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Intravenöse Lipidemulsion auf Fischölbasis zur Verbesserung der Genesung bei Patienten mit Hochrisiko-Herzchirurgie. (MODIFY CSX)

7. Juli 2026 aktualisiert von: GCP-Service International West GmbH

Intravenöse Lipidemulsion auf Fischölbasis zur Verbesserung der Genesung bei Patienten mit Hochrisiko-Herzchirurgie: eine multizentrische Phase-II-Studie: Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie.

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie mit etwa 120 Patienten in 10 Zentren in Deutschland. Diese Studie wird in Deutschland gestartet und hauptsächlich in leistungsstarken deutschen Herzzentren rekrutiert.

In dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten, verblindeten, multizentrischen Studie erhalten insgesamt 120 Patienten mit Hochrisiko-Herzchirurgie einen der beiden Behandlungsstandards + OMEGAVEN mit 0,20 g/kg Idealgewicht (IBW) im Vergleich zu Placebo + Behandlungsstandards.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Hypothese ist, dass die in dieser randomisierten Studie getestete Therapiestrategie das Auftreten von postoperativem Vorhofflimmern verringert, was letztendlich zu einer schnelleren Zeit bis zur lebenden Entlassung führt. Diese Wende verbessert die mittel- und langfristigen Ergebnisse der Patienten erheblich und senkt die damit verbundenen Gesundheitskosten drastisch.

Dauer des Eingriffs: bis zur Entlassung aus der Intensivstation, zum Tod oder zum 7. postoperativen Tag auf der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt.

Behandlungsgruppe: Die Patienten erhalten Omegaven® in einer Dosis von 0,20 g/kg/Tag.

Kontrollgruppe: Die Patienten erhalten 0,9 % NaCl in einer Dosis von 0,20 g/kg/Tag (Placebo).

Nachuntersuchung pro Patient: am 30. Tag, im 3., 6. und 12. Monat.

Primärer Endpunkt (Phase-II-Studie):

Der primäre Endpunkt dieser klinischen Phase-II-Studie wird das Vorliegen eines neu auftretenden Vorhofflimmerns nach einer Herzoperation (AFACS) bis zum siebten Tag nach der Operation sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

550

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ellen Dresen, Dr.
  • Telefonnummer: +49 931-201 30392
  • E-Mail: Dresen_E@ukw.de

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung vor der Studienteilnahme
  2. Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre)

  3. Patienten, bei denen eine elektive Herzoperation unter Verwendung eines kardiopulmonalen Bypasses (CPB) geplant ist und die als Hochrisikopatienten gelten, basierend auf (i) einer kombinierten Klappen-/Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) oder mehreren Klappenoperationen oder einer kombinierten Herz-/Aortenchirurgie Verfahren und (ii) einer der folgenden zusätzlichen Risikofaktoren:

    1. ein hohes perioperatives Risikoprofil, definiert als prognostizierte operative Mortalität von ≥ 8 % (European System for Cardiac Operative Risk Evaluation, EuroSCORE II).
    2. Alter >70
    3. Clinical Frailty Score 4 oder mehr
    4. Dringende Operation (definiert als innerhalb von 24–48 Stunden nach der Aufnahme durchzuführen)
    5. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <35 %

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Fischöl (FO)/Fischprodukte oder Eiprotein
  2. Schwangerschaft oder Stillzeit
  3. Vorgeschichte von Vorhofflimmern, Vorhofflattern und/oder Vorhoftachyarrhythmie
  4. Unfähigkeit oder Unwilligkeit der Person, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  5. Es ist nicht zu erwarten, dass der Patient nach der Screening-Bewertung weitere 48 Stunden überlebt
  6. Mangelndes Engagement für eine umfassende, aggressive Pflege (voraussichtliches Zurückhalten oder Abbrechen von Behandlungen in der ersten Woche, aber vereinzelt ist eine „Nicht-Wiederbelebung“ (DNR) akzeptabel)
  7. Patienten, die mit diabetischer Ketoazidose oder nicht-ketotischem hyperosmolarem Koma aufgenommen wurden
  8. Patienten, die ein extrakorporales mechanisches Hilfsmittel (z. B. extrakorporale Lebenserhaltungssysteme (ECLS) oder intraaortale Ballonpumpe (IABP)) oder für fortgeschrittene Herzinsuffizienztherapien (z. B. Thrombozytenaggregationshemmer [TAH], Herzunterstützungssysteme [VAD])
  9. Anmeldung zu einer Interventionsstudie innerhalb der letzten 30 Tage
  10. Ich erhalte bereits FO-haltige medizinische Ernährungsprodukte
  11. Schwere Unterernährung (gemäß BMI < 18,5)
  12. Schwere Leberfunktionsstörung, definiert durch Child Pugh Klasse C.
  13. Schwere chronische Nierenfunktionsstörung, definiert von der National Kidney Foundation (NKF) im Stadium 4 und 5 unter Verwendung der glomerulären Filtrationsrate (GFR < 30 ml/min)1
  14. Bekannte schwere Gerinnungsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Die Patienten erhalten 0,20 g Fischöl/kg KG/Tag (≙2 ml Omegaven®/kg KG/Tag).
Arzneimittel: Fischöl

Omegaven® ist eine 10% ige Fischölemulsion mit einem hohen Anteil an langkettigen N-3-Fettsäuren-hauptsächlich Eicosapentaensäure und Docosahexaensäure. Es optimiert das Fettsäuremuster in der parenteralen Ernährung und ist eine Quelle für mehrfach ungesättigte N-3-Fettsäuren als Zellmembrankomponenten und Vorläufer für Eicosanoide.

Omegaven® wird von Fresenius-Kabi, Deutschland, hergestellt und ist für Studienzwecke in 100 ml Flaschen erhältlich.

Jeder 100 ml Omegaven® enthält 10 g Fischöl (0,1 g/ml).

Zeitrahmen: Tag -1: 0,20 g Fischöl/kg bw/d (die Behandlung sollte 24 bis 3 Stunden vor der Operation begonnen werden, kann als 3-6 Stunden Infusion angegeben werden); Intraoperativer Tag 0: Keine Dosis; postoperativer Tag 0: 0,20 g Fischöl/kg bw/d; Postoperative Tage 1 bis max. 7): 0,20 g Fischöl/kg bw/d

Andere Namen:
  • Omegaven®
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten 0,9 % NaCl in einem Volumen von 2 ml/kg KG/Tag (Placebo).
Arzneimittel: Intravenöses 0,9% Natriumchlorid
Intravenöses 0,9% Natriumchlorid (Volumen 2 ml/kg BW/D), das bei den gleichen Zeitpunkten wie die Intervention bereitgestellt wird.
Andere Namen:
  • Kochsalzinfusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atrial fibrillation
Zeitfenster: Postoperative days 0-7
The primary objective is to demonstrate superiority of fish oil compared to placebo in the prevention of atrial fibrillation after cardiac surgery (AFACS), incorporating atrial fibrillation, atrial flutter and atrial tachycardia, until 7 days after surgery. This clinical endpoint is assessed as part of the clinical practice.
Postoperative days 0-7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mechanische Belüftung
Zeitfenster: Postoperative Tage 0-7, Entlassung in der Intensivstation (ungefähr 3-4 Tage nach der Operation), Krankenhausentlassung (ungefähr 1-2 Wochen nach der Operation), Tag 30, Tag 30
Dauer der mechanischen Belüftung
Postoperative Tage 0-7, Entlassung in der Intensivstation (ungefähr 3-4 Tage nach der Operation), Krankenhausentlassung (ungefähr 1-2 Wochen nach der Operation), Tag 30, Tag 30
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Präoperativer Tag -1 bis 12 Monate Follow -up
AES, die zum Absetzen/AEs zumindest möglicherweise mit den IMP/SAES verbunden sind
Präoperativer Tag -1 bis 12 Monate Follow -up
Delta Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA) Score (
Zeitfenster: Postoperative Tage 0-7
Ein Bewertungssystem, das die Leistung mehrerer Organsysteme im Körper (Neurologische, Blut, Leber, Niere und Blutdruck/Hämodynamik) bewertet und eine Punktzahl basiert, die auf den in jeder Kategorie erhaltenen Daten basiert.
Postoperative Tage 0-7
Schlaganfall
Zeitfenster: Postoperative Tage 0-7
Häufigkeit von Schlaganfall
Postoperative Tage 0-7
Inotropika/Vasopressoren
Zeitfenster: Postoperative Tage 0-7, Entlassung in der Intensivstation (ungefähr 3-4 Tage nach der Operation), Krankenhausentlassung (ungefähr 1-2 Wochen nach der Operation), Tag 30, Tag 30
Dauer der inotropen/Vasopressor -Unterstützung
Postoperative Tage 0-7, Entlassung in der Intensivstation (ungefähr 3-4 Tage nach der Operation), Krankenhausentlassung (ungefähr 1-2 Wochen nach der Operation), Tag 30, Tag 30
Akute Nierenverletzung
Zeitfenster: Postoperative Tage 0-7
Nierenerkrankung: Verbesserung der globalen Ergebnisse [Kdigo] Stadien 1-3
Postoperative Tage 0-7
Infektionsrate
Zeitfenster: Postoperative Tage 0-7
Anzahl der Infektionen
Postoperative Tage 0-7
Überlebensstatus
Zeitfenster: Intensivstation (ca. 3-4 Tage nach der Operation), Krankenhausentladung (ca. 1-2 Wochen nach der Operation), Tag 30, Monate 3, 6 und 12 Follow-up
Gesamtüberleben
Intensivstation (ca. 3-4 Tage nach der Operation), Krankenhausentladung (ca. 1-2 Wochen nach der Operation), Tag 30, Monate 3, 6 und 12 Follow-up
Lebensqualität (SF-36)
Zeitfenster: Screening (voroperativer Tag -7 bis Tag -1), Tag 30, 3, 6 und 12 Monate Follow -up
Die Lebensqualität messen
Screening (voroperativer Tag -7 bis Tag -1), Tag 30, 3, 6 und 12 Monate Follow -up
Postoperative Blutungen
Zeitfenster: Postoperative Tage 0-7
Blutungen nach der Operation
Postoperative Tage 0-7
Tage lebendig und außerhalb des Krankenhauses
Zeitfenster: Tag 30 Follow-up, 3, 6 und 12 Monate Follow-up
Zeit, lebendig zu sein und aus dem Krankenhaus auszulösen
Tag 30 Follow-up, 3, 6 und 12 Monate Follow-up
Zeit, lebend zu entladen
Zeitfenster: Die Entlassung in der Intensivstation (ungefähr 3-4 Tage nach der Operation), Krankenhausentladung (ca. 1-2 Wochen nach der Operation)
Zeit, am Leben zu sein und von der Intensivstation/des Krankenhauses entlassen zu werden
Die Entlassung in der Intensivstation (ungefähr 3-4 Tage nach der Operation), Krankenhausentladung (ca. 1-2 Wochen nach der Operation)
Entwöhnung vom kardiopulmonalen Bypass (CPB)
Zeitfenster: Intraoperativer Tag 0 (während der Operation)
Anzahl der Versuche, während der Operation von CPB zu entwöhnen
Intraoperativer Tag 0 (während der Operation)
Anhaltende Organdysfunktion + Tod
Zeitfenster: Postoperative Tage 0-7, Entlassung in der Intensivstation (ungefähr 3-4 Tage nach der Operation), Krankenhausentlassung (ungefähr 1-2 Wochen nach der Operation), Tag 30, Tag 30
Erfordernde unterstützende Technologien während der Geneszphase kritischer Krankheiten
Postoperative Tage 0-7, Entlassung in der Intensivstation (ungefähr 3-4 Tage nach der Operation), Krankenhausentlassung (ungefähr 1-2 Wochen nach der Operation), Tag 30, Tag 30
Intensivstabsraten
Zeitfenster: Tag 30 Follow-up, 3, 6 und 12 Monate Follow-up
Rückübernahme auf die Intensivstation
Tag 30 Follow-up, 3, 6 und 12 Monate Follow-up
Krankenhausübertragungsraten
Zeitfenster: Tag 30 Follow-up, 3, 6 und 12 Monate Follow-up
Rückübernahme ins Krankenhaus
Tag 30 Follow-up, 3, 6 und 12 Monate Follow-up
Time to ICU discharge alive
Zeitfenster: ICU discharge (approximately 3-4 days after surgery)
Number of days alive in the ICU
ICU discharge (approximately 3-4 days after surgery)
Time to hospital discharge alive
Zeitfenster: Hospital discharge (approximately 1-2 weeks after surgery)
Number of days alive in the hospital
Hospital discharge (approximately 1-2 weeks after surgery)
Physical activity assessment
Zeitfenster: Screening (preoperative day -7 until day -1), day 30 follow-up, 3 and 6 months follow-up
Katz activities of daily living (ADL) and Lawton Instrumental ADL (IADL)
Screening (preoperative day -7 until day -1), day 30 follow-up, 3 and 6 months follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optionaler Tertiärendpunkt: Ultraschallmessung der Oberschenkelskelettmuskelmasse
Zeitfenster: Screening (voroperativer Tag -7 bis Tag -1), Entlassung in der Intensivstation (ca. 3-4 Tage nach der Operation), Krankenhausentlassung (ca. 1-2 Wochen nach der Operation)
Ultraschallmessung der Oberschenkelskelettmuskelmasse
Screening (voroperativer Tag -7 bis Tag -1), Entlassung in der Intensivstation (ca. 3-4 Tage nach der Operation), Krankenhausentlassung (ca. 1-2 Wochen nach der Operation)
Optionaler Tertiärendpunkt: Funktionsstatusbewertung für die Intensivstation (FSS-ICU)
Zeitfenster: Screening (voroperativer Tag -7 bis Tag -1), Entlassung in der Intensivstation (ca. 3-4 Tage nach der Operation), Krankenhausentlassung (ca. 1-2 Wochen nach der Operation)
Funktionsstatusbewertung für die Intensivstation (FSS-ICU)
Screening (voroperativer Tag -7 bis Tag -1), Entlassung in der Intensivstation (ca. 3-4 Tage nach der Operation), Krankenhausentlassung (ca. 1-2 Wochen nach der Operation)
Optionaler tertiärer Endpunkt: Kurzer Batteriestest für physische Leistung (SPPB)
Zeitfenster: Screening (voroperativer Tag -7 bis Tag -1), Entlassung in der Intensivstation (ca. 3-4 Tage nach der Operation), Krankenhausentlassung (ca. 1-2 Wochen nach der Operation)
Kurzer physischer Leistung Battery Test (SPPB)
Screening (voroperativer Tag -7 bis Tag -1), Entlassung in der Intensivstation (ca. 3-4 Tage nach der Operation), Krankenhausentlassung (ca. 1-2 Wochen nach der Operation)
Optionaler tertiärer Endpunkt: Handgriff/Dynamometer gehalten
Zeitfenster: Screening (voroperativer Tag -7 bis Tag -1), Entlassung in der Intensivstation (ca. 3-4 Tage nach der Operation), Krankenhausentlassung (ca. 1-2 Wochen nach der Operation)
Handgriff/Dynamometer gehalten
Screening (voroperativer Tag -7 bis Tag -1), Entlassung in der Intensivstation (ca. 3-4 Tage nach der Operation), Krankenhausentlassung (ca. 1-2 Wochen nach der Operation)
Optionaler Tertiärendpunkt: linksventrikulärer Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Präoperativer Tag -1, Krankenhausentlassung (ca. 1-2 Wochen nach der Operation), Tag 30, 3 und 6 Monate Follow-up
Linksventrikuläre Ausschleuder -Fraktleft -ventrikuläre Ejektionsfraktionion
Präoperativer Tag -1, Krankenhausentlassung (ca. 1-2 Wochen nach der Operation), Tag 30, 3 und 6 Monate Follow-up
Optionaler Tertiärendpunkt: Manuelles Muskeltest (MMT)
Zeitfenster: Screening (voroperativer Tag -7 bis Tag -1), Entlassung in der Intensivstation (ca. 3-4 Tage nach der Operation), Krankenhausentlassung (ca. 1-2 Wochen nach der Operation)
Manuelles Muskeltest (MMT)
Screening (voroperativer Tag -7 bis Tag -1), Entlassung in der Intensivstation (ca. 3-4 Tage nach der Operation), Krankenhausentlassung (ca. 1-2 Wochen nach der Operation)
Optionaler Tertiärendpunkt: Vasoactive-inotrope Score (VIS)
Zeitfenster: Postoperative Tage 0-7
Vasoactive-inotrope Score (VIS)
Postoperative Tage 0-7
Optionaler Tertiärendpunkt: Therapeutisches Interventionsbewertungssystem (Gewebe)
Zeitfenster: Postoperative Tage 0-7
Eine Methode zur Messung der Arbeitsbelastung und zur Berechnung der Kosten auf der Intensivstation
Postoperative Tage 0-7
Optionaler Tertiärendpunkt: Entwicklung des Deliriums
Zeitfenster: Postoperative Tage 0-7
Bewertet durch die Cam ICU -Punktzahl
Postoperative Tage 0-7
Optionaler Tertiärendpunkt: Hämodynamische Parameter
Zeitfenster: Intraoperativer Tag 0, postoperative Tage 0-7
Angemessene hämodynamische Unterstützung, wie durch stabilen Herzindex, Herzzeitvolumen (CO), Cardiac Power Index, mittlerer arterieller Druck (MAP), zentraler Venendruck (CVP), diastolischer Druck der Lungenarterie (diastolischer Druck (diastolischem Lungendruck) (gemessen werden alle 8 Stunden für erste 72 Stunden nach der OP oder bis zur Entfernung des Lungenarterienkatheters gemessen werden.
Intraoperativer Tag 0, postoperative Tage 0-7
Optionaler Tertiärendpunkt: Klinische Gebrechlichkeitskala
Zeitfenster: Screening (voroperativer Tag -1 bis Tag -7), Tag 30, 3 Monate Follow -up
Eine 9-Punkte
Screening (voroperativer Tag -1 bis Tag -7), Tag 30, 3 Monate Follow -up
Optionaler Tertiärendpunkt: vereinfachte akute Physiologiebewertung (SAPS)
Zeitfenster: Postoperative Tage 0-7
Schätzt die Wahrscheinlichkeit der Mortalität bei Aufnahme von Patienten auf der Intensivstation
Postoperative Tage 0-7
Optionale tertiäre Endpunkte: Weitere Routine -Biomarker
Zeitfenster: Intraoperativer Tag 0, postoperative Tage 0-7
Weitere Routine -Biomarker: Kreatinin, Harnstoff, Bilirubin, Troponin, Triglyceride, falls verfügbar
Intraoperativer Tag 0, postoperative Tage 0-7
Separate Unterstudien
Zeitfenster: Präoperativer Tag -1, intraoperativer Tag 0, postoperative Tage 0-7, Krankenhausentlassung (ungefähr 1-2 Wochen nach der Operation)

Serielle Blutproben und - falls verfügbar - Gewebeproben von Patienten (wenn diese aus dem routinemäßigen chirurgischen Eingriff entstehen) werden am Tag zuvor bei Patienten entnommen (nur Blutproben), während der Operation (nur Gewebeprobe, falls verfügbar) und einmal täglich nach der Operation, während die Patienten auf der Intensivstation sind (nur Blutproben):

  • Specialized pro-resolving mediators (SPMs) and more specific markers of the inflammatory response, such as the production of leukotriene B5 (LTB5), leukotriene B4 (LTB4), 5-hydroxyeicosapentaenoic acid (5-HEPE) and production of 5-hydroxyeicosatetraenoic acid (5-HETE)
  • SPMs wie Maserins und Resolvine
  • Oxidativer Stress (oxidativer Reduktionspotential, Malondialdehyd)
  • Membraneinbau von PUFAs (weiße Blutkörperchen) und Gewebeproben
  • Aktivierung von Überlebenskinasen (z. B. extrazellulärer Signalregulierung
Präoperativer Tag -1, intraoperativer Tag 0, postoperative Tage 0-7, Krankenhausentlassung (ungefähr 1-2 Wochen nach der Operation)
Optional tertiary endpoint: Inflammatory response
Zeitfenster: Intraoperative day 0, postoperative days 0-7
Inflammatory response and immune function (measured by markers of the clinical routine (e.g. interleukin [IL-] -6, IL-1β, IL-2, IL-15, interferon [IFN] -γ, monocyte chemotactic protein [MCP] -1, Ferritin, D-Dimer , IL-10, C-reactive protein [CRP], white blood cell count [WBC], procalcitonin [PCT], tumor necrosis factor-α [TNF-α]).
Intraoperative day 0, postoperative days 0-7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GCP-Service International West GmbH

Mitarbeiter

Charite University, Berlin, Germany
University Hospital Muenster
University Hospital, Bonn
University Hospital Schleswig-Holstein
Johannes Gutenberg University Mainz
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Wuerzburg University Hospital
University Hospital Goettingen
University Medical Center Rostock
University Hospital Augsburg
Robert Bosch-Krankenhaus Stuttgart

Ermittler

  • Studienleiter: Christian Stoppe, Prof. Dr., Wuerzburg University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MODIFY CSX

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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