Um estudo piloto sobre o papel da oclusão endotraqueal fetal (FETO) em fetos com hérnia diafragmática congênita grave
24 de abril de 2026 atualizado por: Eyal Krispin
O objetivo deste ensaio piloto é aprender mais sobre o papel da Oclusão Endotraqueal Fetal (FETO) como uma intervenção em fetos com hérnia diafragmática congênita grave (CDH). A equipe de pesquisa investigará a viabilidade e segurança do procedimento FETO, bem como determinará se o FETO pode melhorar o crescimento pulmonar antes do nascimento e a sobrevivência após o nascimento.
Este estudo inscreverá 10 participantes grávidas para se submeterem ao procedimento FETO em uma idade gestacional de 27 semanas 0 dias a 29 semanas e 6 dias. O participante será monitorado por algumas semanas e, em seguida, o procedimento de remoção do FETO será realizado idealmente em 34 semanas 0 dias a 34 semanas 6 dias, mas pode ser indicado mais cedo conforme determinado pela equipe de atendimento materno-fetal. A participante grávida e seu bebê continuarão sendo monitorados durante o parto e até a criança completar 2 anos de idade.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é aprender mais sobre o papel da Oclusão Endotraqueal Fetal (FETO) como uma intervenção em fetos com hérnia diafragmática congênita grave isolada (CDH). A HDC é uma condição na qual o diafragma não fecha completamente, deixando uma lacuna através da qual os órgãos abdominais podem herniar e deslizar para dentro e para fora do tórax. Em casos graves, os órgãos abdominais movem-se para o tórax e aí permanecem, exercendo pressão sobre o coração e os pulmões e podendo causar a ruptura ou deformação destas estruturas. O desenvolvimento prejudicado dos pulmões muitas vezes pode levar a uma condição conhecida como hipertensão pulmonar, uma forma de pressão alta que prejudica o coração. A hipoplasia pulmonar e a hipertensão pulmonar podem ser letais. A hérnia diafragmática congênita (HDC) afeta 1 em 2.200 a 5.000 nascidos vivos por ano.
O FETO será realizado com o objetivo de promover o crescimento pulmonar e melhorar os resultados neonatais. FETO é um procedimento minimamente invasivo no qual um dispositivo de balão é inserido na traqueia do feto. Os dispositivos envolvidos são o Balão Destacável Goldballoon (GOLDBAL2) juntamente com o Microcateter de Entrega (BALTACCI-BDPE100). O balão seria deixado no local durante várias semanas e permitiria o crescimento dos pulmões, após o que seria removido, permitindo que os pulmões amadurecessem antes do nascimento. Os participantes continuarão sendo monitorados até a criança completar 2 anos de idade, a fim de avaliar o desenvolvimento mental e físico após o FETO.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente grávida com 18 anos ou mais que pode consentir
- Gravidez única
- Capacidade de residir dentro de 30 minutos do Hospital Infantil de Boston durante a intervenção FETO, desde o momento da colocação do balão até a remoção do balão
- A paciente tem uma pessoa de apoio que pode ficar com ela durante a gravidez
Fetal:
- Análise genética tranquilizadora demonstrada por cariótipo normal, hibridização in situ fluorescente normal (FISH) para os cromossomos 13, 18, 21, X e Y ou microarranjo cromossômico (CMA) com variantes não patológicas
- Diagnóstico de CDH esquerda isolada com fígado para cima
- Gestação na inscrição antes de 29 semanas e 5 dias
- Hipoplasia pulmonar GRAVE com relação pulmão-cabeça observada/esperada por ultrassom (O/E LHR) < 25%
Critério de exclusão:
- Contra-indicação materna para cirurgia fetoscópica ou condição médica materna grave durante a gravidez
- Limitações técnicas que impedem a cirurgia fetoscópica, incluindo anomalias uterinas, como miomas grandes ou múltiplos, ou anomalia do ducto de Muller
- Alergia ao látex
- Trabalho de parto prematuro, colo do útero encurtado (<20 mm no momento da inscrição ou dentro de 24 horas após o procedimento de inserção do balão FETO) ou anomalia uterina que predispõe fortemente ao trabalho de parto prematuro, placenta prévia
- Obesidade materna grave pré-gravidez (IMC > 40)
- Inelegibilidade psicossocial, impedindo o consentimento, conforme determinado pelo assistente social da clínica durante a revisão
- Incapacidade de permanecer no local FETO durante o período de oclusão traqueal, parto e cuidados pós-natais
- CDH O/E LHR do lado direito ou bilateral, lado esquerdo > 25% na ultrassonografia
- Anomalia fetal adicional e anomalias cromossômicas por ultrassonografia, ressonância magnética ou ecocardiograma que piorarão significativamente o prognóstico
- História de colo do útero incompetente com ou sem cerclagem
- Anormalidades placentárias (prévia, descolamento, acreta) conhecidas no momento da inscrição
- Isoimunização materno-fetal contra RH, sensibilização Kell ou trombocitopenia aloimune neonatal afetando a gravidez atual
- HIV materno, hepatite B, status positivo para hepatite C
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Oclusão Endotraqueal Fetal (FETO)
Os participantes com hérnia diafragmática congênita grave serão submetidos à terapia FETO.
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O procedimento de inserção FETO será realizado entre a idade gestacional de 27 semanas e 0 dias e 29 semanas e 6 dias.
O Balão Destacável Goldballoon (GOLDBAL2) será inserido nas vias aéreas do feto por meio do Microcateter de Entrega (BALTACCI-BDPE100).
O balão traqueal fetal será removido entre 34 semanas e 0 dias e 34 semanas e 6 dias de gestação ou antes, conforme indicado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Colocação de balão bem-sucedida
Prazo: Idade gestacional de 27 semanas 0 dias a 29 semanas 6 dias
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Definido como visualização direta do lançamento do balão acima da carina no momento do procedimento FETO
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Idade gestacional de 27 semanas 0 dias a 29 semanas 6 dias
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Remoção de balão bem-sucedida
Prazo: Antes do parto, idealmente às 34 semanas
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Remoção do balão antes do parto, de preferência durante 34 semanas de gestação
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Antes do parto, idealmente às 34 semanas
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Tempo operatório de colocação de balão
Prazo: Idade gestacional de 27 semanas 0 dias a 29 semanas 6 dias
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Duração do procedimento FETO para colocação bem-sucedida do balão
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Idade gestacional de 27 semanas 0 dias a 29 semanas 6 dias
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Tempo operatório de remoção do balão
Prazo: Antes do parto, idealmente às 34 semanas
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Duração do procedimento FETO para remoção bem-sucedida do balão
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Antes do parto, idealmente às 34 semanas
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Tipo de liberação FETO
Prazo: Antes do parto, idealmente às 34 semanas
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Liberação FETO emergente ou não emergente
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Antes do parto, idealmente às 34 semanas
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Complicações Maternas
Prazo: Da colocação do balão à entrega
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As complicações maternas incluem: trabalho de parto prematuro, ruptura prematura de membranas, oligoidrâmnio, polidrâmnio, corioamnionite
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Da colocação do balão à entrega
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Idade gestacional no parto
Prazo: Na entrega
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A idade gestacional no momento do parto será registrada
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Na entrega
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume pulmonar fetal
Prazo: Uma vez por semana, desde a colocação do balão até a remoção. Esta medida será registrada na idade gestacional mais precoce de 27 semanas e 0 dias, e o mais tardar em 34+6/7 semanas de gestação.
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O volume pulmonar fetal será monitorado em ultrassom
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Uma vez por semana, desde a colocação do balão até a remoção. Esta medida será registrada na idade gestacional mais precoce de 27 semanas e 0 dias, e o mais tardar em 34+6/7 semanas de gestação.
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Sobrevivência infantil
Prazo: Na alta hospitalar ou aos 6 meses de idade, o que ocorrer primeiro. A alta hospitalar geralmente ocorre aos 2-3 meses de idade
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Sobrevivência na alta hospitalar ou aos 6 meses de idade, se ainda estiver hospitalizado
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Na alta hospitalar ou aos 6 meses de idade, o que ocorrer primeiro. A alta hospitalar geralmente ocorre aos 2-3 meses de idade
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Dependência de oxigênio
Prazo: No momento da alta, em média aos 2-3 meses de idade
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Dependência infantil de oxigênio conforme definido por Bancalari 2001
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No momento da alta, em média aos 2-3 meses de idade
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Suporte do ventilador
Prazo: Até 2 anos de idade
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Número de dias em suporte ventilatório
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Até 2 anos de idade
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Presença de leucomalácia periventricular
Prazo: Do nascimento até os 2 meses de idade
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Incidência de leucomalácia periventricular <2 meses após o nascimento
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Do nascimento até os 2 meses de idade
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Presença de sepse neonatal
Prazo: Do nascimento até 1 mês de idade
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Incidência de sepse neonatal
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Do nascimento até 1 mês de idade
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Presença de hemorragia intraventricular
Prazo: Até 2 anos de idade
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Incidência de hemorragia intraventricular (grau 0-III)
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Até 2 anos de idade
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Retinopatia da prematuridade
Prazo: Do nascimento até 1 mês de idade
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Incidência de retinopatia da prematuridade (grau III ou superior)
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Do nascimento até 1 mês de idade
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Presença de refluxo gastroesofágico
Prazo: Do nascimento até os 2 anos de idade
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Incidência de refluxo gastroesofágico
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Do nascimento até os 2 anos de idade
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Tipo de reparo CDH
Prazo: Pós-natal, no momento do reparo da HDC, normalmente dentro de 2 semanas após o nascimento
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O tipo de reparo de CDH será documentado como patch ou retalho muscular
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Pós-natal, no momento do reparo da HDC, normalmente dentro de 2 semanas após o nascimento
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Neurodesenvolvimento Infantil
Prazo: Aos 6 meses, 12 meses e 24 meses de idade
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Teste de neurodesenvolvimento do bebê usando o Bayley-4
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Aos 6 meses, 12 meses e 24 meses de idade
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Rota de entrega
Prazo: Na entrega
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A rota de entrega será registrada
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Na entrega
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Internação materna
Prazo: Do parto até a alta, por volta dos 2-3 meses de idade
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Total de dias de internação materna após o parto
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Do parto até a alta, por volta dos 2-3 meses de idade
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Proporção entre pulmão e cabeça observada e esperada
Prazo: Calculado na remoção do balão, idealmente às 34 semanas de gestação
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A ultrassonografia pré-natal medirá a relação entre o pulmão e a cabeça observada e esperada (o/e LHR) em visitas semanais enquanto o balão está no lugar e após a remoção do balão.
O crescimento pulmonar fetal será calculado como a diferença entre a colocação pré-balão do LHR o/e e o LHR o/e após a remoção do balão.
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Calculado na remoção do balão, idealmente às 34 semanas de gestação
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Número de bebês que necessitam de ECMO (oxigenação por membrana extracorpórea)
Prazo: Nascimento até 6 meses
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O uso do suporte de ECMO será documentado
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Nascimento até 6 meses
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Internação na UTIN (unidade de terapia intensiva neonatal)
Prazo: Do nascimento até a alta, em média aos 2-3 meses de idade
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Número de dias passados na unidade de terapia intensiva neonatal
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Do nascimento até a alta, em média aos 2-3 meses de idade
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Função pulmonar
Prazo: Na alta por volta dos 2-3 meses e com um ano de idade
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Função pulmonar por espirometria
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Na alta por volta dos 2-3 meses e com um ano de idade
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alireza Shamshirsaz, MD, Director, Maternal Fetal Care Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jani JC, Nicolaides KH, Gratacos E, Valencia CM, Done E, Martinez JM, Gucciardo L, Cruz R, Deprest JA. Severe diaphragmatic hernia treated by fetal endoscopic tracheal occlusion. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Sep;34(3):304-10. doi: 10.1002/uog.6450.
- Deprest J, Jani J, Gratacos E, Vandecruys H, Naulaers G, Delgado J, Greenough A, Nicolaides K; FETO Task Group. Fetal intervention for congenital diaphragmatic hernia: the European experience. Semin Perinatol. 2005 Apr;29(2):94-103. doi: 10.1053/j.semperi.2005.04.006.
- Done E, Gucciardo L, Van Mieghem T, Jani J, Cannie M, Van Schoubroeck D, Devlieger R, Catte LD, Klaritsch P, Mayer S, Beck V, Debeer A, Gratacos E, Nicolaides K, Deprest J. Prenatal diagnosis, prediction of outcome and in utero therapy of isolated congenital diaphragmatic hernia. Prenat Diagn. 2008 Jul;28(7):581-91. doi: 10.1002/pd.2033.
- Saura L, Castanon M, Prat J, Albert A, Caceres F, Moreno J, Gratacos E. Impact of fetal intervention on postnatal management of congenital diaphragmatic hernia. Eur J Pediatr Surg. 2007 Dec;17(6):404-7. doi: 10.1055/s-2007-989275.
- Deprest JA, Hyett JA, Flake AW, Nicolaides K, Gratacos E. Current controversies in prenatal diagnosis 4: Should fetal surgery be done in all cases of severe diaphragmatic hernia? Prenat Diagn. 2009 Jan;29(1):15-9. doi: 10.1002/pd.2108. No abstract available.
- Harrison MR, Adzick NS, Estes JM, Howell LJ. A prospective study of the outcome for fetuses with diaphragmatic hernia. JAMA. 1994 Feb 2;271(5):382-4.
- Style CC, Olutoye OO, Belfort MA, Ayres NA, Cruz SM, Lau PE, Shamshirsaz AA, Lee TC, Olutoye OA, Fernandes CJ, Cortes MS, Keswani SG, Espinoza J. Fetal endoscopic tracheal occlusion reduces pulmonary hypertension in severe congenital diaphragmatic hernia. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Dec;54(6):752-758. doi: 10.1002/uog.20216. Epub 2019 Nov 4.
- Belfort MA, Olutoye OO, Cass DL, Olutoye OA, Cassady CI, Mehollin-Ray AR, Shamshirsaz AA, Cruz SM, Lee TC, Mann DG, Espinoza J, Welty SE, Fernandes CJ, Ruano R. Feasibility and Outcomes of Fetoscopic Tracheal Occlusion for Severe Left Diaphragmatic Hernia. Obstet Gynecol. 2017 Jan;129(1):20-29. doi: 10.1097/AOG.0000000000001749.
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- Jani JC, Nicolaides KH, Gratacos E, Vandecruys H, Deprest JA; FETO Task Group. Fetal lung-to-head ratio in the prediction of survival in severe left-sided diaphragmatic hernia treated by fetal endoscopic tracheal occlusion (FETO). Am J Obstet Gynecol. 2006 Dec;195(6):1646-50. doi: 10.1016/j.ajog.2006.04.004. Epub 2006 Jun 12.
- Harrison MR, Adzick NS, Flake AW, Jennings RW, Estes JM, MacGillivray TE, Chueh JT, Goldberg JD, Filly RA, Goldstein RB, et al. Correction of congenital diaphragmatic hernia in utero: VI. Hard-earned lessons. J Pediatr Surg. 1993 Oct;28(10):1411-7; discussion 1417-8. doi: 10.1016/s0022-3468(05)80338-0.
- Metkus AP, Filly RA, Stringer MD, Harrison MR, Adzick NS. Sonographic predictors of survival in fetal diaphragmatic hernia. J Pediatr Surg. 1996 Jan;31(1):148-51; discussion 151-2. doi: 10.1016/s0022-3468(96)90338-3.
- Keller RL, Glidden DV, Paek BW, Goldstein RB, Feldstein VA, Callen PW, Filly RA, Albanese CT. The lung-to-head ratio and fetoscopic temporary tracheal occlusion: prediction of survival in severe left congenital diaphragmatic hernia. Ultrasound Obstet Gynecol. 2003 Mar;21(3):244-9. doi: 10.1002/uog.44.
- Albanese CT, Lopoo J, Goldstein RB, Filly RA, Feldstein VA, Calen PW, Jennings RW, Farrell JA, Harrison MR. Fetal liver position and perinatal outcome for congenital diaphragmatic hernia. Prenat Diagn. 1998 Nov;18(11):1138-42. doi: 10.1002/(sici)1097-0223(199811)18:113.0.co;2-a.
- Stege G, Fenton A, Jaffray B. Nihilism in the 1990s: the true mortality of congenital diaphragmatic hernia. Pediatrics. 2003 Sep;112(3 Pt 1):532-5. doi: 10.1542/peds.112.3.532.
- Does extracorporeal membrane oxygenation improve survival in neonates with congenital diaphragmatic hernia? The Congenital Diaphragmatic Hernia Study Group. J Pediatr Surg. 1999 May;34(5):720-4; discussion 724-5. doi: 10.1016/s0022-3468(99)90363-9.
- Cacciari A, Ruggeri G, Mordenti M, Ceccarelli PL, Baccarini E, Pigna A, Gentili A. High-frequency oscillatory ventilation versus conventional mechanical ventilation in congenital diaphragmatic hernia. Eur J Pediatr Surg. 2001 Feb;11(1):3-7. doi: 10.1055/s-2001-12204.
- Desfrere L, Jarreau PH, Dommergues M, Brunhes A, Hubert P, Nihoul-Fekete C, Mussat P, Moriette G. Impact of delayed repair and elective high-frequency oscillatory ventilation on survival of antenatally diagnosed congenital diaphragmatic hernia: first application of these strategies in the more "severe" subgroup of antenatally diagnosed newborns. Intensive Care Med. 2000 Jul;26(7):934-41. doi: 10.1007/s001340051284.
- Muratore CS, Kharasch V, Lund DP, Sheils C, Friedman S, Brown C, Utter S, Jaksic T, Wilson JM. Pulmonary morbidity in 100 survivors of congenital diaphragmatic hernia monitored in a multidisciplinary clinic. J Pediatr Surg. 2001 Jan;36(1):133-40. doi: 10.1053/jpsu.2001.20031.
- Muratore CS, Utter S, Jaksic T, Lund DP, Wilson JM. Nutritional morbidity in survivors of congenital diaphragmatic hernia. J Pediatr Surg. 2001 Aug;36(8):1171-6. doi: 10.1053/jpsu.2001.25746.
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- Harrison MR, Langer JC, Adzick NS, Golbus MS, Filly RA, Anderson RL, Rosen MA, Callen PW, Goldstein RB, deLorimier AA. Correction of congenital diaphragmatic hernia in utero, V. Initial clinical experience. J Pediatr Surg. 1990 Jan;25(1):47-55; discussion 56-7. doi: 10.1016/s0022-3468(05)80163-0.
- Harrison MR, Adzick NS, Bullard KM, Farrell JA, Howell LJ, Rosen MA, Sola A, Goldberg JD, Filly RA. Correction of congenital diaphragmatic hernia in utero VII: a prospective trial. J Pediatr Surg. 1997 Nov;32(11):1637-42. doi: 10.1016/s0022-3468(97)90472-3.
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- Hedrick MH, Estes JM, Sullivan KM, Bealer JF, Kitterman JA, Flake AW, Adzick NS, Harrison MR. Plug the lung until it grows (PLUG): a new method to treat congenital diaphragmatic hernia in utero. J Pediatr Surg. 1994 May;29(5):612-7. doi: 10.1016/0022-3468(94)90724-2.
- VanderWall KJ, Bruch SW, Meuli M, Kohl T, Szabo Z, Adzick NS, Harrison MR. Fetal endoscopic ('Fetendo') tracheal clip. J Pediatr Surg. 1996 Aug;31(8):1101-3; discussion 1103-4. doi: 10.1016/s0022-3468(96)90096-2.
- VanderWall KJ, Skarsgard ED, Filly RA, Eckert J, Harrison MR. Fetendo-clip: a fetal endoscopic tracheal clip procedure in a human fetus. J Pediatr Surg. 1997 Jul;32(7):970-2. doi: 10.1016/s0022-3468(97)90379-1.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-P00045047
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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