Eine Pilotstudie zur Rolle des fetalen endotrachealen Verschlusses (FETO) bei Feten mit schwerer angeborener Zwerchfellhernie
24. April 2026 aktualisiert von: Eyal Krispin
Ziel dieser Pilotstudie ist es, mehr über die Rolle des fetalen endotrachealen Verschlusses (FETO) als Intervention bei Feten mit schwerer angeborener Zwerchfellhernie (CDH) zu erfahren. Das Forschungsteam wird die Durchführbarkeit und Sicherheit des FETO-Verfahrens untersuchen und feststellen, ob FETO das Lungenwachstum vor der Geburt und das Überleben nach der Geburt verbessern kann.
An dieser Studie werden 10 schwangere Teilnehmerinnen teilnehmen, die sich im Gestationsalter von 27 Wochen 0 Tagen bis 29 Wochen 6 Tagen dem FETO-Verfahren unterziehen. Der Teilnehmer wird einige Wochen lang überwacht, und dann wird die FETO-Entfernung idealerweise in der 34. Woche 0 Tage bis zur 34. Woche 6 Tage durchgeführt, kann jedoch nach Festlegung durch das Team für die mütterliche fetale Betreuung auch früher indiziert werden. Die schwangere Teilnehmerin und ihr Baby werden während der Entbindung und bis zum Alter von 2 Jahren weiterhin überwacht.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es, mehr über die Rolle des fetalen endotrachealen Verschlusses (FETO) als Intervention bei Feten mit isolierter schwerer angeborener Zwerchfellhernie (CDH) zu erfahren. CDH ist eine Erkrankung, bei der sich das Zwerchfell nicht vollständig schließt und eine Lücke entsteht, durch die Bauchorgane hernieren und in die Brust hinein und aus dieser heraus gleiten können. In schweren Fällen wandern Bauchorgane in den Brustkorb und bleiben dort, wodurch Druck auf Herz und Lunge ausgeübt wird und möglicherweise eine Störung oder Verformung dieser Strukturen verursacht wird. Eine beeinträchtigte Lungenentwicklung kann oft zu einer Erkrankung führen, die als pulmonale Hypertonie bekannt ist, einer Form von Bluthochdruck, die das Herz schädigt. Lungenhypoplasie und pulmonale Hypertonie können tödlich sein. Angeborene Zwerchfellhernie (CDH) betrifft 1 von 2.200 bis 5.000 Lebendgeburten pro Jahr.
FETO wird mit dem Ziel durchgeführt, das Lungenwachstum zu fördern und die Ergebnisse bei Neugeborenen zu verbessern. FETO ist ein minimalinvasives Verfahren, bei dem ein Ballongerät in die Luftröhre des Fötus eingeführt wird. Bei den beteiligten Geräten handelt es sich um den abnehmbaren Goldballoon-Ballon (GOLDBAL2) und den Abgabe-Mikrokatheter (BALTACCI-BDPE100). Der Ballon blieb mehrere Wochen lang an Ort und Stelle und ermöglichte das Wachstum der Lunge. Anschließend wurde er entfernt, sodass die Lunge vor der Geburt reifen konnte. Die Teilnehmer werden weiterhin überwacht, bis das Kind 2 Jahre alt ist, um die geistige und körperliche Entwicklung nach FETO zu beurteilen.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Patientin ab 18 Jahren, die einwilligungsfähig ist
- Einlingsschwangerschaft
- Möglichkeit, sich für die Dauer des FETO-Eingriffs, vom Zeitpunkt der Ballonplatzierung bis zur Ballonentfernung, innerhalb von 30 Minuten um das Boston Children's Hospital aufzuhalten
- Die Patientin hat eine Begleitperson, die während der gesamten Schwangerschaft bei ihr bleiben kann
Fetal:
- Beruhigende genetische Analyse, nachgewiesen durch entweder normalen Karyotyp, normale Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) für die Chromosomen 13, 18, 21, X und Y oder chromosomales Microarray (CMA) mit nicht-pathologischen Varianten
- Diagnose einer isolierten linken CDH mit angehobener Leber
- Schwangerschaft bei der Einschreibung vor der 29. Woche und 5 Tagen
- SCHWERE Lungenhypoplasie mit Ultraschall Beobachtetes/erwartetes Lungen-Kopf-Verhältnis (O/E LHR) < 25 %
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für eine fetoskopische Operation bei der Mutter oder schwerwiegender Gesundheitszustand der Mutter während der Schwangerschaft
- Technische Einschränkungen, die eine fetoskopische Operation ausschließen, einschließlich Uterusanomalien wie große oder multiple Myome oder Müller-Gang-Anomalie
- Latex Allergie
- Vorzeitige Wehen, verkürzter Gebärmutterhals (<20 mm bei der Aufnahme oder innerhalb von 24 Stunden nach dem Einsetzen des FETO-Ballons) oder Uterusanomalie, die stark für vorzeitige Wehen prädisponiert, Plazenta praevia
- Schwere mütterliche Adipositas vor der Schwangerschaft (BMI > 40)
- Psychosoziale Unzulässigkeit, die eine Einwilligung ausschließt, wie vom Sozialarbeiter der Klinik während der Überprüfung festgestellt
- Unfähigkeit, während der Zeit des Luftröhrenverschlusses, der Entbindung und der Nachsorge am FETO-Standort zu bleiben
- Rechtsseitiger oder bilateraler, linksseitiger CDH O/E LHR > 25 % im Ultraschall
- Zusätzliche fetale Anomalien und Chromosomenanomalien durch Ultraschall, MRT oder Echokardiogramm, die die Prognose erheblich verschlechtern
- Vorgeschichte eines insuffizienten Gebärmutterhalses mit oder ohne Cerclage
- Plazentaanomalien (Prävia, Ablösung, Akkreta), die zum Zeitpunkt der Einschreibung bekannt waren
- Mutter-fetale RH-Isoimmunisierung, Kell-Sensibilisierung oder neonatale alloimmune Thrombozytopenie, die sich auf die aktuelle Schwangerschaft auswirkt
- HIV-, Hepatitis-B- und Hepatitis-C-Status der Mutter positiv
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Fetale endotracheale Okklusion (FETO)
Teilnehmer mit schwerem angeborenem Zwerchfellbruch werden der FETO-Therapie unterzogen.
|
Das FETO-Einfügungsverfahren wird zwischen der 27. Schwangerschaftswoche und 0 Tagen und der 29. Schwangerschaftswoche und 6 Tagen durchgeführt.
Der abnehmbare Goldballoon-Ballon (GOLDBAL2) wird mithilfe des Geburtsmikrokatheters (BALTACCI-BDPE100) in die Atemwege des Fötus eingeführt.
Der fetale Trachealballon wird zwischen der 34. Schwangerschaftswoche 0 und der 34. Schwangerschaftswoche 6 oder je nach Indikation früher entfernt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erfolgreiche Ballonplatzierung
Zeitfenster: Gestationsalter von 27 Wochen 0 Tagen bis 29 Wochen 6 Tagen
|
Definiert als direkte Visualisierung der Ballonentfaltung über der Carina zum Zeitpunkt des FETO-Eingriffs
|
Gestationsalter von 27 Wochen 0 Tagen bis 29 Wochen 6 Tagen
|
|
Erfolgreiche Ballonentfernung
Zeitfenster: Vor der Entbindung, idealerweise in der 34. Woche
|
Entfernung des Ballons vor der Entbindung, idealerweise in der 34. Schwangerschaftswoche
|
Vor der Entbindung, idealerweise in der 34. Woche
|
|
Operationszeit der Ballonplatzierung
Zeitfenster: Gestationsalter von 27 Wochen 0 Tagen bis 29 Wochen 6 Tagen
|
Dauer des FETO-Eingriffs für eine erfolgreiche Ballonplatzierung
|
Gestationsalter von 27 Wochen 0 Tagen bis 29 Wochen 6 Tagen
|
|
Operationszeit für die Ballonentfernung
Zeitfenster: Vor der Entbindung, idealerweise in der 34. Woche
|
Dauer des FETO-Eingriffs für eine erfolgreiche Ballonentfernung
|
Vor der Entbindung, idealerweise in der 34. Woche
|
|
Art der FETO-Freigabe
Zeitfenster: Vor der Entbindung, idealerweise in der 34. Woche
|
Emergente oder nicht-emergente FETO-Freisetzung
|
Vor der Entbindung, idealerweise in der 34. Woche
|
|
Mütterliche Komplikationen
Zeitfenster: Von der Platzierung des Ballons bis zur Lieferung
|
Zu den mütterlichen Komplikationen gehören: vorzeitige Wehen, vorzeitiger Blasensprung, Oligohydramnion, Polyhydramnion, Chorioamnionitis
|
Von der Platzierung des Ballons bis zur Lieferung
|
|
Gestationsalter bei der Entbindung
Zeitfenster: Bei Lieferung
|
Das Gestationsalter bei der Entbindung wird erfasst
|
Bei Lieferung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fetales Lungenvolumen
Zeitfenster: Einmal pro Woche von der Platzierung des Ballons bis zur Entfernung. Diese Messung wird im frühesten Gestationsalter von 27 Wochen und 0 Tagen und spätestens in der 34. + 6./7. Schwangerschaftswoche erfasst.
|
Das fetale Lungenvolumen wird per Ultraschall überwacht
|
Einmal pro Woche von der Platzierung des Ballons bis zur Entfernung. Diese Messung wird im frühesten Gestationsalter von 27 Wochen und 0 Tagen und spätestens in der 34. + 6./7. Schwangerschaftswoche erfasst.
|
|
Überleben des Säuglings
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus oder im Alter von 6 Monaten, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Entlassung aus dem Krankenhaus erfolgt typischerweise im Alter von 2–3 Monaten
|
Überleben bei Entlassung aus dem Krankenhaus oder im Alter von 6 Monaten, falls noch im Krankenhaus
|
Bei Entlassung aus dem Krankenhaus oder im Alter von 6 Monaten, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Entlassung aus dem Krankenhaus erfolgt typischerweise im Alter von 2–3 Monaten
|
|
Sauerstoffabhängigkeit
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung, durchschnittlich im Alter von 2–3 Monaten
|
Säuglingsabhängigkeit von Sauerstoff gemäß Bancalari 2001
|
Zum Zeitpunkt der Entlassung, durchschnittlich im Alter von 2–3 Monaten
|
|
Unterstützung des Beatmungsgeräts
Zeitfenster: Bis 2 Jahre alt
|
Anzahl der Tage mit Beatmungsunterstützung
|
Bis 2 Jahre alt
|
|
Vorliegen einer periventrikulären Leukomalazie
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum Alter von 2 Monaten
|
Inzidenz periventrikulärer Leukomalazie <2 Monate nach der Geburt
|
Von der Geburt bis zum Alter von 2 Monaten
|
|
Vorliegen einer Neugeborenensepsis
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum Alter von 1 Monat
|
Inzidenz von Sepsis bei Neugeborenen
|
Von der Geburt bis zum Alter von 1 Monat
|
|
Vorliegen einer intraventrikulären Blutung
Zeitfenster: Bis 2 Jahre alt
|
Inzidenz intraventrikulärer Blutungen (Grad 0–III)
|
Bis 2 Jahre alt
|
|
Retinopathie der Frühgeburt
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum Alter von 1 Monat
|
Inzidenz einer Frühgeborenen-Retinopathie (Grad III oder höher)
|
Von der Geburt bis zum Alter von 1 Monat
|
|
Vorliegen eines gastroösophagealen Refluxes
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 2. Lebensjahr
|
Häufigkeit von gastroösophagealem Reflux
|
Von der Geburt bis zum 2. Lebensjahr
|
|
CDH-Reparaturtyp
Zeitfenster: Postnatal, zum Zeitpunkt der CDH-Reparatur, typischerweise innerhalb von 2 Wochen nach der Geburt
|
Der CDH-Reparaturtyp wird als Patch oder Muskellappen dokumentiert
|
Postnatal, zum Zeitpunkt der CDH-Reparatur, typischerweise innerhalb von 2 Wochen nach der Geburt
|
|
Neuroentwicklung des Säuglings
Zeitfenster: Im Alter von 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
|
Neuroentwicklungstests des Säuglings mit dem Bayley-4
|
Im Alter von 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
|
|
Lieferweg
Zeitfenster: Bei Lieferung
|
Der Lieferweg wird protokolliert
|
Bei Lieferung
|
|
Krankenhausaufenthalt der Mutter
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung etwa 2-3 Monate alt
|
Gesamtzahl der Krankenhausaufenthaltstage der Mutter nach der Entbindung
|
Von der Geburt bis zur Entlassung etwa 2-3 Monate alt
|
|
Beobachtetes/erwartetes Lungen-Kopf-Verhältnis
Zeitfenster: Berechnet bei der Ballonentfernung, idealerweise in der 34. Schwangerschaftswoche
|
Bei der pränatalen Ultraschalluntersuchung wird das beobachtete zu erwartete Lungen-Kopf-Verhältnis (o/e LHR) bei wöchentlichen Besuchen gemessen, während der Ballon angebracht ist und nach der Ballonentfernung.
Das fetale Lungenwachstum wird als Differenz zwischen der o/e-LHR vor der Platzierung des Ballons und der o/e-LHR nach der Ballonentfernung berechnet.
|
Berechnet bei der Ballonentfernung, idealerweise in der 34. Schwangerschaftswoche
|
|
Anzahl der Säuglinge, die ECMO (extrakorporale Membranoxygenierung) benötigen
Zeitfenster: Geburt bis 6 Monate
|
Die Nutzung der ECMO-Unterstützung wird dokumentiert
|
Geburt bis 6 Monate
|
|
Aufenthalt auf der Intensivstation für Neugeborene
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung im Alter von durchschnittlich 2–3 Monaten
|
Anzahl der Tage, die auf der Intensivstation für Neugeborene verbracht wurden
|
Von der Geburt bis zur Entlassung im Alter von durchschnittlich 2–3 Monaten
|
|
Lungenfunktion
Zeitfenster: Bei der Entlassung etwa 2-3 Monate und im Alter von einem Jahr
|
Lungenfunktion durch Spirometrie
|
Bei der Entlassung etwa 2-3 Monate und im Alter von einem Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alireza Shamshirsaz, MD, Director, Maternal Fetal Care Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jani JC, Nicolaides KH, Gratacos E, Valencia CM, Done E, Martinez JM, Gucciardo L, Cruz R, Deprest JA. Severe diaphragmatic hernia treated by fetal endoscopic tracheal occlusion. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Sep;34(3):304-10. doi: 10.1002/uog.6450.
- Deprest J, Jani J, Gratacos E, Vandecruys H, Naulaers G, Delgado J, Greenough A, Nicolaides K; FETO Task Group. Fetal intervention for congenital diaphragmatic hernia: the European experience. Semin Perinatol. 2005 Apr;29(2):94-103. doi: 10.1053/j.semperi.2005.04.006.
- Done E, Gucciardo L, Van Mieghem T, Jani J, Cannie M, Van Schoubroeck D, Devlieger R, Catte LD, Klaritsch P, Mayer S, Beck V, Debeer A, Gratacos E, Nicolaides K, Deprest J. Prenatal diagnosis, prediction of outcome and in utero therapy of isolated congenital diaphragmatic hernia. Prenat Diagn. 2008 Jul;28(7):581-91. doi: 10.1002/pd.2033.
- Saura L, Castanon M, Prat J, Albert A, Caceres F, Moreno J, Gratacos E. Impact of fetal intervention on postnatal management of congenital diaphragmatic hernia. Eur J Pediatr Surg. 2007 Dec;17(6):404-7. doi: 10.1055/s-2007-989275.
- Deprest JA, Hyett JA, Flake AW, Nicolaides K, Gratacos E. Current controversies in prenatal diagnosis 4: Should fetal surgery be done in all cases of severe diaphragmatic hernia? Prenat Diagn. 2009 Jan;29(1):15-9. doi: 10.1002/pd.2108. No abstract available.
- Harrison MR, Adzick NS, Estes JM, Howell LJ. A prospective study of the outcome for fetuses with diaphragmatic hernia. JAMA. 1994 Feb 2;271(5):382-4.
- Style CC, Olutoye OO, Belfort MA, Ayres NA, Cruz SM, Lau PE, Shamshirsaz AA, Lee TC, Olutoye OA, Fernandes CJ, Cortes MS, Keswani SG, Espinoza J. Fetal endoscopic tracheal occlusion reduces pulmonary hypertension in severe congenital diaphragmatic hernia. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Dec;54(6):752-758. doi: 10.1002/uog.20216. Epub 2019 Nov 4.
- Belfort MA, Olutoye OO, Cass DL, Olutoye OA, Cassady CI, Mehollin-Ray AR, Shamshirsaz AA, Cruz SM, Lee TC, Mann DG, Espinoza J, Welty SE, Fernandes CJ, Ruano R. Feasibility and Outcomes of Fetoscopic Tracheal Occlusion for Severe Left Diaphragmatic Hernia. Obstet Gynecol. 2017 Jan;129(1):20-29. doi: 10.1097/AOG.0000000000001749.
- Flake AW, Crombleholme TM, Johnson MP, Howell LJ, Adzick NS. Treatment of severe congenital diaphragmatic hernia by fetal tracheal occlusion: clinical experience with fifteen cases. Am J Obstet Gynecol. 2000 Nov;183(5):1059-66. doi: 10.1067/mob.2000.108871.
- Harrison MR, Mychaliska GB, Albanese CT, Jennings RW, Farrell JA, Hawgood S, Sandberg P, Levine AH, Lobo E, Filly RA. Correction of congenital diaphragmatic hernia in utero IX: fetuses with poor prognosis (liver herniation and low lung-to-head ratio) can be saved by fetoscopic temporary tracheal occlusion. J Pediatr Surg. 1998 Jul;33(7):1017-22; discussion 1022-3. doi: 10.1016/s0022-3468(98)90524-3.
- Harrison MR, Sydorak RM, Farrell JA, Kitterman JA, Filly RA, Albanese CT. Fetoscopic temporary tracheal occlusion for congenital diaphragmatic hernia: prelude to a randomized, controlled trial. J Pediatr Surg. 2003 Jul;38(7):1012-20. doi: 10.1016/s0022-3468(03)00182-9.
- Flageole H, Evrard VA, Piedboeuf B, Laberge JM, Lerut TE, Deprest JA. The plug-unplug sequence: an important step to achieve type II pneumocyte maturation in the fetal lamb model. J Pediatr Surg. 1998 Feb;33(2):299-303. doi: 10.1016/s0022-3468(98)90451-1.
- Al-Maary J, Eastwood MP, Russo FM, Deprest JA, Keijzer R. Fetal Tracheal Occlusion for Severe Pulmonary Hypoplasia in Isolated Congenital Diaphragmatic Hernia: A Systematic Review and Meta-analysis of Survival. Ann Surg. 2016 Dec;264(6):929-933. doi: 10.1097/SLA.0000000000001675.
- Wilson JM, DiFiore JW, Peters CA. Experimental fetal tracheal ligation prevents the pulmonary hypoplasia associated with fetal nephrectomy: possible application for congenital diaphragmatic hernia. J Pediatr Surg. 1993 Nov;28(11):1433-9; discussion 1439-40. doi: 10.1016/0022-3468(93)90426-l.
- DiFiore JW, Fauza DO, Slavin R, Peters CA, Fackler JC, Wilson JM. Experimental fetal tracheal ligation reverses the structural and physiological effects of pulmonary hypoplasia in congenital diaphragmatic hernia. J Pediatr Surg. 1994 Feb;29(2):248-56; discussion 256-7. doi: 10.1016/0022-3468(94)90328-x.
- Wild YK, Piasecki GJ, De Paepe ME, Luks FI. Short-term tracheal occlusion in fetal lambs with diaphragmatic hernia improves lung function, even in the absence of lung growth. J Pediatr Surg. 2000 May;35(5):775-9. doi: 10.1053/jpsu.2000.6067.
- Luks FI, Wild YK, Piasecki GJ, De Paepe ME. Short-term tracheal occlusion corrects pulmonary vascular anomalies in the fetal lamb with diaphragmatic hernia. Surgery. 2000 Aug;128(2):266-72. doi: 10.1067/msy.2000.107373.
- Jani JC, Nicolaides KH, Gratacos E, Vandecruys H, Deprest JA; FETO Task Group. Fetal lung-to-head ratio in the prediction of survival in severe left-sided diaphragmatic hernia treated by fetal endoscopic tracheal occlusion (FETO). Am J Obstet Gynecol. 2006 Dec;195(6):1646-50. doi: 10.1016/j.ajog.2006.04.004. Epub 2006 Jun 12.
- Harrison MR, Adzick NS, Flake AW, Jennings RW, Estes JM, MacGillivray TE, Chueh JT, Goldberg JD, Filly RA, Goldstein RB, et al. Correction of congenital diaphragmatic hernia in utero: VI. Hard-earned lessons. J Pediatr Surg. 1993 Oct;28(10):1411-7; discussion 1417-8. doi: 10.1016/s0022-3468(05)80338-0.
- Metkus AP, Filly RA, Stringer MD, Harrison MR, Adzick NS. Sonographic predictors of survival in fetal diaphragmatic hernia. J Pediatr Surg. 1996 Jan;31(1):148-51; discussion 151-2. doi: 10.1016/s0022-3468(96)90338-3.
- Keller RL, Glidden DV, Paek BW, Goldstein RB, Feldstein VA, Callen PW, Filly RA, Albanese CT. The lung-to-head ratio and fetoscopic temporary tracheal occlusion: prediction of survival in severe left congenital diaphragmatic hernia. Ultrasound Obstet Gynecol. 2003 Mar;21(3):244-9. doi: 10.1002/uog.44.
- Albanese CT, Lopoo J, Goldstein RB, Filly RA, Feldstein VA, Calen PW, Jennings RW, Farrell JA, Harrison MR. Fetal liver position and perinatal outcome for congenital diaphragmatic hernia. Prenat Diagn. 1998 Nov;18(11):1138-42. doi: 10.1002/(sici)1097-0223(199811)18:113.0.co;2-a.
- Stege G, Fenton A, Jaffray B. Nihilism in the 1990s: the true mortality of congenital diaphragmatic hernia. Pediatrics. 2003 Sep;112(3 Pt 1):532-5. doi: 10.1542/peds.112.3.532.
- Does extracorporeal membrane oxygenation improve survival in neonates with congenital diaphragmatic hernia? The Congenital Diaphragmatic Hernia Study Group. J Pediatr Surg. 1999 May;34(5):720-4; discussion 724-5. doi: 10.1016/s0022-3468(99)90363-9.
- Cacciari A, Ruggeri G, Mordenti M, Ceccarelli PL, Baccarini E, Pigna A, Gentili A. High-frequency oscillatory ventilation versus conventional mechanical ventilation in congenital diaphragmatic hernia. Eur J Pediatr Surg. 2001 Feb;11(1):3-7. doi: 10.1055/s-2001-12204.
- Desfrere L, Jarreau PH, Dommergues M, Brunhes A, Hubert P, Nihoul-Fekete C, Mussat P, Moriette G. Impact of delayed repair and elective high-frequency oscillatory ventilation on survival of antenatally diagnosed congenital diaphragmatic hernia: first application of these strategies in the more "severe" subgroup of antenatally diagnosed newborns. Intensive Care Med. 2000 Jul;26(7):934-41. doi: 10.1007/s001340051284.
- Muratore CS, Kharasch V, Lund DP, Sheils C, Friedman S, Brown C, Utter S, Jaksic T, Wilson JM. Pulmonary morbidity in 100 survivors of congenital diaphragmatic hernia monitored in a multidisciplinary clinic. J Pediatr Surg. 2001 Jan;36(1):133-40. doi: 10.1053/jpsu.2001.20031.
- Muratore CS, Utter S, Jaksic T, Lund DP, Wilson JM. Nutritional morbidity in survivors of congenital diaphragmatic hernia. J Pediatr Surg. 2001 Aug;36(8):1171-6. doi: 10.1053/jpsu.2001.25746.
- Boloker J, Bateman DA, Wung JT, Stolar CJ. Congenital diaphragmatic hernia in 120 infants treated consecutively with permissive hypercapnea/spontaneous respiration/elective repair. J Pediatr Surg. 2002 Mar;37(3):357-66. doi: 10.1053/jpsu.2002.30834.
- Harrison MR, Jester JA, Ross NA. Correction of congenital diaphragmatic hernia in utero. I. The model: intrathoracic balloon produces fatal pulmonary hypoplasia. Surgery. 1980 Jul;88(1):174-82.
- Harrison MR, Bressack MA, Churg AM, de Lorimier AA. Correction of congenital diaphragmatic hernia in utero. II. Simulated correction permits fetal lung growth with survival at birth. Surgery. 1980 Aug;88(2):260-8.
- Harrison MR, Ross NA, de Lorimier AA. Correction of congenital diaphragmatic hernia in utero. III. Development of a successful surgical technique using abdominoplasty to avoid compromise of umbilical blood flow. J Pediatr Surg. 1981 Dec;16(6):934-42. doi: 10.1016/s0022-3468(81)80849-4.
- Adzick NS, Outwater KM, Harrison MR, Davies P, Glick PL, deLorimier AA, Reid LM. Correction of congenital diaphragmatic hernia in utero. IV. An early gestational fetal lamb model for pulmonary vascular morphometric analysis. J Pediatr Surg. 1985 Dec;20(6):673-80. doi: 10.1016/s0022-3468(85)80022-1.
- Harrison MR, Adzick NS, Longaker MT, Goldberg JD, Rosen MA, Filly RA, Evans MI, Golbus MS. Successful repair in utero of a fetal diaphragmatic hernia after removal of herniated viscera from the left thorax. N Engl J Med. 1990 May 31;322(22):1582-4. doi: 10.1056/NEJM199005313222207. No abstract available.
- Harrison MR, Langer JC, Adzick NS, Golbus MS, Filly RA, Anderson RL, Rosen MA, Callen PW, Goldstein RB, deLorimier AA. Correction of congenital diaphragmatic hernia in utero, V. Initial clinical experience. J Pediatr Surg. 1990 Jan;25(1):47-55; discussion 56-7. doi: 10.1016/s0022-3468(05)80163-0.
- Harrison MR, Adzick NS, Bullard KM, Farrell JA, Howell LJ, Rosen MA, Sola A, Goldberg JD, Filly RA. Correction of congenital diaphragmatic hernia in utero VII: a prospective trial. J Pediatr Surg. 1997 Nov;32(11):1637-42. doi: 10.1016/s0022-3468(97)90472-3.
- Alcorn D, Adamson TM, Lambert TF, Maloney JE, Ritchie BC, Robinson PM. Morphological effects of chronic tracheal ligation and drainage in the fetal lamb lung. J Anat. 1977 Jul;123(Pt 3):649-60.
- Nardo L, Hooper SB, Harding R. Lung hypoplasia can be reversed by short-term obstruction of the trachea in fetal sheep. Pediatr Res. 1995 Nov;38(5):690-6. doi: 10.1203/00006450-199511000-00010.
- Hedrick MH, Estes JM, Sullivan KM, Bealer JF, Kitterman JA, Flake AW, Adzick NS, Harrison MR. Plug the lung until it grows (PLUG): a new method to treat congenital diaphragmatic hernia in utero. J Pediatr Surg. 1994 May;29(5):612-7. doi: 10.1016/0022-3468(94)90724-2.
- VanderWall KJ, Bruch SW, Meuli M, Kohl T, Szabo Z, Adzick NS, Harrison MR. Fetal endoscopic ('Fetendo') tracheal clip. J Pediatr Surg. 1996 Aug;31(8):1101-3; discussion 1103-4. doi: 10.1016/s0022-3468(96)90096-2.
- VanderWall KJ, Skarsgard ED, Filly RA, Eckert J, Harrison MR. Fetendo-clip: a fetal endoscopic tracheal clip procedure in a human fetus. J Pediatr Surg. 1997 Jul;32(7):970-2. doi: 10.1016/s0022-3468(97)90379-1.
- Harrison MR, Albanese CT, Hawgood SB, Farmer DL, Farrell JA, Sandberg PL, Filly RA. Fetoscopic temporary tracheal occlusion by means of detachable balloon for congenital diaphragmatic hernia. Am J Obstet Gynecol. 2001 Sep;185(3):730-3. doi: 10.1067/mob.2001.117344.
- Boland RE, Nardo L, Hooper SB. Cortisol pretreatment enhances the lung growth response to tracheal obstruction in fetal sheep. Am J Physiol. 1997 Dec;273(6):L1126-31. doi: 10.1152/ajplung.1997.273.6.L1126.
- Ruano R, Peiro JL, da Silva MM, Campos JA, Carreras E, Tannuri U, Zugaib M. Early fetoscopic tracheal occlusion for extremely severe pulmonary hypoplasia in isolated congenital diaphragmatic hernia: preliminary results. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Jul;42(1):70-6. doi: 10.1002/uog.12414.
- Deprest JA, Benachi A, Gratacos E, Nicolaides KH, Berg C, Persico N, Belfort M, Gardener GJ, Ville Y, Johnson A, Morini F, Wielgos M, Van Calster B, DeKoninck PLJ; TOTAL Trial for Moderate Hypoplasia Investigators. Randomized Trial of Fetal Surgery for Moderate Left Diaphragmatic Hernia. N Engl J Med. 2021 Jul 8;385(2):119-129. doi: 10.1056/NEJMoa2026983. Epub 2021 Jun 8.
- Deprest JA, Nicolaides KH, Benachi A, Gratacos E, Ryan G, Persico N, Sago H, Johnson A, Wielgos M, Berg C, Van Calster B, Russo FM; TOTAL Trial for Severe Hypoplasia Investigators. Randomized Trial of Fetal Surgery for Severe Left Diaphragmatic Hernia. N Engl J Med. 2021 Jul 8;385(2):107-118. doi: 10.1056/NEJMoa2027030. Epub 2021 Jun 8.
- Van Calster B, Benachi A, Nicolaides KH, Gratacos E, Berg C, Persico N, Gardener GJ, Belfort M, Ville Y, Ryan G, Johnson A, Sago H, Kosinski P, Bagolan P, Van Mieghem T, DeKoninck PLJ, Russo FM, Hooper SB, Deprest JA. The randomized Tracheal Occlusion To Accelerate Lung growth (TOTAL)-trials on fetal surgery for congenital diaphragmatic hernia: reanalysis using pooled data. Am J Obstet Gynecol. 2022 Apr;226(4):560.e1-560.e24. doi: 10.1016/j.ajog.2021.11.1351. Epub 2021 Nov 19.
- Ruano R, Lazar DA, Cass DL, Zamora IJ, Lee TC, Cassady CI, Mehollin-Ray A, Welty S, Fernandes CJ, Haeri S, Belfort MA, Olutoye OO. Fetal lung volume and quantification of liver herniation by magnetic resonance imaging in isolated congenital diaphragmatic hernia. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Jun;43(6):662-9. doi: 10.1002/uog.13223.
- Bebbington M, Victoria T, Danzer E, Moldenhauer J, Khalek N, Johnson M, Hedrick H, Adzick NS. Comparison of ultrasound and magnetic resonance imaging parameters in predicting survival in isolated left-sided congenital diaphragmatic hernia. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Jun;43(6):670-4. doi: 10.1002/uog.13271. Epub 2014 May 5.
- Perrone EE, Abbasi N, Cortes MS, Umar U, Ryan G, Johnson A, Ladino-Torres M, Ruano R; North American Fetal Therapy Network (NAFTNet). Prenatal assessment of congenital diaphragmatic hernia at north american fetal therapy network centers: A continued plea for standardization. Prenat Diagn. 2021 Jan;41(2):200-206. doi: 10.1002/pd.5859. Epub 2020 Nov 12.
- Baschat AA, Rosner M, Millard SE, Murphy JD, Blakemore KJ, Keiser AM, Kearney J, Bullard J, Nogee LM, Bembea M, Jelin EB, Miller JL. Single-Center Outcome of Fetoscopic Tracheal Balloon Occlusion for Severe Congenital Diaphragmatic Hernia. Obstet Gynecol. 2020 Mar;135(3):511-521. doi: 10.1097/AOG.0000000000003692.
- Donepudi R, Belfort MA, Shamshirsaz AA, Lee TC, Keswani SG, King A, Ayres NA, Fernandes CJ, Sanz-Cortes M, Nassr AA, Espinoza AF, Style CC, Espinoza J. Fetal endoscopic tracheal occlusion and pulmonary hypertension in moderate congenital diaphragmatic hernia. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Dec;35(25):6967-6972. doi: 10.1080/14767058.2021.1932806. Epub 2021 Jun 6.
- Russo FM, Cordier AG, Basurto D, Salazar L, Litwinska E, Gomez O, Debeer A, Nevoux J, Patel S, Lewi L, Pertierra A, Aertsen M, Gratacos E, Nicolaides KH, Benachi A, Deprest J. Fetal endoscopic tracheal occlusion reverses the natural history of right-sided congenital diaphragmatic hernia: European multicenter experience. Ultrasound Obstet Gynecol. 2021 Mar;57(3):378-385. doi: 10.1002/uog.23115.
- Espinoza J, King A, Shamshirsaz AA, Nassr AA, Donepudi R, Sanz Cortes M, Meholin-Ray AR, Krispin E, Johnson R, Mendez Martinez Y, Keswani SG, Lee TC, Joyeux L, Espinoza AF, Olutoye Ii O, Garcia-Prats JA, Fernandes CJ, Coleman RD, Lohmann P, Rhee CJ, Davies J, Belfort MA. Characterization of Suboptimal Responses to Fetoscopic Endoluminal Tracheal Occlusion in Congenital Diaphragmatic Hernia. Fetal Diagn Ther. 2023;50(2):128-135. doi: 10.1159/000530549. Epub 2023 Apr 11.
- Fallon SC, Cass DL, Olutoye OO, Zamora IJ, Lazar DA, Larimer EL, Welty SE, Moise AA, Demny AB, Lee TC. Repair of congenital diaphragmatic hernias on Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO): does early repair improve patient survival? J Pediatr Surg. 2013 Jun;48(6):1172-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2013.03.008.
- Vergote S, De Bie FR, Duffy JMN, Bosteels J, Benachi A, Power B, Meijer F, Hedrick HL, Fernandes CJ, Reiss IKM, De Coppi P, Lally KP, Deprest JA. Core outcome set for perinatal interventions for congenital diaphragmatic hernia. Ultrasound Obstet Gynecol. 2023 Sep;62(3):374-382. doi: 10.1002/uog.26235. Epub 2023 Aug 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. November 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
28. Februar 2031
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-P00045047
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .