중증 선천성 횡경막 탈장이 있는 태아에서 태아 기관내 폐쇄(FETO)의 역할에 관한 예비 연구
2026년 4월 24일 업데이트: Eyal Krispin
이 파일럿 시험의 목표는 중증 선천성 횡격막 탈장(CDH)이 있는 태아에 대한 중재로서 태아 기관 폐쇄(FETO)의 역할에 대해 자세히 알아보는 것입니다. 연구팀은 FETO 시술의 타당성과 안전성을 조사하고, FETO가 출생 전 폐 성장과 출생 후 생존을 향상시킬 수 있는지 여부를 결정할 예정이다.
본 연구에서는 임신 27주 0일부터 29주 6일까지 FETO 시술을 받을 임신 참가자 10명을 등록합니다. 참가자는 몇 주 동안 모니터링되며 이후 FETO 제거 절차는 34주 0일부터 34주 6일까지 이상적으로 수행되지만 산모 태아 관리 팀의 결정에 따라 더 일찍 지시될 수도 있습니다. 임신한 참가자와 아기는 분만 기간과 아이가 2세가 될 때까지 계속 모니터링됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목표는 고립된 중증 선천성 횡격막 탈장(CDH)이 있는 태아에 대한 중재로서 태아 기관 폐쇄(FETO)의 역할에 대해 더 자세히 알아보는 것입니다. CDH는 횡경막이 완전히 닫히지 않아 복부 장기가 탈출하여 가슴 안팎으로 미끄러질 수 있는 틈을 남기는 상태입니다. 심한 경우에는 복부 기관이 가슴으로 이동하여 그곳에 머물면서 심장과 폐에 압력을 가하고 잠재적으로 이러한 구조의 붕괴 또는 변형을 일으킬 수 있습니다. 폐의 발달 장애는 종종 심장을 손상시키는 고혈압의 한 형태인 폐고혈압으로 알려진 상태로 이어질 수 있습니다. 폐저형성증과 폐고혈압은 치명적일 수 있습니다. 선천성 횡경막 탈장(CDH)은 연간 2,200~5,000명의 출생 중 1명에게 영향을 미칩니다.
FETO는 폐 성장을 촉진하고 신생아 결과를 개선한다는 목표로 수행됩니다. FETO는 풍선 장치를 태아의 기관에 삽입하는 최소 침습적 시술입니다. 관련된 장치는 전달 마이크로카테터(BALTACCI-BDPE100)와 함께 Goldballoon Detachable Balloon(GOLDBAL2)입니다. 풍선은 몇 주 동안 제자리에 남겨두고 폐가 자라도록 한 다음 풍선을 제거하여 출생 전에 폐가 성숙할 수 있도록 합니다. 참가자들은 FETO 이후 정신적, 육체적 발달을 평가하기 위해 아동이 2세가 될 때까지 계속 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 동의가 가능한 임산부
- 싱글톤 임신
- 풍선 배치부터 풍선 제거까지 FETO 개입 기간 동안 보스턴 아동병원에서 30분 이내에 거주할 수 있는 능력
- 환자에게는 임신 기간 동안 함께 지낼 수 있는 지원자가 있습니다.
유쾌한:
- 정상적인 핵형, 염색체 13, 18, 21, X 및 Y에 대한 정상적인 형광 in situ 하이브리드화(FISH) 또는 비병리학적 변이가 있는 염색체 마이크로어레이(CMA)로 입증된 확실한 유전자 분석
- 간이 위축된 고립된 왼쪽 CDH의 진단
- 29주 5일 이전 등록 시 임신
- 초음파로 인한 심각한 폐저형성증 관찰된/예상된 폐 대 머리 비율(O/E LHR) < 25%
제외 기준:
- 태아경 수술에 대한 산모의 금기 사항 또는 임신 중 산모의 심각한 건강 상태
- 거대 또는 다발성 자궁근종, 뮬러관 기형과 같은 자궁 기형을 포함한 태아경 수술을 불가능하게 하는 기술적 한계
- 라텍스 알레르기
- 조기 진통, 단축된 자궁경부(등록 시 또는 FETO 풍선 삽입 시술 후 24시간 이내) 또는 조기 진통을 유발할 가능성이 있는 자궁 기형, 전치 태반
- 임신 전 중증 산모 비만(BMI > 40)
- 검토 중 임상 사회복지사가 결정한 동의를 배제하는 심리사회적 부적격성
- 기관 폐쇄, 분만, 산후 관리 기간 동안 FETO 현장에 머무를 수 없음
- 초음파에서 우측 또는 양측, 좌측 CDH O/E LHR > 25%
- 예후를 크게 악화시키는 초음파, MRI 또는 심장 초음파 검사에 의한 추가 태아 기형 및 염색체 이상
- 자궁경부무력 병력
- 등록 당시 알려진 태반 이상(전치, 조기 박리, 유착)
- 현재 임신에 영향을 미치는 산모-태아 RH 동일면역화, Kell 감작 또는 신생아 동종면역 혈소판 감소증
- 산모 HIV, B형 간염, C형 간염 상태 양성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 태아 기관내 폐쇄(FETO)
심각한 선천성 횡격막 탈장이 있는 참가자는 FETO 치료를 받게 됩니다.
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FETO 삽입 시술은 임신 주수 27주 0일부터 29주 6일 사이에 시행됩니다.
Goldballoon Detachable Balloon(GOLDBAL2)은 전달용 마이크로카테터(BALTACCI-BDPE100)를 사용하여 태아의 기도에 삽입됩니다.
태아 기관 풍선은 표시된 대로 임신 34주 0일에서 34주 6일 또는 그 이전 사이에 제거됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 풍선 배치
기간: 재태기간 27주 0일 ~ 29주 6일
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FETO 시술 시 분기부 위의 풍선 배치를 직접 시각화하는 것으로 정의됩니다.
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재태기간 27주 0일 ~ 29주 6일
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성공적인 풍선 제거
기간: 출산 전, 이상적으로는 34주차에
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분만 전, 이상적으로는 임신 34주 동안 풍선 제거
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출산 전, 이상적으로는 34주차에
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풍선 배치 수술 시간
기간: 재태기간 27주 0일 ~ 29주 6일
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성공적인 풍선 배치를 위한 FETO 절차의 길이
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재태기간 27주 0일 ~ 29주 6일
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풍선제거 수술시간
기간: 출산 전, 이상적으로는 34주차에
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성공적인 풍선 제거를 위한 FETO 절차의 길이
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출산 전, 이상적으로는 34주차에
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FETO 릴리스 유형
기간: 출산 전, 이상적으로는 34주차에
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긴급 또는 비긴급 FETO 릴리스
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출산 전, 이상적으로는 34주차에
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산모 합병증
기간: 풍선 배치부터 배송까지
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산모의 합병증에는 조기 진통, 조기 양막 파열, 양수과소증, 다수수증, 융모막염이 포함됩니다.
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풍선 배치부터 배송까지
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분만 시 재태 연령
기간: 배송 시
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분만 시 재태 연령이 기록됩니다.
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배송 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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태아 폐용적
기간: 일주일에 한번 풍선 삽입부터 제거까지. 이 측정은 가장 빠른 임신 주수인 27주 0일에서 가장 늦게는 임신 34+6/7주에 기록됩니다.
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태아의 폐용적은 초음파로 모니터링됩니다
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일주일에 한번 풍선 삽입부터 제거까지. 이 측정은 가장 빠른 임신 주수인 27주 0일에서 가장 늦게는 임신 34+6/7주에 기록됩니다.
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유아 생존
기간: 퇴원 시 또는 생후 6개월 중 먼저 도래하는 시점. 병원 퇴원은 일반적으로 생후 2~3개월에 발생합니다.
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퇴원 시 생존, 또는 아직 입원 중인 경우 생후 6개월에 생존
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퇴원 시 또는 생후 6개월 중 먼저 도래하는 시점. 병원 퇴원은 일반적으로 생후 2~3개월에 발생합니다.
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산소 의존성
기간: 퇴원시 평균 생후 2~3개월
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Bancalari 2001에서 정의한 유아의 산소 의존도
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퇴원시 평균 생후 2~3개월
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인공호흡기 지원
기간: 2세까지
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인공호흡기 지원 일수
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2세까지
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뇌실주위 백혈연화증의 존재
기간: 출생부터 2개월까지
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출생 후 2개월 미만에 뇌실주위 백혈연화증의 발생률
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출생부터 2개월까지
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신생아 패혈증의 존재
기간: 출생부터 생후 1개월까지
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신생아 패혈증의 발생률
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출생부터 생후 1개월까지
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뇌실내 출혈의 존재
기간: 2세까지
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뇌실내 출혈 발생률(등급 0-III)
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2세까지
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미숙아 망막병증
기간: 출생부터 1개월까지
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미숙아 망막병증 발생률(등급 III 이상)
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출생부터 1개월까지
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위식도 역류의 존재
기간: 출생부터 2세까지
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위식도 역류의 발생률
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출생부터 2세까지
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CDH 수리 유형
기간: 출생 후, CDH 복구 시, 일반적으로 출생 후 2주 이내
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CDH 수리 유형은 패치 또는 근육 플랩으로 문서화됩니다.
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출생 후, CDH 복구 시, 일반적으로 출생 후 2주 이내
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유아 신경 발달
기간: 생후 6개월, 12개월, 24개월
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Bayley-4를 이용한 유아의 신경발달검사
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생후 6개월, 12개월, 24개월
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배송 경로
기간: 배송 시
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배송 경로가 기록됩니다
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배송 시
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산모 입원
기간: 출산부터 퇴원까지 약 2~3개월
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출산 후 산모의 입원 총 일수
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출산부터 퇴원까지 약 2~3개월
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관찰된 예상 폐 대 머리 비율
기간: 풍선 제거 시 계산(이상적으로는 임신 34주)
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산전 초음파는 풍선이 제자리에 있는 동안과 풍선 제거 후 매주 방문 시 관찰된 대 예상 폐 대 머리 비율(o/e LHR)을 측정합니다.
태아 폐 성장은 풍선 배치 전 o/e LHR과 풍선 제거 후 o/e LHR 간의 차이로 계산됩니다.
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풍선 제거 시 계산(이상적으로는 임신 34주)
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ECMO(체외막산소공급장치)가 필요한 영아 수
기간: 출생부터 6개월까지
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ECMO 지원 사용이 문서화됩니다.
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출생부터 6개월까지
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NICU(신생아 집중 치료실) 체류
기간: 출생부터 퇴원까지 평균 2~3개월
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신생아 집중치료실에서 보낸 일수
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출생부터 퇴원까지 평균 2~3개월
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폐 기능
기간: 퇴원 시 약 2~3개월, 1세 때
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폐활량 측정을 통한 폐 기능
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퇴원 시 약 2~3개월, 1세 때
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Alireza Shamshirsaz, MD, Director, Maternal Fetal Care Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Deprest J, Jani J, Gratacos E, Vandecruys H, Naulaers G, Delgado J, Greenough A, Nicolaides K; FETO Task Group. Fetal intervention for congenital diaphragmatic hernia: the European experience. Semin Perinatol. 2005 Apr;29(2):94-103. doi: 10.1053/j.semperi.2005.04.006.
- Done E, Gucciardo L, Van Mieghem T, Jani J, Cannie M, Van Schoubroeck D, Devlieger R, Catte LD, Klaritsch P, Mayer S, Beck V, Debeer A, Gratacos E, Nicolaides K, Deprest J. Prenatal diagnosis, prediction of outcome and in utero therapy of isolated congenital diaphragmatic hernia. Prenat Diagn. 2008 Jul;28(7):581-91. doi: 10.1002/pd.2033.
- Saura L, Castanon M, Prat J, Albert A, Caceres F, Moreno J, Gratacos E. Impact of fetal intervention on postnatal management of congenital diaphragmatic hernia. Eur J Pediatr Surg. 2007 Dec;17(6):404-7. doi: 10.1055/s-2007-989275.
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- Keller RL, Glidden DV, Paek BW, Goldstein RB, Feldstein VA, Callen PW, Filly RA, Albanese CT. The lung-to-head ratio and fetoscopic temporary tracheal occlusion: prediction of survival in severe left congenital diaphragmatic hernia. Ultrasound Obstet Gynecol. 2003 Mar;21(3):244-9. doi: 10.1002/uog.44.
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- Nardo L, Hooper SB, Harding R. Lung hypoplasia can be reversed by short-term obstruction of the trachea in fetal sheep. Pediatr Res. 1995 Nov;38(5):690-6. doi: 10.1203/00006450-199511000-00010.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-P00045047
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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