Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneuze, op visolie gebaseerde lipidenemulsie om het herstel te verbeteren bij patiënten met een hoog risico op hartchirurgie. (MODIFYCSX)

19 februari 2024 bijgewerkt door: GCP-Service International West GmbH

Intraveneuze, op visolie gebaseerde lipidenemulsie om het herstel te verbeteren bij hartchirurgiepatiënten met een hoog risico: een fase II-multicenterstudie: een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie.

Het voorgestelde onderzoek is een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie met ongeveer 120 patiënten in 10 centra in Duitsland. Deze proef zal in Duitsland worden gestart en voornamelijk in krachtige Duitse hartcentra worden gerekruteerd.

In dit prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, geblindeerde, multicentrische onderzoek zullen in totaal 120 patiënten met een hoog risico op hartchirurgie standaardzorg + OMEGAVEN van 0,20 g/kg ideaal lichaamsgewicht (IBW) krijgen versus placebo + standaardzorg.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde hypothese is dat de in dit gerandomiseerde onderzoek geteste therapeutische strategie het optreden van postoperatieve atriale fibrillatie zal verminderen, wat uiteindelijk zal leiden tot een snellere tijd om levend te ontslaan. Deze wending verbetert de resultaten voor de patiënt op de middellange en lange termijn aanzienlijk en verlaagt de daarmee samenhangende kosten in verband met de gezondheidszorg dramatisch.

Duur van de interventie: tot ontslag van de intensive care, overlijden of postoperatieve dag 7 op de intensive care, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Behandelingsgroep: Patiënten ontvangen Omegaven® in een dosis van 0,20 g/kg/d.

Controlegroep: Patiënten krijgen 0,9% NaCl in een dosis van 0,20 g/kg/dag (placebo).

Follow-up per patiënt: op dag 30, maand 3, 6 en 12 maanden.

Primair eindpunt (fase II-onderzoek):

Het primaire eindpunt voor dit klinische fase II-onderzoek is de aanwezigheid van nieuwe atriale fibrillatie na een hartoperatie (AFACS) tot dag 7 na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  2. Volwassen patiënten (≥ 18 jaar)

  3. Patiënten die een electieve hartchirurgie zullen ondergaan met gebruik van een cardiopulmonale bypass (CPB), die worden gedefinieerd als een hoog risico op basis van het hebben van (i) een gecombineerde klep-/coronaire bypass-transplantaat (CABG) of meerdere klepoperaties, of een gecombineerde hart-/aorta-operatie procedures en (ii) een van de volgende aanvullende risicofactoren:

    1. een hoog perioperatief risicoprofiel, gedefinieerd als een voorspelde operatieve mortaliteit van ≥ 8% (European System for Cardiac Operative Risk Evaluation, EuroSCORE II).
    2. Leeftijd >70
    3. Klinische kwetsbaarheidsscore 4 of hoger
    4. Spoedoperatie (gedefinieerd als uitgevoerd binnen 24-48 uur na opname)
    5. Linkerventrikel-ejectiefractie <35%

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende overgevoeligheid voor visolie (FO)/visproducten of ei-eiwit
  2. Zwangerschap of lactatieperiode
  3. Voorgeschiedenis van atriale fibrillatie, atriale flutter en/of atriale tachyaritmie
  4. Onvermogen of onwil van het individu om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  5. Er wordt niet verwacht dat dit nog eens 48 uur na de screeningsevaluatie zal overleven
  6. Gebrek aan toewijding aan volledige, agressieve zorg (verwachte onthouding of stopzetting van behandelingen in de eerste week, maar geïsoleerde ‘niet reanimeren’ (DNR) aanvaardbaar)
  7. Patiënten opgenomen met diabetische ketoacidose of niet-ketotisch hyperosmolair coma
  8. Patiënten die een extracorporaal mechanisch hulpmiddel ontvangen (bijv. extracorporale levensondersteunende systemen [ECLS], of intra-aortische ballonpomp [IABP]) of voor geavanceerde therapieën voor hartfalen (bijv. bloedplaatjesaggregatieremmers [TAH], ventriculaire hulpmiddelen [VAD])
  9. Inschrijving voor een interventiestudie in de afgelopen 30 dagen
  10. Ontvangt al FO-bevattende medische voedingsproducten
  11. Ernstige ondervoeding (zoals gedefinieerd door de BMI<18,5)
  12. Ernstige leverdisfunctie gedefinieerd door Child Pugh-klasse C.
  13. Ernstige chronische nierdisfunctie gedefinieerd door de National Kidney Foundation (NKF) stadium 4 en 5 met behulp van de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR < 30 ml/min)1
  14. Bekende ernstige stollingsstoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Omegaven
De Omegaven-infusie wordt gegeven met een dosis van 0,20 gram/kg IBW/dag plus de standaardzorg.
Geneesmiddel: N-3-vetzuren met lange keten

Omegaven is een 10% visolie-emulsiesupplement met een hoog percentage n-3-vetzuren met lange keten - voornamelijk eicosapentaeenzuur en docosahexaeenzuur. Het is een lipidenemulsiesupplement dat het vetzuurpatroon in parenterale voeding optimaliseert en een bron is van meervoudig onverzadigde n-3-vetzuren als celmembraancomponenten en voorlopers voor eicosanoïden.

Omegaven wordt vervaardigd door Fresenius-Kabi, Duitsland en is voor studiedoeleinden verkrijgbaar in flessen van 100 ml.

Elke 100 ml Omegaven bevat 10 gram visolie (10 ml/g of 0,1 gram/ml).

Tijdsspanne:

Dag -1: De behandeling moet 24 tot 3 uur vóór de operatie worden gestart en kan worden gegeven als een infuus van 3-6 uur.

Intraoperatieve dag: geen dosis

Post-OP (dag 0): onderzoeksgeneesmiddel 0,20 gram/kg IBW/dag

Post-OP (dag 1 tot max. dag 7): onderzoeksgeneesmiddel 0,20 gram/kg IBW/dag

Andere namen:
  • Omegaven
Placebo-vergelijker: Controle
Intraveneus 0,9% natriumchloride in een dosis van 0,20 gram/kg IBW/dag plus standaardzorg.
Geneesmiddel: Intraveneus 0,9% natriumchloride
Intraveneus 0,9% natriumchloride
Andere namen:
  • Zoute infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Atriale fibrillatie
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na de operatie
Het primaire doel is om de superioriteit van Omegaven® ten opzichte van placebo aan te tonen bij de preventie van atriale fibrillatie
Tot 7 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afbouwen van cardiopulmonale bypass (CPB)
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Aantal pogingen om van CPB af te komen tijdens de operatie
Tijdens een operatie
Tijd om levend te ontladen
Tijdsspanne: bij ontslag op de IC
tijd om te leven en te worden ontslagen van de intensive care (ICU)
bij ontslag op de IC
Aanhoudende orgaandisfunctie + dood
Tijdsspanne: dag 30
waarbij ondersteunende technologieën nodig zijn tijdens de herstelfase van een kritieke ziekte
dag 30
Dagen levend en uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen, 3, 6 en 12 maanden
tijd om te leven en het ziekenhuis te verlaten
30 dagen, 3, 6 en 12 maanden
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: bij ontslag uit het ziekenhuis
Aantal dagen in leven op de ICU/ziekenhuis
bij ontslag uit het ziekenhuis
Verblijfsduur op de IC
Tijdsspanne: bij ontslag op de IC
Aantal dagen in leven op de ICU/ziekenhuis
bij ontslag op de IC
Vereenvoudigde acute fysiologiescore
Tijdsspanne: dag 0-7
Schat de kans op sterfte voor IC-patiënten bij opname
dag 0-7
Scoringssysteem voor therapeutische interventies
Tijdsspanne: dag 0-7
een methode om de werkdruk te meten en de kosten op de IC te berekenen
dag 0-7
Heropnames op de IC en in ziekenhuizen
Tijdsspanne: 30 dagen, 3, 6 en 12 maanden
heropname op de IC en het ziekenhuis
30 dagen, 3, 6 en 12 maanden
Delta Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA)-score
Tijdsspanne: dag 0-7
een scoresysteem dat de prestaties van verschillende orgaansystemen in het lichaam beoordeelt (neurologisch, bloed, lever, nier en bloeddruk/hemodynamiek) en een score toekent op basis van de gegevens die in elke categorie zijn verkregen.
dag 0-7
Mechanische ventilatie
Tijdsspanne: dag -1-7
Duur van mechanische ventilatie
dag -1-7
Hartinfarct
Tijdsspanne: dag 0-7
Incidentie van een beroerte
dag 0-7
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: dag 0-7
Nierziekte: verbetering van mondiale resultaten [KDIGO] fase 1-3
dag 0-7
Aantal infecties
Tijdsspanne: screening, dag -1-7
Aantal infecties
screening, dag -1-7
Klinische kwetsbaarheidsschaal
Tijdsspanne: screening, dag 30, 3 maanden
een 9-puntsschaal die kwetsbaarheid kwantificeert op basis van het functioneren bij individuele patiënten
screening, dag 30, 3 maanden
Ontwikkeling van delirium
Tijdsspanne: dag 0-7, ontslag op de intensive care
beoordeeld aan de hand van de CAM ICU-score
dag 0-7, ontslag op de intensive care
Overlevingsstatus
Tijdsspanne: ontslag uit het ziekenhuis, 30 dagen, 3, 6 en 12 maanden
algemeen overleven
ontslag uit het ziekenhuis, 30 dagen, 3, 6 en 12 maanden
Beoordeling van fysieke activiteit
Tijdsspanne: screening, 30 dagen, 3 en 6 maanden
Katz-activiteiten van het dagelijks leven (ADL) en Lawton's Instrumentele ADL (IADL)
screening, 30 dagen, 3 en 6 maanden
Kwaliteit van leven (SF-36)
Tijdsspanne: screening, 30 dagen, 3, 6 en 12 maanden
om de kwaliteit van leven te meten
screening, 30 dagen, 3, 6 en 12 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: van dag 0 tot 12 maanden
mogelijk gerelateerd aan het onderzoeksproduct
van dag 0 tot 12 maanden
Postoperatieve bloeding
Tijdsspanne: dag 0-7
bloeding na een operatie
dag 0-7

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optioneel: echografiemeting
Tijdsspanne: screening, ontslag op de intensive care, ontslag uit het ziekenhuis
geneste substudie van skeletspiermassa
screening, ontslag op de intensive care, ontslag uit het ziekenhuis
Optioneel-functionele statusscore voor intensive care-afdeling
Tijdsspanne: screening, ontslag op de intensive care
Functionele statusscore
screening, ontslag op de intensive care
Optioneel: korte batterijtest voor fysieke prestaties
Tijdsspanne: screening, ontslag op de intensive care, ontslag uit het ziekenhuis
geneste deelstudie
screening, ontslag op de intensive care, ontslag uit het ziekenhuis
Optioneel - Handgreepdynamometer
Tijdsspanne: screening, ontslag op de intensive care, ontslag uit het ziekenhuis
geneste deelstudie
screening, ontslag op de intensive care, ontslag uit het ziekenhuis
Optioneel: draagbare rollenbank
Tijdsspanne: screening, ontslag op de intensive care, ontslag uit het ziekenhuis
geneste deelstudie
screening, ontslag op de intensive care, ontslag uit het ziekenhuis
Optioneel: handmatige spiertesten
Tijdsspanne: screening, ontslag op de intensive care, ontslag uit het ziekenhuis
geneste deelstudie
screening, ontslag op de intensive care, ontslag uit het ziekenhuis
Optioneel: linkerventrikel-ejectiefunctie
Tijdsspanne: ontslag uit het ziekenhuis, 30 dagen, 3, 6 en 12 maanden
indien beschikbaar
ontslag uit het ziekenhuis, 30 dagen, 3, 6 en 12 maanden
Optioneel: markers van ontsteking
Tijdsspanne: dag 0-7
bijv. procalcitonine [PCT] interleukine-6 ​​[IL-6], witte bloedcellen [WBC]
dag 0-7
Optioneel-Hemodynamica
Tijdsspanne: dag 0-7
Adequate hemodynamische ondersteuning, zoals gedefinieerd door stabiele Cardiac Index (CI), cardiale output (CO), Cardiac Power Index, gemiddelde arteriële druk (MAP), centrale venedruk (CVP), diastolische druk in de longslagader
dag 0-7
Deelstudie
Tijdsspanne: dag -1, dag 0-7, ziekenhuisontslag
seriële bloedmonsters en weefselmonsters (alleen indien beschikbaar tijdens de routinematige chirurgische ingreep).
dag -1, dag 0-7, ziekenhuisontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GCP-Service International West GmbH

Medewerkers

Charite University, Berlin, Germany
Wuerzburg University Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Christian Stoppe, Prof. Dr., Würzburg University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MODIFYCSX

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartoperatie

Klinische onderzoeken op N-3-vetzuren met lange keten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren