En pilotstudie om rollen til føtal endotrakeal okklusjon (FETO) hos fostre med alvorlig medfødt diafragmabrokk
26. februar 2024 oppdatert av: Alireza Shamshirsaz
Målet med denne pilotstudien er å lære mer om rollen til føtal endotrakeal okklusjon (FETO) som intervensjon hos fostre med alvorlig medfødt diafragmabrokk (CDH). Forskerteamet skal undersøke gjennomførbarheten og sikkerheten til FETO-prosedyren, samt avgjøre om FETO kan forbedre lungevekst før fødsel, og overlevelse etter fødsel.
Denne studien vil registrere 10 gravide deltakere til å gjennomgå FETO-prosedyren ved en svangerskapsalder på 27 uker 0 dager til 29 uker 6 dager. Deltakeren vil bli overvåket i noen uker, og deretter vil FETO-fjerningsprosedyren utføres ideelt etter 34 uker 0 dager til 34 uker 6 dager, men kan indikeres tidligere som bestemt av mors fosteromsorgsteam. Den gravide deltakeren og barnet deres vil fortsette å bli overvåket under fødselen og frem til barnet fyller 2 år.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å lære mer om rollen til føtal endotrakeal okklusjon (FETO) som intervensjon hos fostre med isolert alvorlig medfødt diafragmabrokk (CDH). CDH er en tilstand der mellomgulvet ikke klarer å lukke seg helt, og etterlater et gap der abdominale organer kan herniate og gli inn og ut av brystet. I alvorlige tilfeller beveger abdominale organer seg inn i brystet og blir der, noe som legger press på hjertet og lungene og potensielt forårsaker forstyrrelse eller deformasjon av disse strukturene. Nedsatt utvikling av lungene kan ofte føre til en tilstand kjent som pulmonal hypertensjon, en form for høyt blodtrykk som skader hjertet. Pulmonal hypoplasi og pulmonal hypertensjon kan være dødelig. Medfødt diafragmabrokk (CDH) rammer 1 av 2200 til 5000 levendefødte per år.
FETO vil bli utført med mål om å fremme lungevekst og forbedre neonatale utfall. FETO er en minimalt invasiv prosedyre der en ballonganordning settes inn i luftrøret til fosteret. Enhetene som er involvert er Goldballoon Avtakbar Balloon (GOLDBAL2) sammen med Delivery Microcatheter (BALTACCI-BDPE100). Ballongen ville bli liggende i flere uker og la lungene vokse, hvoretter den ville bli fjernet, slik at lungene kunne modnes før fødselen. Deltakerne vil fortsette å bli overvåket frem til barnet fyller 2 år for å vurdere mental og fysisk utvikling etter FETO.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Brittany Gudanowski
- Telefonnummer: 617-919-6658
- E-post: Brittany.Gudanowski@childrens.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Brittany Gudanowski
- Telefonnummer: 617-919-6658
- E-post: Brittany.Gudanowski@childrens.harvard.edu
-
Ta kontakt med:
- Maternal Fetal Care Center
- Telefonnummer: 617-355-6512
- E-post: MFCCFetalResearchStudies-dl@childrens.harvard.edu
-
Hovedetterforsker:
- Alireza Shamshirsaz, MD
-
Underetterforsker:
- Eyal Krispin, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravid pasient 18 år og eldre som kan samtykke
- Singleton graviditet
- Evne til å bo innenfor 30 minutter fra Boston Children's Hospital under varigheten av FETO-intervensjonen, fra tidspunktet for ballongplassering til ballongfjerning
- Pasienten har en støtteperson som kan bo hos dem under svangerskapet
Foster:
- Betryggende genetisk analyse demonstrert ved enten normal karyotype, normal fluorescens in situ hybridisering (FISH) for kromosom 13, 18, 21, X og Y, eller kromosomal mikroarray (CMA) med ikke-patologiske varianter
- Diagnose av isolert venstre CDH med leveren opp
- Svangerskap ved påmelding før 29 uker 5 dager
- ALVORLIG lungehypoplasi med ultralyd Observert/forventet lunge-til-hode-forhold (O/E LHR) < 25 %
Ekskluderingskriterier:
- Mors kontraindikasjon for føtoskopisk kirurgi eller alvorlig medisinsk tilstand hos mor under svangerskapet
- Tekniske begrensninger som utelukker føtoskopisk kirurgi, inkludert uterin anomali som store eller multiple fibroider, eller Mullerian duct anomali
- Lateksallergi
- Prematur fødsel, forkortet livmorhals (<20 mm ved påmelding eller innen 24 timer etter FETO ballonginnføringsprosedyre) eller livmoranomali som er sterkt disponert for prematur fødsel, placenta previa
- Alvorlig fedme hos mor før graviditet (BMI > 40)
- Psykososial manglende valgbarhet, utelukkende samtykke, som bestemt av klinikkens sosialarbeider under vurdering
- Manglende evne til å forbli på FETO-stedet i en periode med trakeal okklusjon, fødsel og postnatal omsorg
- Høyresidig eller bilateral, venstresidig CDH O/E LHR > 25 % på ultralyd
- Ytterligere føtal anomali og kromosomavvik ved ultralyd, MR eller ekkokardiogram som vil forverre prognosen betydelig
- Historie om inkompetent livmorhals med eller uten cerclage
- Placenta abnormiteter (previa, abruption, accreta) kjent på tidspunktet for registrering
- Mor-føtal RH-isoimmunisering, Kell-sensibilisering eller neonatal alloimmun trombocytopeni som påvirker den nåværende svangerskapet
- Mors HIV, Hepatitt B, Hepatitt C status positiv
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fetal endotrakeal okklusjon (FETO)
Deltakere med alvorlig medfødt diafragmabrokk vil gjennomgå FETO-behandlingen.
|
FETO-innsettingsprosedyren vil bli utført mellom svangerskapsalder 27 uker 0 dager og 29 uker og 6 dager.
Goldballoon avtakbar ballong (GOLDBAL2) vil bli satt inn i luftveiene til fosteret ved hjelp av leveringsmikrokateteret (BALTACCI-BDPE100).
Fosterets luftrørsballong vil bli fjernet mellom 34 uker 0 dager og 34 uker 6 dager svangerskap eller tidligere som angitt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket ballongplassering
Tidsramme: Gestasjonsalder på 27 uker 0 dager til 29 uker 6 dager
|
Definert som direkte visualisering av ballongutplassering over karina på tidspunktet for FETO-prosedyre
|
Gestasjonsalder på 27 uker 0 dager til 29 uker 6 dager
|
|
Vellykket ballongfjerning
Tidsramme: Før levering, helst 34 uker
|
Fjerning av ballongen før levering, ideelt sett under 34 ukers svangerskap
|
Før levering, helst 34 uker
|
|
Ballongplassering operativ tid
Tidsramme: Gestasjonsalder på 27 uker 0 dager til 29 uker 6 dager
|
Lengde på FETO-prosedyre for vellykket ballongplassering
|
Gestasjonsalder på 27 uker 0 dager til 29 uker 6 dager
|
|
Driftstid for fjerning av ballong
Tidsramme: Før levering, helst 34 uker
|
Lengde på FETO-prosedyre for vellykket ballongfjerning
|
Før levering, helst 34 uker
|
|
Type FETO-utgivelse
Tidsramme: Før levering, helst 34 uker
|
Emergent eller ikke-emergent FETO-utløsning
|
Før levering, helst 34 uker
|
|
Mors komplikasjoner
Tidsramme: Fra ballongplassering til levering
|
Mors komplikasjoner inkluderer: prematur fødsel, for tidlig ruptur av membraner, oligohydramnios, polyhydramnion, chorioamnionitis
|
Fra ballongplassering til levering
|
|
Svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: Ved levering
|
Svangerskapsalder ved fødsel vil bli registrert
|
Ved levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fosterets lungevolum
Tidsramme: En gang i uken fra ballongplassering til fjerning. Dette målet vil bli registrert ved tidligste svangerskapsalder på 27 uker 0 dager, og senest ved 34+6/7 svangerskapsuker.
|
Fosterets lungevolum vil bli overvåket på ultralyd
|
En gang i uken fra ballongplassering til fjerning. Dette målet vil bli registrert ved tidligste svangerskapsalder på 27 uker 0 dager, og senest ved 34+6/7 svangerskapsuker.
|
|
O/E LHR
Tidsramme: Beregnet ved ballongfjerning, ideelt ved 34 ukers svangerskap
|
Prenatal ultralyd vil måle observert-til-forventet lunge-hode-forhold (o/e LHR) ved ukentlige besøk mens ballongen er på plass og etter ballongfjerning.
Fosterets lungevekst vil bli beregnet som forskjellen mellom o/e LHR pre-ballongplassering og o/e LHR etter ballongfjerning.
|
Beregnet ved ballongfjerning, ideelt ved 34 ukers svangerskap
|
|
Spedbarns overlevelse
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus eller 6 måneders alder, avhengig av hva som kommer først. Sykehusutskrivning skjer vanligvis ved 2-3 måneders alder
|
Overlevelse ved utskrivning fra sykehuset, eller ved 6 måneders alder dersom fortsatt sykehusinnleggelse
|
Ved utskrivning fra sykehus eller 6 måneders alder, avhengig av hva som kommer først. Sykehusutskrivning skjer vanligvis ved 2-3 måneders alder
|
|
Oksygenavhengighet
Tidsramme: Ved utskrivning, i gjennomsnitt ved 2-3 måneders alder
|
Spedbarns avhengighet av oksygen som definert av Bancalari 2001
|
Ved utskrivning, i gjennomsnitt ved 2-3 måneders alder
|
|
Antall spedbarn som krever ECMO
Tidsramme: Fødsel til 6 måneder
|
Bruk av ECMO-støtte vil bli dokumentert
|
Fødsel til 6 måneder
|
|
NICU opphold
Tidsramme: Fra fødsel til utskrivning, ved gjennomsnittlig 2-3 måneders alder
|
Antall dager tilbrakt på neonatal intensivavdeling
|
Fra fødsel til utskrivning, ved gjennomsnittlig 2-3 måneders alder
|
|
Ventilatorstøtte
Tidsramme: Opp til 2 år
|
Antall dager på respiratorstøtte
|
Opp til 2 år
|
|
Tilstedeværelse av periventrikulær leukomalacia
Tidsramme: Fra fødsel til 2 måneders alder
|
Forekomst av periventrikulær leukomalacia <2 måneder postnatalt
|
Fra fødsel til 2 måneders alder
|
|
Tilstedeværelse av neonatal sepsis
Tidsramme: Fra fødsel til 1 måneds alder
|
Forekomst av neonatal sepsis
|
Fra fødsel til 1 måneds alder
|
|
Tilstedeværelse av intraventrikulær blødning
Tidsramme: Opp til 2 år
|
Forekomst av intraventrikulær blødning (grad 0-III)
|
Opp til 2 år
|
|
Retinopati av prematuritet
Tidsramme: Fra fødsel til 1 måneds alder
|
Forekomst av retinopati av prematuritet (grad III eller høyere)
|
Fra fødsel til 1 måneds alder
|
|
Tilstedeværelse av gastroøsofageal refluks
Tidsramme: Fra fødsel til 2 års alder
|
Forekomst av gastroøsofageal refluks
|
Fra fødsel til 2 års alder
|
|
CDH-reparasjonstype
Tidsramme: Postnatal, på tidspunktet for CDH-reparasjon, vanligvis innen 2 uker etter fødselen
|
CDH-reparasjonstype vil bli dokumentert som lapp eller muskelklaff
|
Postnatal, på tidspunktet for CDH-reparasjon, vanligvis innen 2 uker etter fødselen
|
|
Lungefunksjon
Tidsramme: Ved utskrivning rundt 2-3 måneder og ved ett års alder
|
Lungefunksjon
|
Ved utskrivning rundt 2-3 måneder og ved ett års alder
|
|
Spedbarns nevroutvikling
Tidsramme: Ved 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Nevroutviklingstesting av spedbarnet ved bruk av Bayley-4
|
Ved 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Leveringsvei
Tidsramme: Ved levering
|
Leveringsrute vil bli registrert
|
Ved levering
|
|
Mødres sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra levering til utskrivning, rundt 2-3 måneders alder
|
Totalt antall dager med mors sykehusopphold etter fødsel
|
Fra levering til utskrivning, rundt 2-3 måneders alder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alireza Shamshirsaz, MD, Director, Maternal Fetal Care Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jani JC, Nicolaides KH, Gratacos E, Valencia CM, Done E, Martinez JM, Gucciardo L, Cruz R, Deprest JA. Severe diaphragmatic hernia treated by fetal endoscopic tracheal occlusion. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Sep;34(3):304-10. doi: 10.1002/uog.6450.
- Deprest J, Jani J, Gratacos E, Vandecruys H, Naulaers G, Delgado J, Greenough A, Nicolaides K; FETO Task Group. Fetal intervention for congenital diaphragmatic hernia: the European experience. Semin Perinatol. 2005 Apr;29(2):94-103. doi: 10.1053/j.semperi.2005.04.006.
- Done E, Gucciardo L, Van Mieghem T, Jani J, Cannie M, Van Schoubroeck D, Devlieger R, Catte LD, Klaritsch P, Mayer S, Beck V, Debeer A, Gratacos E, Nicolaides K, Deprest J. Prenatal diagnosis, prediction of outcome and in utero therapy of isolated congenital diaphragmatic hernia. Prenat Diagn. 2008 Jul;28(7):581-91. doi: 10.1002/pd.2033.
- Saura L, Castanon M, Prat J, Albert A, Caceres F, Moreno J, Gratacos E. Impact of fetal intervention on postnatal management of congenital diaphragmatic hernia. Eur J Pediatr Surg. 2007 Dec;17(6):404-7. doi: 10.1055/s-2007-989275.
- Deprest JA, Hyett JA, Flake AW, Nicolaides K, Gratacos E. Current controversies in prenatal diagnosis 4: Should fetal surgery be done in all cases of severe diaphragmatic hernia? Prenat Diagn. 2009 Jan;29(1):15-9. doi: 10.1002/pd.2108. No abstract available.
- Harrison MR, Adzick NS, Estes JM, Howell LJ. A prospective study of the outcome for fetuses with diaphragmatic hernia. JAMA. 1994 Feb 2;271(5):382-4.
- Style CC, Olutoye OO, Belfort MA, Ayres NA, Cruz SM, Lau PE, Shamshirsaz AA, Lee TC, Olutoye OA, Fernandes CJ, Cortes MS, Keswani SG, Espinoza J. Fetal endoscopic tracheal occlusion reduces pulmonary hypertension in severe congenital diaphragmatic hernia. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Dec;54(6):752-758. doi: 10.1002/uog.20216. Epub 2019 Nov 4.
- Belfort MA, Olutoye OO, Cass DL, Olutoye OA, Cassady CI, Mehollin-Ray AR, Shamshirsaz AA, Cruz SM, Lee TC, Mann DG, Espinoza J, Welty SE, Fernandes CJ, Ruano R. Feasibility and Outcomes of Fetoscopic Tracheal Occlusion for Severe Left Diaphragmatic Hernia. Obstet Gynecol. 2017 Jan;129(1):20-29. doi: 10.1097/AOG.0000000000001749.
- Flake AW, Crombleholme TM, Johnson MP, Howell LJ, Adzick NS. Treatment of severe congenital diaphragmatic hernia by fetal tracheal occlusion: clinical experience with fifteen cases. Am J Obstet Gynecol. 2000 Nov;183(5):1059-66. doi: 10.1067/mob.2000.108871.
- Harrison MR, Mychaliska GB, Albanese CT, Jennings RW, Farrell JA, Hawgood S, Sandberg P, Levine AH, Lobo E, Filly RA. Correction of congenital diaphragmatic hernia in utero IX: fetuses with poor prognosis (liver herniation and low lung-to-head ratio) can be saved by fetoscopic temporary tracheal occlusion. J Pediatr Surg. 1998 Jul;33(7):1017-22; discussion 1022-3. doi: 10.1016/s0022-3468(98)90524-3.
- Harrison MR, Sydorak RM, Farrell JA, Kitterman JA, Filly RA, Albanese CT. Fetoscopic temporary tracheal occlusion for congenital diaphragmatic hernia: prelude to a randomized, controlled trial. J Pediatr Surg. 2003 Jul;38(7):1012-20. doi: 10.1016/s0022-3468(03)00182-9.
- Flageole H, Evrard VA, Piedboeuf B, Laberge JM, Lerut TE, Deprest JA. The plug-unplug sequence: an important step to achieve type II pneumocyte maturation in the fetal lamb model. J Pediatr Surg. 1998 Feb;33(2):299-303. doi: 10.1016/s0022-3468(98)90451-1.
- Al-Maary J, Eastwood MP, Russo FM, Deprest JA, Keijzer R. Fetal Tracheal Occlusion for Severe Pulmonary Hypoplasia in Isolated Congenital Diaphragmatic Hernia: A Systematic Review and Meta-analysis of Survival. Ann Surg. 2016 Dec;264(6):929-933. doi: 10.1097/SLA.0000000000001675.
- Wilson JM, DiFiore JW, Peters CA. Experimental fetal tracheal ligation prevents the pulmonary hypoplasia associated with fetal nephrectomy: possible application for congenital diaphragmatic hernia. J Pediatr Surg. 1993 Nov;28(11):1433-9; discussion 1439-40. doi: 10.1016/0022-3468(93)90426-l.
- DiFiore JW, Fauza DO, Slavin R, Peters CA, Fackler JC, Wilson JM. Experimental fetal tracheal ligation reverses the structural and physiological effects of pulmonary hypoplasia in congenital diaphragmatic hernia. J Pediatr Surg. 1994 Feb;29(2):248-56; discussion 256-7. doi: 10.1016/0022-3468(94)90328-x.
- Wild YK, Piasecki GJ, De Paepe ME, Luks FI. Short-term tracheal occlusion in fetal lambs with diaphragmatic hernia improves lung function, even in the absence of lung growth. J Pediatr Surg. 2000 May;35(5):775-9. doi: 10.1053/jpsu.2000.6067.
- Luks FI, Wild YK, Piasecki GJ, De Paepe ME. Short-term tracheal occlusion corrects pulmonary vascular anomalies in the fetal lamb with diaphragmatic hernia. Surgery. 2000 Aug;128(2):266-72. doi: 10.1067/msy.2000.107373.
- Jani JC, Nicolaides KH, Gratacos E, Vandecruys H, Deprest JA; FETO Task Group. Fetal lung-to-head ratio in the prediction of survival in severe left-sided diaphragmatic hernia treated by fetal endoscopic tracheal occlusion (FETO). Am J Obstet Gynecol. 2006 Dec;195(6):1646-50. doi: 10.1016/j.ajog.2006.04.004. Epub 2006 Jun 12.
- Harrison MR, Adzick NS, Flake AW, Jennings RW, Estes JM, MacGillivray TE, Chueh JT, Goldberg JD, Filly RA, Goldstein RB, et al. Correction of congenital diaphragmatic hernia in utero: VI. Hard-earned lessons. J Pediatr Surg. 1993 Oct;28(10):1411-7; discussion 1417-8. doi: 10.1016/s0022-3468(05)80338-0.
- Metkus AP, Filly RA, Stringer MD, Harrison MR, Adzick NS. Sonographic predictors of survival in fetal diaphragmatic hernia. J Pediatr Surg. 1996 Jan;31(1):148-51; discussion 151-2. doi: 10.1016/s0022-3468(96)90338-3.
- Keller RL, Glidden DV, Paek BW, Goldstein RB, Feldstein VA, Callen PW, Filly RA, Albanese CT. The lung-to-head ratio and fetoscopic temporary tracheal occlusion: prediction of survival in severe left congenital diaphragmatic hernia. Ultrasound Obstet Gynecol. 2003 Mar;21(3):244-9. doi: 10.1002/uog.44.
- Albanese CT, Lopoo J, Goldstein RB, Filly RA, Feldstein VA, Calen PW, Jennings RW, Farrell JA, Harrison MR. Fetal liver position and perinatal outcome for congenital diaphragmatic hernia. Prenat Diagn. 1998 Nov;18(11):1138-42. doi: 10.1002/(sici)1097-0223(199811)18:113.0.co;2-a.
- Stege G, Fenton A, Jaffray B. Nihilism in the 1990s: the true mortality of congenital diaphragmatic hernia. Pediatrics. 2003 Sep;112(3 Pt 1):532-5. doi: 10.1542/peds.112.3.532.
- Does extracorporeal membrane oxygenation improve survival in neonates with congenital diaphragmatic hernia? The Congenital Diaphragmatic Hernia Study Group. J Pediatr Surg. 1999 May;34(5):720-4; discussion 724-5. doi: 10.1016/s0022-3468(99)90363-9.
- Cacciari A, Ruggeri G, Mordenti M, Ceccarelli PL, Baccarini E, Pigna A, Gentili A. High-frequency oscillatory ventilation versus conventional mechanical ventilation in congenital diaphragmatic hernia. Eur J Pediatr Surg. 2001 Feb;11(1):3-7. doi: 10.1055/s-2001-12204.
- Desfrere L, Jarreau PH, Dommergues M, Brunhes A, Hubert P, Nihoul-Fekete C, Mussat P, Moriette G. Impact of delayed repair and elective high-frequency oscillatory ventilation on survival of antenatally diagnosed congenital diaphragmatic hernia: first application of these strategies in the more "severe" subgroup of antenatally diagnosed newborns. Intensive Care Med. 2000 Jul;26(7):934-41. doi: 10.1007/s001340051284.
- Muratore CS, Kharasch V, Lund DP, Sheils C, Friedman S, Brown C, Utter S, Jaksic T, Wilson JM. Pulmonary morbidity in 100 survivors of congenital diaphragmatic hernia monitored in a multidisciplinary clinic. J Pediatr Surg. 2001 Jan;36(1):133-40. doi: 10.1053/jpsu.2001.20031.
- Muratore CS, Utter S, Jaksic T, Lund DP, Wilson JM. Nutritional morbidity in survivors of congenital diaphragmatic hernia. J Pediatr Surg. 2001 Aug;36(8):1171-6. doi: 10.1053/jpsu.2001.25746.
- Boloker J, Bateman DA, Wung JT, Stolar CJ. Congenital diaphragmatic hernia in 120 infants treated consecutively with permissive hypercapnea/spontaneous respiration/elective repair. J Pediatr Surg. 2002 Mar;37(3):357-66. doi: 10.1053/jpsu.2002.30834.
- Harrison MR, Jester JA, Ross NA. Correction of congenital diaphragmatic hernia in utero. I. The model: intrathoracic balloon produces fatal pulmonary hypoplasia. Surgery. 1980 Jul;88(1):174-82.
- Harrison MR, Bressack MA, Churg AM, de Lorimier AA. Correction of congenital diaphragmatic hernia in utero. II. Simulated correction permits fetal lung growth with survival at birth. Surgery. 1980 Aug;88(2):260-8.
- Harrison MR, Ross NA, de Lorimier AA. Correction of congenital diaphragmatic hernia in utero. III. Development of a successful surgical technique using abdominoplasty to avoid compromise of umbilical blood flow. J Pediatr Surg. 1981 Dec;16(6):934-42. doi: 10.1016/s0022-3468(81)80849-4.
- Adzick NS, Outwater KM, Harrison MR, Davies P, Glick PL, deLorimier AA, Reid LM. Correction of congenital diaphragmatic hernia in utero. IV. An early gestational fetal lamb model for pulmonary vascular morphometric analysis. J Pediatr Surg. 1985 Dec;20(6):673-80. doi: 10.1016/s0022-3468(85)80022-1.
- Harrison MR, Adzick NS, Longaker MT, Goldberg JD, Rosen MA, Filly RA, Evans MI, Golbus MS. Successful repair in utero of a fetal diaphragmatic hernia after removal of herniated viscera from the left thorax. N Engl J Med. 1990 May 31;322(22):1582-4. doi: 10.1056/NEJM199005313222207. No abstract available.
- Harrison MR, Langer JC, Adzick NS, Golbus MS, Filly RA, Anderson RL, Rosen MA, Callen PW, Goldstein RB, deLorimier AA. Correction of congenital diaphragmatic hernia in utero, V. Initial clinical experience. J Pediatr Surg. 1990 Jan;25(1):47-55; discussion 56-7. doi: 10.1016/s0022-3468(05)80163-0.
- Harrison MR, Adzick NS, Bullard KM, Farrell JA, Howell LJ, Rosen MA, Sola A, Goldberg JD, Filly RA. Correction of congenital diaphragmatic hernia in utero VII: a prospective trial. J Pediatr Surg. 1997 Nov;32(11):1637-42. doi: 10.1016/s0022-3468(97)90472-3.
- Alcorn D, Adamson TM, Lambert TF, Maloney JE, Ritchie BC, Robinson PM. Morphological effects of chronic tracheal ligation and drainage in the fetal lamb lung. J Anat. 1977 Jul;123(Pt 3):649-60.
- Nardo L, Hooper SB, Harding R. Lung hypoplasia can be reversed by short-term obstruction of the trachea in fetal sheep. Pediatr Res. 1995 Nov;38(5):690-6. doi: 10.1203/00006450-199511000-00010.
- Hedrick MH, Estes JM, Sullivan KM, Bealer JF, Kitterman JA, Flake AW, Adzick NS, Harrison MR. Plug the lung until it grows (PLUG): a new method to treat congenital diaphragmatic hernia in utero. J Pediatr Surg. 1994 May;29(5):612-7. doi: 10.1016/0022-3468(94)90724-2.
- VanderWall KJ, Bruch SW, Meuli M, Kohl T, Szabo Z, Adzick NS, Harrison MR. Fetal endoscopic ('Fetendo') tracheal clip. J Pediatr Surg. 1996 Aug;31(8):1101-3; discussion 1103-4. doi: 10.1016/s0022-3468(96)90096-2.
- VanderWall KJ, Skarsgard ED, Filly RA, Eckert J, Harrison MR. Fetendo-clip: a fetal endoscopic tracheal clip procedure in a human fetus. J Pediatr Surg. 1997 Jul;32(7):970-2. doi: 10.1016/s0022-3468(97)90379-1.
- Harrison MR, Albanese CT, Hawgood SB, Farmer DL, Farrell JA, Sandberg PL, Filly RA. Fetoscopic temporary tracheal occlusion by means of detachable balloon for congenital diaphragmatic hernia. Am J Obstet Gynecol. 2001 Sep;185(3):730-3. doi: 10.1067/mob.2001.117344.
- Boland RE, Nardo L, Hooper SB. Cortisol pretreatment enhances the lung growth response to tracheal obstruction in fetal sheep. Am J Physiol. 1997 Dec;273(6):L1126-31. doi: 10.1152/ajplung.1997.273.6.L1126.
- Ruano R, Peiro JL, da Silva MM, Campos JA, Carreras E, Tannuri U, Zugaib M. Early fetoscopic tracheal occlusion for extremely severe pulmonary hypoplasia in isolated congenital diaphragmatic hernia: preliminary results. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Jul;42(1):70-6. doi: 10.1002/uog.12414.
- Deprest JA, Benachi A, Gratacos E, Nicolaides KH, Berg C, Persico N, Belfort M, Gardener GJ, Ville Y, Johnson A, Morini F, Wielgos M, Van Calster B, DeKoninck PLJ; TOTAL Trial for Moderate Hypoplasia Investigators. Randomized Trial of Fetal Surgery for Moderate Left Diaphragmatic Hernia. N Engl J Med. 2021 Jul 8;385(2):119-129. doi: 10.1056/NEJMoa2026983. Epub 2021 Jun 8.
- Deprest JA, Nicolaides KH, Benachi A, Gratacos E, Ryan G, Persico N, Sago H, Johnson A, Wielgos M, Berg C, Van Calster B, Russo FM; TOTAL Trial for Severe Hypoplasia Investigators. Randomized Trial of Fetal Surgery for Severe Left Diaphragmatic Hernia. N Engl J Med. 2021 Jul 8;385(2):107-118. doi: 10.1056/NEJMoa2027030. Epub 2021 Jun 8.
- Van Calster B, Benachi A, Nicolaides KH, Gratacos E, Berg C, Persico N, Gardener GJ, Belfort M, Ville Y, Ryan G, Johnson A, Sago H, Kosinski P, Bagolan P, Van Mieghem T, DeKoninck PLJ, Russo FM, Hooper SB, Deprest JA. The randomized Tracheal Occlusion To Accelerate Lung growth (TOTAL)-trials on fetal surgery for congenital diaphragmatic hernia: reanalysis using pooled data. Am J Obstet Gynecol. 2022 Apr;226(4):560.e1-560.e24. doi: 10.1016/j.ajog.2021.11.1351. Epub 2021 Nov 19.
- Ruano R, Lazar DA, Cass DL, Zamora IJ, Lee TC, Cassady CI, Mehollin-Ray A, Welty S, Fernandes CJ, Haeri S, Belfort MA, Olutoye OO. Fetal lung volume and quantification of liver herniation by magnetic resonance imaging in isolated congenital diaphragmatic hernia. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Jun;43(6):662-9. doi: 10.1002/uog.13223.
- Bebbington M, Victoria T, Danzer E, Moldenhauer J, Khalek N, Johnson M, Hedrick H, Adzick NS. Comparison of ultrasound and magnetic resonance imaging parameters in predicting survival in isolated left-sided congenital diaphragmatic hernia. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Jun;43(6):670-4. doi: 10.1002/uog.13271. Epub 2014 May 5.
- Perrone EE, Abbasi N, Cortes MS, Umar U, Ryan G, Johnson A, Ladino-Torres M, Ruano R; North American Fetal Therapy Network (NAFTNet). Prenatal assessment of congenital diaphragmatic hernia at north american fetal therapy network centers: A continued plea for standardization. Prenat Diagn. 2021 Jan;41(2):200-206. doi: 10.1002/pd.5859. Epub 2020 Nov 12.
- Baschat AA, Rosner M, Millard SE, Murphy JD, Blakemore KJ, Keiser AM, Kearney J, Bullard J, Nogee LM, Bembea M, Jelin EB, Miller JL. Single-Center Outcome of Fetoscopic Tracheal Balloon Occlusion for Severe Congenital Diaphragmatic Hernia. Obstet Gynecol. 2020 Mar;135(3):511-521. doi: 10.1097/AOG.0000000000003692.
- Donepudi R, Belfort MA, Shamshirsaz AA, Lee TC, Keswani SG, King A, Ayres NA, Fernandes CJ, Sanz-Cortes M, Nassr AA, Espinoza AF, Style CC, Espinoza J. Fetal endoscopic tracheal occlusion and pulmonary hypertension in moderate congenital diaphragmatic hernia. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Dec;35(25):6967-6972. doi: 10.1080/14767058.2021.1932806. Epub 2021 Jun 6.
- Russo FM, Cordier AG, Basurto D, Salazar L, Litwinska E, Gomez O, Debeer A, Nevoux J, Patel S, Lewi L, Pertierra A, Aertsen M, Gratacos E, Nicolaides KH, Benachi A, Deprest J. Fetal endoscopic tracheal occlusion reverses the natural history of right-sided congenital diaphragmatic hernia: European multicenter experience. Ultrasound Obstet Gynecol. 2021 Mar;57(3):378-385. doi: 10.1002/uog.23115.
- Espinoza J, King A, Shamshirsaz AA, Nassr AA, Donepudi R, Sanz Cortes M, Meholin-Ray AR, Krispin E, Johnson R, Mendez Martinez Y, Keswani SG, Lee TC, Joyeux L, Espinoza AF, Olutoye Ii O, Garcia-Prats JA, Fernandes CJ, Coleman RD, Lohmann P, Rhee CJ, Davies J, Belfort MA. Characterization of Suboptimal Responses to Fetoscopic Endoluminal Tracheal Occlusion in Congenital Diaphragmatic Hernia. Fetal Diagn Ther. 2023;50(2):128-135. doi: 10.1159/000530549. Epub 2023 Apr 11.
- Fallon SC, Cass DL, Olutoye OO, Zamora IJ, Lazar DA, Larimer EL, Welty SE, Moise AA, Demny AB, Lee TC. Repair of congenital diaphragmatic hernias on Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO): does early repair improve patient survival? J Pediatr Surg. 2013 Jun;48(6):1172-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2013.03.008.
- Vergote S, De Bie FR, Duffy JMN, Bosteels J, Benachi A, Power B, Meijer F, Hedrick HL, Fernandes CJ, Reiss IKM, De Coppi P, Lally KP, Deprest JA. Core outcome set for perinatal interventions for congenital diaphragmatic hernia. Ultrasound Obstet Gynecol. 2023 Sep;62(3):374-382. doi: 10.1002/uog.26235. Epub 2023 Aug 7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. august 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-P00045047
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Medfødt diafragmabrokk
-
QLT Inc.FullførtLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Forente stater, Canada, Tyskland, Nederland, Storbritannia
-
QLT Inc.FullførtLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Canada, Forente stater, Tyskland, Nederland, Storbritannia
-
MeiraGTx UK II LtdSyne Qua Non LimitedFullførtØyesykdommer | Retinale sykdommer | Øyesykdommer, arvelig | Leber Congenital Amaurosis (LCA)Forente stater, Storbritannia
-
QLT Inc.FullførtLeber Congenital Amaurosis (LCA) | Retinitis Pigmentosa (RP)Forente stater, Canada, Danmark, Tyskland, Nederland, Sveits, Storbritannia
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)RekrutteringMetabolsk sykdom | Purin-Pyrimidin-metabolisme | AICDA, OMIM *605257, immunsvikt med hyper-IgM, type 2; HIGM2 | UNG, OMIM *191525, Hyper-IgM Syndrome 5 | NT5C3A, OMIM *606224, anemi, hemolytisk, på grunn av UMPH1-mangel | UMPS, OMIM *613891, Orotic Aciduria | DHODH, OMIM *126064, Millers syndrom (postaksial... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Fetal endotrakeal okklusjon (FETO)
-
University of Sao Paulo General HospitalMinistry of Health, BrazilUkjentMedfødt diafragmabrokk | Medfødt abnormitetBrasil
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringMedfødt diafragmabrokk | Lungehypoplasi | Lunge; HypertensjonForente stater