Pilottitutkimus sikiön endotrakeaalisen tukkeuman (FETO) roolista sikiöissä, joilla on vaikea synnynnäinen palleatyrä
perjantai 24. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Eyal Krispin
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on oppia lisää sikiön endotrakeaalisen tukkeuman (FETO) roolista interventiossa sikiöissä, joilla on vaikea synnynnäinen palleatyrä (CDH). Tutkimusryhmä tutkii FETO-toimenpiteen toteutettavuutta ja turvallisuutta sekä selvittää, voiko FETO parantaa keuhkojen kasvua ennen syntymää ja selviytymistä syntymän jälkeen.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 10 raskaana olevaa osallistujaa FETO-toimenpiteeseen raskausiässä 27 viikkoa 0 päivää - 29 viikkoa 6 päivää. Osallistujaa seurataan muutaman viikon ajan, minkä jälkeen FETO-poistotoimenpide suoritetaan ihanteellisesti 34 viikkoa 0 päivää - 34 viikkoa 6 päivää, mutta se voidaan osoittaa aikaisemmin äitisikiön hoitotiimin määrittelemänä. Raskaana olevaa osallistujaa ja hänen vauvaansa seurataan edelleen synnytyksen aikana ja siihen asti, kunnes lapsi täyttää 2 vuotta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on oppia lisää sikiön endotrakeaalisen tukkeuman (FETO) roolista interventiossa sikiöissä, joilla on eristetty vaikea synnynnäinen palleatyrä (CDH). CDH on tila, jossa pallea ei sulkeudu kokonaan, jolloin jää aukko, jonka läpi vatsan elimet voivat tyrätä ja liukua rintakehään ja ulos. Vakavissa tapauksissa vatsan elimet siirtyvät rintaan ja pysyvät siellä, aiheuttaen painetta sydämeen ja keuhkoihin ja mahdollisesti aiheuttaen näiden rakenteiden häiriöitä tai muodonmuutoksia. Keuhkojen heikentynyt kehitys voi usein johtaa tilaan, joka tunnetaan nimellä keuhkoverenpainetauti, joka on sydäntä vahingoittava korkea verenpaine. Keuhkojen hypoplasia ja pulmonaalinen hypertensio voivat olla tappavia. Synnynnäinen palleatyrä (CDH) vaikuttaa yhteen 2 200–5 000 elävänä syntyneestä vuodessa.
FETO suoritetaan keuhkojen kasvun edistämiseksi ja vastasyntyneiden tulosten parantamiseksi. FETO on minimaalisesti invasiivinen toimenpide, jossa ilmapallolaite työnnetään sikiön henkitorveen. Mukana olevat laitteet ovat Goldballoon Detachable Balloon (GOLDBAL2) ja toimitusmikrokatetri (BALTACCI-BDPE100). Ilmapallo jätettiin paikalleen useiksi viikoiksi ja keuhkojen annettaisiin kasvaa, minkä jälkeen se poistettaisiin, jolloin keuhkot kypsyivät ennen syntymää. Osallistujia seurataan lapsen 2-vuotiaaksi asti henkisen ja fyysisen kehityksen arvioimiseksi FETO:n jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias ja sitä vanhempi raskaana oleva potilas, joka pystyy antamaan suostumuksensa
- Yksittäinen raskaus
- Kyky oleskella 30 minuutin sisällä Bostonin lastensairaalasta FETO-toimenpiteen ajan, ilmapallon asettamisesta siihen asti, kun pallo poistetaan
- Potilaalla on tukihenkilö, joka voi olla hänen luonaan koko raskauden ajan
Sikiö:
- Rauhoittava geneettinen analyysi, joka on osoitettu joko normaalilla karyotyypillä, normaalilla fluoresenssiin situ -hybridisaatiolla (FISH) kromosomien 13, 18, 21, X ja Y:llä tai kromosomaalisella mikrosirulla (CMA) ei-patologisilla varianteilla
- Eristetyn vasemman CDH:n diagnoosi maksan nousun kanssa
- Raskaus ilmoittautumisen yhteydessä ennen 29 viikkoa 5 päivää
- VAKAVA keuhkojen hypoplasia ultraäänellä Havaittu/odotettu keuhkojen ja pään välinen suhde (O/E LHR) < 25 %
Poissulkemiskriteerit:
- Äidin vasta-aihe fetoskooppiselle leikkaukselle tai äidin vakava sairaus raskauden aikana
- Tekniset rajoitukset, jotka estävät fetoskooppisen leikkauksen, mukaan lukien kohdun poikkeavuus, kuten suuret tai useat fibroidit, tai Mulleri-tiehyen poikkeavuus
- Lateksi allergia
- Ennenaikainen synnytys, lyhentynyt kohdunkaula (<20 mm ilmoittautumisen yhteydessä tai 24 tunnin sisällä FETO-pallon asettamisesta) tai kohdun poikkeavuus, joka altistaa voimakkaasti ennenaikaiselle synnytykselle, istukan previa
- Äidin vakava liikalihavuus ennen raskautta (BMI > 40)
- Psykososiaalinen kelpoisuus, joka sulkee pois suostumuksen, klinikan sosiaalityöntekijän arvioinnin aikana määrittämänä
- Kyvyttömyys pysyä FETO-paikalla henkitorven tukkeutumisen, synnytyksen ja synnytyksen jälkeisen hoidon aikana
- Oikeanpuoleinen tai molemminpuolinen, vasemmanpuoleinen CDH O/E LHR > 25 % ultraäänessä
- Ylimääräiset sikiön poikkeavuudet ja kromosomipoikkeavuudet ultraäänellä, magneettikuvauksella tai kaikukuvauksella, jotka huonontavat merkittävästi ennustetta
- Aiempi epäpätevä kohdunkaula, jossa on tai ei
- Istukan poikkeavuudet (previa, irtoaminen, accreta) tiedossa ilmoittautumishetkellä
- Äidin ja sikiön RH-isoimmunisaatio, Kell-herkistyminen tai vastasyntyneen alloimmuunitrombosytopenia, joka vaikuttaa nykyiseen raskauteen
- Äidin HIV, hepatiitti B, hepatiitti C -status positiivinen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sikiön endotrakeaalinen okkluusio (FETO)
Osallistujat, joilla on vaikea synnynnäinen palleatyrä, käyvät läpi FETO-hoidon.
|
FETO-asennus suoritetaan raskausiän 27 viikon 0 päivän ja 29 viikon ja 6 päivän välillä.
Kultapallon irrotettava ilmapallo (GOLDBAL2) asetetaan sikiön hengitysteihin toimitusmikrokatetrilla (BALTACCI-BDPE100).
Sikiön henkitorven ilmapallo poistetaan raskauden 34 viikon 0 päivän ja 34 viikon 6 päivän raskausajan välillä tai aikaisemmin, kuten on osoitettu.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut pallosijoitus
Aikaikkuna: Raskausaika 27 viikkoa 0 päivää 29 viikkoa 6 päivää
|
Määritelty suoraksi visualisoinniksi ilmapallon leviämisestä karinan yläpuolella FETO-toimenpiteen aikana
|
Raskausaika 27 viikkoa 0 päivää 29 viikkoa 6 päivää
|
|
Onnistunut ilmapallon poisto
Aikaikkuna: Ennen toimitusta, mieluiten 34 viikon kohdalla
|
Ilmapallon poisto ennen synnytystä, mieluiten 34 raskausviikon aikana
|
Ennen toimitusta, mieluiten 34 viikon kohdalla
|
|
Ilmapallon sijoitusaika
Aikaikkuna: Raskausaika 27 viikkoa 0 päivää 29 viikkoa 6 päivää
|
FETO-menettelyn pituus onnistuneeseen ilmapallon sijoittamiseen
|
Raskausaika 27 viikkoa 0 päivää 29 viikkoa 6 päivää
|
|
Ilmapallon poiston toiminta-aika
Aikaikkuna: Ennen toimitusta, mieluiten 34 viikon kohdalla
|
FETO-toimenpiteen pituus onnistuneeseen ilmapallon poistoon
|
Ennen toimitusta, mieluiten 34 viikon kohdalla
|
|
FETO-julkaisun tyyppi
Aikaikkuna: Ennen toimitusta, mieluiten 34 viikon kohdalla
|
FETO-julkaisu
|
Ennen toimitusta, mieluiten 34 viikon kohdalla
|
|
Äidin komplikaatiot
Aikaikkuna: Ilmapallon asettamisesta toimitukseen
|
Äidin komplikaatioita ovat: ennenaikainen synnytys, ennenaikainen kalvojen repeämä, oligohydramnion, polyhydramnion, korioamnioniitti
|
Ilmapallon asettamisesta toimitukseen
|
|
Raskausaika synnytyksessä
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Raskausaika synnytyksen yhteydessä kirjataan
|
Toimituksen yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sikiön keuhkojen tilavuus
Aikaikkuna: Kerran viikossa ilmapallon asettamisesta poistoon. Tämä mitta kirjataan aikaisintaan raskausviikolla 27 viikkoa 0 päivää ja viimeistään 34+6/7 raskausviikolla.
|
Sikiön keuhkojen tilavuutta seurataan ultraäänellä
|
Kerran viikossa ilmapallon asettamisesta poistoon. Tämä mitta kirjataan aikaisintaan raskausviikolla 27 viikkoa 0 päivää ja viimeistään 34+6/7 raskausviikolla.
|
|
Vauvan selviytyminen
Aikaikkuna: Sairaalassa tai 6 kuukauden iässä sen mukaan, kumpi tulee ensin. Sairaalasta kotiutus tapahtuu tyypillisesti 2-3 kuukauden iässä
|
Selviytyminen sairaalasta kotiutumisen yhteydessä tai 6 kuukauden iässä, jos vielä sairaalassa
|
Sairaalassa tai 6 kuukauden iässä sen mukaan, kumpi tulee ensin. Sairaalasta kotiutus tapahtuu tyypillisesti 2-3 kuukauden iässä
|
|
Happiriippuvuus
Aikaikkuna: Kotiuttamishetkellä keskimäärin 2-3 kuukauden iässä
|
Vauvan happiriippuvuus Bancalarin 2001 määritelmän mukaan
|
Kotiuttamishetkellä keskimäärin 2-3 kuukauden iässä
|
|
Tuulettimen tuki
Aikaikkuna: 2 vuoden ikään asti
|
Ventilaattorituen päivien lukumäärä
|
2 vuoden ikään asti
|
|
Periventrikulaarisen leukomalasian esiintyminen
Aikaikkuna: Syntymästä 2 kuukauden ikään asti
|
Periventrikulaarisen leukomalasian ilmaantuvuus < 2 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Syntymästä 2 kuukauden ikään asti
|
|
Vastasyntyneen sepsiksen esiintyminen
Aikaikkuna: Syntymästä 1 kuukauden ikään asti
|
Vastasyntyneiden sepsiksen ilmaantuvuus
|
Syntymästä 1 kuukauden ikään asti
|
|
Suonensisäisen verenvuodon esiintyminen
Aikaikkuna: 2 vuoden ikään asti
|
Suonensisäisen verenvuodon ilmaantuvuus (aste 0-III)
|
2 vuoden ikään asti
|
|
Keskosten retinopatia
Aikaikkuna: Syntymästä 1 kuukauden ikään
|
Keskosten retinopatian ilmaantuvuus (aste III tai korkeampi)
|
Syntymästä 1 kuukauden ikään
|
|
Gastroesofageaalisen refluksin esiintyminen
Aikaikkuna: Syntymästä 2-vuotiaaksi
|
Gastroesofageaalisen refluksin esiintyvyys
|
Syntymästä 2-vuotiaaksi
|
|
CDH-korjaustyyppi
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeinen CDH-korjaushetkellä, tyypillisesti 2 viikon sisällä syntymästä
|
CDH-korjaustyyppi dokumentoidaan laastarina tai lihasläppänä
|
Synnytyksen jälkeinen CDH-korjaushetkellä, tyypillisesti 2 viikon sisällä syntymästä
|
|
Vauvan neurokehitys
Aikaikkuna: 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden iässä
|
Vauvan neurokehitystestaus Bayley-4:llä
|
6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden iässä
|
|
Toimitusreitti
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Toimitusreitti kirjataan
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Äidin sairaalahoito
Aikaikkuna: Synnytyksestä kotiutukseen, noin 2-3 kuukauden iässä
|
Sairaalapäivien kokonaismäärä synnytyksen jälkeen
|
Synnytyksestä kotiutukseen, noin 2-3 kuukauden iässä
|
|
Havaittu ja odotettu keuhkojen ja pään välinen suhde
Aikaikkuna: Laskettu ilmapallon poiston yhteydessä, mieluiten 34 raskausviikolla
|
Prenataalinen ultraääni mittaa havaitun odotetun keuhkojen ja pään suhteen (o/e LHR) viikoittaisilla käynneillä pallon ollessa paikoillaan ja pallon poistamisen jälkeen.
Sikiön keuhkojen kasvu lasketaan erotuksena o/e LHR:n esipallon sijoittelun ja o/e LHR:n välillä pallon poistamisen jälkeen.
|
Laskettu ilmapallon poiston yhteydessä, mieluiten 34 raskausviikolla
|
|
ECMO:ta (ekstrakorporaalista kalvohapetusta) tarvitsevien imeväisten lukumäärä
Aikaikkuna: Syntymä 6 kuukauteen asti
|
ECMO-tuen käyttö dokumentoidaan
|
Syntymä 6 kuukauteen asti
|
|
NICU (vastasyntyneiden tehohoitoyksikkö) oleskelu
Aikaikkuna: Syntymästä kotiuttamiseen, keskimäärin 2-3 kuukauden iässä
|
Vastasyntyneiden teho-osastolla vietettyjen päivien lukumäärä
|
Syntymästä kotiuttamiseen, keskimäärin 2-3 kuukauden iässä
|
|
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: Kotiutuessaan noin 2-3 kuukauden iässä ja vuoden iässä
|
Keuhkojen toiminta spirometrialla
|
Kotiutuessaan noin 2-3 kuukauden iässä ja vuoden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alireza Shamshirsaz, MD, Director, Maternal Fetal Care Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jani JC, Nicolaides KH, Gratacos E, Valencia CM, Done E, Martinez JM, Gucciardo L, Cruz R, Deprest JA. Severe diaphragmatic hernia treated by fetal endoscopic tracheal occlusion. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Sep;34(3):304-10. doi: 10.1002/uog.6450.
- Deprest J, Jani J, Gratacos E, Vandecruys H, Naulaers G, Delgado J, Greenough A, Nicolaides K; FETO Task Group. Fetal intervention for congenital diaphragmatic hernia: the European experience. Semin Perinatol. 2005 Apr;29(2):94-103. doi: 10.1053/j.semperi.2005.04.006.
- Done E, Gucciardo L, Van Mieghem T, Jani J, Cannie M, Van Schoubroeck D, Devlieger R, Catte LD, Klaritsch P, Mayer S, Beck V, Debeer A, Gratacos E, Nicolaides K, Deprest J. Prenatal diagnosis, prediction of outcome and in utero therapy of isolated congenital diaphragmatic hernia. Prenat Diagn. 2008 Jul;28(7):581-91. doi: 10.1002/pd.2033.
- Saura L, Castanon M, Prat J, Albert A, Caceres F, Moreno J, Gratacos E. Impact of fetal intervention on postnatal management of congenital diaphragmatic hernia. Eur J Pediatr Surg. 2007 Dec;17(6):404-7. doi: 10.1055/s-2007-989275.
- Deprest JA, Hyett JA, Flake AW, Nicolaides K, Gratacos E. Current controversies in prenatal diagnosis 4: Should fetal surgery be done in all cases of severe diaphragmatic hernia? Prenat Diagn. 2009 Jan;29(1):15-9. doi: 10.1002/pd.2108. No abstract available.
- Harrison MR, Adzick NS, Estes JM, Howell LJ. A prospective study of the outcome for fetuses with diaphragmatic hernia. JAMA. 1994 Feb 2;271(5):382-4.
- Style CC, Olutoye OO, Belfort MA, Ayres NA, Cruz SM, Lau PE, Shamshirsaz AA, Lee TC, Olutoye OA, Fernandes CJ, Cortes MS, Keswani SG, Espinoza J. Fetal endoscopic tracheal occlusion reduces pulmonary hypertension in severe congenital diaphragmatic hernia. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Dec;54(6):752-758. doi: 10.1002/uog.20216. Epub 2019 Nov 4.
- Belfort MA, Olutoye OO, Cass DL, Olutoye OA, Cassady CI, Mehollin-Ray AR, Shamshirsaz AA, Cruz SM, Lee TC, Mann DG, Espinoza J, Welty SE, Fernandes CJ, Ruano R. Feasibility and Outcomes of Fetoscopic Tracheal Occlusion for Severe Left Diaphragmatic Hernia. Obstet Gynecol. 2017 Jan;129(1):20-29. doi: 10.1097/AOG.0000000000001749.
- Flake AW, Crombleholme TM, Johnson MP, Howell LJ, Adzick NS. Treatment of severe congenital diaphragmatic hernia by fetal tracheal occlusion: clinical experience with fifteen cases. Am J Obstet Gynecol. 2000 Nov;183(5):1059-66. doi: 10.1067/mob.2000.108871.
- Harrison MR, Mychaliska GB, Albanese CT, Jennings RW, Farrell JA, Hawgood S, Sandberg P, Levine AH, Lobo E, Filly RA. Correction of congenital diaphragmatic hernia in utero IX: fetuses with poor prognosis (liver herniation and low lung-to-head ratio) can be saved by fetoscopic temporary tracheal occlusion. J Pediatr Surg. 1998 Jul;33(7):1017-22; discussion 1022-3. doi: 10.1016/s0022-3468(98)90524-3.
- Harrison MR, Sydorak RM, Farrell JA, Kitterman JA, Filly RA, Albanese CT. Fetoscopic temporary tracheal occlusion for congenital diaphragmatic hernia: prelude to a randomized, controlled trial. J Pediatr Surg. 2003 Jul;38(7):1012-20. doi: 10.1016/s0022-3468(03)00182-9.
- Flageole H, Evrard VA, Piedboeuf B, Laberge JM, Lerut TE, Deprest JA. The plug-unplug sequence: an important step to achieve type II pneumocyte maturation in the fetal lamb model. J Pediatr Surg. 1998 Feb;33(2):299-303. doi: 10.1016/s0022-3468(98)90451-1.
- Al-Maary J, Eastwood MP, Russo FM, Deprest JA, Keijzer R. Fetal Tracheal Occlusion for Severe Pulmonary Hypoplasia in Isolated Congenital Diaphragmatic Hernia: A Systematic Review and Meta-analysis of Survival. Ann Surg. 2016 Dec;264(6):929-933. doi: 10.1097/SLA.0000000000001675.
- Wilson JM, DiFiore JW, Peters CA. Experimental fetal tracheal ligation prevents the pulmonary hypoplasia associated with fetal nephrectomy: possible application for congenital diaphragmatic hernia. J Pediatr Surg. 1993 Nov;28(11):1433-9; discussion 1439-40. doi: 10.1016/0022-3468(93)90426-l.
- DiFiore JW, Fauza DO, Slavin R, Peters CA, Fackler JC, Wilson JM. Experimental fetal tracheal ligation reverses the structural and physiological effects of pulmonary hypoplasia in congenital diaphragmatic hernia. J Pediatr Surg. 1994 Feb;29(2):248-56; discussion 256-7. doi: 10.1016/0022-3468(94)90328-x.
- Wild YK, Piasecki GJ, De Paepe ME, Luks FI. Short-term tracheal occlusion in fetal lambs with diaphragmatic hernia improves lung function, even in the absence of lung growth. J Pediatr Surg. 2000 May;35(5):775-9. doi: 10.1053/jpsu.2000.6067.
- Luks FI, Wild YK, Piasecki GJ, De Paepe ME. Short-term tracheal occlusion corrects pulmonary vascular anomalies in the fetal lamb with diaphragmatic hernia. Surgery. 2000 Aug;128(2):266-72. doi: 10.1067/msy.2000.107373.
- Jani JC, Nicolaides KH, Gratacos E, Vandecruys H, Deprest JA; FETO Task Group. Fetal lung-to-head ratio in the prediction of survival in severe left-sided diaphragmatic hernia treated by fetal endoscopic tracheal occlusion (FETO). Am J Obstet Gynecol. 2006 Dec;195(6):1646-50. doi: 10.1016/j.ajog.2006.04.004. Epub 2006 Jun 12.
- Harrison MR, Adzick NS, Flake AW, Jennings RW, Estes JM, MacGillivray TE, Chueh JT, Goldberg JD, Filly RA, Goldstein RB, et al. Correction of congenital diaphragmatic hernia in utero: VI. Hard-earned lessons. J Pediatr Surg. 1993 Oct;28(10):1411-7; discussion 1417-8. doi: 10.1016/s0022-3468(05)80338-0.
- Metkus AP, Filly RA, Stringer MD, Harrison MR, Adzick NS. Sonographic predictors of survival in fetal diaphragmatic hernia. J Pediatr Surg. 1996 Jan;31(1):148-51; discussion 151-2. doi: 10.1016/s0022-3468(96)90338-3.
- Keller RL, Glidden DV, Paek BW, Goldstein RB, Feldstein VA, Callen PW, Filly RA, Albanese CT. The lung-to-head ratio and fetoscopic temporary tracheal occlusion: prediction of survival in severe left congenital diaphragmatic hernia. Ultrasound Obstet Gynecol. 2003 Mar;21(3):244-9. doi: 10.1002/uog.44.
- Albanese CT, Lopoo J, Goldstein RB, Filly RA, Feldstein VA, Calen PW, Jennings RW, Farrell JA, Harrison MR. Fetal liver position and perinatal outcome for congenital diaphragmatic hernia. Prenat Diagn. 1998 Nov;18(11):1138-42. doi: 10.1002/(sici)1097-0223(199811)18:113.0.co;2-a.
- Stege G, Fenton A, Jaffray B. Nihilism in the 1990s: the true mortality of congenital diaphragmatic hernia. Pediatrics. 2003 Sep;112(3 Pt 1):532-5. doi: 10.1542/peds.112.3.532.
- Does extracorporeal membrane oxygenation improve survival in neonates with congenital diaphragmatic hernia? The Congenital Diaphragmatic Hernia Study Group. J Pediatr Surg. 1999 May;34(5):720-4; discussion 724-5. doi: 10.1016/s0022-3468(99)90363-9.
- Cacciari A, Ruggeri G, Mordenti M, Ceccarelli PL, Baccarini E, Pigna A, Gentili A. High-frequency oscillatory ventilation versus conventional mechanical ventilation in congenital diaphragmatic hernia. Eur J Pediatr Surg. 2001 Feb;11(1):3-7. doi: 10.1055/s-2001-12204.
- Desfrere L, Jarreau PH, Dommergues M, Brunhes A, Hubert P, Nihoul-Fekete C, Mussat P, Moriette G. Impact of delayed repair and elective high-frequency oscillatory ventilation on survival of antenatally diagnosed congenital diaphragmatic hernia: first application of these strategies in the more "severe" subgroup of antenatally diagnosed newborns. Intensive Care Med. 2000 Jul;26(7):934-41. doi: 10.1007/s001340051284.
- Muratore CS, Kharasch V, Lund DP, Sheils C, Friedman S, Brown C, Utter S, Jaksic T, Wilson JM. Pulmonary morbidity in 100 survivors of congenital diaphragmatic hernia monitored in a multidisciplinary clinic. J Pediatr Surg. 2001 Jan;36(1):133-40. doi: 10.1053/jpsu.2001.20031.
- Muratore CS, Utter S, Jaksic T, Lund DP, Wilson JM. Nutritional morbidity in survivors of congenital diaphragmatic hernia. J Pediatr Surg. 2001 Aug;36(8):1171-6. doi: 10.1053/jpsu.2001.25746.
- Boloker J, Bateman DA, Wung JT, Stolar CJ. Congenital diaphragmatic hernia in 120 infants treated consecutively with permissive hypercapnea/spontaneous respiration/elective repair. J Pediatr Surg. 2002 Mar;37(3):357-66. doi: 10.1053/jpsu.2002.30834.
- Harrison MR, Jester JA, Ross NA. Correction of congenital diaphragmatic hernia in utero. I. The model: intrathoracic balloon produces fatal pulmonary hypoplasia. Surgery. 1980 Jul;88(1):174-82.
- Harrison MR, Bressack MA, Churg AM, de Lorimier AA. Correction of congenital diaphragmatic hernia in utero. II. Simulated correction permits fetal lung growth with survival at birth. Surgery. 1980 Aug;88(2):260-8.
- Harrison MR, Ross NA, de Lorimier AA. Correction of congenital diaphragmatic hernia in utero. III. Development of a successful surgical technique using abdominoplasty to avoid compromise of umbilical blood flow. J Pediatr Surg. 1981 Dec;16(6):934-42. doi: 10.1016/s0022-3468(81)80849-4.
- Adzick NS, Outwater KM, Harrison MR, Davies P, Glick PL, deLorimier AA, Reid LM. Correction of congenital diaphragmatic hernia in utero. IV. An early gestational fetal lamb model for pulmonary vascular morphometric analysis. J Pediatr Surg. 1985 Dec;20(6):673-80. doi: 10.1016/s0022-3468(85)80022-1.
- Harrison MR, Adzick NS, Longaker MT, Goldberg JD, Rosen MA, Filly RA, Evans MI, Golbus MS. Successful repair in utero of a fetal diaphragmatic hernia after removal of herniated viscera from the left thorax. N Engl J Med. 1990 May 31;322(22):1582-4. doi: 10.1056/NEJM199005313222207. No abstract available.
- Harrison MR, Langer JC, Adzick NS, Golbus MS, Filly RA, Anderson RL, Rosen MA, Callen PW, Goldstein RB, deLorimier AA. Correction of congenital diaphragmatic hernia in utero, V. Initial clinical experience. J Pediatr Surg. 1990 Jan;25(1):47-55; discussion 56-7. doi: 10.1016/s0022-3468(05)80163-0.
- Harrison MR, Adzick NS, Bullard KM, Farrell JA, Howell LJ, Rosen MA, Sola A, Goldberg JD, Filly RA. Correction of congenital diaphragmatic hernia in utero VII: a prospective trial. J Pediatr Surg. 1997 Nov;32(11):1637-42. doi: 10.1016/s0022-3468(97)90472-3.
- Alcorn D, Adamson TM, Lambert TF, Maloney JE, Ritchie BC, Robinson PM. Morphological effects of chronic tracheal ligation and drainage in the fetal lamb lung. J Anat. 1977 Jul;123(Pt 3):649-60.
- Nardo L, Hooper SB, Harding R. Lung hypoplasia can be reversed by short-term obstruction of the trachea in fetal sheep. Pediatr Res. 1995 Nov;38(5):690-6. doi: 10.1203/00006450-199511000-00010.
- Hedrick MH, Estes JM, Sullivan KM, Bealer JF, Kitterman JA, Flake AW, Adzick NS, Harrison MR. Plug the lung until it grows (PLUG): a new method to treat congenital diaphragmatic hernia in utero. J Pediatr Surg. 1994 May;29(5):612-7. doi: 10.1016/0022-3468(94)90724-2.
- VanderWall KJ, Bruch SW, Meuli M, Kohl T, Szabo Z, Adzick NS, Harrison MR. Fetal endoscopic ('Fetendo') tracheal clip. J Pediatr Surg. 1996 Aug;31(8):1101-3; discussion 1103-4. doi: 10.1016/s0022-3468(96)90096-2.
- VanderWall KJ, Skarsgard ED, Filly RA, Eckert J, Harrison MR. Fetendo-clip: a fetal endoscopic tracheal clip procedure in a human fetus. J Pediatr Surg. 1997 Jul;32(7):970-2. doi: 10.1016/s0022-3468(97)90379-1.
- Harrison MR, Albanese CT, Hawgood SB, Farmer DL, Farrell JA, Sandberg PL, Filly RA. Fetoscopic temporary tracheal occlusion by means of detachable balloon for congenital diaphragmatic hernia. Am J Obstet Gynecol. 2001 Sep;185(3):730-3. doi: 10.1067/mob.2001.117344.
- Boland RE, Nardo L, Hooper SB. Cortisol pretreatment enhances the lung growth response to tracheal obstruction in fetal sheep. Am J Physiol. 1997 Dec;273(6):L1126-31. doi: 10.1152/ajplung.1997.273.6.L1126.
- Ruano R, Peiro JL, da Silva MM, Campos JA, Carreras E, Tannuri U, Zugaib M. Early fetoscopic tracheal occlusion for extremely severe pulmonary hypoplasia in isolated congenital diaphragmatic hernia: preliminary results. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Jul;42(1):70-6. doi: 10.1002/uog.12414.
- Deprest JA, Benachi A, Gratacos E, Nicolaides KH, Berg C, Persico N, Belfort M, Gardener GJ, Ville Y, Johnson A, Morini F, Wielgos M, Van Calster B, DeKoninck PLJ; TOTAL Trial for Moderate Hypoplasia Investigators. Randomized Trial of Fetal Surgery for Moderate Left Diaphragmatic Hernia. N Engl J Med. 2021 Jul 8;385(2):119-129. doi: 10.1056/NEJMoa2026983. Epub 2021 Jun 8.
- Deprest JA, Nicolaides KH, Benachi A, Gratacos E, Ryan G, Persico N, Sago H, Johnson A, Wielgos M, Berg C, Van Calster B, Russo FM; TOTAL Trial for Severe Hypoplasia Investigators. Randomized Trial of Fetal Surgery for Severe Left Diaphragmatic Hernia. N Engl J Med. 2021 Jul 8;385(2):107-118. doi: 10.1056/NEJMoa2027030. Epub 2021 Jun 8.
- Van Calster B, Benachi A, Nicolaides KH, Gratacos E, Berg C, Persico N, Gardener GJ, Belfort M, Ville Y, Ryan G, Johnson A, Sago H, Kosinski P, Bagolan P, Van Mieghem T, DeKoninck PLJ, Russo FM, Hooper SB, Deprest JA. The randomized Tracheal Occlusion To Accelerate Lung growth (TOTAL)-trials on fetal surgery for congenital diaphragmatic hernia: reanalysis using pooled data. Am J Obstet Gynecol. 2022 Apr;226(4):560.e1-560.e24. doi: 10.1016/j.ajog.2021.11.1351. Epub 2021 Nov 19.
- Ruano R, Lazar DA, Cass DL, Zamora IJ, Lee TC, Cassady CI, Mehollin-Ray A, Welty S, Fernandes CJ, Haeri S, Belfort MA, Olutoye OO. Fetal lung volume and quantification of liver herniation by magnetic resonance imaging in isolated congenital diaphragmatic hernia. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Jun;43(6):662-9. doi: 10.1002/uog.13223.
- Bebbington M, Victoria T, Danzer E, Moldenhauer J, Khalek N, Johnson M, Hedrick H, Adzick NS. Comparison of ultrasound and magnetic resonance imaging parameters in predicting survival in isolated left-sided congenital diaphragmatic hernia. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Jun;43(6):670-4. doi: 10.1002/uog.13271. Epub 2014 May 5.
- Perrone EE, Abbasi N, Cortes MS, Umar U, Ryan G, Johnson A, Ladino-Torres M, Ruano R; North American Fetal Therapy Network (NAFTNet). Prenatal assessment of congenital diaphragmatic hernia at north american fetal therapy network centers: A continued plea for standardization. Prenat Diagn. 2021 Jan;41(2):200-206. doi: 10.1002/pd.5859. Epub 2020 Nov 12.
- Baschat AA, Rosner M, Millard SE, Murphy JD, Blakemore KJ, Keiser AM, Kearney J, Bullard J, Nogee LM, Bembea M, Jelin EB, Miller JL. Single-Center Outcome of Fetoscopic Tracheal Balloon Occlusion for Severe Congenital Diaphragmatic Hernia. Obstet Gynecol. 2020 Mar;135(3):511-521. doi: 10.1097/AOG.0000000000003692.
- Donepudi R, Belfort MA, Shamshirsaz AA, Lee TC, Keswani SG, King A, Ayres NA, Fernandes CJ, Sanz-Cortes M, Nassr AA, Espinoza AF, Style CC, Espinoza J. Fetal endoscopic tracheal occlusion and pulmonary hypertension in moderate congenital diaphragmatic hernia. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Dec;35(25):6967-6972. doi: 10.1080/14767058.2021.1932806. Epub 2021 Jun 6.
- Russo FM, Cordier AG, Basurto D, Salazar L, Litwinska E, Gomez O, Debeer A, Nevoux J, Patel S, Lewi L, Pertierra A, Aertsen M, Gratacos E, Nicolaides KH, Benachi A, Deprest J. Fetal endoscopic tracheal occlusion reverses the natural history of right-sided congenital diaphragmatic hernia: European multicenter experience. Ultrasound Obstet Gynecol. 2021 Mar;57(3):378-385. doi: 10.1002/uog.23115.
- Espinoza J, King A, Shamshirsaz AA, Nassr AA, Donepudi R, Sanz Cortes M, Meholin-Ray AR, Krispin E, Johnson R, Mendez Martinez Y, Keswani SG, Lee TC, Joyeux L, Espinoza AF, Olutoye Ii O, Garcia-Prats JA, Fernandes CJ, Coleman RD, Lohmann P, Rhee CJ, Davies J, Belfort MA. Characterization of Suboptimal Responses to Fetoscopic Endoluminal Tracheal Occlusion in Congenital Diaphragmatic Hernia. Fetal Diagn Ther. 2023;50(2):128-135. doi: 10.1159/000530549. Epub 2023 Apr 11.
- Fallon SC, Cass DL, Olutoye OO, Zamora IJ, Lazar DA, Larimer EL, Welty SE, Moise AA, Demny AB, Lee TC. Repair of congenital diaphragmatic hernias on Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO): does early repair improve patient survival? J Pediatr Surg. 2013 Jun;48(6):1172-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2013.03.008.
- Vergote S, De Bie FR, Duffy JMN, Bosteels J, Benachi A, Power B, Meijer F, Hedrick HL, Fernandes CJ, Reiss IKM, De Coppi P, Lally KP, Deprest JA. Core outcome set for perinatal interventions for congenital diaphragmatic hernia. Ultrasound Obstet Gynecol. 2023 Sep;62(3):374-382. doi: 10.1002/uog.26235. Epub 2023 Aug 7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 28. helmikuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-P00045047
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .