Uno studio pilota sul ruolo dell'occlusione endotracheale fetale (FETO) nei feti con ernia diaframmatica congenita grave
24 aprile 2026 aggiornato da: Eyal Krispin
L'obiettivo di questo studio pilota è quello di saperne di più sul ruolo dell'occlusione endotracheale fetale (FETO) come intervento nei feti con ernia diaframmatica congenita grave (CDH). Il gruppo di ricerca esaminerà la fattibilità e la sicurezza della procedura FETO, oltre a determinare se la FETO può migliorare la crescita polmonare prima della nascita e la sopravvivenza dopo la nascita.
Questo studio arruolerà 10 partecipanti incinte per sottoporsi alla procedura FETO a un'età gestazionale compresa tra 27 settimane e 0 giorni e 29 settimane e 6 giorni. Il partecipante verrà monitorato per alcune settimane, quindi la procedura di rimozione del FETO verrà eseguita idealmente da 34 settimane 0 giorni a 34 settimane 6 giorni, ma potrebbe essere indicata prima come determinato dal team di assistenza materno-fetale. La partecipante incinta e il suo bambino continueranno a essere monitorati durante il parto e fino a quando il bambino raggiungerà i 2 anni di età.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è quello di saperne di più sul ruolo dell'occlusione endotracheale fetale (FETO) come intervento nei feti con ernia diaframmatica congenita grave isolata (CDH). La CDH è una condizione in cui il diaframma non riesce a chiudersi completamente, lasciando uno spazio attraverso il quale gli organi addominali possono erniare e scivolare dentro e fuori dal torace. Nei casi più gravi, gli organi addominali si spostano nel torace e rimangono lì, esercitando pressione sul cuore e sui polmoni e causando potenzialmente la rottura o la deformazione di queste strutture. Lo sviluppo compromesso dei polmoni può spesso portare a una condizione nota come ipertensione polmonare, una forma di pressione alta che danneggia il cuore. L’ipoplasia polmonare e l’ipertensione polmonare possono essere letali. L'ernia diaframmatica congenita (CDH) colpisce 1 su 2.200-5.000 nati vivi all'anno.
La FETO verrà eseguita con l'obiettivo di promuovere la crescita polmonare e migliorare i risultati neonatali. La FETO è una procedura minimamente invasiva in cui un dispositivo a palloncino viene inserito nella trachea del feto. I dispositivi coinvolti sono il palloncino staccabile Goldballoon (GOLDBAL2) insieme al microcatetere di rilascio (BALTACCI-BDPE100). Il palloncino verrebbe lasciato in sede per diverse settimane e consentirebbe ai polmoni di crescere, dopodiché verrebbe rimosso, consentendo ai polmoni di maturare prima della nascita. I partecipanti continueranno a essere monitorati fino a quando il bambino raggiungerà i 2 anni di età al fine di valutare lo sviluppo mentale e fisico dopo la FETO.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Boston Children's Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente incinta di età pari o superiore a 18 anni in grado di dare il consenso
- Gravidanza singola
- Capacità di risiedere entro 30 minuti dal Boston Children's Hospital per tutta la durata dell'intervento FETO, dal momento del posizionamento del palloncino fino alla rimozione del palloncino
- La paziente ha una persona di supporto che può restare con lei per tutta la durata della gravidanza
Fetale:
- Analisi genetica rassicurante dimostrata dal cariotipo normale, dall'ibridazione in situ fluorescente normale (FISH) per i cromosomi 13, 18, 21, X e Y o dal microarray cromosomico (CMA) con varianti non patologiche
- Diagnosi di CDH sinistro isolato con fegato in su
- Gestazione all'iscrizione prima delle 29 settimane 5 giorni
- Ipoplasia polmonare GRAVE con ecografia Rapporto polmone-testa osservato/atteso (O/E LHR) < 25%
Criteri di esclusione:
- Controindicazione materna alla chirurgia fetoscopica o grave condizione medica materna in gravidanza
- Limitazioni tecniche che precludono la chirurgia fetoscopica, comprese anomalie uterine come fibromi grandi o multipli o anomalie del dotto Mulleriano
- Allergia al lattice
- Travaglio pretermine, cervice accorciata (<20 mm al momento dell'arruolamento o entro 24 ore dalla procedura di inserimento del palloncino FETO) o anomalia uterina che predispone fortemente al travaglio pretermine, placenta previa
- Obesità materna grave prima della gravidanza (IMC > 40)
- Inidoneità psicosociale, che preclude il consenso, come determinato dall'assistente sociale della clinica durante la revisione
- Impossibilità di rimanere presso il sito FETO durante il periodo di occlusione tracheale, parto e assistenza postnatale
- CDH O/E LHR destro o bilaterale sinistro > 25% all'ecografia
- Ulteriori anomalie fetali e anomalie cromosomiche mediante ecografia, risonanza magnetica o ecocardiogramma che peggioreranno significativamente la prognosi
- Storia di cervice incompetente con o senza cerchiaggio
- Anomalie placentari (previa, distacco, accreta) note al momento dell'arruolamento
- Isoimmunizzazione materno-fetale per l'RH, sensibilizzazione di Kell o trombocitopenia alloimmune neonatale che influenzano la gravidanza in corso
- Stato materno HIV, epatite B, epatite C positivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Occlusione endotracheale fetale (FETO)
I partecipanti con grave ernia diaframmatica congenita verranno sottoposti alla terapia FETO.
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La procedura di inserimento FETO verrà eseguita tra l'età gestazionale di 27 settimane e 0 giorni e 29 settimane e 6 giorni.
Il palloncino staccabile Goldballoon (GOLDBAL2) verrà inserito nelle vie aeree del feto utilizzando il microcatetere di rilascio (BALTACCI-BDPE100).
Il palloncino tracheale fetale verrà rimosso tra la 34a settimana e 0 giorni e la 34a settimana e 6 giorni di gestazione o prima, come indicato.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Posizionamento riuscito del pallone
Lasso di tempo: Età gestazionale da 27 settimane 0 giorni a 29 settimane 6 giorni
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Definito come visualizzazione diretta del dispiegamento del palloncino sopra la carena al momento della procedura FETO
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Età gestazionale da 27 settimane 0 giorni a 29 settimane 6 giorni
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Rimozione del palloncino riuscita
Lasso di tempo: Prima della consegna, idealmente a 34 settimane
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Rimozione del palloncino prima del parto, idealmente durante la 34a settimana di gestazione
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Prima della consegna, idealmente a 34 settimane
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Tempo operativo per il posizionamento del palloncino
Lasso di tempo: Età gestazionale da 27 settimane 0 giorni a 29 settimane 6 giorni
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Durata della procedura FETO per il corretto posizionamento del palloncino
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Età gestazionale da 27 settimane 0 giorni a 29 settimane 6 giorni
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Tempo operativo per la rimozione del palloncino
Lasso di tempo: Prima della consegna, idealmente a 34 settimane
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Durata della procedura FETO per una rimozione efficace del palloncino
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Prima della consegna, idealmente a 34 settimane
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Tipo di rilascio FETO
Lasso di tempo: Prima della consegna, idealmente a 34 settimane
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Rilascio FETO emergente o non emergente
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Prima della consegna, idealmente a 34 settimane
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Complicazioni materne
Lasso di tempo: Dal posizionamento dei palloncini alla consegna
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Le complicanze materne includono: travaglio pretermine, rottura prematura delle membrane, oligoidramnios, polidramnios, corioamnionite
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Dal posizionamento dei palloncini alla consegna
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Età gestazionale al parto
Lasso di tempo: Alla consegna
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Verrà registrata l’età gestazionale al momento del parto
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Alla consegna
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Volume polmonare fetale
Lasso di tempo: Una volta alla settimana dal posizionamento del palloncino alla rimozione. Questa misura verrà registrata alla prima età gestazionale di 27 settimane e 0 giorni e al più tardi a 34+6/7 settimane di gestazione.
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Il volume polmonare fetale sarà monitorato mediante ecografia
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Una volta alla settimana dal posizionamento del palloncino alla rimozione. Questa misura verrà registrata alla prima età gestazionale di 27 settimane e 0 giorni e al più tardi a 34+6/7 settimane di gestazione.
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Sopravvivenza infantile
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale o all'età di 6 mesi, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La dimissione dall'ospedale avviene tipicamente a 2-3 mesi di età
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Sopravvivenza alla dimissione dall'ospedale, o a 6 mesi di età se ancora ricoverato
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Alla dimissione dall'ospedale o all'età di 6 mesi, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La dimissione dall'ospedale avviene tipicamente a 2-3 mesi di età
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Dipendenza dall'ossigeno
Lasso di tempo: Al momento della dimissione, mediamente a 2-3 mesi di età
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Dipendenza infantile dall'ossigeno come definita da Bancalari 2001
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Al momento della dimissione, mediamente a 2-3 mesi di età
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Supporto del ventilatore
Lasso di tempo: Fino a 2 anni di età
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Numero di giorni di supporto ventilatorio
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Fino a 2 anni di età
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Presenza di leucomalacia periventricolare
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 2 mesi di età
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Incidenza di leucomalacia periventricolare a <2 mesi dopo la nascita
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Dalla nascita fino a 2 mesi di età
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Presenza di sepsi neonatale
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 1 mese di età
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Incidenza della sepsi neonatale
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Dalla nascita fino a 1 mese di età
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Presenza di emorragia intraventricolare
Lasso di tempo: Fino a 2 anni di età
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Incidenza di emorragia intraventricolare (grado 0-III)
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Fino a 2 anni di età
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Retinopatia del prematuro
Lasso di tempo: Dalla nascita a 1 mese di età
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Incidenza della retinopatia del prematuro (grado III o superiore)
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Dalla nascita a 1 mese di età
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Presenza di reflusso gastro-esofageo
Lasso di tempo: Dalla nascita fino ai 2 anni di età
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Incidenza del reflusso gastro-esofageo
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Dalla nascita fino ai 2 anni di età
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Tipo di riparazione CDH
Lasso di tempo: Postnatale, al momento della riparazione del CDH, in genere entro 2 settimane dalla nascita
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Il tipo di riparazione CDH sarà documentato come patch o lembo muscolare
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Postnatale, al momento della riparazione del CDH, in genere entro 2 settimane dalla nascita
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Neurosviluppo infantile
Lasso di tempo: A 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi di età
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Test di neurosviluppo del bambino utilizzando il Bayley-4
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A 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi di età
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Itinerario di consegna
Lasso di tempo: Alla consegna
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Il percorso di consegna verrà registrato
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Alla consegna
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Ricovero materno
Lasso di tempo: Dal parto fino alla dimissione, intorno ai 2-3 mesi di età
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Giorni totali di degenza materna in ospedale dopo il parto
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Dal parto fino alla dimissione, intorno ai 2-3 mesi di età
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Rapporto polmone/testa osservato/atteso
Lasso di tempo: Calcolato alla rimozione del palloncino, idealmente alla 34a settimana di gestazione
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L'ecografia prenatale misurerà il rapporto polmone/testa osservato/atteso (o/e LHR) durante le visite settimanali mentre il palloncino è in posizione e dopo la rimozione del palloncino.
La crescita polmonare fetale sarà calcolata come la differenza tra l'o/e LHR prima del posizionamento del palloncino e l'o/e LHR dopo la rimozione del palloncino.
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Calcolato alla rimozione del palloncino, idealmente alla 34a settimana di gestazione
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Numero di neonati che necessitano di ECMO (ossigenazione extracorporea a membrana)
Lasso di tempo: Dalla nascita a 6 mesi
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L'uso del sostegno ECMO sarà documentato
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Dalla nascita a 6 mesi
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Soggiorno in terapia intensiva neonatale (unità di terapia intensiva neonatale).
Lasso di tempo: Dalla nascita fino alla dimissione, in media intorno ai 2-3 mesi di età
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Numero di giorni trascorsi nel reparto di terapia intensiva neonatale
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Dalla nascita fino alla dimissione, in media intorno ai 2-3 mesi di età
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Funzione polmonare
Lasso di tempo: Alla dimissione intorno ai 2-3 mesi e ad un anno di età
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Funzione polmonare mediante spirometria
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Alla dimissione intorno ai 2-3 mesi e ad un anno di età
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alireza Shamshirsaz, MD, Director, Maternal Fetal Care Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Deprest J, Jani J, Gratacos E, Vandecruys H, Naulaers G, Delgado J, Greenough A, Nicolaides K; FETO Task Group. Fetal intervention for congenital diaphragmatic hernia: the European experience. Semin Perinatol. 2005 Apr;29(2):94-103. doi: 10.1053/j.semperi.2005.04.006.
- Done E, Gucciardo L, Van Mieghem T, Jani J, Cannie M, Van Schoubroeck D, Devlieger R, Catte LD, Klaritsch P, Mayer S, Beck V, Debeer A, Gratacos E, Nicolaides K, Deprest J. Prenatal diagnosis, prediction of outcome and in utero therapy of isolated congenital diaphragmatic hernia. Prenat Diagn. 2008 Jul;28(7):581-91. doi: 10.1002/pd.2033.
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- Keller RL, Glidden DV, Paek BW, Goldstein RB, Feldstein VA, Callen PW, Filly RA, Albanese CT. The lung-to-head ratio and fetoscopic temporary tracheal occlusion: prediction of survival in severe left congenital diaphragmatic hernia. Ultrasound Obstet Gynecol. 2003 Mar;21(3):244-9. doi: 10.1002/uog.44.
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 novembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
28 febbraio 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
28 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-P00045047
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