En pilotundersøgelse om rollen af føtal endotracheal okklusion (FETO) hos fostre med svær medfødt diafragmabrok
24. april 2026 opdateret af: Eyal Krispin
Målet med dette pilotforsøg er at lære mere om rollen af føtal endotracheal okklusion (FETO) som en intervention hos fostre med svær medfødt diafragmabrok (CDH). Forskerholdet vil undersøge gennemførligheden og sikkerheden af FETO-proceduren, samt afgøre, om FETO kan forbedre lungevækst før fødslen og overlevelse efter fødslen.
Denne undersøgelse vil tilmelde 10 gravide deltagere til at gennemgå FETO-proceduren i en svangerskabsalder på 27 uger 0 dage til 29 uger 6 dage. Deltageren vil blive overvåget i et par uger, og derefter udføres FETO-fjernelsesproceduren ideelt efter 34 uger 0 dage til 34 uger 6 dage, men kan være indiceret tidligere som bestemt af moderens fosterplejeteam. Den gravide deltager og deres baby vil fortsat blive overvåget under fødslen og indtil barnet fylder 2 år.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med denne undersøgelse er at lære mere om rollen af føtal endotracheal okklusion (FETO) som en intervention hos fostre med isoleret svær medfødt diafragmabrok (CDH). CDH er en tilstand, hvor mellemgulvet ikke lukker helt, hvilket efterlader et hul, hvorigennem abdominale organer kan herniere og glide ind og ud af brystet. I alvorlige tilfælde bevæger abdominale organer sig ind i brystet og bliver der, hvilket lægger pres på hjertet og lungerne og forårsager muligvis forstyrrelse eller deformation af disse strukturer. Nedsat udvikling af lungerne kan ofte føre til en tilstand kendt som pulmonal hypertension, en form for højt blodtryk, der skader hjertet. Pulmonal hypoplasi og pulmonal hypertension kan være dødelig. Medfødt diafragmabrok (CDH) rammer 1 ud af 2.200 til 5.000 levendefødte børn om året.
FETO vil blive udført med det mål at fremme lungevækst og forbedre neonatale resultater. FETO er en minimalt invasiv procedure, hvor en ballonanordning indsættes i fosterets luftrør. De involverede enheder er Goldballoon Aftagelig Ballon (GOLDBAL2) sammen med Delivery Microcatheter (BALTACCI-BDPE100). Ballonen ville blive siddende i flere uger og lade lungerne vokse, hvorefter den ville blive fjernet, så lungerne kunne modnes før fødslen. Deltagerne vil fortsat blive overvåget indtil barnet fylder 2 år for at vurdere mental og fysisk udvikling efter FETO.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravid patient 18 år og ældre, der er i stand til at give samtykke
- Singleton graviditet
- Mulighed for at opholde sig inden for 30 minutter fra Boston Children's Hospital under FETO-interventionens varighed, fra tidspunktet for ballonplacering til ballonfjernelse
- Patienten har en støtteperson, som er i stand til at blive hos dem i hele graviditeten
Foster:
- Betryggende genetisk analyse demonstreret ved enten normal karyotype, normal fluorescens in situ hybridisering (FISH) for kromosom 13, 18, 21, X og Y, eller kromosomalt mikroarray (CMA) med ikke-patologiske varianter
- Diagnose af isoleret venstre CDH med leveren op
- Drægtighed ved indskrivning inden 29 uger 5 dage
- SVÆR lungehypoplasi med ultralyd Observeret/forventet lunge-til-hoved-forhold (O/E LHR) < 25 %
Ekskluderingskriterier:
- Moder kontraindikation til føtoskopisk kirurgi eller alvorlig moderens medicinske tilstand under graviditet
- Tekniske begrænsninger, der udelukker føtoskopisk kirurgi, herunder uterin anomali såsom store eller multiple fibromer, eller Mullerian duct anomali
- Latexallergi
- For tidlig fødsel, forkortet livmoderhals (<20 mm ved indskrivning eller inden for 24 timer efter FETO-ballonindføringsproceduren) eller uterin anomali, der er stærkt disponeret for for tidlig fødsel, placenta previa
- Svær moderlig fedme før graviditet (BMI > 40)
- Psykosocial udelukkelse, der udelukker samtykke, som bestemt af klinikkens socialrådgiver under gennemgangen
- Manglende evne til at forblive på FETO-stedet i en periode med trakeal okklusion, fødsel og postnatal pleje
- Højresidet eller bilateralt, venstresidet CDH O/E LHR > 25 % på ultralyd
- Yderligere føtal anomali og kromosomafvigelser ved ultralyd, MR eller ekkokardiogram, der vil forværre prognosen betydeligt
- Anamnese med inkompetent livmoderhals med eller uden cerclage
- Placenta abnormiteter (previa, abruption, accreta) kendt på tidspunktet for tilmelding
- Maternal-føtal RH-isoimmunisering, Kell-sensibilisering eller neonatal alloimmun trombocytopeni, der påvirker den aktuelle graviditet
- Moder HIV, Hepatitis B, Hepatitis C status positiv
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Føtal endotracheal okklusion (FETO)
Deltagere med alvorligt medfødt diafragmabrok vil gennemgå FETO-terapien.
|
FETO indsættelsesproceduren vil blive udført mellem svangerskabsalderen 27 uger 0 dage og 29 uger og 6 dage.
Goldballoon aftagelig ballon (GOLDBAL2) indsættes i fosterets luftvej ved hjælp af indføringsmikrokateteret (BALTACCI-BDPE100).
Den føtale luftrørsballon vil blive fjernet mellem 34 uger 0 dage og 34 uger 6 dages svangerskab eller tidligere som angivet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket ballonplacering
Tidsramme: Svangerskabsalder på 27 uger 0 dage til 29 uger 6 dage
|
Defineret som direkte visualisering af ballonplacering over carina på tidspunktet for FETO-proceduren
|
Svangerskabsalder på 27 uger 0 dage til 29 uger 6 dage
|
|
Vellykket ballonfjernelse
Tidsramme: Før levering, helst 34 uger
|
Fjernelse af ballonen før levering, ideelt i 34 ugers graviditet
|
Før levering, helst 34 uger
|
|
Ballonplacering operativ tid
Tidsramme: Svangerskabsalder på 27 uger 0 dage til 29 uger 6 dage
|
Længde af FETO-procedure for vellykket ballonplacering
|
Svangerskabsalder på 27 uger 0 dage til 29 uger 6 dage
|
|
Ballonfjernelse operationstid
Tidsramme: Før levering, helst 34 uger
|
Længde af FETO-procedure for vellykket ballonfjernelse
|
Før levering, helst 34 uger
|
|
Type FETO-udgivelse
Tidsramme: Før levering, helst 34 uger
|
Emergent eller ikke-emergent FETO-udløsning
|
Før levering, helst 34 uger
|
|
Maternelle komplikationer
Tidsramme: Fra ballonplacering til levering
|
Maternelle komplikationer omfatter: for tidlig fødsel, for tidlig brud på membraner, oligohydramnios, polyhydramnion, chorioamnionitis
|
Fra ballonplacering til levering
|
|
Gestationsalder ved fødslen
Tidsramme: Ved levering
|
Gestationsalderen ved fødslen vil blive registreret
|
Ved levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fosterets lungevolumen
Tidsramme: En gang om ugen fra ballonplacering til fjernelse. Dette mål vil blive registreret ved den tidligste svangerskabsalder på 27 uger 0 dage, og senest ved 34+6/7 svangerskabsuger.
|
Fosterets lungevolumen vil blive overvåget på ultralyd
|
En gang om ugen fra ballonplacering til fjernelse. Dette mål vil blive registreret ved den tidligste svangerskabsalder på 27 uger 0 dage, og senest ved 34+6/7 svangerskabsuger.
|
|
Spædbørns overlevelse
Tidsramme: Ved udskrivelse eller 6 måneders alderen, alt efter hvad der kommer først. Hospitalsudskrivning sker typisk ved 2-3 måneders alderen
|
Overlevelse ved udskrivelse fra hospitalet, eller ved 6 måneders alderen, hvis stadig indlagt
|
Ved udskrivelse eller 6 måneders alderen, alt efter hvad der kommer først. Hospitalsudskrivning sker typisk ved 2-3 måneders alderen
|
|
Iltafhængighed
Tidsramme: Ved udskrivelse i gennemsnit ved 2-3 måneders alderen
|
Spædbørns afhængighed af ilt som defineret af Bancalari 2001
|
Ved udskrivelse i gennemsnit ved 2-3 måneders alderen
|
|
Ventilator støtte
Tidsramme: Op til 2 års alderen
|
Antal dage på ventilatorstøtte
|
Op til 2 års alderen
|
|
Tilstedeværelse af periventrikulær leukomalaci
Tidsramme: Fra fødslen til 2 måneders alderen
|
Forekomst af periventrikulær leukomalaci <2 måneder postnatalt
|
Fra fødslen til 2 måneders alderen
|
|
Tilstedeværelse af neonatal sepsis
Tidsramme: Fra fødslen til 1 måneds alderen
|
Forekomst af neonatal sepsis
|
Fra fødslen til 1 måneds alderen
|
|
Tilstedeværelse af intraventrikulær blødning
Tidsramme: Op til 2 års alderen
|
Forekomst af intraventrikulær blødning (grad 0-III)
|
Op til 2 års alderen
|
|
Retinopati af præmaturitet
Tidsramme: Fra fødslen til 1 måneds alderen
|
Forekomst af retinopati af præmaturitet (grad III eller højere)
|
Fra fødslen til 1 måneds alderen
|
|
Tilstedeværelse af gastro-esophageal refluks
Tidsramme: Fra fødslen til 2 års alderen
|
Forekomst af gastro-esophageal refluks
|
Fra fødslen til 2 års alderen
|
|
CDH reparationstype
Tidsramme: Postnatal, på tidspunktet for CDH-reparation, typisk inden for 2 uger efter fødslen
|
CDH reparationstype vil blive dokumenteret som plaster eller muskelklap
|
Postnatal, på tidspunktet for CDH-reparation, typisk inden for 2 uger efter fødslen
|
|
Spædbørns neuroudvikling
Tidsramme: Ved 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Neuroudviklingstest af spædbarnet ved hjælp af Bayley-4
|
Ved 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Leveringsvej
Tidsramme: Ved levering
|
Leveringsrute vil blive registreret
|
Ved levering
|
|
Moderens hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Fra levering til udskrivelse, omkring 2-3 måneders alderen
|
Samlet antal dage af moderens hospitalsophold efter fødslen
|
Fra levering til udskrivelse, omkring 2-3 måneders alderen
|
|
Observeret-til-forventet lunge til hoved-forhold
Tidsramme: Beregnet ved ballonfjernelse, ideelt ved 34 ugers graviditet
|
Prænatal ultralyd vil måle det observerede-til-forventede forhold mellem lunge og hoved (o/e LHR) ved ugentlige besøg, mens ballonen er på plads og efter ballonfjernelse.
Fosterets lungevækst vil blive beregnet som forskellen mellem o/e LHR præ-ballonplacering og o/e LHR efter ballonfjernelse.
|
Beregnet ved ballonfjernelse, ideelt ved 34 ugers graviditet
|
|
Antal spædbørn, der kræver ECMO (ekstrakorporal membraniltning)
Tidsramme: Fødsel til 6 måneder
|
Brug af ECMO-støtte vil blive dokumenteret
|
Fødsel til 6 måneder
|
|
NICU (neonatal intensivafdeling) ophold
Tidsramme: Fra fødslen til udskrivelsen, i gennemsnit 2-3 måneders alderen
|
Antal dage tilbragt på neonatal intensiv afdeling
|
Fra fødslen til udskrivelsen, i gennemsnit 2-3 måneders alderen
|
|
Lungefunktion
Tidsramme: Ved udskrivelse omkring 2-3 måneder og ved et års alderen
|
Lungefunktion ved spirometri
|
Ved udskrivelse omkring 2-3 måneder og ved et års alderen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alireza Shamshirsaz, MD, Director, Maternal Fetal Care Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Jani JC, Nicolaides KH, Gratacos E, Valencia CM, Done E, Martinez JM, Gucciardo L, Cruz R, Deprest JA. Severe diaphragmatic hernia treated by fetal endoscopic tracheal occlusion. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Sep;34(3):304-10. doi: 10.1002/uog.6450.
- Deprest J, Jani J, Gratacos E, Vandecruys H, Naulaers G, Delgado J, Greenough A, Nicolaides K; FETO Task Group. Fetal intervention for congenital diaphragmatic hernia: the European experience. Semin Perinatol. 2005 Apr;29(2):94-103. doi: 10.1053/j.semperi.2005.04.006.
- Done E, Gucciardo L, Van Mieghem T, Jani J, Cannie M, Van Schoubroeck D, Devlieger R, Catte LD, Klaritsch P, Mayer S, Beck V, Debeer A, Gratacos E, Nicolaides K, Deprest J. Prenatal diagnosis, prediction of outcome and in utero therapy of isolated congenital diaphragmatic hernia. Prenat Diagn. 2008 Jul;28(7):581-91. doi: 10.1002/pd.2033.
- Saura L, Castanon M, Prat J, Albert A, Caceres F, Moreno J, Gratacos E. Impact of fetal intervention on postnatal management of congenital diaphragmatic hernia. Eur J Pediatr Surg. 2007 Dec;17(6):404-7. doi: 10.1055/s-2007-989275.
- Deprest JA, Hyett JA, Flake AW, Nicolaides K, Gratacos E. Current controversies in prenatal diagnosis 4: Should fetal surgery be done in all cases of severe diaphragmatic hernia? Prenat Diagn. 2009 Jan;29(1):15-9. doi: 10.1002/pd.2108. No abstract available.
- Harrison MR, Adzick NS, Estes JM, Howell LJ. A prospective study of the outcome for fetuses with diaphragmatic hernia. JAMA. 1994 Feb 2;271(5):382-4.
- Style CC, Olutoye OO, Belfort MA, Ayres NA, Cruz SM, Lau PE, Shamshirsaz AA, Lee TC, Olutoye OA, Fernandes CJ, Cortes MS, Keswani SG, Espinoza J. Fetal endoscopic tracheal occlusion reduces pulmonary hypertension in severe congenital diaphragmatic hernia. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Dec;54(6):752-758. doi: 10.1002/uog.20216. Epub 2019 Nov 4.
- Belfort MA, Olutoye OO, Cass DL, Olutoye OA, Cassady CI, Mehollin-Ray AR, Shamshirsaz AA, Cruz SM, Lee TC, Mann DG, Espinoza J, Welty SE, Fernandes CJ, Ruano R. Feasibility and Outcomes of Fetoscopic Tracheal Occlusion for Severe Left Diaphragmatic Hernia. Obstet Gynecol. 2017 Jan;129(1):20-29. doi: 10.1097/AOG.0000000000001749.
- Flake AW, Crombleholme TM, Johnson MP, Howell LJ, Adzick NS. Treatment of severe congenital diaphragmatic hernia by fetal tracheal occlusion: clinical experience with fifteen cases. Am J Obstet Gynecol. 2000 Nov;183(5):1059-66. doi: 10.1067/mob.2000.108871.
- Harrison MR, Mychaliska GB, Albanese CT, Jennings RW, Farrell JA, Hawgood S, Sandberg P, Levine AH, Lobo E, Filly RA. Correction of congenital diaphragmatic hernia in utero IX: fetuses with poor prognosis (liver herniation and low lung-to-head ratio) can be saved by fetoscopic temporary tracheal occlusion. J Pediatr Surg. 1998 Jul;33(7):1017-22; discussion 1022-3. doi: 10.1016/s0022-3468(98)90524-3.
- Harrison MR, Sydorak RM, Farrell JA, Kitterman JA, Filly RA, Albanese CT. Fetoscopic temporary tracheal occlusion for congenital diaphragmatic hernia: prelude to a randomized, controlled trial. J Pediatr Surg. 2003 Jul;38(7):1012-20. doi: 10.1016/s0022-3468(03)00182-9.
- Flageole H, Evrard VA, Piedboeuf B, Laberge JM, Lerut TE, Deprest JA. The plug-unplug sequence: an important step to achieve type II pneumocyte maturation in the fetal lamb model. J Pediatr Surg. 1998 Feb;33(2):299-303. doi: 10.1016/s0022-3468(98)90451-1.
- Al-Maary J, Eastwood MP, Russo FM, Deprest JA, Keijzer R. Fetal Tracheal Occlusion for Severe Pulmonary Hypoplasia in Isolated Congenital Diaphragmatic Hernia: A Systematic Review and Meta-analysis of Survival. Ann Surg. 2016 Dec;264(6):929-933. doi: 10.1097/SLA.0000000000001675.
- Wilson JM, DiFiore JW, Peters CA. Experimental fetal tracheal ligation prevents the pulmonary hypoplasia associated with fetal nephrectomy: possible application for congenital diaphragmatic hernia. J Pediatr Surg. 1993 Nov;28(11):1433-9; discussion 1439-40. doi: 10.1016/0022-3468(93)90426-l.
- DiFiore JW, Fauza DO, Slavin R, Peters CA, Fackler JC, Wilson JM. Experimental fetal tracheal ligation reverses the structural and physiological effects of pulmonary hypoplasia in congenital diaphragmatic hernia. J Pediatr Surg. 1994 Feb;29(2):248-56; discussion 256-7. doi: 10.1016/0022-3468(94)90328-x.
- Wild YK, Piasecki GJ, De Paepe ME, Luks FI. Short-term tracheal occlusion in fetal lambs with diaphragmatic hernia improves lung function, even in the absence of lung growth. J Pediatr Surg. 2000 May;35(5):775-9. doi: 10.1053/jpsu.2000.6067.
- Luks FI, Wild YK, Piasecki GJ, De Paepe ME. Short-term tracheal occlusion corrects pulmonary vascular anomalies in the fetal lamb with diaphragmatic hernia. Surgery. 2000 Aug;128(2):266-72. doi: 10.1067/msy.2000.107373.
- Jani JC, Nicolaides KH, Gratacos E, Vandecruys H, Deprest JA; FETO Task Group. Fetal lung-to-head ratio in the prediction of survival in severe left-sided diaphragmatic hernia treated by fetal endoscopic tracheal occlusion (FETO). Am J Obstet Gynecol. 2006 Dec;195(6):1646-50. doi: 10.1016/j.ajog.2006.04.004. Epub 2006 Jun 12.
- Harrison MR, Adzick NS, Flake AW, Jennings RW, Estes JM, MacGillivray TE, Chueh JT, Goldberg JD, Filly RA, Goldstein RB, et al. Correction of congenital diaphragmatic hernia in utero: VI. Hard-earned lessons. J Pediatr Surg. 1993 Oct;28(10):1411-7; discussion 1417-8. doi: 10.1016/s0022-3468(05)80338-0.
- Metkus AP, Filly RA, Stringer MD, Harrison MR, Adzick NS. Sonographic predictors of survival in fetal diaphragmatic hernia. J Pediatr Surg. 1996 Jan;31(1):148-51; discussion 151-2. doi: 10.1016/s0022-3468(96)90338-3.
- Keller RL, Glidden DV, Paek BW, Goldstein RB, Feldstein VA, Callen PW, Filly RA, Albanese CT. The lung-to-head ratio and fetoscopic temporary tracheal occlusion: prediction of survival in severe left congenital diaphragmatic hernia. Ultrasound Obstet Gynecol. 2003 Mar;21(3):244-9. doi: 10.1002/uog.44.
- Albanese CT, Lopoo J, Goldstein RB, Filly RA, Feldstein VA, Calen PW, Jennings RW, Farrell JA, Harrison MR. Fetal liver position and perinatal outcome for congenital diaphragmatic hernia. Prenat Diagn. 1998 Nov;18(11):1138-42. doi: 10.1002/(sici)1097-0223(199811)18:113.0.co;2-a.
- Stege G, Fenton A, Jaffray B. Nihilism in the 1990s: the true mortality of congenital diaphragmatic hernia. Pediatrics. 2003 Sep;112(3 Pt 1):532-5. doi: 10.1542/peds.112.3.532.
- Does extracorporeal membrane oxygenation improve survival in neonates with congenital diaphragmatic hernia? The Congenital Diaphragmatic Hernia Study Group. J Pediatr Surg. 1999 May;34(5):720-4; discussion 724-5. doi: 10.1016/s0022-3468(99)90363-9.
- Cacciari A, Ruggeri G, Mordenti M, Ceccarelli PL, Baccarini E, Pigna A, Gentili A. High-frequency oscillatory ventilation versus conventional mechanical ventilation in congenital diaphragmatic hernia. Eur J Pediatr Surg. 2001 Feb;11(1):3-7. doi: 10.1055/s-2001-12204.
- Desfrere L, Jarreau PH, Dommergues M, Brunhes A, Hubert P, Nihoul-Fekete C, Mussat P, Moriette G. Impact of delayed repair and elective high-frequency oscillatory ventilation on survival of antenatally diagnosed congenital diaphragmatic hernia: first application of these strategies in the more "severe" subgroup of antenatally diagnosed newborns. Intensive Care Med. 2000 Jul;26(7):934-41. doi: 10.1007/s001340051284.
- Muratore CS, Kharasch V, Lund DP, Sheils C, Friedman S, Brown C, Utter S, Jaksic T, Wilson JM. Pulmonary morbidity in 100 survivors of congenital diaphragmatic hernia monitored in a multidisciplinary clinic. J Pediatr Surg. 2001 Jan;36(1):133-40. doi: 10.1053/jpsu.2001.20031.
- Muratore CS, Utter S, Jaksic T, Lund DP, Wilson JM. Nutritional morbidity in survivors of congenital diaphragmatic hernia. J Pediatr Surg. 2001 Aug;36(8):1171-6. doi: 10.1053/jpsu.2001.25746.
- Boloker J, Bateman DA, Wung JT, Stolar CJ. Congenital diaphragmatic hernia in 120 infants treated consecutively with permissive hypercapnea/spontaneous respiration/elective repair. J Pediatr Surg. 2002 Mar;37(3):357-66. doi: 10.1053/jpsu.2002.30834.
- Harrison MR, Jester JA, Ross NA. Correction of congenital diaphragmatic hernia in utero. I. The model: intrathoracic balloon produces fatal pulmonary hypoplasia. Surgery. 1980 Jul;88(1):174-82.
- Harrison MR, Bressack MA, Churg AM, de Lorimier AA. Correction of congenital diaphragmatic hernia in utero. II. Simulated correction permits fetal lung growth with survival at birth. Surgery. 1980 Aug;88(2):260-8.
- Harrison MR, Ross NA, de Lorimier AA. Correction of congenital diaphragmatic hernia in utero. III. Development of a successful surgical technique using abdominoplasty to avoid compromise of umbilical blood flow. J Pediatr Surg. 1981 Dec;16(6):934-42. doi: 10.1016/s0022-3468(81)80849-4.
- Adzick NS, Outwater KM, Harrison MR, Davies P, Glick PL, deLorimier AA, Reid LM. Correction of congenital diaphragmatic hernia in utero. IV. An early gestational fetal lamb model for pulmonary vascular morphometric analysis. J Pediatr Surg. 1985 Dec;20(6):673-80. doi: 10.1016/s0022-3468(85)80022-1.
- Harrison MR, Adzick NS, Longaker MT, Goldberg JD, Rosen MA, Filly RA, Evans MI, Golbus MS. Successful repair in utero of a fetal diaphragmatic hernia after removal of herniated viscera from the left thorax. N Engl J Med. 1990 May 31;322(22):1582-4. doi: 10.1056/NEJM199005313222207. No abstract available.
- Harrison MR, Langer JC, Adzick NS, Golbus MS, Filly RA, Anderson RL, Rosen MA, Callen PW, Goldstein RB, deLorimier AA. Correction of congenital diaphragmatic hernia in utero, V. Initial clinical experience. J Pediatr Surg. 1990 Jan;25(1):47-55; discussion 56-7. doi: 10.1016/s0022-3468(05)80163-0.
- Harrison MR, Adzick NS, Bullard KM, Farrell JA, Howell LJ, Rosen MA, Sola A, Goldberg JD, Filly RA. Correction of congenital diaphragmatic hernia in utero VII: a prospective trial. J Pediatr Surg. 1997 Nov;32(11):1637-42. doi: 10.1016/s0022-3468(97)90472-3.
- Alcorn D, Adamson TM, Lambert TF, Maloney JE, Ritchie BC, Robinson PM. Morphological effects of chronic tracheal ligation and drainage in the fetal lamb lung. J Anat. 1977 Jul;123(Pt 3):649-60.
- Nardo L, Hooper SB, Harding R. Lung hypoplasia can be reversed by short-term obstruction of the trachea in fetal sheep. Pediatr Res. 1995 Nov;38(5):690-6. doi: 10.1203/00006450-199511000-00010.
- Hedrick MH, Estes JM, Sullivan KM, Bealer JF, Kitterman JA, Flake AW, Adzick NS, Harrison MR. Plug the lung until it grows (PLUG): a new method to treat congenital diaphragmatic hernia in utero. J Pediatr Surg. 1994 May;29(5):612-7. doi: 10.1016/0022-3468(94)90724-2.
- VanderWall KJ, Bruch SW, Meuli M, Kohl T, Szabo Z, Adzick NS, Harrison MR. Fetal endoscopic ('Fetendo') tracheal clip. J Pediatr Surg. 1996 Aug;31(8):1101-3; discussion 1103-4. doi: 10.1016/s0022-3468(96)90096-2.
- VanderWall KJ, Skarsgard ED, Filly RA, Eckert J, Harrison MR. Fetendo-clip: a fetal endoscopic tracheal clip procedure in a human fetus. J Pediatr Surg. 1997 Jul;32(7):970-2. doi: 10.1016/s0022-3468(97)90379-1.
- Harrison MR, Albanese CT, Hawgood SB, Farmer DL, Farrell JA, Sandberg PL, Filly RA. Fetoscopic temporary tracheal occlusion by means of detachable balloon for congenital diaphragmatic hernia. Am J Obstet Gynecol. 2001 Sep;185(3):730-3. doi: 10.1067/mob.2001.117344.
- Boland RE, Nardo L, Hooper SB. Cortisol pretreatment enhances the lung growth response to tracheal obstruction in fetal sheep. Am J Physiol. 1997 Dec;273(6):L1126-31. doi: 10.1152/ajplung.1997.273.6.L1126.
- Ruano R, Peiro JL, da Silva MM, Campos JA, Carreras E, Tannuri U, Zugaib M. Early fetoscopic tracheal occlusion for extremely severe pulmonary hypoplasia in isolated congenital diaphragmatic hernia: preliminary results. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Jul;42(1):70-6. doi: 10.1002/uog.12414.
- Deprest JA, Benachi A, Gratacos E, Nicolaides KH, Berg C, Persico N, Belfort M, Gardener GJ, Ville Y, Johnson A, Morini F, Wielgos M, Van Calster B, DeKoninck PLJ; TOTAL Trial for Moderate Hypoplasia Investigators. Randomized Trial of Fetal Surgery for Moderate Left Diaphragmatic Hernia. N Engl J Med. 2021 Jul 8;385(2):119-129. doi: 10.1056/NEJMoa2026983. Epub 2021 Jun 8.
- Deprest JA, Nicolaides KH, Benachi A, Gratacos E, Ryan G, Persico N, Sago H, Johnson A, Wielgos M, Berg C, Van Calster B, Russo FM; TOTAL Trial for Severe Hypoplasia Investigators. Randomized Trial of Fetal Surgery for Severe Left Diaphragmatic Hernia. N Engl J Med. 2021 Jul 8;385(2):107-118. doi: 10.1056/NEJMoa2027030. Epub 2021 Jun 8.
- Van Calster B, Benachi A, Nicolaides KH, Gratacos E, Berg C, Persico N, Gardener GJ, Belfort M, Ville Y, Ryan G, Johnson A, Sago H, Kosinski P, Bagolan P, Van Mieghem T, DeKoninck PLJ, Russo FM, Hooper SB, Deprest JA. The randomized Tracheal Occlusion To Accelerate Lung growth (TOTAL)-trials on fetal surgery for congenital diaphragmatic hernia: reanalysis using pooled data. Am J Obstet Gynecol. 2022 Apr;226(4):560.e1-560.e24. doi: 10.1016/j.ajog.2021.11.1351. Epub 2021 Nov 19.
- Ruano R, Lazar DA, Cass DL, Zamora IJ, Lee TC, Cassady CI, Mehollin-Ray A, Welty S, Fernandes CJ, Haeri S, Belfort MA, Olutoye OO. Fetal lung volume and quantification of liver herniation by magnetic resonance imaging in isolated congenital diaphragmatic hernia. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Jun;43(6):662-9. doi: 10.1002/uog.13223.
- Bebbington M, Victoria T, Danzer E, Moldenhauer J, Khalek N, Johnson M, Hedrick H, Adzick NS. Comparison of ultrasound and magnetic resonance imaging parameters in predicting survival in isolated left-sided congenital diaphragmatic hernia. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Jun;43(6):670-4. doi: 10.1002/uog.13271. Epub 2014 May 5.
- Perrone EE, Abbasi N, Cortes MS, Umar U, Ryan G, Johnson A, Ladino-Torres M, Ruano R; North American Fetal Therapy Network (NAFTNet). Prenatal assessment of congenital diaphragmatic hernia at north american fetal therapy network centers: A continued plea for standardization. Prenat Diagn. 2021 Jan;41(2):200-206. doi: 10.1002/pd.5859. Epub 2020 Nov 12.
- Baschat AA, Rosner M, Millard SE, Murphy JD, Blakemore KJ, Keiser AM, Kearney J, Bullard J, Nogee LM, Bembea M, Jelin EB, Miller JL. Single-Center Outcome of Fetoscopic Tracheal Balloon Occlusion for Severe Congenital Diaphragmatic Hernia. Obstet Gynecol. 2020 Mar;135(3):511-521. doi: 10.1097/AOG.0000000000003692.
- Donepudi R, Belfort MA, Shamshirsaz AA, Lee TC, Keswani SG, King A, Ayres NA, Fernandes CJ, Sanz-Cortes M, Nassr AA, Espinoza AF, Style CC, Espinoza J. Fetal endoscopic tracheal occlusion and pulmonary hypertension in moderate congenital diaphragmatic hernia. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Dec;35(25):6967-6972. doi: 10.1080/14767058.2021.1932806. Epub 2021 Jun 6.
- Russo FM, Cordier AG, Basurto D, Salazar L, Litwinska E, Gomez O, Debeer A, Nevoux J, Patel S, Lewi L, Pertierra A, Aertsen M, Gratacos E, Nicolaides KH, Benachi A, Deprest J. Fetal endoscopic tracheal occlusion reverses the natural history of right-sided congenital diaphragmatic hernia: European multicenter experience. Ultrasound Obstet Gynecol. 2021 Mar;57(3):378-385. doi: 10.1002/uog.23115.
- Espinoza J, King A, Shamshirsaz AA, Nassr AA, Donepudi R, Sanz Cortes M, Meholin-Ray AR, Krispin E, Johnson R, Mendez Martinez Y, Keswani SG, Lee TC, Joyeux L, Espinoza AF, Olutoye Ii O, Garcia-Prats JA, Fernandes CJ, Coleman RD, Lohmann P, Rhee CJ, Davies J, Belfort MA. Characterization of Suboptimal Responses to Fetoscopic Endoluminal Tracheal Occlusion in Congenital Diaphragmatic Hernia. Fetal Diagn Ther. 2023;50(2):128-135. doi: 10.1159/000530549. Epub 2023 Apr 11.
- Fallon SC, Cass DL, Olutoye OO, Zamora IJ, Lazar DA, Larimer EL, Welty SE, Moise AA, Demny AB, Lee TC. Repair of congenital diaphragmatic hernias on Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO): does early repair improve patient survival? J Pediatr Surg. 2013 Jun;48(6):1172-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2013.03.008.
- Vergote S, De Bie FR, Duffy JMN, Bosteels J, Benachi A, Power B, Meijer F, Hedrick HL, Fernandes CJ, Reiss IKM, De Coppi P, Lally KP, Deprest JA. Core outcome set for perinatal interventions for congenital diaphragmatic hernia. Ultrasound Obstet Gynecol. 2023 Sep;62(3):374-382. doi: 10.1002/uog.26235. Epub 2023 Aug 7.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2027
Studieafslutning (Anslået)
28. februar 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
28. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-P00045047
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .