICU 퇴원 (수술 후 약 3-4 일), 병원 퇴원 (수술 후 약 1-2 주)
집중 치료실 (FSS-ICU)의 기능 상태 점수
선별 (수술 전 -7 일 -1 일까지), ICU 퇴원 (수술 후 약 3-4 일), 병원 퇴원 (수술 후 약 1-2 주)
선택적 3 차 종말점 : 짧은 물리적 성능 배터리 테스트 (SPPB)
기간: 선별 (수술 전 -7 일 -1 일까지), ICU 퇴원 (수술 후 약 3-4 일), 병원 퇴원 (수술 후 약 1-2 주)
짧은 물리 성능 배터리 테스트 (SPPB)
선별 (수술 전 -7 일 -1 일까지), ICU 퇴원 (수술 후 약 3-4 일), 병원 퇴원 (수술 후 약 1-2 주)
선택적 3 차 종말점 : 핸드 그립/홀드 동력계
기간: 선별 (수술 전 -7 일 -1 일까지), ICU 퇴원 (수술 후 약 3-4 일), 병원 퇴원 (수술 후 약 1-2 주)
핸드 그립/고정 동적 계
선별 (수술 전 -7 일 -1 일까지), ICU 퇴원 (수술 후 약 3-4 일), 병원 퇴원 (수술 후 약 1-2 주)
선택적 3 차 종말점 : 좌심실 배출 분율
기간: 수술 전 -1, 병원 퇴원 (수술 후 약 1-2 주), 30 일 추적 관찰, 3 및 6 개월 추적 관찰
좌심실 배출 Fractleft 심실 배출 분획
수술 전 -1, 병원 퇴원 (수술 후 약 1-2 주), 30 일 추적 관찰, 3 및 6 개월 추적 관찰
선택적 3 차 종말점 : 수동 근육 검사 (MMT)
기간: 선별 (수술 전 -7 일 -1 일까지), ICU 퇴원 (수술 후 약 3-4 일), 병원 퇴원 (수술 후 약 1-2 주)
수동 근육 검사 (MMT)
선별 (수술 전 -7 일 -1 일까지), ICU 퇴원 (수술 후 약 3-4 일), 병원 퇴원 (수술 후 약 1-2 주)
선택적 3 차 종말점 : 혈관 활성-비목적 점수 (VIS)
기간: 수술 후 0-7
혈관-비영리성 점수 (VIS)
수술 후 0-7
선택적 3 차 종말점 : 치료 중재 스코어링 시스템 (TISS)
기간: 수술 후 0-7
ICU의 워크로드 및 비용 계산 방법
수술 후 0-7
선택적 3 차 종말점 : 섬망의 개발
기간: 수술 후 0-7
CAM ICU 점수에 의해 평가됩니다
수술 후 0-7
선택적 3 차 종말점 : 혈역학 적 매개 변수
기간: 수술 중 0 일, 수술 후 0-7
안정적인 심장 지수, 심장 출력 (CO), 심장 전력 지수, 평균 동맥 압력 (MAP), 중심 정맥 압력 (CVP), 폐 동맥 이완기 압력 (Port 72 시간 또는 폐 동맥 카테터의 제거까지 측정 될 때까지 적절한 혈역학 적지지
수술 중 0 일, 수술 후 0-7
선택적 3 차 종말점 : 임상 적 연약 척도
기간: 스크리닝 (수술 전 -1 일 -7 일 -7 일까지), 30 일 후속 조치, 3 개월 후속 조치
개별 환자의 기능을 기반으로 연약함을 정량화하는 9 점 척도
스크리닝 (수술 전 -1 일 -7 일 -7 일까지), 30 일 후속 조치, 3 개월 후속 조치
선택적 3 차 종말점 : 단순화 된 급성 생리학 점수 (SAPS)
기간: 수술 후 0-7
입원시 ICU 환자의 사망 가능성을 추정합니다.
수술 후 0-7
선택적 3 차 엔드 포인트 : 추가 일상 바이오 마커
기간: 수술 중 0 일, 수술 후 0-7
추가 일상적인 바이오 마커 : 크레아티닌, 우레아, 빌리루빈, 트로포 닌, 가능한 경우 트리글리세리드
수술 중 0 일, 수술 후 0-7
별도의 하위 연구
기간: 수술 전 -1, 수술 중 0 일, 수술 후 0-7 일, 병원 퇴원 (수술 후 약 1-2 주)

일련의 혈액 샘플 및 가능한 경우 - 환자의 조직 샘플 (일상적인 수술 절차로 인한 경우)은 전날 환자 (혈액 샘플 만), 수술 중 (가능한 경우 조직 샘플 만) 및 환자가 ICU (혈액 샘플 만)에 수술 후 한 번에 한 번에 수집됩니다.

  • Leukotriene B5 (LTB5), Leukotriene B4 (LTB4), 5-Hydroxyicosapentaenoic acid (5-HEPE) 및 5-Hydroxyicosatetaoic acid (5-Heet)의 생산과 같은 특수 분해기 중재자 (SPM) 및 염증 반응의보다 구체적인 마커.
  • 마사 린 및 resolvins와 같은 SPM
  • 산화 스트레스 (산화 감소 가능성, Malondialdehyde)
  • PUFA (백혈구) 및 조직 샘플의 막 혼입
  • 생존 키나제의 활성화 (예 : 세포 외 신호 조절
수술 전 -1, 수술 중 0 일, 수술 후 0-7 일, 병원 퇴원 (수술 후 약 1-2 주)
Optional tertiary endpoint: Inflammatory response
기간: Intraoperative day 0, postoperative days 0-7
Inflammatory response and immune function (measured by markers of the clinical routine (e.g. interleukin [IL-] -6, IL-1β, IL-2, IL-15, interferon [IFN] -γ, monocyte chemotactic protein [MCP] -1, Ferritin, D-Dimer , IL-10, C-reactive protein [CRP], white blood cell count [WBC], procalcitonin [PCT], tumor necrosis factor-α [TNF-α]).
Intraoperative day 0, postoperative days 0-7

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GCP-Service International West GmbH

협력자

Charite University, Berlin, Germany
University Hospital Muenster
University Hospital, Bonn
University Hospital Schleswig-Holstein
Johannes Gutenberg University Mainz
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Wuerzburg University Hospital
University Hospital Goettingen
University Medical Center Rostock
University Hospital Augsburg
Robert Bosch-Krankenhaus Stuttgart

수사관

  • 연구 책임자: Christian Stoppe, Prof. Dr., Wuerzburg University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 15일

기본 완료 (추정된)

2030년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MODIFY CSX

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다