重度の先天性横隔膜ヘルニアを患う胎児における胎児気管内閉塞（FETO）の役割に関するパイロット研究
2026年4月24日 更新者：Eyal Krispin
このパイロット試験の目的は、重度の先天性横隔膜ヘルニア (CDH) を患う胎児への介入としての胎児気管内閉塞 (FETO) の役割についてさらに学ぶことです。 研究チームは、FETO手術の実現可能性と安全性を調査するとともに、FETOが出生前の肺の成長と出生後の生存率を改善できるかどうかを判断する予定である。
この研究では、在胎期間27週0日から29週6日までのFETO手術を受ける10人の妊婦参加者を登録する。 参加者は数週間モニタリングされ、その後、FETO 除去手順は理想的には 34 週 0 日から 34 週 6 日で行われますが、母体胎児ケアチームの判断により、それより早く適応される場合もあります。 妊娠中の参加者とその赤ちゃんは、出産中および子供が2歳に達するまで引き続き監視されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、孤立性重度先天性横隔膜ヘルニア (CDH) を患う胎児への介入としての胎児気管内閉塞 (FETO) の役割についてさらに学ぶことです。 CDH は、横隔膜が完全に閉じることができず、隙間ができ、そこから腹部臓器がヘルニアを起こし、胸部に出入りする可能性がある状態です。 重症の場合、腹部臓器が胸部に移動してそこに留まり、心臓や肺に圧力がかかり、これらの構造の破壊や変形を引き起こす可能性があります。 肺の発達障害は、多くの場合、心臓に損傷を与える高血圧の一種である肺高血圧症として知られる状態を引き起こす可能性があります。 肺形成不全および肺高血圧症は、致死的な場合があります。 先天性横隔膜ヘルニア (CDH) は、年間 2,200 ～ 5,000 人の出生に 1 人が罹患します。
FETOは、肺の成長を促進し、新生児の転帰を改善することを目的として実施されます。 FETO は、胎児の気管にバルーン装置を挿入する低侵襲手術です。 関連するデバイスは、Goldballoon Detachable Balloon (GOLDBAL2) と Delivery Microcatheter (BALTACCI-BDPE100) です。 バルーンは数週間留置されたまま肺が成長し、その後バルーンが取り除かれ、出生前に肺が成熟できるようになります。 参加者は、FETO後の精神的および身体的発達を評価するために、子供が2歳に達するまで引き続き監視されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 同意が可能な18歳以上の妊婦患者
- 単胎妊娠
- バルーン挿入時からバルーン除去まで、FETO 介入期間中、ボストン小児病院から 30 分以内に居住できること
- 患者には妊娠期間中付き添ってくれる支援者がいる
胎児:
- 正常核型、染色体 13、18、21、X および Y の正常蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH)、または非病的バリアントを含む染色体マイクロアレイ (CMA) のいずれかによって実証される、信頼できる遺伝子解析
- 肝臓が上昇した孤立した左CDHの診断
- 登録時の妊娠が29週5日未満であること
- 超音波による重度の肺低形成症 観察/期待肺頭比 (O/E LHR) < 25%
除外基準:
- 胎児鏡手術に対する母親の禁忌、または妊娠中の重篤な母親の病状
- 大きな子宮筋腫や多発性筋腫、ミュラー管異常などの子宮異常を含む、胎児鏡手術を妨げる技術的制限
- ラテックスアレルギー
- 切迫早産、子宮頸管の短縮（登録時またはFETOバルーン挿入処置後24時間以内の20mm未満）、または早産の素因が強い子宮奇形、前置胎盤
- 妊娠前の母体の重度肥満（BMI > 40）
- 臨床ソーシャルワーカーが審査中に判断した、同意を妨げる心理社会的不適格
- 気管閉塞、分娩、産後ケアの期間中、FETO サイトに留まることができない
- 超音波検査で右側または両側、左側のCDH O/E LHR > 25%
- 超音波、MRI、または心エコー検査による、予後を著しく悪化させる追加の胎児異常および染色体異常
- 締結の有無にかかわらず、無力な子宮頸部の病歴
- 登録時に判明している胎盤異常（前置胎盤、早期剥離、癒着）
- 現在の妊娠に影響を与える母体と胎児のRH同種免疫、ケル感作、または新生児の同種免疫性血小板減少症
- 母親の HIV、B 型肝炎、C 型肝炎陽性ステータス
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：胎児気管内閉塞 (FETO)
重度の先天性横隔膜ヘルニアを持つ参加者はFETO療法を受けます。
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FETO挿入手術は在胎27週0日から在胎29週6日の間に行います。
ゴールドバルーン取り外し可能バルーン (GOLDBAL2) は、デリバリー マイクロカテーテル (BALTACCI-BDPE100) を使用して胎児の気道に挿入されます。
胎児気管バルーンは、指示に応じて、妊娠 34 週 0 日から 34 週 6 日までの間、またはそれ以前に除去されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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風船の配置に成功
時間枠：在胎週数27週0日～29週6日
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FETO 処置時の気管分岐部上のバルーン展開を直接視覚化したものと定義されます。
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在胎週数27週0日～29週6日
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バルーンの取り外しに成功しました
時間枠：出産前、理想的には34週目
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出産前、理想的には妊娠 34 週中にバルーンを除去する
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出産前、理想的には34週目
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バルーン留置手術時間
時間枠：在胎週数27週0日～29週6日
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バルーン留置が成功するまでの FETO 手順の長さ
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在胎週数27週0日～29週6日
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バルーン抜去手術時間
時間枠：出産前、理想的には34週目
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バルーン除去が成功するまでの FETO 処置の長さ
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出産前、理想的には34週目
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FETO リリースの種類
時間枠：出産前、理想的には34週目
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緊急または非緊急の FETO リリース
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出産前、理想的には34週目
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母体の合併症
時間枠：バルーン設置からお届けまで
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母体の合併症には、早産、早期破水、羊水過少、羊水過多、絨毛膜羊膜炎などがあります。
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バルーン設置からお届けまで
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出産時の在胎齢
時間枠：納品時
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出産時の在胎齢が記録されます
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納品時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胎児肺容積
時間枠：バルーンの設置から取り外しまでは週に 1 回。この測定値は、最も早い在胎週数 27 週 0 日、最も遅い在胎週数 34 + 6/7 週目に記録されます。
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胎児の肺の容積は超音波で監視されます
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バルーンの設置から取り外しまでは週に 1 回。この測定値は、最も早い在胎週数 27 週 0 日、最も遅い在胎週数 34 + 6/7 週目に記録されます。
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乳児の生存
時間枠：退院時または生後6か月のいずれか早い方。通常、退院は生後2〜3か月で行われます
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退院時、またはまだ入院している場合は生後6か月時の生存
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退院時または生後6か月のいずれか早い方。通常、退院は生後2〜3か月で行われます
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酸素依存症
時間枠：退院時、平均生後2～3か月
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Bancalari 2001 によって定義された乳児の酸素依存症
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退院時、平均生後2～3か月
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人工呼吸器のサポート
時間枠：2歳まで
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人工呼吸器サポートの日数
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2歳まで
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心室周囲白質軟化症の存在
時間枠：誕生から生後2ヶ月まで
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生後2か月未満の心室周囲白質軟化症の発生率
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誕生から生後2ヶ月まで
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新生児敗血症の存在
時間枠：誕生から生後1ヶ月まで
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新生児敗血症の発生率
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誕生から生後1ヶ月まで
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脳室内出血の存在
時間枠：2歳まで
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脳室内出血の発生率（グレード0～III）
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2歳まで
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未熟児網膜症
時間枠：誕生から生後1ヶ月まで
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未熟児網膜症（グレードIII以上）の発生率
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誕生から生後1ヶ月まで
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胃食道逆流症の存在
時間枠：誕生から2歳まで
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胃食道逆流症の発生率
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誕生から2歳まで
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CDH修理タイプ
時間枠：出生後、CDH修復時、通常は生後2週間以内
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CDH 修復タイプはパッチまたは筋皮弁として文書化されます。
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出生後、CDH修復時、通常は生後2週間以内
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乳児の神経発達
時間枠：生後6か月、12か月、24か月のとき
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Bayley-4 を使用した乳児の神経発達検査
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生後6か月、12か月、24か月のとき
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配送ルート
時間枠：納品時
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配送ルートが記録されます
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納品時
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母親の入院
時間枠：出産から退院まで 生後2～3ヶ月頃
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出産後の母体の入院日数の合計
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出産から退院まで 生後2～3ヶ月頃
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肺対頭比の観察値と期待値
時間枠：バルーン除去時、理想的には妊娠 34 週時に計算されます。
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出生前超音波検査では、バルーン留置中およびバルーン除去後の毎週の来院時に、観察された肺対頭の比（o/e LHR）を測定します。
胎児肺の成長は、バルーン留置前の o/e LHR とバルーン除去後の o/e LHR の差として計算されます。
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バルーン除去時、理想的には妊娠 34 週時に計算されます。
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ECMO（体外膜型人工肺）を必要とする乳児の数
時間枠：生後6ヶ月まで
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ECMO サポートの使用は文書化されます
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生後6ヶ月まで
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NICU（新生児集中治療室）滞在
時間枠：誕生から退院まで、平均生後2～3か月
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新生児集中治療室で過ごした日数
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誕生から退院まで、平均生後2～3か月
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肺機能
時間枠：退院時 2～3 か月頃および 1 歳頃
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スパイロメトリーによる肺機能
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退院時 2～3 か月頃および 1 歳頃
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alireza Shamshirsaz, MD、Director, Maternal Fetal Care Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Deprest J, Jani J, Gratacos E, Vandecruys H, Naulaers G, Delgado J, Greenough A, Nicolaides K; FETO Task Group. Fetal intervention for congenital diaphragmatic hernia: the European experience. Semin Perinatol. 2005 Apr;29(2):94-103. doi: 10.1053/j.semperi.2005.04.006.
- Done E, Gucciardo L, Van Mieghem T, Jani J, Cannie M, Van Schoubroeck D, Devlieger R, Catte LD, Klaritsch P, Mayer S, Beck V, Debeer A, Gratacos E, Nicolaides K, Deprest J. Prenatal diagnosis, prediction of outcome and in utero therapy of isolated congenital diaphragmatic hernia. Prenat Diagn. 2008 Jul;28(7):581-91. doi: 10.1002/pd.2033.
- Saura L, Castanon M, Prat J, Albert A, Caceres F, Moreno J, Gratacos E. Impact of fetal intervention on postnatal management of congenital diaphragmatic hernia. Eur J Pediatr Surg. 2007 Dec;17(6):404-7. doi: 10.1055/s-2007-989275.
- Deprest JA, Hyett JA, Flake AW, Nicolaides K, Gratacos E. Current controversies in prenatal diagnosis 4: Should fetal surgery be done in all cases of severe diaphragmatic hernia? Prenat Diagn. 2009 Jan;29(1):15-9. doi: 10.1002/pd.2108. No abstract available.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年11月1日
一次修了 (推定)
2027年9月1日
研究の完了 (推定)
2031年2月28日
試験登録日
最初に提出
2023年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月26日
最初の投稿 (実際)
2024年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月24日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-P00045047
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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