Badanie pilotażowe dotyczące roli okluzji dotchawiczej płodu (FETO) u płodów z ciężką wrodzoną przepukliną przeponową
24 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Eyal Krispin
Celem tego badania pilotażowego jest zdobycie większej wiedzy na temat roli okluzji dotchawiczej płodu (FETO) jako interwencji u płodów z ciężką wrodzoną przepukliną przeponową (CDH). Zespół badawczy zbada wykonalność i bezpieczeństwo procedury FETO, a także ustali, czy FETO może poprawić wzrost płuc przed urodzeniem i przeżycie po urodzeniu.
Do tego badania zostanie włączonych 10 uczestniczek w ciąży, które zostaną poddane procedurze FETO w wieku ciążowym wynoszącym od 27 tygodni i 0 dni do 29 tygodni i 6 dni. Uczestniczka będzie monitorowana przez kilka tygodni, a następnie zabieg usunięcia FETO zostanie przeprowadzony najlepiej w 34 tygodniu 0 dni do 34 tygodnia 6 dni, ale może być wskazany wcześniej, zgodnie z ustaleniami zespołu ds. opieki nad matką i płodem. Uczestniczka w ciąży i jej dziecko będą nadal monitorowani podczas porodu i do ukończenia przez dziecko 2. roku życia.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest lepsze poznanie roli okluzji dotchawiczej płodu (FETO) jako interwencji u płodów z izolowaną ciężką wrodzoną przepukliną przeponową (CDH). CDH to stan, w którym przepona nie zamyka się całkowicie, pozostawiając szczelinę, przez którą narządy jamy brzusznej mogą ulegać przepuklinie oraz wsuwać się i wysuwać z klatki piersiowej. W ciężkich przypadkach narządy jamy brzusznej przemieszczają się do klatki piersiowej i tam pozostają, wywierając nacisk na serce i płuca i potencjalnie powodując przerwanie lub deformację tych struktur. Upośledzony rozwój płuc może często prowadzić do stanu zwanego nadciśnieniem płucnym, czyli formą wysokiego ciśnienia krwi, która uszkadza serce. Niedorozwój płuc i nadciśnienie płucne mogą być śmiertelne. Wrodzona przepuklina przeponowa (CDH) dotyka 1 na 2200 do 5000 żywych urodzeń rocznie.
FETO zostanie wykonane w celu pobudzenia wzrostu płuc i poprawy wyników noworodkowych. FETO to małoinwazyjna procedura polegająca na wprowadzeniu balonika do tchawicy płodu. Urządzenia, których to dotyczy, to odłączany balon Goldballoon (GOLDBAL2) wraz z mikrocewnikiem wprowadzającym (BALTACCI-BDPE100). Balon pozostawiano na miejscu przez kilka tygodni, aby umożliwić wzrost płuc, po czym zostałby usunięty, umożliwiając dojrzewanie płuc przed porodem. Uczestnicy będą nadal monitorowani do ukończenia przez dziecko 2 roku życia w celu oceny rozwoju psychicznego i fizycznego po FETO.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentka w ciąży, która ukończyła 18 rok życia i jest w stanie wyrazić zgodę
- Ciąża singletonowa
- Możliwość przebywania w ciągu 30 minut od Bostońskiego Szpitala Dziecięcego na czas interwencji FETO, od momentu umieszczenia balonu do jego usunięcia
- Pacjentka ma przy sobie osobę towarzyszącą, która jest w stanie przebywać przy niej przez cały okres ciąży
Płodowy:
- Pewna analiza genetyczna wykazana za pomocą prawidłowego kariotypu, normalnej fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) dla chromosomów 13, 18, 21, X i Y lub mikromacierzy chromosomalnej (CMA) z niepatologicznymi wariantami
- Rozpoznanie izolowanego lewego CDH z podniesioną wątrobą
- Ciąża w momencie włączenia do badania przed 29 tygodniem i 5 dniami
- CIĘŻKA hipoplazja płuc w badaniu ultrasonograficznym Obserwowany/oczekiwany stosunek płuc do głowy (O/E LHR) < 25%
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazanie matki do operacji fetoskopowej lub ciężki stan zdrowia matki w czasie ciąży
- Ograniczenia techniczne uniemożliwiające operację fetoskopową, w tym anomalie macicy, takie jak duże lub mnogie mięśniaki macicy lub anomalia przewodu Mullera
- Alergia na lateks
- Poród przedwczesny, skrócona szyjka macicy (<20 mm w momencie włączenia do badania lub w ciągu 24 godzin od zabiegu założenia balonu FETO) lub wada macicy silnie predysponująca do porodu przedwczesnego, łożysko przodujące
- Ciężka otyłość u matki przed ciążą (BMI > 40)
- Niekwalifikowalność psychospołeczna wykluczająca zgodę, stwierdzona przez pracownika socjalnego kliniki podczas przeglądu
- Niemożność pozostania w miejscu FETO w okresie okluzji tchawicy, porodu i opieki poporodowej
- Prawostronny lub obustronny, lewostronny CDH O/E LHR > 25% w USG
- Dodatkowa anomalia płodu i nieprawidłowości chromosomalne w badaniu USG, MRI lub echokardiogramie, które znacząco pogarszają rokowanie
- Historia niewydolnej szyjki macicy z założeniem szwu lub bez
- Wady łożyska (prewia, odklejenie, przyrost) znane w chwili włączenia do badania
- Izoimmunizacja RH matki i płodu, uczulenie Kell lub alloimmunologiczna trombocytopenia noworodków wpływająca na obecną ciążę
- Status HIV matki, wirusowego zapalenia wątroby typu B, zapalenia wątroby typu C pozytywny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zamknięcie tchawicy płodu (FETO)
Terapią FETO zostaną poddani pacjenci z ciężką wrodzoną przepukliną przeponową.
|
Procedura wprowadzenia FETO zostanie przeprowadzona w wieku ciążowym od 27 tygodni i 0 dni do 29 tygodni i 6 dni.
Odłączany balonik Goldballoon (GOLDBAL2) zostanie wprowadzony do dróg oddechowych płodu za pomocą mikrocewnika wprowadzającego (BALTACCI-BDPE100).
Płodowy balon tchawiczy zostanie usunięty pomiędzy 34. tygodniem 0 dni a 34. tygodniem 6. dnia ciąży lub wcześniej, jak wskazano.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomyślne umieszczenie balonu
Ramy czasowe: Wiek ciążowy od 27 tygodni 0 dni do 29 tygodni 6 dni
|
Zdefiniowana jako bezpośrednia wizualizacja rozmieszczenia balonu nad ostrogą w momencie zabiegu FETO
|
Wiek ciążowy od 27 tygodni 0 dni do 29 tygodni 6 dni
|
|
Pomyślne usunięcie balonu
Ramy czasowe: Przed porodem, najlepiej w 34 tygodniu
|
Usunięcie balonu przed porodem, najlepiej w 34. tygodniu ciąży
|
Przed porodem, najlepiej w 34 tygodniu
|
|
Czas operacyjny umieszczenia balonu
Ramy czasowe: Wiek ciążowy od 27 tygodni 0 dni do 29 tygodni 6 dni
|
Długość procedury FETO wymaganej do pomyślnego umieszczenia balonu
|
Wiek ciążowy od 27 tygodni 0 dni do 29 tygodni 6 dni
|
|
Czas operacji usunięcia balonu
Ramy czasowe: Przed porodem, najlepiej w 34 tygodniu
|
Długość procedury FETO wymaganej do skutecznego usunięcia balonu
|
Przed porodem, najlepiej w 34 tygodniu
|
|
Rodzaj zwolnienia FETO
Ramy czasowe: Przed porodem, najlepiej w 34 tygodniu
|
Pojawiające się lub nie pojawiające się uwolnienie FETO
|
Przed porodem, najlepiej w 34 tygodniu
|
|
Komplikacje matczyne
Ramy czasowe: Od umieszczenia balonu po dostawę
|
Powikłania u matki obejmują: poród przedwczesny, przedwczesne pęknięcie błon płodowych, małowodzie, wielowodzie, zapalenie błon płodowych
|
Od umieszczenia balonu po dostawę
|
|
Wiek ciążowy w momencie porodu
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Wiek ciążowy w momencie porodu zostanie zarejestrowany
|
Przy dostawie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość płuc płodu
Ramy czasowe: Raz w tygodniu od założenia balonu do usunięcia. Pomiar ten zostanie zarejestrowany w najwcześniejszym wieku ciążowym wynoszącym 27 tygodni i 0 dni, a najpóźniej w 34+6/7 tygodniu ciąży.
|
Objętość płuc płodu będzie monitorowana za pomocą badania USG
|
Raz w tygodniu od założenia balonu do usunięcia. Pomiar ten zostanie zarejestrowany w najwcześniejszym wieku ciążowym wynoszącym 27 tygodni i 0 dni, a najpóźniej w 34+6/7 tygodniu ciąży.
|
|
Przeżycie niemowlęcia
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala lub w wieku 6 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Wypis ze szpitala następuje zwykle w 2-3 miesiącu życia
|
Przeżycie po wypisaniu ze szpitala lub w wieku 6 miesięcy, jeśli nadal jest hospitalizowane
|
Przy wypisie ze szpitala lub w wieku 6 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Wypis ze szpitala następuje zwykle w 2-3 miesiącu życia
|
|
Zależność od tlenu
Ramy czasowe: W momencie wypisu, średnio w wieku 2-3 miesięcy
|
Zależność niemowląt od tlenu zgodnie z definicją Bancalari 2001
|
W momencie wypisu, średnio w wieku 2-3 miesięcy
|
|
Wsparcie wentylatora
Ramy czasowe: Do 2 roku życia
|
Liczba dni korzystania ze wspomagania respiratora
|
Do 2 roku życia
|
|
Obecność leukomalacji okołokomorowej
Ramy czasowe: Od urodzenia do 2 miesiąca życia
|
Częstość występowania leukomalacji okołokomorowej < 2 miesięcy po urodzeniu
|
Od urodzenia do 2 miesiąca życia
|
|
Obecność sepsy u noworodków
Ramy czasowe: Od urodzenia do 1 miesiąca życia
|
Częstość występowania sepsy u noworodków
|
Od urodzenia do 1 miesiąca życia
|
|
Obecność krwotoku śródkomorowego
Ramy czasowe: Do 2 roku życia
|
Częstość występowania krwotoku śródkomorowego (stopień 0-III)
|
Do 2 roku życia
|
|
Retinopatia wcześniaków
Ramy czasowe: Od urodzenia do 1 miesiąca życia
|
Częstość występowania retinopatii wcześniaków (stopień III lub wyższy)
|
Od urodzenia do 1 miesiąca życia
|
|
Obecność refluksu żołądkowo-przełykowego
Ramy czasowe: Od urodzenia do 2 roku życia
|
Występowanie refluksu żołądkowo-przełykowego
|
Od urodzenia do 2 roku życia
|
|
Typ naprawy CDH
Ramy czasowe: Po urodzeniu, w momencie naprawy CDH, zwykle w ciągu 2 tygodni od urodzenia
|
Rodzaj naprawy CDH zostanie udokumentowany jako łatka lub płat mięśniowy
|
Po urodzeniu, w momencie naprawy CDH, zwykle w ciągu 2 tygodni od urodzenia
|
|
Neurorozwój niemowląt
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy
|
Badania neurorozwojowe niemowlęcia przy użyciu skali Bayley-4
|
W wieku 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy
|
|
Droga dostawy
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Trasa dostawy zostanie zarejestrowana
|
Przy dostawie
|
|
Hospitalizacja matki
Ramy czasowe: Od porodu do wypisu, w wieku około 2-3 miesięcy
|
Całkowita liczba dni pobytu matki w szpitalu po porodzie
|
Od porodu do wypisu, w wieku około 2-3 miesięcy
|
|
Obserwowany do oczekiwanego stosunek płuc do głowy
Ramy czasowe: Obliczane w momencie usunięcia balonu, najlepiej w 34. tygodniu ciąży
|
Prenatalne badanie ultrasonograficzne będzie mierzyć obserwowany do oczekiwanego stosunek płuc do głowy (o/e LHR) podczas cotygodniowych wizyt, gdy balon jest na miejscu i po jego usunięciu.
Wzrost płuc płodu zostanie obliczony jako różnica pomiędzy umiejscowieniem o/e LHR przed założeniem balonu i o/e LHR po usunięciu balonu.
|
Obliczane w momencie usunięcia balonu, najlepiej w 34. tygodniu ciąży
|
|
Liczba niemowląt wymagających ECMO (pozaustrojowego utlenowania błonowego)
Ramy czasowe: Narodziny do 6 miesięcy
|
Korzystanie ze wsparcia ECMO zostanie udokumentowane
|
Narodziny do 6 miesięcy
|
|
Pobyt na OIOM-ie (oddziale intensywnej terapii noworodków).
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu, średnio w wieku 2-3 miesięcy
|
Liczba dni spędzonych na oddziale intensywnej terapii noworodków
|
Od urodzenia do wypisu, średnio w wieku 2-3 miesięcy
|
|
Funkcja płuc
Ramy czasowe: Przy wypisie około 2-3 miesięcy i w wieku jednego roku
|
Czynność płuc metodą spirometryczną
|
Przy wypisie około 2-3 miesięcy i w wieku jednego roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alireza Shamshirsaz, MD, Director, Maternal Fetal Care Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Jani JC, Nicolaides KH, Gratacos E, Valencia CM, Done E, Martinez JM, Gucciardo L, Cruz R, Deprest JA. Severe diaphragmatic hernia treated by fetal endoscopic tracheal occlusion. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Sep;34(3):304-10. doi: 10.1002/uog.6450.
- Deprest J, Jani J, Gratacos E, Vandecruys H, Naulaers G, Delgado J, Greenough A, Nicolaides K; FETO Task Group. Fetal intervention for congenital diaphragmatic hernia: the European experience. Semin Perinatol. 2005 Apr;29(2):94-103. doi: 10.1053/j.semperi.2005.04.006.
- Done E, Gucciardo L, Van Mieghem T, Jani J, Cannie M, Van Schoubroeck D, Devlieger R, Catte LD, Klaritsch P, Mayer S, Beck V, Debeer A, Gratacos E, Nicolaides K, Deprest J. Prenatal diagnosis, prediction of outcome and in utero therapy of isolated congenital diaphragmatic hernia. Prenat Diagn. 2008 Jul;28(7):581-91. doi: 10.1002/pd.2033.
- Saura L, Castanon M, Prat J, Albert A, Caceres F, Moreno J, Gratacos E. Impact of fetal intervention on postnatal management of congenital diaphragmatic hernia. Eur J Pediatr Surg. 2007 Dec;17(6):404-7. doi: 10.1055/s-2007-989275.
- Deprest JA, Hyett JA, Flake AW, Nicolaides K, Gratacos E. Current controversies in prenatal diagnosis 4: Should fetal surgery be done in all cases of severe diaphragmatic hernia? Prenat Diagn. 2009 Jan;29(1):15-9. doi: 10.1002/pd.2108. No abstract available.
- Harrison MR, Adzick NS, Estes JM, Howell LJ. A prospective study of the outcome for fetuses with diaphragmatic hernia. JAMA. 1994 Feb 2;271(5):382-4.
- Style CC, Olutoye OO, Belfort MA, Ayres NA, Cruz SM, Lau PE, Shamshirsaz AA, Lee TC, Olutoye OA, Fernandes CJ, Cortes MS, Keswani SG, Espinoza J. Fetal endoscopic tracheal occlusion reduces pulmonary hypertension in severe congenital diaphragmatic hernia. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Dec;54(6):752-758. doi: 10.1002/uog.20216. Epub 2019 Nov 4.
- Belfort MA, Olutoye OO, Cass DL, Olutoye OA, Cassady CI, Mehollin-Ray AR, Shamshirsaz AA, Cruz SM, Lee TC, Mann DG, Espinoza J, Welty SE, Fernandes CJ, Ruano R. Feasibility and Outcomes of Fetoscopic Tracheal Occlusion for Severe Left Diaphragmatic Hernia. Obstet Gynecol. 2017 Jan;129(1):20-29. doi: 10.1097/AOG.0000000000001749.
- Flake AW, Crombleholme TM, Johnson MP, Howell LJ, Adzick NS. Treatment of severe congenital diaphragmatic hernia by fetal tracheal occlusion: clinical experience with fifteen cases. Am J Obstet Gynecol. 2000 Nov;183(5):1059-66. doi: 10.1067/mob.2000.108871.
- Harrison MR, Mychaliska GB, Albanese CT, Jennings RW, Farrell JA, Hawgood S, Sandberg P, Levine AH, Lobo E, Filly RA. Correction of congenital diaphragmatic hernia in utero IX: fetuses with poor prognosis (liver herniation and low lung-to-head ratio) can be saved by fetoscopic temporary tracheal occlusion. J Pediatr Surg. 1998 Jul;33(7):1017-22; discussion 1022-3. doi: 10.1016/s0022-3468(98)90524-3.
- Harrison MR, Sydorak RM, Farrell JA, Kitterman JA, Filly RA, Albanese CT. Fetoscopic temporary tracheal occlusion for congenital diaphragmatic hernia: prelude to a randomized, controlled trial. J Pediatr Surg. 2003 Jul;38(7):1012-20. doi: 10.1016/s0022-3468(03)00182-9.
- Flageole H, Evrard VA, Piedboeuf B, Laberge JM, Lerut TE, Deprest JA. The plug-unplug sequence: an important step to achieve type II pneumocyte maturation in the fetal lamb model. J Pediatr Surg. 1998 Feb;33(2):299-303. doi: 10.1016/s0022-3468(98)90451-1.
- Al-Maary J, Eastwood MP, Russo FM, Deprest JA, Keijzer R. Fetal Tracheal Occlusion for Severe Pulmonary Hypoplasia in Isolated Congenital Diaphragmatic Hernia: A Systematic Review and Meta-analysis of Survival. Ann Surg. 2016 Dec;264(6):929-933. doi: 10.1097/SLA.0000000000001675.
- Wilson JM, DiFiore JW, Peters CA. Experimental fetal tracheal ligation prevents the pulmonary hypoplasia associated with fetal nephrectomy: possible application for congenital diaphragmatic hernia. J Pediatr Surg. 1993 Nov;28(11):1433-9; discussion 1439-40. doi: 10.1016/0022-3468(93)90426-l.
- DiFiore JW, Fauza DO, Slavin R, Peters CA, Fackler JC, Wilson JM. Experimental fetal tracheal ligation reverses the structural and physiological effects of pulmonary hypoplasia in congenital diaphragmatic hernia. J Pediatr Surg. 1994 Feb;29(2):248-56; discussion 256-7. doi: 10.1016/0022-3468(94)90328-x.
- Wild YK, Piasecki GJ, De Paepe ME, Luks FI. Short-term tracheal occlusion in fetal lambs with diaphragmatic hernia improves lung function, even in the absence of lung growth. J Pediatr Surg. 2000 May;35(5):775-9. doi: 10.1053/jpsu.2000.6067.
- Luks FI, Wild YK, Piasecki GJ, De Paepe ME. Short-term tracheal occlusion corrects pulmonary vascular anomalies in the fetal lamb with diaphragmatic hernia. Surgery. 2000 Aug;128(2):266-72. doi: 10.1067/msy.2000.107373.
- Jani JC, Nicolaides KH, Gratacos E, Vandecruys H, Deprest JA; FETO Task Group. Fetal lung-to-head ratio in the prediction of survival in severe left-sided diaphragmatic hernia treated by fetal endoscopic tracheal occlusion (FETO). Am J Obstet Gynecol. 2006 Dec;195(6):1646-50. doi: 10.1016/j.ajog.2006.04.004. Epub 2006 Jun 12.
- Harrison MR, Adzick NS, Flake AW, Jennings RW, Estes JM, MacGillivray TE, Chueh JT, Goldberg JD, Filly RA, Goldstein RB, et al. Correction of congenital diaphragmatic hernia in utero: VI. Hard-earned lessons. J Pediatr Surg. 1993 Oct;28(10):1411-7; discussion 1417-8. doi: 10.1016/s0022-3468(05)80338-0.
- Metkus AP, Filly RA, Stringer MD, Harrison MR, Adzick NS. Sonographic predictors of survival in fetal diaphragmatic hernia. J Pediatr Surg. 1996 Jan;31(1):148-51; discussion 151-2. doi: 10.1016/s0022-3468(96)90338-3.
- Keller RL, Glidden DV, Paek BW, Goldstein RB, Feldstein VA, Callen PW, Filly RA, Albanese CT. The lung-to-head ratio and fetoscopic temporary tracheal occlusion: prediction of survival in severe left congenital diaphragmatic hernia. Ultrasound Obstet Gynecol. 2003 Mar;21(3):244-9. doi: 10.1002/uog.44.
- Albanese CT, Lopoo J, Goldstein RB, Filly RA, Feldstein VA, Calen PW, Jennings RW, Farrell JA, Harrison MR. Fetal liver position and perinatal outcome for congenital diaphragmatic hernia. Prenat Diagn. 1998 Nov;18(11):1138-42. doi: 10.1002/(sici)1097-0223(199811)18:113.0.co;2-a.
- Stege G, Fenton A, Jaffray B. Nihilism in the 1990s: the true mortality of congenital diaphragmatic hernia. Pediatrics. 2003 Sep;112(3 Pt 1):532-5. doi: 10.1542/peds.112.3.532.
- Does extracorporeal membrane oxygenation improve survival in neonates with congenital diaphragmatic hernia? The Congenital Diaphragmatic Hernia Study Group. J Pediatr Surg. 1999 May;34(5):720-4; discussion 724-5. doi: 10.1016/s0022-3468(99)90363-9.
- Cacciari A, Ruggeri G, Mordenti M, Ceccarelli PL, Baccarini E, Pigna A, Gentili A. High-frequency oscillatory ventilation versus conventional mechanical ventilation in congenital diaphragmatic hernia. Eur J Pediatr Surg. 2001 Feb;11(1):3-7. doi: 10.1055/s-2001-12204.
- Desfrere L, Jarreau PH, Dommergues M, Brunhes A, Hubert P, Nihoul-Fekete C, Mussat P, Moriette G. Impact of delayed repair and elective high-frequency oscillatory ventilation on survival of antenatally diagnosed congenital diaphragmatic hernia: first application of these strategies in the more "severe" subgroup of antenatally diagnosed newborns. Intensive Care Med. 2000 Jul;26(7):934-41. doi: 10.1007/s001340051284.
- Muratore CS, Kharasch V, Lund DP, Sheils C, Friedman S, Brown C, Utter S, Jaksic T, Wilson JM. Pulmonary morbidity in 100 survivors of congenital diaphragmatic hernia monitored in a multidisciplinary clinic. J Pediatr Surg. 2001 Jan;36(1):133-40. doi: 10.1053/jpsu.2001.20031.
- Muratore CS, Utter S, Jaksic T, Lund DP, Wilson JM. Nutritional morbidity in survivors of congenital diaphragmatic hernia. J Pediatr Surg. 2001 Aug;36(8):1171-6. doi: 10.1053/jpsu.2001.25746.
- Boloker J, Bateman DA, Wung JT, Stolar CJ. Congenital diaphragmatic hernia in 120 infants treated consecutively with permissive hypercapnea/spontaneous respiration/elective repair. J Pediatr Surg. 2002 Mar;37(3):357-66. doi: 10.1053/jpsu.2002.30834.
- Harrison MR, Jester JA, Ross NA. Correction of congenital diaphragmatic hernia in utero. I. The model: intrathoracic balloon produces fatal pulmonary hypoplasia. Surgery. 1980 Jul;88(1):174-82.
- Harrison MR, Bressack MA, Churg AM, de Lorimier AA. Correction of congenital diaphragmatic hernia in utero. II. Simulated correction permits fetal lung growth with survival at birth. Surgery. 1980 Aug;88(2):260-8.
- Harrison MR, Ross NA, de Lorimier AA. Correction of congenital diaphragmatic hernia in utero. III. Development of a successful surgical technique using abdominoplasty to avoid compromise of umbilical blood flow. J Pediatr Surg. 1981 Dec;16(6):934-42. doi: 10.1016/s0022-3468(81)80849-4.
- Adzick NS, Outwater KM, Harrison MR, Davies P, Glick PL, deLorimier AA, Reid LM. Correction of congenital diaphragmatic hernia in utero. IV. An early gestational fetal lamb model for pulmonary vascular morphometric analysis. J Pediatr Surg. 1985 Dec;20(6):673-80. doi: 10.1016/s0022-3468(85)80022-1.
- Harrison MR, Adzick NS, Longaker MT, Goldberg JD, Rosen MA, Filly RA, Evans MI, Golbus MS. Successful repair in utero of a fetal diaphragmatic hernia after removal of herniated viscera from the left thorax. N Engl J Med. 1990 May 31;322(22):1582-4. doi: 10.1056/NEJM199005313222207. No abstract available.
- Harrison MR, Langer JC, Adzick NS, Golbus MS, Filly RA, Anderson RL, Rosen MA, Callen PW, Goldstein RB, deLorimier AA. Correction of congenital diaphragmatic hernia in utero, V. Initial clinical experience. J Pediatr Surg. 1990 Jan;25(1):47-55; discussion 56-7. doi: 10.1016/s0022-3468(05)80163-0.
- Harrison MR, Adzick NS, Bullard KM, Farrell JA, Howell LJ, Rosen MA, Sola A, Goldberg JD, Filly RA. Correction of congenital diaphragmatic hernia in utero VII: a prospective trial. J Pediatr Surg. 1997 Nov;32(11):1637-42. doi: 10.1016/s0022-3468(97)90472-3.
- Alcorn D, Adamson TM, Lambert TF, Maloney JE, Ritchie BC, Robinson PM. Morphological effects of chronic tracheal ligation and drainage in the fetal lamb lung. J Anat. 1977 Jul;123(Pt 3):649-60.
- Nardo L, Hooper SB, Harding R. Lung hypoplasia can be reversed by short-term obstruction of the trachea in fetal sheep. Pediatr Res. 1995 Nov;38(5):690-6. doi: 10.1203/00006450-199511000-00010.
- Hedrick MH, Estes JM, Sullivan KM, Bealer JF, Kitterman JA, Flake AW, Adzick NS, Harrison MR. Plug the lung until it grows (PLUG): a new method to treat congenital diaphragmatic hernia in utero. J Pediatr Surg. 1994 May;29(5):612-7. doi: 10.1016/0022-3468(94)90724-2.
- VanderWall KJ, Bruch SW, Meuli M, Kohl T, Szabo Z, Adzick NS, Harrison MR. Fetal endoscopic ('Fetendo') tracheal clip. J Pediatr Surg. 1996 Aug;31(8):1101-3; discussion 1103-4. doi: 10.1016/s0022-3468(96)90096-2.
- VanderWall KJ, Skarsgard ED, Filly RA, Eckert J, Harrison MR. Fetendo-clip: a fetal endoscopic tracheal clip procedure in a human fetus. J Pediatr Surg. 1997 Jul;32(7):970-2. doi: 10.1016/s0022-3468(97)90379-1.
- Harrison MR, Albanese CT, Hawgood SB, Farmer DL, Farrell JA, Sandberg PL, Filly RA. Fetoscopic temporary tracheal occlusion by means of detachable balloon for congenital diaphragmatic hernia. Am J Obstet Gynecol. 2001 Sep;185(3):730-3. doi: 10.1067/mob.2001.117344.
- Boland RE, Nardo L, Hooper SB. Cortisol pretreatment enhances the lung growth response to tracheal obstruction in fetal sheep. Am J Physiol. 1997 Dec;273(6):L1126-31. doi: 10.1152/ajplung.1997.273.6.L1126.
- Ruano R, Peiro JL, da Silva MM, Campos JA, Carreras E, Tannuri U, Zugaib M. Early fetoscopic tracheal occlusion for extremely severe pulmonary hypoplasia in isolated congenital diaphragmatic hernia: preliminary results. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Jul;42(1):70-6. doi: 10.1002/uog.12414.
- Deprest JA, Benachi A, Gratacos E, Nicolaides KH, Berg C, Persico N, Belfort M, Gardener GJ, Ville Y, Johnson A, Morini F, Wielgos M, Van Calster B, DeKoninck PLJ; TOTAL Trial for Moderate Hypoplasia Investigators. Randomized Trial of Fetal Surgery for Moderate Left Diaphragmatic Hernia. N Engl J Med. 2021 Jul 8;385(2):119-129. doi: 10.1056/NEJMoa2026983. Epub 2021 Jun 8.
- Deprest JA, Nicolaides KH, Benachi A, Gratacos E, Ryan G, Persico N, Sago H, Johnson A, Wielgos M, Berg C, Van Calster B, Russo FM; TOTAL Trial for Severe Hypoplasia Investigators. Randomized Trial of Fetal Surgery for Severe Left Diaphragmatic Hernia. N Engl J Med. 2021 Jul 8;385(2):107-118. doi: 10.1056/NEJMoa2027030. Epub 2021 Jun 8.
- Van Calster B, Benachi A, Nicolaides KH, Gratacos E, Berg C, Persico N, Gardener GJ, Belfort M, Ville Y, Ryan G, Johnson A, Sago H, Kosinski P, Bagolan P, Van Mieghem T, DeKoninck PLJ, Russo FM, Hooper SB, Deprest JA. The randomized Tracheal Occlusion To Accelerate Lung growth (TOTAL)-trials on fetal surgery for congenital diaphragmatic hernia: reanalysis using pooled data. Am J Obstet Gynecol. 2022 Apr;226(4):560.e1-560.e24. doi: 10.1016/j.ajog.2021.11.1351. Epub 2021 Nov 19.
- Ruano R, Lazar DA, Cass DL, Zamora IJ, Lee TC, Cassady CI, Mehollin-Ray A, Welty S, Fernandes CJ, Haeri S, Belfort MA, Olutoye OO. Fetal lung volume and quantification of liver herniation by magnetic resonance imaging in isolated congenital diaphragmatic hernia. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Jun;43(6):662-9. doi: 10.1002/uog.13223.
- Bebbington M, Victoria T, Danzer E, Moldenhauer J, Khalek N, Johnson M, Hedrick H, Adzick NS. Comparison of ultrasound and magnetic resonance imaging parameters in predicting survival in isolated left-sided congenital diaphragmatic hernia. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Jun;43(6):670-4. doi: 10.1002/uog.13271. Epub 2014 May 5.
- Perrone EE, Abbasi N, Cortes MS, Umar U, Ryan G, Johnson A, Ladino-Torres M, Ruano R; North American Fetal Therapy Network (NAFTNet). Prenatal assessment of congenital diaphragmatic hernia at north american fetal therapy network centers: A continued plea for standardization. Prenat Diagn. 2021 Jan;41(2):200-206. doi: 10.1002/pd.5859. Epub 2020 Nov 12.
- Baschat AA, Rosner M, Millard SE, Murphy JD, Blakemore KJ, Keiser AM, Kearney J, Bullard J, Nogee LM, Bembea M, Jelin EB, Miller JL. Single-Center Outcome of Fetoscopic Tracheal Balloon Occlusion for Severe Congenital Diaphragmatic Hernia. Obstet Gynecol. 2020 Mar;135(3):511-521. doi: 10.1097/AOG.0000000000003692.
- Donepudi R, Belfort MA, Shamshirsaz AA, Lee TC, Keswani SG, King A, Ayres NA, Fernandes CJ, Sanz-Cortes M, Nassr AA, Espinoza AF, Style CC, Espinoza J. Fetal endoscopic tracheal occlusion and pulmonary hypertension in moderate congenital diaphragmatic hernia. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Dec;35(25):6967-6972. doi: 10.1080/14767058.2021.1932806. Epub 2021 Jun 6.
- Russo FM, Cordier AG, Basurto D, Salazar L, Litwinska E, Gomez O, Debeer A, Nevoux J, Patel S, Lewi L, Pertierra A, Aertsen M, Gratacos E, Nicolaides KH, Benachi A, Deprest J. Fetal endoscopic tracheal occlusion reverses the natural history of right-sided congenital diaphragmatic hernia: European multicenter experience. Ultrasound Obstet Gynecol. 2021 Mar;57(3):378-385. doi: 10.1002/uog.23115.
- Espinoza J, King A, Shamshirsaz AA, Nassr AA, Donepudi R, Sanz Cortes M, Meholin-Ray AR, Krispin E, Johnson R, Mendez Martinez Y, Keswani SG, Lee TC, Joyeux L, Espinoza AF, Olutoye Ii O, Garcia-Prats JA, Fernandes CJ, Coleman RD, Lohmann P, Rhee CJ, Davies J, Belfort MA. Characterization of Suboptimal Responses to Fetoscopic Endoluminal Tracheal Occlusion in Congenital Diaphragmatic Hernia. Fetal Diagn Ther. 2023;50(2):128-135. doi: 10.1159/000530549. Epub 2023 Apr 11.
- Fallon SC, Cass DL, Olutoye OO, Zamora IJ, Lazar DA, Larimer EL, Welty SE, Moise AA, Demny AB, Lee TC. Repair of congenital diaphragmatic hernias on Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO): does early repair improve patient survival? J Pediatr Surg. 2013 Jun;48(6):1172-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2013.03.008.
- Vergote S, De Bie FR, Duffy JMN, Bosteels J, Benachi A, Power B, Meijer F, Hedrick HL, Fernandes CJ, Reiss IKM, De Coppi P, Lally KP, Deprest JA. Core outcome set for perinatal interventions for congenital diaphragmatic hernia. Ultrasound Obstet Gynecol. 2023 Sep;62(3):374-382. doi: 10.1002/uog.26235. Epub 2023 Aug 7.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 lutego 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-P00045047
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .