Un estudio piloto sobre el papel de la oclusión endotraqueal fetal (FETO) en fetos con hernia diafragmática congénita grave
24 de abril de 2026 actualizado por: Eyal Krispin
El objetivo de esta prueba piloto es aprender más sobre el papel de la oclusión endotraqueal fetal (FETO) como intervención en fetos con hernia diafragmática congénita (CDH) grave. El equipo de investigación investigará la viabilidad y seguridad del procedimiento FETO, además de determinar si FETO puede mejorar el crecimiento pulmonar antes del nacimiento y la supervivencia después del nacimiento.
Este estudio inscribirá a 10 participantes embarazadas para someterse al procedimiento FETO en una edad gestacional de 27 semanas 0 días a 29 semanas 6 días. El participante será monitoreado durante algunas semanas y luego se realizará el procedimiento de extracción de FETO, idealmente entre las 34 semanas 0 días y las 34 semanas 6 días, pero puede indicarse antes según lo determine el equipo de atención materno-fetal. La participante embarazada y su bebé continuarán siendo monitoreados durante el parto y hasta que el niño cumpla 2 años.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es aprender más sobre el papel de la oclusión endotraqueal fetal (FETO) como intervención en fetos con hernia diafragmática congénita (CDH) grave aislada. La CDH es una afección en la que el diafragma no se cierra por completo, dejando un espacio a través del cual los órganos abdominales pueden herniarse y deslizarse hacia adentro y hacia afuera del tórax. En casos graves, los órganos abdominales se desplazan hacia el pecho y permanecen allí, ejerciendo presión sobre el corazón y los pulmones y provocando potencialmente la alteración o deformación de estas estructuras. El desarrollo deficiente de los pulmones a menudo puede provocar una afección conocida como hipertensión pulmonar, una forma de presión arterial alta que daña el corazón. La hipoplasia pulmonar y la hipertensión pulmonar pueden ser letales. La hernia diafragmática congénita (HDC) afecta a 1 de cada 2.200 a 5.000 nacidos vivos al año.
FETO se realizará con el objetivo de promover el crecimiento pulmonar y mejorar los resultados neonatales. FETO es un procedimiento mínimamente invasivo en el que se inserta un dispositivo de globo en la tráquea del feto. Los dispositivos involucrados son el balón desmontable Goldballoon (GOLDBAL2) junto con el microcatéter de administración (BALTACCI-BDPE100). El globo se dejaría en su lugar durante varias semanas y permitiría que los pulmones crecieran, después de lo cual se retiraría, lo que permitiría que los pulmones maduraran antes del nacimiento. Los participantes continuarán siendo monitoreados hasta que el niño cumpla 2 años para evaluar el desarrollo físico y mental después de FETO.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente embarazada de 18 años o más que pueda dar su consentimiento.
- Embarazo único
- Capacidad de residir dentro de los 30 minutos del Boston Children's Hospital durante la intervención FETO, desde el momento de la colocación del globo hasta su extracción.
- La paciente tiene una persona de apoyo que puede quedarse con ella durante todo el embarazo.
Fetal:
- Análisis genético tranquilizador demostrado mediante cariotipo normal, hibridación fluorescente in situ (FISH) normal para los cromosomas 13, 18, 21, X e Y, o micromatriz cromosómica (CMA) con variantes no patológicas.
- Diagnóstico de CDH izquierda aislada con hígado arriba
- Gestación al momento de la inscripción antes de las 29 semanas 5 días
- Hipoplasia pulmonar SEVERA con ecografía Relación pulmón-cabeza (O/E LHR) <25%
Criterio de exclusión:
- Contraindicación materna para cirugía fetoscópica o condición médica materna grave durante el embarazo.
- Limitaciones técnicas que excluyen la cirugía fetoscópica, incluidas anomalías uterinas como fibromas grandes o múltiples, o anomalía del conducto de Müller
- Alergia al latex
- Trabajo de parto prematuro, cuello uterino acortado (<20 mm en el momento de la inscripción o dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento de inserción del balón FETO) o anomalía uterina que predispone fuertemente al parto prematuro, placenta previa
- Obesidad materna grave antes del embarazo (IMC > 40)
- Inelegibilidad psicosocial, que excluye el consentimiento, según lo determine el trabajador social de la clínica durante la revisión
- Incapacidad para permanecer en el sitio FETO durante el período de oclusión traqueal, parto y atención posnatal.
- CDH O/E LHR del lado derecho o bilateral, del lado izquierdo > 25% en la ecografía
- Anomalías fetales y anomalías cromosómicas adicionales mediante ecografía, resonancia magnética o ecocardiograma que empeorarán significativamente el pronóstico
- Historia de cuello uterino incompetente con o sin cerclaje
- Anomalías placentarias (previa, desprendimiento, acreta) conocidas en el momento de la inscripción
- Isoinmunización materno-fetal RH, sensibilización a Kell o trombocitopenia aloinmune neonatal que afectan el embarazo actual
- VIH materno, hepatitis B, hepatitis C con estado positivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Oclusión endotraqueal fetal (FETO)
Los participantes con hernia diafragmática congénita grave se someterán a la terapia FETO.
|
El procedimiento de inserción FETO se realizará entre la edad gestacional 27 semanas 0 días y 29 semanas y 6 días.
El balón desmontable Goldballoon (GOLDBAL2) se insertará en las vías respiratorias del feto mediante el microcatéter de administración (BALTACCI-BDPE100).
El balón traqueal fetal se retirará entre las 34 semanas 0 días y las 34 semanas 6 días de gestación o antes, según se indique.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Colocación exitosa del balón
Periodo de tiempo: Edad gestacional de 27 semanas 0 días a 29 semanas 6 días
|
Definido como visualización directa del despliegue del balón por encima de la carina en el momento del procedimiento FETO.
|
Edad gestacional de 27 semanas 0 días a 29 semanas 6 días
|
|
Eliminación exitosa del globo
Periodo de tiempo: Antes del parto, idealmente a las 34 semanas.
|
Extracción del balón antes del parto, idealmente durante las 34 semanas de gestación.
|
Antes del parto, idealmente a las 34 semanas.
|
|
Tiempo operatorio de colocación del balón
Periodo de tiempo: Edad gestacional de 27 semanas 0 días a 29 semanas 6 días
|
Duración del procedimiento FETO para una colocación exitosa del balón
|
Edad gestacional de 27 semanas 0 días a 29 semanas 6 días
|
|
Tiempo operatorio de retirada del balón
Periodo de tiempo: Antes del parto, idealmente a las 34 semanas.
|
Duración del procedimiento FETO para una extracción exitosa del balón
|
Antes del parto, idealmente a las 34 semanas.
|
|
Tipo de liberación FETO
Periodo de tiempo: Antes del parto, idealmente a las 34 semanas.
|
Liberación de FETO emergente o no emergente
|
Antes del parto, idealmente a las 34 semanas.
|
|
Complicaciones maternas
Periodo de tiempo: Desde la colocación del balón hasta el parto
|
Las complicaciones maternas incluyen: parto prematuro, rotura prematura de membranas, oligohidramnios, polihidramnios, corioamnionitis.
|
Desde la colocación del balón hasta el parto
|
|
Edad gestacional al momento del parto.
Periodo de tiempo: A la entrega
|
Se registrará la edad gestacional al momento del parto.
|
A la entrega
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Volumen pulmonar fetal
Periodo de tiempo: Una vez por semana desde la colocación del balón hasta su retirada. Esta medida se registrará en la edad gestacional más temprana de 27 semanas 0 días, y como tarde a las 34+6/7 semanas de gestación.
|
El volumen pulmonar fetal se controlará mediante ecografía.
|
Una vez por semana desde la colocación del balón hasta su retirada. Esta medida se registrará en la edad gestacional más temprana de 27 semanas 0 días, y como tarde a las 34+6/7 semanas de gestación.
|
|
Supervivencia infantil
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria o a los 6 meses de edad, lo que ocurra primero. El alta hospitalaria suele producirse entre los 2 y 3 meses de edad.
|
Supervivencia al alta del hospital, o a los 6 meses de edad si todavía está hospitalizado
|
Al alta hospitalaria o a los 6 meses de edad, lo que ocurra primero. El alta hospitalaria suele producirse entre los 2 y 3 meses de edad.
|
|
Dependencia de oxígeno
Periodo de tiempo: En el momento del alta, en promedio a los 2-3 meses de edad.
|
Dependencia infantil del oxígeno según la definición de Bancalari 2001
|
En el momento del alta, en promedio a los 2-3 meses de edad.
|
|
Soporte ventilador
Periodo de tiempo: Hasta 2 años de edad
|
Número de días con asistencia respiratoria
|
Hasta 2 años de edad
|
|
Presencia de leucomalacia periventricular.
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 2 meses de edad.
|
Incidencia de leucomalacia periventricular <2 meses después del nacimiento
|
Desde el nacimiento hasta los 2 meses de edad.
|
|
Presencia de sepsis neonatal.
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el 1 mes de edad.
|
Incidencia de sepsis neonatal
|
Desde el nacimiento hasta el 1 mes de edad.
|
|
Presencia de hemorragia intraventricular.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años de edad
|
Incidencia de hemorragia intraventricular (grado 0-III)
|
Hasta 2 años de edad
|
|
Retinopatía del prematuro
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta 1 mes de edad.
|
Incidencia de retinopatía del prematuro (grado III o superior)
|
Desde el nacimiento hasta 1 mes de edad.
|
|
Presencia de reflujo gastroesofágico.
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 2 años
|
Incidencia de reflujo gastroesofágico
|
Desde el nacimiento hasta los 2 años
|
|
Tipo de reparación CDH
Periodo de tiempo: Postnatal, en el momento de la reparación de la CDH, generalmente dentro de las 2 semanas posteriores al nacimiento
|
El tipo de reparación de CDH se documentará como parche o colgajo muscular.
|
Postnatal, en el momento de la reparación de la CDH, generalmente dentro de las 2 semanas posteriores al nacimiento
|
|
Neurodesarrollo infantil
Periodo de tiempo: A los 6 meses, 12 meses y 24 meses de edad.
|
Pruebas de desarrollo neurológico del bebé utilizando el Bayley-4
|
A los 6 meses, 12 meses y 24 meses de edad.
|
|
Ruta de entrega
Periodo de tiempo: A la entrega
|
Se registrará la ruta de entrega.
|
A la entrega
|
|
Hospitalización materna
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta el alta, alrededor de los 2-3 meses de edad.
|
Total de días de estancia hospitalaria materna después del parto
|
Desde el parto hasta el alta, alrededor de los 2-3 meses de edad.
|
|
Relación pulmón-cabeza observada/esperada
Periodo de tiempo: Calculado en el momento de la extracción del balón, idealmente a las 34 semanas de gestación.
|
La ecografía prenatal medirá la relación pulmón-cabeza observada y esperada (o/e LHR) en visitas semanales mientras el balón está colocado y después de retirarlo.
El crecimiento pulmonar fetal se calculará como la diferencia entre el LHR antes de la colocación del balón y el LHR después de la extracción del balón.
|
Calculado en el momento de la extracción del balón, idealmente a las 34 semanas de gestación.
|
|
Número de lactantes que requieren ECMO (oxigenación por membrana extracorpórea)
Periodo de tiempo: Nacimiento a 6 meses
|
Se documentará el uso de soporte ECMO.
|
Nacimiento a 6 meses
|
|
Estancia en UCIN (unidad de cuidados intensivos neonatales)
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta, con una media de 2-3 meses de edad
|
Número de días pasados en la unidad de cuidados intensivos neonatales
|
Desde el nacimiento hasta el alta, con una media de 2-3 meses de edad
|
|
Función pulmonar
Periodo de tiempo: Al alta alrededor de los 2-3 meses y al año de edad.
|
Función pulmonar por espirometría.
|
Al alta alrededor de los 2-3 meses y al año de edad.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alireza Shamshirsaz, MD, Director, Maternal Fetal Care Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jani JC, Nicolaides KH, Gratacos E, Valencia CM, Done E, Martinez JM, Gucciardo L, Cruz R, Deprest JA. Severe diaphragmatic hernia treated by fetal endoscopic tracheal occlusion. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Sep;34(3):304-10. doi: 10.1002/uog.6450.
- Deprest J, Jani J, Gratacos E, Vandecruys H, Naulaers G, Delgado J, Greenough A, Nicolaides K; FETO Task Group. Fetal intervention for congenital diaphragmatic hernia: the European experience. Semin Perinatol. 2005 Apr;29(2):94-103. doi: 10.1053/j.semperi.2005.04.006.
- Done E, Gucciardo L, Van Mieghem T, Jani J, Cannie M, Van Schoubroeck D, Devlieger R, Catte LD, Klaritsch P, Mayer S, Beck V, Debeer A, Gratacos E, Nicolaides K, Deprest J. Prenatal diagnosis, prediction of outcome and in utero therapy of isolated congenital diaphragmatic hernia. Prenat Diagn. 2008 Jul;28(7):581-91. doi: 10.1002/pd.2033.
- Saura L, Castanon M, Prat J, Albert A, Caceres F, Moreno J, Gratacos E. Impact of fetal intervention on postnatal management of congenital diaphragmatic hernia. Eur J Pediatr Surg. 2007 Dec;17(6):404-7. doi: 10.1055/s-2007-989275.
- Deprest JA, Hyett JA, Flake AW, Nicolaides K, Gratacos E. Current controversies in prenatal diagnosis 4: Should fetal surgery be done in all cases of severe diaphragmatic hernia? Prenat Diagn. 2009 Jan;29(1):15-9. doi: 10.1002/pd.2108. No abstract available.
- Harrison MR, Adzick NS, Estes JM, Howell LJ. A prospective study of the outcome for fetuses with diaphragmatic hernia. JAMA. 1994 Feb 2;271(5):382-4.
- Style CC, Olutoye OO, Belfort MA, Ayres NA, Cruz SM, Lau PE, Shamshirsaz AA, Lee TC, Olutoye OA, Fernandes CJ, Cortes MS, Keswani SG, Espinoza J. Fetal endoscopic tracheal occlusion reduces pulmonary hypertension in severe congenital diaphragmatic hernia. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Dec;54(6):752-758. doi: 10.1002/uog.20216. Epub 2019 Nov 4.
- Belfort MA, Olutoye OO, Cass DL, Olutoye OA, Cassady CI, Mehollin-Ray AR, Shamshirsaz AA, Cruz SM, Lee TC, Mann DG, Espinoza J, Welty SE, Fernandes CJ, Ruano R. Feasibility and Outcomes of Fetoscopic Tracheal Occlusion for Severe Left Diaphragmatic Hernia. Obstet Gynecol. 2017 Jan;129(1):20-29. doi: 10.1097/AOG.0000000000001749.
- Flake AW, Crombleholme TM, Johnson MP, Howell LJ, Adzick NS. Treatment of severe congenital diaphragmatic hernia by fetal tracheal occlusion: clinical experience with fifteen cases. Am J Obstet Gynecol. 2000 Nov;183(5):1059-66. doi: 10.1067/mob.2000.108871.
- Harrison MR, Mychaliska GB, Albanese CT, Jennings RW, Farrell JA, Hawgood S, Sandberg P, Levine AH, Lobo E, Filly RA. Correction of congenital diaphragmatic hernia in utero IX: fetuses with poor prognosis (liver herniation and low lung-to-head ratio) can be saved by fetoscopic temporary tracheal occlusion. J Pediatr Surg. 1998 Jul;33(7):1017-22; discussion 1022-3. doi: 10.1016/s0022-3468(98)90524-3.
- Harrison MR, Sydorak RM, Farrell JA, Kitterman JA, Filly RA, Albanese CT. Fetoscopic temporary tracheal occlusion for congenital diaphragmatic hernia: prelude to a randomized, controlled trial. J Pediatr Surg. 2003 Jul;38(7):1012-20. doi: 10.1016/s0022-3468(03)00182-9.
- Flageole H, Evrard VA, Piedboeuf B, Laberge JM, Lerut TE, Deprest JA. The plug-unplug sequence: an important step to achieve type II pneumocyte maturation in the fetal lamb model. J Pediatr Surg. 1998 Feb;33(2):299-303. doi: 10.1016/s0022-3468(98)90451-1.
- Al-Maary J, Eastwood MP, Russo FM, Deprest JA, Keijzer R. Fetal Tracheal Occlusion for Severe Pulmonary Hypoplasia in Isolated Congenital Diaphragmatic Hernia: A Systematic Review and Meta-analysis of Survival. Ann Surg. 2016 Dec;264(6):929-933. doi: 10.1097/SLA.0000000000001675.
- Wilson JM, DiFiore JW, Peters CA. Experimental fetal tracheal ligation prevents the pulmonary hypoplasia associated with fetal nephrectomy: possible application for congenital diaphragmatic hernia. J Pediatr Surg. 1993 Nov;28(11):1433-9; discussion 1439-40. doi: 10.1016/0022-3468(93)90426-l.
- DiFiore JW, Fauza DO, Slavin R, Peters CA, Fackler JC, Wilson JM. Experimental fetal tracheal ligation reverses the structural and physiological effects of pulmonary hypoplasia in congenital diaphragmatic hernia. J Pediatr Surg. 1994 Feb;29(2):248-56; discussion 256-7. doi: 10.1016/0022-3468(94)90328-x.
- Wild YK, Piasecki GJ, De Paepe ME, Luks FI. Short-term tracheal occlusion in fetal lambs with diaphragmatic hernia improves lung function, even in the absence of lung growth. J Pediatr Surg. 2000 May;35(5):775-9. doi: 10.1053/jpsu.2000.6067.
- Luks FI, Wild YK, Piasecki GJ, De Paepe ME. Short-term tracheal occlusion corrects pulmonary vascular anomalies in the fetal lamb with diaphragmatic hernia. Surgery. 2000 Aug;128(2):266-72. doi: 10.1067/msy.2000.107373.
- Jani JC, Nicolaides KH, Gratacos E, Vandecruys H, Deprest JA; FETO Task Group. Fetal lung-to-head ratio in the prediction of survival in severe left-sided diaphragmatic hernia treated by fetal endoscopic tracheal occlusion (FETO). Am J Obstet Gynecol. 2006 Dec;195(6):1646-50. doi: 10.1016/j.ajog.2006.04.004. Epub 2006 Jun 12.
- Harrison MR, Adzick NS, Flake AW, Jennings RW, Estes JM, MacGillivray TE, Chueh JT, Goldberg JD, Filly RA, Goldstein RB, et al. Correction of congenital diaphragmatic hernia in utero: VI. Hard-earned lessons. J Pediatr Surg. 1993 Oct;28(10):1411-7; discussion 1417-8. doi: 10.1016/s0022-3468(05)80338-0.
- Metkus AP, Filly RA, Stringer MD, Harrison MR, Adzick NS. Sonographic predictors of survival in fetal diaphragmatic hernia. J Pediatr Surg. 1996 Jan;31(1):148-51; discussion 151-2. doi: 10.1016/s0022-3468(96)90338-3.
- Keller RL, Glidden DV, Paek BW, Goldstein RB, Feldstein VA, Callen PW, Filly RA, Albanese CT. The lung-to-head ratio and fetoscopic temporary tracheal occlusion: prediction of survival in severe left congenital diaphragmatic hernia. Ultrasound Obstet Gynecol. 2003 Mar;21(3):244-9. doi: 10.1002/uog.44.
- Albanese CT, Lopoo J, Goldstein RB, Filly RA, Feldstein VA, Calen PW, Jennings RW, Farrell JA, Harrison MR. Fetal liver position and perinatal outcome for congenital diaphragmatic hernia. Prenat Diagn. 1998 Nov;18(11):1138-42. doi: 10.1002/(sici)1097-0223(199811)18:113.0.co;2-a.
- Stege G, Fenton A, Jaffray B. Nihilism in the 1990s: the true mortality of congenital diaphragmatic hernia. Pediatrics. 2003 Sep;112(3 Pt 1):532-5. doi: 10.1542/peds.112.3.532.
- Does extracorporeal membrane oxygenation improve survival in neonates with congenital diaphragmatic hernia? The Congenital Diaphragmatic Hernia Study Group. J Pediatr Surg. 1999 May;34(5):720-4; discussion 724-5. doi: 10.1016/s0022-3468(99)90363-9.
- Cacciari A, Ruggeri G, Mordenti M, Ceccarelli PL, Baccarini E, Pigna A, Gentili A. High-frequency oscillatory ventilation versus conventional mechanical ventilation in congenital diaphragmatic hernia. Eur J Pediatr Surg. 2001 Feb;11(1):3-7. doi: 10.1055/s-2001-12204.
- Desfrere L, Jarreau PH, Dommergues M, Brunhes A, Hubert P, Nihoul-Fekete C, Mussat P, Moriette G. Impact of delayed repair and elective high-frequency oscillatory ventilation on survival of antenatally diagnosed congenital diaphragmatic hernia: first application of these strategies in the more "severe" subgroup of antenatally diagnosed newborns. Intensive Care Med. 2000 Jul;26(7):934-41. doi: 10.1007/s001340051284.
- Muratore CS, Kharasch V, Lund DP, Sheils C, Friedman S, Brown C, Utter S, Jaksic T, Wilson JM. Pulmonary morbidity in 100 survivors of congenital diaphragmatic hernia monitored in a multidisciplinary clinic. J Pediatr Surg. 2001 Jan;36(1):133-40. doi: 10.1053/jpsu.2001.20031.
- Muratore CS, Utter S, Jaksic T, Lund DP, Wilson JM. Nutritional morbidity in survivors of congenital diaphragmatic hernia. J Pediatr Surg. 2001 Aug;36(8):1171-6. doi: 10.1053/jpsu.2001.25746.
- Boloker J, Bateman DA, Wung JT, Stolar CJ. Congenital diaphragmatic hernia in 120 infants treated consecutively with permissive hypercapnea/spontaneous respiration/elective repair. J Pediatr Surg. 2002 Mar;37(3):357-66. doi: 10.1053/jpsu.2002.30834.
- Harrison MR, Jester JA, Ross NA. Correction of congenital diaphragmatic hernia in utero. I. The model: intrathoracic balloon produces fatal pulmonary hypoplasia. Surgery. 1980 Jul;88(1):174-82.
- Harrison MR, Bressack MA, Churg AM, de Lorimier AA. Correction of congenital diaphragmatic hernia in utero. II. Simulated correction permits fetal lung growth with survival at birth. Surgery. 1980 Aug;88(2):260-8.
- Harrison MR, Ross NA, de Lorimier AA. Correction of congenital diaphragmatic hernia in utero. III. Development of a successful surgical technique using abdominoplasty to avoid compromise of umbilical blood flow. J Pediatr Surg. 1981 Dec;16(6):934-42. doi: 10.1016/s0022-3468(81)80849-4.
- Adzick NS, Outwater KM, Harrison MR, Davies P, Glick PL, deLorimier AA, Reid LM. Correction of congenital diaphragmatic hernia in utero. IV. An early gestational fetal lamb model for pulmonary vascular morphometric analysis. J Pediatr Surg. 1985 Dec;20(6):673-80. doi: 10.1016/s0022-3468(85)80022-1.
- Harrison MR, Adzick NS, Longaker MT, Goldberg JD, Rosen MA, Filly RA, Evans MI, Golbus MS. Successful repair in utero of a fetal diaphragmatic hernia after removal of herniated viscera from the left thorax. N Engl J Med. 1990 May 31;322(22):1582-4. doi: 10.1056/NEJM199005313222207. No abstract available.
- Harrison MR, Langer JC, Adzick NS, Golbus MS, Filly RA, Anderson RL, Rosen MA, Callen PW, Goldstein RB, deLorimier AA. Correction of congenital diaphragmatic hernia in utero, V. Initial clinical experience. J Pediatr Surg. 1990 Jan;25(1):47-55; discussion 56-7. doi: 10.1016/s0022-3468(05)80163-0.
- Harrison MR, Adzick NS, Bullard KM, Farrell JA, Howell LJ, Rosen MA, Sola A, Goldberg JD, Filly RA. Correction of congenital diaphragmatic hernia in utero VII: a prospective trial. J Pediatr Surg. 1997 Nov;32(11):1637-42. doi: 10.1016/s0022-3468(97)90472-3.
- Alcorn D, Adamson TM, Lambert TF, Maloney JE, Ritchie BC, Robinson PM. Morphological effects of chronic tracheal ligation and drainage in the fetal lamb lung. J Anat. 1977 Jul;123(Pt 3):649-60.
- Nardo L, Hooper SB, Harding R. Lung hypoplasia can be reversed by short-term obstruction of the trachea in fetal sheep. Pediatr Res. 1995 Nov;38(5):690-6. doi: 10.1203/00006450-199511000-00010.
- Hedrick MH, Estes JM, Sullivan KM, Bealer JF, Kitterman JA, Flake AW, Adzick NS, Harrison MR. Plug the lung until it grows (PLUG): a new method to treat congenital diaphragmatic hernia in utero. J Pediatr Surg. 1994 May;29(5):612-7. doi: 10.1016/0022-3468(94)90724-2.
- VanderWall KJ, Bruch SW, Meuli M, Kohl T, Szabo Z, Adzick NS, Harrison MR. Fetal endoscopic ('Fetendo') tracheal clip. J Pediatr Surg. 1996 Aug;31(8):1101-3; discussion 1103-4. doi: 10.1016/s0022-3468(96)90096-2.
- VanderWall KJ, Skarsgard ED, Filly RA, Eckert J, Harrison MR. Fetendo-clip: a fetal endoscopic tracheal clip procedure in a human fetus. J Pediatr Surg. 1997 Jul;32(7):970-2. doi: 10.1016/s0022-3468(97)90379-1.
- Harrison MR, Albanese CT, Hawgood SB, Farmer DL, Farrell JA, Sandberg PL, Filly RA. Fetoscopic temporary tracheal occlusion by means of detachable balloon for congenital diaphragmatic hernia. Am J Obstet Gynecol. 2001 Sep;185(3):730-3. doi: 10.1067/mob.2001.117344.
- Boland RE, Nardo L, Hooper SB. Cortisol pretreatment enhances the lung growth response to tracheal obstruction in fetal sheep. Am J Physiol. 1997 Dec;273(6):L1126-31. doi: 10.1152/ajplung.1997.273.6.L1126.
- Ruano R, Peiro JL, da Silva MM, Campos JA, Carreras E, Tannuri U, Zugaib M. Early fetoscopic tracheal occlusion for extremely severe pulmonary hypoplasia in isolated congenital diaphragmatic hernia: preliminary results. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Jul;42(1):70-6. doi: 10.1002/uog.12414.
- Deprest JA, Benachi A, Gratacos E, Nicolaides KH, Berg C, Persico N, Belfort M, Gardener GJ, Ville Y, Johnson A, Morini F, Wielgos M, Van Calster B, DeKoninck PLJ; TOTAL Trial for Moderate Hypoplasia Investigators. Randomized Trial of Fetal Surgery for Moderate Left Diaphragmatic Hernia. N Engl J Med. 2021 Jul 8;385(2):119-129. doi: 10.1056/NEJMoa2026983. Epub 2021 Jun 8.
- Deprest JA, Nicolaides KH, Benachi A, Gratacos E, Ryan G, Persico N, Sago H, Johnson A, Wielgos M, Berg C, Van Calster B, Russo FM; TOTAL Trial for Severe Hypoplasia Investigators. Randomized Trial of Fetal Surgery for Severe Left Diaphragmatic Hernia. N Engl J Med. 2021 Jul 8;385(2):107-118. doi: 10.1056/NEJMoa2027030. Epub 2021 Jun 8.
- Van Calster B, Benachi A, Nicolaides KH, Gratacos E, Berg C, Persico N, Gardener GJ, Belfort M, Ville Y, Ryan G, Johnson A, Sago H, Kosinski P, Bagolan P, Van Mieghem T, DeKoninck PLJ, Russo FM, Hooper SB, Deprest JA. The randomized Tracheal Occlusion To Accelerate Lung growth (TOTAL)-trials on fetal surgery for congenital diaphragmatic hernia: reanalysis using pooled data. Am J Obstet Gynecol. 2022 Apr;226(4):560.e1-560.e24. doi: 10.1016/j.ajog.2021.11.1351. Epub 2021 Nov 19.
- Ruano R, Lazar DA, Cass DL, Zamora IJ, Lee TC, Cassady CI, Mehollin-Ray A, Welty S, Fernandes CJ, Haeri S, Belfort MA, Olutoye OO. Fetal lung volume and quantification of liver herniation by magnetic resonance imaging in isolated congenital diaphragmatic hernia. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Jun;43(6):662-9. doi: 10.1002/uog.13223.
- Bebbington M, Victoria T, Danzer E, Moldenhauer J, Khalek N, Johnson M, Hedrick H, Adzick NS. Comparison of ultrasound and magnetic resonance imaging parameters in predicting survival in isolated left-sided congenital diaphragmatic hernia. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Jun;43(6):670-4. doi: 10.1002/uog.13271. Epub 2014 May 5.
- Perrone EE, Abbasi N, Cortes MS, Umar U, Ryan G, Johnson A, Ladino-Torres M, Ruano R; North American Fetal Therapy Network (NAFTNet). Prenatal assessment of congenital diaphragmatic hernia at north american fetal therapy network centers: A continued plea for standardization. Prenat Diagn. 2021 Jan;41(2):200-206. doi: 10.1002/pd.5859. Epub 2020 Nov 12.
- Baschat AA, Rosner M, Millard SE, Murphy JD, Blakemore KJ, Keiser AM, Kearney J, Bullard J, Nogee LM, Bembea M, Jelin EB, Miller JL. Single-Center Outcome of Fetoscopic Tracheal Balloon Occlusion for Severe Congenital Diaphragmatic Hernia. Obstet Gynecol. 2020 Mar;135(3):511-521. doi: 10.1097/AOG.0000000000003692.
- Donepudi R, Belfort MA, Shamshirsaz AA, Lee TC, Keswani SG, King A, Ayres NA, Fernandes CJ, Sanz-Cortes M, Nassr AA, Espinoza AF, Style CC, Espinoza J. Fetal endoscopic tracheal occlusion and pulmonary hypertension in moderate congenital diaphragmatic hernia. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Dec;35(25):6967-6972. doi: 10.1080/14767058.2021.1932806. Epub 2021 Jun 6.
- Russo FM, Cordier AG, Basurto D, Salazar L, Litwinska E, Gomez O, Debeer A, Nevoux J, Patel S, Lewi L, Pertierra A, Aertsen M, Gratacos E, Nicolaides KH, Benachi A, Deprest J. Fetal endoscopic tracheal occlusion reverses the natural history of right-sided congenital diaphragmatic hernia: European multicenter experience. Ultrasound Obstet Gynecol. 2021 Mar;57(3):378-385. doi: 10.1002/uog.23115.
- Espinoza J, King A, Shamshirsaz AA, Nassr AA, Donepudi R, Sanz Cortes M, Meholin-Ray AR, Krispin E, Johnson R, Mendez Martinez Y, Keswani SG, Lee TC, Joyeux L, Espinoza AF, Olutoye Ii O, Garcia-Prats JA, Fernandes CJ, Coleman RD, Lohmann P, Rhee CJ, Davies J, Belfort MA. Characterization of Suboptimal Responses to Fetoscopic Endoluminal Tracheal Occlusion in Congenital Diaphragmatic Hernia. Fetal Diagn Ther. 2023;50(2):128-135. doi: 10.1159/000530549. Epub 2023 Apr 11.
- Fallon SC, Cass DL, Olutoye OO, Zamora IJ, Lazar DA, Larimer EL, Welty SE, Moise AA, Demny AB, Lee TC. Repair of congenital diaphragmatic hernias on Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO): does early repair improve patient survival? J Pediatr Surg. 2013 Jun;48(6):1172-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2013.03.008.
- Vergote S, De Bie FR, Duffy JMN, Bosteels J, Benachi A, Power B, Meijer F, Hedrick HL, Fernandes CJ, Reiss IKM, De Coppi P, Lally KP, Deprest JA. Core outcome set for perinatal interventions for congenital diaphragmatic hernia. Ultrasound Obstet Gynecol. 2023 Sep;62(3):374-382. doi: 10.1002/uog.26235. Epub 2023 Aug 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-P00045047
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .