Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs fiskeoliebaseret lipidemulsion for at forbedre restitution hos hjertekirurgiske patienter med høj risiko. (MODIFY CSX)

7. juli 2026 opdateret af: GCP-Service International West GmbH

Intravenøs fiskeoliebaseret lipidemulsion for at forbedre restitution hos hjertekirurgiske patienter med høj risiko: et fase II multicenterforsøg: et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg.

Den foreslåede undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg med omkring 120 patienter i 10 centre i Tyskland. Dette forsøg vil blive startet i Tyskland og udelukkende rekrutteret til stærke tyske hjertecentre.

I dette prospektive randomiserede, kontrollerede blindede multicenterforsøg vil i alt 120 højrisiko-hjertekirurgiske patienter modtage enten standardbehandling + OMEGAVEN med 0,20 g/kg ideel kropsvægt (IBW) versus placebo + standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede hypotese er, at den terapeutiske strategi, der er testet i dette randomiserede forsøg, vil mindske forekomsten af ​​postoperativ atrieflimren, hvilket i sidste ende fører til hurtigere udskrivning i live. Denne drejning forbedrer patienternes resultater på mellemlang og lang sigt markant og reducerer de tilknyttede sundhedsrelaterede omkostninger dramatisk.

Interventionens varighed: indtil udskrivelse fra intensivafdeling, død eller postoperativ dag 7 på intensivafdeling, alt efter hvad der kommer først.

Behandlingsgruppe: Patienterne vil modtage Omegaven® i dosis på 0,20 g/kg/d.

Kontrolgruppe: Patienterne vil modtage 0,9% NaCl i dosis 0,20 g/kg/d (placebo).

Opfølgning pr. patient: på dag 30, måned 3, 6 og 12 måneder.

Primært endepunkt (fase II-studie):

Det primære endepunkt for dette fase II kliniske forsøg vil være tilstedeværelsen af ​​nyopstået atrieflimren efter hjertekirurgi (AFACS) indtil dag 7 efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

550

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Ellen Dresen, Dr.
  • Telefonnummer: +49 931-201 30392
  • E-mail: Dresen_E@ukw.de

Studiesteder

  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Bonn, Tyskland
      • Göttingen, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • Bernd Saugel, Prof. Dr.
          • Telefonnummer: +49 40 7410-52415
          • E-mail: b.saugel@uke.de
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bernd Saugel, Prof. Dr.
      • Kiel, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Medical Center Schleswig-Holstein
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Radke, M.D.
      • Mainz, Tyskland
      • Münster, Tyskland
      • Rostock, Tyskland
      • Stuttgart, Tyskland
        • Rekruttering
        • Robert Bosch Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christian Wunder, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke forud for studiedeltagelse
  2. Voksne patienter (≥ 18 år)

  3. Patienter, der er planlagt til at gennemgå elektiv hjertekirurgi med brug af kardiopulmonal bypass (CPB), som er defineret som højrisiko baseret på (i) kombineret klap/koronar bypass (CABG) eller flere klapoperationer eller kombineret hjerte/aortakirurgi procedurer og (ii) en af ​​følgende yderligere risikofaktorer:

    1. en høj perioperativ risikoprofil, defineret som forudsagt operationsdødelighed på ≥ 8 % (European System for Cardiac Operative Risk Evaluation, EuroSCORE II).
    2. Alder >70
    3. Clinical Frailty Score 4 eller mere
    4. Akut operation (defineret som skal udføres inden for 24-48 timer efter indlæggelsen)
    5. Venstre ventrikel ejektionsfraktion <35 %

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt overfølsomhed over for fiskeolie (FO)/ fiskeprodukter eller æggeprotein
  2. Graviditets- eller amningsperiode
  3. Tidligere atrieflimren, atrieflimren og/eller atriel takyarytmi
  4. Individets manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke
  5. Forventes ikke at overleve yderligere 48 timer fra screeningsevaluering
  6. Manglende engagement i fuld, aggressiv pleje (forventet tilbageholdelse eller tilbagetrækning af behandlinger i den første uge, men isoleret "Genliv ikke genoplivning" (DNR) acceptabelt)
  7. Patienter indlagt med diabetisk ketoacidose eller ikke-ketotisk hyperosmolær koma
  8. Patienter, der modtager en ekstrakorporal mekanisk hjælpeanordning (f.eks. ekstrakorporale livsstøttesystemer [ECLS], eller intra-aorta ballonpumpe [IABP]) eller til avancerede hjertesvigtsbehandlinger (f.eks. blodpladeaggregationshæmmere [TAH], ventrikulære hjælpeanordninger [VAD])
  9. Tilmelding til enhver interventionsprøve inden for de sidste 30 dage
  10. Modtager allerede FO-holdige medicinske ernæringsprodukter
  11. Alvorlig underernæring (som defineret af BMI <18,5)
  12. Alvorlig leverdysfunktion defineret af Child Pugh klasse C.
  13. Alvorlig kronisk nyredysfunktion defineret af National Kidney Foundation (NKF) trin 4 og 5 ved at bruge den glomerulære filtrationshastighed (GFR < 30 ml/min)1
  14. Kendt svær koagulationsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Patienterne vil modtage 0,20 g fiskeolie/kg lgv/d (≙2 mL Omegaven®/kg lgv/d).
Medicin: Fiskeolie

Omegaven® er en 10% fiskeolieemulsion med en høj procentdel af langkædede n-3-fedtsyrer-hovedsageligt eicosapentaensyre og docosahexaensyre. Det optimerer fedtsyremønsteret i parenteral ernæring og er en kilde til flerumættede N-3-fedtsyrer som cellemembrankomponenter og forløbere for eicosanoider.

Omegaven® er fremstillet af Fresenius-Kabi, Tyskland og fås i 100 ml flasker til studieformål.

Hver 100 ml Omegaven® indeholder 10 g fiskeolie (0,1 g/ml).

Tidsramme: dag -1: 0,20 g fiskeolie/kg BW/D (behandlingen skal startes 24 til 3 timer før operationen, kan gives som 3-6 timers infusion); Intraoperativ dag 0: Ingen dosis; Postoperativ dag 0: 0,20 g fiskeolie/kg BW/D; Postoperative dage 1 til maks. 7): 0,20 g fiskeolie/kg BW/D

Andre navne:
  • Omegaven®
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Patienterne vil modtage 0,9 % NaCl i volumen 2 ml/kg lgv/d (placebo).
Medicin: Intravenøs 0,9% natriumchlorid
Intravenøs 0,9% natriumchlorid (volumen 2 ml/kg BW/D) tilvejebragt på samme tidspunkter som interventionen.
Andre navne:
  • Saltvandsinfusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Atrial fibrillation
Tidsramme: Postoperative days 0-7
The primary objective is to demonstrate superiority of fish oil compared to placebo in the prevention of atrial fibrillation after cardiac surgery (AFACS), incorporating atrial fibrillation, atrial flutter and atrial tachycardia, until 7 days after surgery. This clinical endpoint is assessed as part of the clinical practice.
Postoperative days 0-7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mekanisk ventilation
Tidsramme: Postoperative dage 0-7, ICU-udladning (ca. 3-4 dage efter operationen), udskrivning på hospitalet (ca. 1-2 uger efter operationen), dag 30 opfølgning
Varighed af mekanisk ventilation
Postoperative dage 0-7, ICU-udladning (ca. 3-4 dage efter operationen), udskrivning på hospitalet (ca. 1-2 uger efter operationen), dag 30 opfølgning
Bivirkninger
Tidsramme: Preoperativ dag -1 til 12 måneders opfølgning
AES, der fører til seponering/AES i det mindste muligvis relateret til IMP/SAES
Preoperativ dag -1 til 12 måneders opfølgning
Delta sekventiel orgelfejlvurderingsscore (SOFA) score
Tidsramme: Postoperative dage 0-7
Et scoringssystem, der vurderer ydeevnen for flere organsystemer i kroppen (neurologisk, blod, lever, nyre og blodtryk/hæmodynamik) og tildeler en score baseret på de data, der er opnået i hver kategori.
Postoperative dage 0-7
Slag
Tidsramme: Postoperative dage 0-7
Forekomst af slagtilfælde
Postoperative dage 0-7
Inotropiske/vasopressorer
Tidsramme: Postoperative dage 0-7, ICU-udladning (ca. 3-4 dage efter operationen), udskrivning på hospitalet (ca. 1-2 uger efter operationen), dag 30 opfølgning
Varighed af inotropisk/vasopressor support
Postoperative dage 0-7, ICU-udladning (ca. 3-4 dage efter operationen), udskrivning på hospitalet (ca. 1-2 uger efter operationen), dag 30 opfølgning
Akut nyreskade
Tidsramme: Postoperative dage 0-7
Nyresygdom: Forbedring af globale resultater [Kdigo] Faser 1-3
Postoperative dage 0-7
Infektionshastighed
Tidsramme: Postoperative dage 0-7
Antal infektioner
Postoperative dage 0-7
Overlevelsesstatus
Tidsramme: ICU-decharge (ca. 3-4 dage efter operationen), udskrivning på hospitalet (ca. 1-2 uger efter operationen), dag 30 opfølgning, måneder 3, 6 og 12 opfølgning
Samlet overlevelse
ICU-decharge (ca. 3-4 dage efter operationen), udskrivning på hospitalet (ca. 1-2 uger efter operationen), dag 30 opfølgning, måneder 3, 6 og 12 opfølgning
Livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: Screening (Preoperativ dag -7 indtil dag -1), dag 30 opfølgning, 3, 6 og 12 måneders opfølgning
At måle livskvaliteten
Screening (Preoperativ dag -7 indtil dag -1), dag 30 opfølgning, 3, 6 og 12 måneders opfølgning
Postoperativ blødning
Tidsramme: Postoperative dage 0-7
Blødning efter operationen
Postoperative dage 0-7
Dage i live og uden for hospitalet
Tidsramme: Dag 30 opfølgning, 3, 6 og 12 måneders opfølgning
Tid til at være i live og decharge fra hospitalet
Dag 30 opfølgning, 3, 6 og 12 måneders opfølgning
Tid til at decharge i live
Tidsramme: ICU-decharge (ca. 3-4 dage efter operationen), udskrivning på hospitalet (ca. 1-2 uger efter operationen)
Tid til at være i live og udskrevet fra ICU/hospital
ICU-decharge (ca. 3-4 dage efter operationen), udskrivning på hospitalet (ca. 1-2 uger efter operationen)
Fravænning fra kardiopulmonal bypass (CPB)
Tidsramme: Intraoperativ dag 0 (under operationen)
Antal forsøg på at fravænne fra CPB under operationen
Intraoperativ dag 0 (under operationen)
Vedvarende organdysfunktion + død
Tidsramme: Postoperative dage 0-7, ICU-udladning (ca. 3-4 dage efter operationen), udskrivning på hospitalet (ca. 1-2 uger efter operationen), dag 30 opfølgning
Kræver understøttende teknologier i den rekonvaleserende fase af kritisk sygdom
Postoperative dage 0-7, ICU-udladning (ca. 3-4 dage efter operationen), udskrivning på hospitalet (ca. 1-2 uger efter operationen), dag 30 opfølgning
ICU -tilbagetagelsesrater
Tidsramme: Dag 30 opfølgning, 3, 6 og 12 måneders opfølgning
Tilbagetagelse til ICU
Dag 30 opfølgning, 3, 6 og 12 måneders opfølgning
Hospitalets tilbagetagelsesrater
Tidsramme: Dag 30 opfølgning, 3, 6 og 12 måneders opfølgning
Tilbagetagelse til hospitalet
Dag 30 opfølgning, 3, 6 og 12 måneders opfølgning
Time to ICU discharge alive
Tidsramme: ICU discharge (approximately 3-4 days after surgery)
Number of days alive in the ICU
ICU discharge (approximately 3-4 days after surgery)
Time to hospital discharge alive
Tidsramme: Hospital discharge (approximately 1-2 weeks after surgery)
Number of days alive in the hospital
Hospital discharge (approximately 1-2 weeks after surgery)
Physical activity assessment
Tidsramme: Screening (preoperative day -7 until day -1), day 30 follow-up, 3 and 6 months follow-up
Katz activities of daily living (ADL) and Lawton Instrumental ADL (IADL)
Screening (preoperative day -7 until day -1), day 30 follow-up, 3 and 6 months follow-up

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Valgfri tertiært slutpunkt: Ultralydsmåling af lårskeletmuskelmasse
Tidsramme: Screening (Preoperativ dag -7 indtil dag -1), ICU -decharge (ca. 3-4 dage efter operationen), udskrivning på hospitalet (ca. 1-2 uger efter operationen)
Ultralyd måling af lårskeletmuskelmasse
Screening (Preoperativ dag -7 indtil dag -1), ICU -decharge (ca. 3-4 dage efter operationen), udskrivning på hospitalet (ca. 1-2 uger efter operationen)
Valgfri tertiært slutpunkt: Funktionel status score for intensivafdeling (FSS-ICU)
Tidsramme: Screening (Preoperativ dag -7 indtil dag -1), ICU -decharge (ca. 3-4 dage efter operationen), udskrivning på hospitalet (ca. 1-2 uger efter operationen)
Funktionel status score for intensivafdeling (FSS-ICU)
Screening (Preoperativ dag -7 indtil dag -1), ICU -decharge (ca. 3-4 dage efter operationen), udskrivning på hospitalet (ca. 1-2 uger efter operationen)
Valgfri tertiært slutpunkt: Kort fysisk ydelsesbatteritest (SPPB)
Tidsramme: Screening (Preoperativ dag -7 indtil dag -1), ICU -decharge (ca. 3-4 dage efter operationen), udskrivning på hospitalet (ca. 1-2 uger efter operationen)
Kort fysisk ydelsesbatteritest (SPPB)
Screening (Preoperativ dag -7 indtil dag -1), ICU -decharge (ca. 3-4 dage efter operationen), udskrivning på hospitalet (ca. 1-2 uger efter operationen)
Valgfrit tertiært slutpunkt: håndgreb/afholdt dynamometer
Tidsramme: Screening (Preoperativ dag -7 indtil dag -1), ICU -decharge (ca. 3-4 dage efter operationen), udskrivning på hospitalet (ca. 1-2 uger efter operationen)
Håndgreb/holdt dynamometer
Screening (Preoperativ dag -7 indtil dag -1), ICU -decharge (ca. 3-4 dage efter operationen), udskrivning på hospitalet (ca. 1-2 uger efter operationen)
Valgfrit tertiært slutpunkt: Venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: Preoperativ dag -1, udskrivning på hospitalet (ca. 1-2 uger efter operationen), dag 30 opfølgning, 3 og 6 måneder opfølgning
Venstre ventrikulær udkast til fraktleft ventrikulær ejektionsfraktion
Preoperativ dag -1, udskrivning på hospitalet (ca. 1-2 uger efter operationen), dag 30 opfølgning, 3 og 6 måneder opfølgning
Valgfrit tertiært slutpunkt: manuel muskelforsøg (MMT)
Tidsramme: Screening (Preoperativ dag -7 indtil dag -1), ICU -decharge (ca. 3-4 dage efter operationen), udskrivning på hospitalet (ca. 1-2 uger efter operationen)
Manuel muskeltest (MMT)
Screening (Preoperativ dag -7 indtil dag -1), ICU -decharge (ca. 3-4 dage efter operationen), udskrivning på hospitalet (ca. 1-2 uger efter operationen)
Valgfri tertiært slutpunkt: Vasoactive-inotropic score (VIS)
Tidsramme: Postoperative dage 0-7
Vasoactive-inotropic score (VIS)
Postoperative dage 0-7
Valgfrit tertiært slutpunkt: Terapeutisk interventions scoringssystem (TISS)
Tidsramme: Postoperative dage 0-7
En metode til måling af arbejdsbelastning og beregning af omkostninger i ICU
Postoperative dage 0-7
Valgfrit tertiært slutpunkt: Udvikling af delirium
Tidsramme: Postoperative dage 0-7
Vurderet af CAM ICU -score
Postoperative dage 0-7
Valgfrit tertiært slutpunkt: hæmodynamiske parametre
Tidsramme: Intraoperativ dag 0, postoperative dage 0-7
Tilstrækkelig hæmodynamisk støtte, som defineret af Stable Cardiac Index, Cardiac Output (CO), Cardiac Power Index, gennemsnitligt arterielt tryk (MAP), Central Vein Press
Intraoperativ dag 0, postoperative dage 0-7
Valgfri tertiært slutpunkt: Klinisk skrøbelighedskala
Tidsramme: Screening (præoperativ dag -1 indtil dag -7), dag 30 opfølgning, 3 måneders opfølgning
En 9-punkts skala, der kvantificerer skrøbelighed baseret på funktion hos individuelle patienter
Screening (præoperativ dag -1 indtil dag -7), dag 30 opfølgning, 3 måneders opfølgning
Valgfrit tertiært slutpunkt: forenklet akut fysiologi score (SAPS)
Tidsramme: Postoperative dage 0-7
Estimerer sandsynligheden for dødelighed for ICU -patienter ved optagelse
Postoperative dage 0-7
Valgfrie tertiære slutpunkter: Yderligere rutinemæssige biomarkører
Tidsramme: Intraoperativ dag 0, postoperative dage 0-7
Yderligere rutinemæssige biomarkører: kreatinin, urinstof, bilirubin, troponin, triglycerider, hvis de er tilgængelige
Intraoperativ dag 0, postoperative dage 0-7
Separat underundersøgelse
Tidsramme: Preoperativ dag -1, intraoperativ dag 0, postoperative dage 0-7, udskrivning på hospitalet (ca. 1-2 uger efter operationen)

Serieblodprøver og - hvis tilgængeligt - vævsprøver fra patienter (hvis disse er resultatet af den rutinemæssige kirurgiske procedure), indsamles i angående patienter på dagen før (kun blodprøver), under operationen (kun vævsprøve, hvis den er tilgængelig), og en gang dagligt efter operation, mens patienterne er på ICU (kun blodprøver):

  • Specialiserede pro-opløsende mediatorer (SPM'er) og mere specifikke markører for den inflammatoriske respons, såsom produktion af leukotrien B5 (LTB5), leukotrien B4 (LTB4), 5-hydroxyeicosapentaenoic acid (5-hepe) og produktion af 5-hydroxyeicosatetraenoicsyre (5-henisk syre (5-hepe) og produktion af 5-hydroxyeicosatetraenoic acid (5-henisk)
  • SPM'er, såsom Maserins og Resolvins
  • Oxidativt stress (Oxidativt reduktionspotentiale, malondialdehyd)
  • Membranindarbejdning af PUFA'er (hvide blodlegemer) og vævsprøver
  • Aktivering af overlevelseskinaser (såsom ekstracellulær signalreguleret
Preoperativ dag -1, intraoperativ dag 0, postoperative dage 0-7, udskrivning på hospitalet (ca. 1-2 uger efter operationen)
Optional tertiary endpoint: Inflammatory response
Tidsramme: Intraoperative day 0, postoperative days 0-7
Inflammatory response and immune function (measured by markers of the clinical routine (e.g. interleukin [IL-] -6, IL-1β, IL-2, IL-15, interferon [IFN] -γ, monocyte chemotactic protein [MCP] -1, Ferritin, D-Dimer , IL-10, C-reactive protein [CRP], white blood cell count [WBC], procalcitonin [PCT], tumor necrosis factor-α [TNF-α]).
Intraoperative day 0, postoperative days 0-7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GCP-Service International West GmbH

Samarbejdspartnere

Charite University, Berlin, Germany
University Hospital Muenster
University Hospital, Bonn
University Hospital Schleswig-Holstein
Johannes Gutenberg University Mainz
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Wuerzburg University Hospital
University Hospital Goettingen
University Medical Center Rostock
University Hospital Augsburg
Robert Bosch-Krankenhaus Stuttgart

Efterforskere

  • Studieleder: Christian Stoppe, Prof. Dr., Wuerzburg University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MODIFY CSX

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner