Pilotní studie o úloze fetální endotracheální okluze (FETO) u plodů s těžkou vrozenou brániční kýlou
26. února 2024 aktualizováno: Alireza Shamshirsaz
Cílem této pilotní studie je dozvědět se více o roli fetální endotracheální okluze (FETO) jako intervence u plodů s těžkou kongenitální brániční kýlou (CDH). Výzkumný tým bude zkoumat proveditelnost a bezpečnost postupu FETO a také určí, zda může FETO zlepšit růst plic před narozením a přežití po narození.
Do této studie bude zařazeno 10 těhotných účastnic, které podstoupí proceduru FETO v gestačním věku 27 týdnů 0 dnů až 29 týdnů 6 dnů. Účastník bude několik týdnů sledován a poté bude procedura odstranění FETO provedena ideálně za 34 týdnů 0 dnů až 34 týdnů 6 dnů, ale může být indikována dříve, jak určí tým péče o matku a plod. Těhotná účastnice a její miminko budou i nadále sledováni během porodu až do 2 let věku dítěte.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je dozvědět se více o roli fetální endotracheální okluze (FETO) jako intervence u plodů s izolovanou těžkou kongenitální brániční kýlou (CDH). CDH je stav, kdy se bránice zcela nezavře a zanechává mezeru, kterou mohou břišní orgány herniace a sklouznout do hrudníku a ven z něj. V těžkých případech se břišní orgány přesunou do hrudníku a zůstanou tam, vyvíjejí tlak na srdce a plíce a potenciálně způsobují narušení nebo deformaci těchto struktur. Porucha vývoje plic může často vést ke stavu známému jako plicní hypertenze, což je forma vysokého krevního tlaku, která poškozuje srdce. Plicní hypoplazie a plicní hypertenze mohou být smrtelné. Vrozená diafragmatická kýla (CDH) postihuje 1 z 2 200 až 5 000 živě narozených dětí ročně.
FETO bude prováděno s cílem podpořit růst plic a zlepšit neonatální výsledky. FETO je minimálně invazivní zákrok, při kterém se do průdušnice plodu zavede balónkové zařízení. Jedná se o Goldballoon Detachable Balloon (GOLDBAL2) spolu se zaváděcím mikrokatétrem (BALTACCI-BDPE100). Balónek by byl ponechán na místě několik týdnů a umožnil by plícím růst, poté by byl odstraněn, což umožnilo plícím dozrát před narozením. Účastníci budou nadále sledováni, dokud dítě nedosáhne věku 2 let, aby bylo možné posoudit duševní a fyzický vývoj po FETO.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Brittany Gudanowski
- Telefonní číslo: 617-919-6658
- E-mail: Brittany.Gudanowski@childrens.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Boston Children's Hospital
-
Kontakt:
- Brittany Gudanowski
- Telefonní číslo: 617-919-6658
- E-mail: Brittany.Gudanowski@childrens.harvard.edu
-
Kontakt:
- Maternal Fetal Care Center
- Telefonní číslo: 617-355-6512
- E-mail: MFCCFetalResearchStudies-dl@childrens.harvard.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alireza Shamshirsaz, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Eyal Krispin, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotná pacientka ve věku 18 let a starší, která může dát souhlas
- Singleton těhotenství
- Schopnost pobývat do 30 minut od Bostonské dětské nemocnice po dobu trvání intervence FETO, od okamžiku umístění balónku do odstranění balónku
- Pacientka má podpůrnou osobu, která s ní může zůstat po dobu těhotenství
Fetální:
- Uklidňující genetická analýza prokázaná buď normálním karyotypem, normální fluorescenční in situ hybridizací (FISH) pro chromozomy 13, 18, 21, X a Y, nebo chromozomální microarray (CMA) s nepatologickými variantami
- Diagnóza izolované levé CDH s játry nahoře
- Březost při zápisu před 29 týdny 5 dnů
- ZÁVAŽNÁ plicní hypoplazie s ultrazvukem Pozorovaný/očekávaný poměr Lung-to-Head (O/E LHR) < 25 %
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace matky k fetoskopické operaci nebo závažný zdravotní stav matky v těhotenství
- Technická omezení vylučující fetoskopickou operaci, včetně anomálie dělohy, jako jsou velké nebo mnohočetné myomy, nebo anomálie Mullerova vývodu
- Alergie na latex
- Předčasný porod, zkrácený děložní čípek (<20 mm při zápisu nebo do 24 hodin od zavedení balónku FETO) nebo anomálie dělohy silně predisponující k předčasnému porodu, placenta previa
- Těžká obezita matky před těhotenstvím (BMI > 40)
- Psychosociální nezpůsobilost, vylučující souhlas, zjištěná sociálním pracovníkem kliniky při kontrole
- Neschopnost zůstat na místě FETO během časového období tracheální okluze, porodu a postnatální péče
- Pravostranná nebo oboustranná, levostranná CDH O/E LHR > 25 % na ultrazvuku
- Další fetální anomálie a chromozomální abnormality pomocí ultrazvuku, MRI nebo echokardiogramu, které významně zhorší prognózu
- Anamnéza inkompetentního děložního čípku s nebo bez cerkláže
- Abnormality placenty (previa, abrupce, accreta) známé v době zařazení
- RH izoimunizace matky a plodu, Kellova senzibilizace nebo neonatální aloimunitní trombocytopenie ovlivňující aktuální těhotenství
- HIV, hepatitida B, hepatitida C u matky pozitivní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fetální endotracheální okluze (FETO)
Účastníci s těžkou vrozenou diafragmatickou kýlou podstoupí terapii FETO.
|
Postup vložení FETO bude proveden mezi gestačním věkem 27 týdnů 0 dnů a 29 týdnů a 6 dnů.
Goldballoon Detachable Balloon (GOLDBAL2) bude zaveden do dýchacích cest plodu pomocí zaváděcího mikrokatétru (BALTACCI-BDPE100).
Fetální tracheální balónek bude odstraněn mezi 34 týdny 0 dny a 34 týdny 6 dny gestace nebo dříve, jak je uvedeno.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšné umístění balónu
Časové okno: Gestační věk 27 týdnů 0 dní až 29 týdnů 6 dní
|
Definováno jako přímá vizualizace rozvinutí balónku nad karinou v době procedury FETO
|
Gestační věk 27 týdnů 0 dní až 29 týdnů 6 dní
|
|
Úspěšné odstranění balónku
Časové okno: Před dodáním, ideálně 34 týdnů
|
Odstranění balónku před porodem, ideálně během 34. týdne těhotenství
|
Před dodáním, ideálně 34 týdnů
|
|
Operační čas umístění balónku
Časové okno: Gestační věk 27 týdnů 0 dní až 29 týdnů 6 dní
|
Délka procedury FETO pro úspěšné umístění balónku
|
Gestační věk 27 týdnů 0 dní až 29 týdnů 6 dní
|
|
Operační doba odstranění balónku
Časové okno: Před dodáním, ideálně 34 týdnů
|
Délka procedury FETO pro úspěšné odstranění balónku
|
Před dodáním, ideálně 34 týdnů
|
|
Typ uvolnění FETO
Časové okno: Před dodáním, ideálně 34 týdnů
|
Nouzové nebo neemergentní uvolnění FETO
|
Před dodáním, ideálně 34 týdnů
|
|
Mateřské komplikace
Časové okno: Od umístění balónku až po doručení
|
Mateřské komplikace zahrnují: předčasný porod, předčasné prasknutí blan, oligohydramnion, polyhydramnion, chorioamnionitida
|
Od umístění balónku až po doručení
|
|
Gestační věk při porodu
Časové okno: Při dodání
|
Zaznamená se gestační věk při porodu
|
Při dodání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem plic plodu
Časové okno: Jednou týdně od umístění balónku po odstranění. Toto měření bude zaznamenáno nejdříve v gestačním věku 27 týdnů 0 dnů a nejpozději ve 34+6/7 týdnech gestace.
|
Objem plic plodu bude sledován na ultrazvuku
|
Jednou týdně od umístění balónku po odstranění. Toto měření bude zaznamenáno nejdříve v gestačním věku 27 týdnů 0 dnů a nejpozději ve 34+6/7 týdnech gestace.
|
|
O/E LHR
Časové okno: Počítá se při odstranění balónku, ideálně ve 34. týdnu těhotenství
|
Prenatální ultrazvuk změří pozorovaný a očekávaný poměr plic k hlavě (o/e LHR) při týdenních návštěvách, když je balónek na místě, a po odstranění balónku.
Růst plic plodu bude vypočítán jako rozdíl mezi o/e LHR umístěním před balónkem a o/e LHR po odstranění balónku.
|
Počítá se při odstranění balónku, ideálně ve 34. týdnu těhotenství
|
|
Přežití kojenců
Časové okno: Při propuštění z nemocnice nebo ve věku 6 měsíců, podle toho, co nastane dříve. K propuštění z nemocnice obvykle dochází ve 2-3 měsících věku
|
Přežití při propuštění z nemocnice nebo ve věku 6 měsíců, pokud je stále hospitalizován
|
Při propuštění z nemocnice nebo ve věku 6 měsíců, podle toho, co nastane dříve. K propuštění z nemocnice obvykle dochází ve 2-3 měsících věku
|
|
Závislost na kyslíku
Časové okno: V době propuštění, průměrně ve 2-3 měsících věku
|
Závislost kojenců na kyslíku podle definice Bancalari 2001
|
V době propuštění, průměrně ve 2-3 měsících věku
|
|
Počet kojenců vyžadujících ECMO
Časové okno: Narození do 6 měsíců
|
Použití podpory ECMO bude zdokumentováno
|
Narození do 6 měsíců
|
|
Pobyt na NICU
Časové okno: Od narození do propuštění, v průměru ve 2-3 měsících věku
|
Počet dní strávených na jednotce intenzivní péče pro novorozence
|
Od narození do propuštění, v průměru ve 2-3 měsících věku
|
|
Podpora ventilátoru
Časové okno: Do 2 let věku
|
Počet dní na podpoře ventilátoru
|
Do 2 let věku
|
|
Přítomnost periventrikulární leukomalacie
Časové okno: Od narození do 2 měsíců věku
|
Výskyt periventrikulární leukomalacie < 2 měsíce po narození
|
Od narození do 2 měsíců věku
|
|
Přítomnost neonatální sepse
Časové okno: Od narození do 1 měsíce věku
|
Výskyt neonatální sepse
|
Od narození do 1 měsíce věku
|
|
Přítomnost intraventrikulárního krvácení
Časové okno: Do 2 let věku
|
Výskyt intraventrikulárního krvácení (stupeň 0-III)
|
Do 2 let věku
|
|
Retinopatie nedonošených
Časové okno: Od narození do 1 měsíce věku
|
Výskyt retinopatie nedonošených (stupeň III nebo vyšší)
|
Od narození do 1 měsíce věku
|
|
Přítomnost gastroezofageálního refluxu
Časové okno: Od narození do 2 let věku
|
Výskyt gastroezofageálního refluxu
|
Od narození do 2 let věku
|
|
Typ opravy CDH
Časové okno: Postnatální, v době opravy CDH, obvykle do 2 týdnů po narození
|
Typ opravy CDH bude dokumentován jako záplata nebo svalový lalok
|
Postnatální, v době opravy CDH, obvykle do 2 týdnů po narození
|
|
Plicní funkce
Časové okno: Při propuštění kolem 2-3 měsíců a v roce věku
|
Plicní funkce
|
Při propuštění kolem 2-3 měsíců a v roce věku
|
|
Neurovývoj kojenců
Časové okno: Ve věku 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Neurovývojové testování kojence pomocí Bayley-4
|
Ve věku 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Cesta doručení
Časové okno: Při dodání
|
Trasa doručení bude zaznamenána
|
Při dodání
|
|
Hospitalizace matky
Časové okno: Od porodu do propuštění, kolem 2-3 měsíců věku
|
Celkový počet dní pobytu matky v nemocnici po porodu
|
Od porodu do propuštění, kolem 2-3 měsíců věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alireza Shamshirsaz, MD, Director, Maternal Fetal Care Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jani JC, Nicolaides KH, Gratacos E, Valencia CM, Done E, Martinez JM, Gucciardo L, Cruz R, Deprest JA. Severe diaphragmatic hernia treated by fetal endoscopic tracheal occlusion. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Sep;34(3):304-10. doi: 10.1002/uog.6450.
- Deprest J, Jani J, Gratacos E, Vandecruys H, Naulaers G, Delgado J, Greenough A, Nicolaides K; FETO Task Group. Fetal intervention for congenital diaphragmatic hernia: the European experience. Semin Perinatol. 2005 Apr;29(2):94-103. doi: 10.1053/j.semperi.2005.04.006.
- Done E, Gucciardo L, Van Mieghem T, Jani J, Cannie M, Van Schoubroeck D, Devlieger R, Catte LD, Klaritsch P, Mayer S, Beck V, Debeer A, Gratacos E, Nicolaides K, Deprest J. Prenatal diagnosis, prediction of outcome and in utero therapy of isolated congenital diaphragmatic hernia. Prenat Diagn. 2008 Jul;28(7):581-91. doi: 10.1002/pd.2033.
- Saura L, Castanon M, Prat J, Albert A, Caceres F, Moreno J, Gratacos E. Impact of fetal intervention on postnatal management of congenital diaphragmatic hernia. Eur J Pediatr Surg. 2007 Dec;17(6):404-7. doi: 10.1055/s-2007-989275.
- Deprest JA, Hyett JA, Flake AW, Nicolaides K, Gratacos E. Current controversies in prenatal diagnosis 4: Should fetal surgery be done in all cases of severe diaphragmatic hernia? Prenat Diagn. 2009 Jan;29(1):15-9. doi: 10.1002/pd.2108. No abstract available.
- Harrison MR, Adzick NS, Estes JM, Howell LJ. A prospective study of the outcome for fetuses with diaphragmatic hernia. JAMA. 1994 Feb 2;271(5):382-4.
- Style CC, Olutoye OO, Belfort MA, Ayres NA, Cruz SM, Lau PE, Shamshirsaz AA, Lee TC, Olutoye OA, Fernandes CJ, Cortes MS, Keswani SG, Espinoza J. Fetal endoscopic tracheal occlusion reduces pulmonary hypertension in severe congenital diaphragmatic hernia. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Dec;54(6):752-758. doi: 10.1002/uog.20216. Epub 2019 Nov 4.
- Belfort MA, Olutoye OO, Cass DL, Olutoye OA, Cassady CI, Mehollin-Ray AR, Shamshirsaz AA, Cruz SM, Lee TC, Mann DG, Espinoza J, Welty SE, Fernandes CJ, Ruano R. Feasibility and Outcomes of Fetoscopic Tracheal Occlusion for Severe Left Diaphragmatic Hernia. Obstet Gynecol. 2017 Jan;129(1):20-29. doi: 10.1097/AOG.0000000000001749.
- Flake AW, Crombleholme TM, Johnson MP, Howell LJ, Adzick NS. Treatment of severe congenital diaphragmatic hernia by fetal tracheal occlusion: clinical experience with fifteen cases. Am J Obstet Gynecol. 2000 Nov;183(5):1059-66. doi: 10.1067/mob.2000.108871.
- Harrison MR, Mychaliska GB, Albanese CT, Jennings RW, Farrell JA, Hawgood S, Sandberg P, Levine AH, Lobo E, Filly RA. Correction of congenital diaphragmatic hernia in utero IX: fetuses with poor prognosis (liver herniation and low lung-to-head ratio) can be saved by fetoscopic temporary tracheal occlusion. J Pediatr Surg. 1998 Jul;33(7):1017-22; discussion 1022-3. doi: 10.1016/s0022-3468(98)90524-3.
- Harrison MR, Sydorak RM, Farrell JA, Kitterman JA, Filly RA, Albanese CT. Fetoscopic temporary tracheal occlusion for congenital diaphragmatic hernia: prelude to a randomized, controlled trial. J Pediatr Surg. 2003 Jul;38(7):1012-20. doi: 10.1016/s0022-3468(03)00182-9.
- Flageole H, Evrard VA, Piedboeuf B, Laberge JM, Lerut TE, Deprest JA. The plug-unplug sequence: an important step to achieve type II pneumocyte maturation in the fetal lamb model. J Pediatr Surg. 1998 Feb;33(2):299-303. doi: 10.1016/s0022-3468(98)90451-1.
- Al-Maary J, Eastwood MP, Russo FM, Deprest JA, Keijzer R. Fetal Tracheal Occlusion for Severe Pulmonary Hypoplasia in Isolated Congenital Diaphragmatic Hernia: A Systematic Review and Meta-analysis of Survival. Ann Surg. 2016 Dec;264(6):929-933. doi: 10.1097/SLA.0000000000001675.
- Wilson JM, DiFiore JW, Peters CA. Experimental fetal tracheal ligation prevents the pulmonary hypoplasia associated with fetal nephrectomy: possible application for congenital diaphragmatic hernia. J Pediatr Surg. 1993 Nov;28(11):1433-9; discussion 1439-40. doi: 10.1016/0022-3468(93)90426-l.
- DiFiore JW, Fauza DO, Slavin R, Peters CA, Fackler JC, Wilson JM. Experimental fetal tracheal ligation reverses the structural and physiological effects of pulmonary hypoplasia in congenital diaphragmatic hernia. J Pediatr Surg. 1994 Feb;29(2):248-56; discussion 256-7. doi: 10.1016/0022-3468(94)90328-x.
- Wild YK, Piasecki GJ, De Paepe ME, Luks FI. Short-term tracheal occlusion in fetal lambs with diaphragmatic hernia improves lung function, even in the absence of lung growth. J Pediatr Surg. 2000 May;35(5):775-9. doi: 10.1053/jpsu.2000.6067.
- Luks FI, Wild YK, Piasecki GJ, De Paepe ME. Short-term tracheal occlusion corrects pulmonary vascular anomalies in the fetal lamb with diaphragmatic hernia. Surgery. 2000 Aug;128(2):266-72. doi: 10.1067/msy.2000.107373.
- Jani JC, Nicolaides KH, Gratacos E, Vandecruys H, Deprest JA; FETO Task Group. Fetal lung-to-head ratio in the prediction of survival in severe left-sided diaphragmatic hernia treated by fetal endoscopic tracheal occlusion (FETO). Am J Obstet Gynecol. 2006 Dec;195(6):1646-50. doi: 10.1016/j.ajog.2006.04.004. Epub 2006 Jun 12.
- Harrison MR, Adzick NS, Flake AW, Jennings RW, Estes JM, MacGillivray TE, Chueh JT, Goldberg JD, Filly RA, Goldstein RB, et al. Correction of congenital diaphragmatic hernia in utero: VI. Hard-earned lessons. J Pediatr Surg. 1993 Oct;28(10):1411-7; discussion 1417-8. doi: 10.1016/s0022-3468(05)80338-0.
- Metkus AP, Filly RA, Stringer MD, Harrison MR, Adzick NS. Sonographic predictors of survival in fetal diaphragmatic hernia. J Pediatr Surg. 1996 Jan;31(1):148-51; discussion 151-2. doi: 10.1016/s0022-3468(96)90338-3.
- Keller RL, Glidden DV, Paek BW, Goldstein RB, Feldstein VA, Callen PW, Filly RA, Albanese CT. The lung-to-head ratio and fetoscopic temporary tracheal occlusion: prediction of survival in severe left congenital diaphragmatic hernia. Ultrasound Obstet Gynecol. 2003 Mar;21(3):244-9. doi: 10.1002/uog.44.
- Albanese CT, Lopoo J, Goldstein RB, Filly RA, Feldstein VA, Calen PW, Jennings RW, Farrell JA, Harrison MR. Fetal liver position and perinatal outcome for congenital diaphragmatic hernia. Prenat Diagn. 1998 Nov;18(11):1138-42. doi: 10.1002/(sici)1097-0223(199811)18:113.0.co;2-a.
- Stege G, Fenton A, Jaffray B. Nihilism in the 1990s: the true mortality of congenital diaphragmatic hernia. Pediatrics. 2003 Sep;112(3 Pt 1):532-5. doi: 10.1542/peds.112.3.532.
- Does extracorporeal membrane oxygenation improve survival in neonates with congenital diaphragmatic hernia? The Congenital Diaphragmatic Hernia Study Group. J Pediatr Surg. 1999 May;34(5):720-4; discussion 724-5. doi: 10.1016/s0022-3468(99)90363-9.
- Cacciari A, Ruggeri G, Mordenti M, Ceccarelli PL, Baccarini E, Pigna A, Gentili A. High-frequency oscillatory ventilation versus conventional mechanical ventilation in congenital diaphragmatic hernia. Eur J Pediatr Surg. 2001 Feb;11(1):3-7. doi: 10.1055/s-2001-12204.
- Desfrere L, Jarreau PH, Dommergues M, Brunhes A, Hubert P, Nihoul-Fekete C, Mussat P, Moriette G. Impact of delayed repair and elective high-frequency oscillatory ventilation on survival of antenatally diagnosed congenital diaphragmatic hernia: first application of these strategies in the more "severe" subgroup of antenatally diagnosed newborns. Intensive Care Med. 2000 Jul;26(7):934-41. doi: 10.1007/s001340051284.
- Muratore CS, Kharasch V, Lund DP, Sheils C, Friedman S, Brown C, Utter S, Jaksic T, Wilson JM. Pulmonary morbidity in 100 survivors of congenital diaphragmatic hernia monitored in a multidisciplinary clinic. J Pediatr Surg. 2001 Jan;36(1):133-40. doi: 10.1053/jpsu.2001.20031.
- Muratore CS, Utter S, Jaksic T, Lund DP, Wilson JM. Nutritional morbidity in survivors of congenital diaphragmatic hernia. J Pediatr Surg. 2001 Aug;36(8):1171-6. doi: 10.1053/jpsu.2001.25746.
- Boloker J, Bateman DA, Wung JT, Stolar CJ. Congenital diaphragmatic hernia in 120 infants treated consecutively with permissive hypercapnea/spontaneous respiration/elective repair. J Pediatr Surg. 2002 Mar;37(3):357-66. doi: 10.1053/jpsu.2002.30834.
- Harrison MR, Jester JA, Ross NA. Correction of congenital diaphragmatic hernia in utero. I. The model: intrathoracic balloon produces fatal pulmonary hypoplasia. Surgery. 1980 Jul;88(1):174-82.
- Harrison MR, Bressack MA, Churg AM, de Lorimier AA. Correction of congenital diaphragmatic hernia in utero. II. Simulated correction permits fetal lung growth with survival at birth. Surgery. 1980 Aug;88(2):260-8.
- Harrison MR, Ross NA, de Lorimier AA. Correction of congenital diaphragmatic hernia in utero. III. Development of a successful surgical technique using abdominoplasty to avoid compromise of umbilical blood flow. J Pediatr Surg. 1981 Dec;16(6):934-42. doi: 10.1016/s0022-3468(81)80849-4.
- Adzick NS, Outwater KM, Harrison MR, Davies P, Glick PL, deLorimier AA, Reid LM. Correction of congenital diaphragmatic hernia in utero. IV. An early gestational fetal lamb model for pulmonary vascular morphometric analysis. J Pediatr Surg. 1985 Dec;20(6):673-80. doi: 10.1016/s0022-3468(85)80022-1.
- Harrison MR, Adzick NS, Longaker MT, Goldberg JD, Rosen MA, Filly RA, Evans MI, Golbus MS. Successful repair in utero of a fetal diaphragmatic hernia after removal of herniated viscera from the left thorax. N Engl J Med. 1990 May 31;322(22):1582-4. doi: 10.1056/NEJM199005313222207. No abstract available.
- Harrison MR, Langer JC, Adzick NS, Golbus MS, Filly RA, Anderson RL, Rosen MA, Callen PW, Goldstein RB, deLorimier AA. Correction of congenital diaphragmatic hernia in utero, V. Initial clinical experience. J Pediatr Surg. 1990 Jan;25(1):47-55; discussion 56-7. doi: 10.1016/s0022-3468(05)80163-0.
- Harrison MR, Adzick NS, Bullard KM, Farrell JA, Howell LJ, Rosen MA, Sola A, Goldberg JD, Filly RA. Correction of congenital diaphragmatic hernia in utero VII: a prospective trial. J Pediatr Surg. 1997 Nov;32(11):1637-42. doi: 10.1016/s0022-3468(97)90472-3.
- Alcorn D, Adamson TM, Lambert TF, Maloney JE, Ritchie BC, Robinson PM. Morphological effects of chronic tracheal ligation and drainage in the fetal lamb lung. J Anat. 1977 Jul;123(Pt 3):649-60.
- Nardo L, Hooper SB, Harding R. Lung hypoplasia can be reversed by short-term obstruction of the trachea in fetal sheep. Pediatr Res. 1995 Nov;38(5):690-6. doi: 10.1203/00006450-199511000-00010.
- Hedrick MH, Estes JM, Sullivan KM, Bealer JF, Kitterman JA, Flake AW, Adzick NS, Harrison MR. Plug the lung until it grows (PLUG): a new method to treat congenital diaphragmatic hernia in utero. J Pediatr Surg. 1994 May;29(5):612-7. doi: 10.1016/0022-3468(94)90724-2.
- VanderWall KJ, Bruch SW, Meuli M, Kohl T, Szabo Z, Adzick NS, Harrison MR. Fetal endoscopic ('Fetendo') tracheal clip. J Pediatr Surg. 1996 Aug;31(8):1101-3; discussion 1103-4. doi: 10.1016/s0022-3468(96)90096-2.
- VanderWall KJ, Skarsgard ED, Filly RA, Eckert J, Harrison MR. Fetendo-clip: a fetal endoscopic tracheal clip procedure in a human fetus. J Pediatr Surg. 1997 Jul;32(7):970-2. doi: 10.1016/s0022-3468(97)90379-1.
- Harrison MR, Albanese CT, Hawgood SB, Farmer DL, Farrell JA, Sandberg PL, Filly RA. Fetoscopic temporary tracheal occlusion by means of detachable balloon for congenital diaphragmatic hernia. Am J Obstet Gynecol. 2001 Sep;185(3):730-3. doi: 10.1067/mob.2001.117344.
- Boland RE, Nardo L, Hooper SB. Cortisol pretreatment enhances the lung growth response to tracheal obstruction in fetal sheep. Am J Physiol. 1997 Dec;273(6):L1126-31. doi: 10.1152/ajplung.1997.273.6.L1126.
- Ruano R, Peiro JL, da Silva MM, Campos JA, Carreras E, Tannuri U, Zugaib M. Early fetoscopic tracheal occlusion for extremely severe pulmonary hypoplasia in isolated congenital diaphragmatic hernia: preliminary results. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Jul;42(1):70-6. doi: 10.1002/uog.12414.
- Deprest JA, Benachi A, Gratacos E, Nicolaides KH, Berg C, Persico N, Belfort M, Gardener GJ, Ville Y, Johnson A, Morini F, Wielgos M, Van Calster B, DeKoninck PLJ; TOTAL Trial for Moderate Hypoplasia Investigators. Randomized Trial of Fetal Surgery for Moderate Left Diaphragmatic Hernia. N Engl J Med. 2021 Jul 8;385(2):119-129. doi: 10.1056/NEJMoa2026983. Epub 2021 Jun 8.
- Deprest JA, Nicolaides KH, Benachi A, Gratacos E, Ryan G, Persico N, Sago H, Johnson A, Wielgos M, Berg C, Van Calster B, Russo FM; TOTAL Trial for Severe Hypoplasia Investigators. Randomized Trial of Fetal Surgery for Severe Left Diaphragmatic Hernia. N Engl J Med. 2021 Jul 8;385(2):107-118. doi: 10.1056/NEJMoa2027030. Epub 2021 Jun 8.
- Van Calster B, Benachi A, Nicolaides KH, Gratacos E, Berg C, Persico N, Gardener GJ, Belfort M, Ville Y, Ryan G, Johnson A, Sago H, Kosinski P, Bagolan P, Van Mieghem T, DeKoninck PLJ, Russo FM, Hooper SB, Deprest JA. The randomized Tracheal Occlusion To Accelerate Lung growth (TOTAL)-trials on fetal surgery for congenital diaphragmatic hernia: reanalysis using pooled data. Am J Obstet Gynecol. 2022 Apr;226(4):560.e1-560.e24. doi: 10.1016/j.ajog.2021.11.1351. Epub 2021 Nov 19.
- Ruano R, Lazar DA, Cass DL, Zamora IJ, Lee TC, Cassady CI, Mehollin-Ray A, Welty S, Fernandes CJ, Haeri S, Belfort MA, Olutoye OO. Fetal lung volume and quantification of liver herniation by magnetic resonance imaging in isolated congenital diaphragmatic hernia. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Jun;43(6):662-9. doi: 10.1002/uog.13223.
- Bebbington M, Victoria T, Danzer E, Moldenhauer J, Khalek N, Johnson M, Hedrick H, Adzick NS. Comparison of ultrasound and magnetic resonance imaging parameters in predicting survival in isolated left-sided congenital diaphragmatic hernia. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Jun;43(6):670-4. doi: 10.1002/uog.13271. Epub 2014 May 5.
- Perrone EE, Abbasi N, Cortes MS, Umar U, Ryan G, Johnson A, Ladino-Torres M, Ruano R; North American Fetal Therapy Network (NAFTNet). Prenatal assessment of congenital diaphragmatic hernia at north american fetal therapy network centers: A continued plea for standardization. Prenat Diagn. 2021 Jan;41(2):200-206. doi: 10.1002/pd.5859. Epub 2020 Nov 12.
- Baschat AA, Rosner M, Millard SE, Murphy JD, Blakemore KJ, Keiser AM, Kearney J, Bullard J, Nogee LM, Bembea M, Jelin EB, Miller JL. Single-Center Outcome of Fetoscopic Tracheal Balloon Occlusion for Severe Congenital Diaphragmatic Hernia. Obstet Gynecol. 2020 Mar;135(3):511-521. doi: 10.1097/AOG.0000000000003692.
- Donepudi R, Belfort MA, Shamshirsaz AA, Lee TC, Keswani SG, King A, Ayres NA, Fernandes CJ, Sanz-Cortes M, Nassr AA, Espinoza AF, Style CC, Espinoza J. Fetal endoscopic tracheal occlusion and pulmonary hypertension in moderate congenital diaphragmatic hernia. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Dec;35(25):6967-6972. doi: 10.1080/14767058.2021.1932806. Epub 2021 Jun 6.
- Russo FM, Cordier AG, Basurto D, Salazar L, Litwinska E, Gomez O, Debeer A, Nevoux J, Patel S, Lewi L, Pertierra A, Aertsen M, Gratacos E, Nicolaides KH, Benachi A, Deprest J. Fetal endoscopic tracheal occlusion reverses the natural history of right-sided congenital diaphragmatic hernia: European multicenter experience. Ultrasound Obstet Gynecol. 2021 Mar;57(3):378-385. doi: 10.1002/uog.23115.
- Espinoza J, King A, Shamshirsaz AA, Nassr AA, Donepudi R, Sanz Cortes M, Meholin-Ray AR, Krispin E, Johnson R, Mendez Martinez Y, Keswani SG, Lee TC, Joyeux L, Espinoza AF, Olutoye Ii O, Garcia-Prats JA, Fernandes CJ, Coleman RD, Lohmann P, Rhee CJ, Davies J, Belfort MA. Characterization of Suboptimal Responses to Fetoscopic Endoluminal Tracheal Occlusion in Congenital Diaphragmatic Hernia. Fetal Diagn Ther. 2023;50(2):128-135. doi: 10.1159/000530549. Epub 2023 Apr 11.
- Fallon SC, Cass DL, Olutoye OO, Zamora IJ, Lazar DA, Larimer EL, Welty SE, Moise AA, Demny AB, Lee TC. Repair of congenital diaphragmatic hernias on Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO): does early repair improve patient survival? J Pediatr Surg. 2013 Jun;48(6):1172-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2013.03.008.
- Vergote S, De Bie FR, Duffy JMN, Bosteels J, Benachi A, Power B, Meijer F, Hedrick HL, Fernandes CJ, Reiss IKM, De Coppi P, Lally KP, Deprest JA. Core outcome set for perinatal interventions for congenital diaphragmatic hernia. Ultrasound Obstet Gynecol. 2023 Sep;62(3):374-382. doi: 10.1002/uog.26235. Epub 2023 Aug 7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. srpna 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
28. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-P00045047
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vrozená brániční kýla
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Spojené státy, Kanada, Německo, Holandsko, Spojené království
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Spojené státy, Německo, Holandsko, Spojené království