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心臓手術中の炎症反応後のサイト吸着剤によるサイトカインの除去 (ROCKSTAR)

2025年4月2日 更新者:Zulfugar Timur Taghiyev、University of Giessen

心臓手術中の炎症反応反応後のサイトサーベントによるサイトカインの除去および内皮前駆細胞の会合

全身性炎症と体外循環 (ECC) 中の内皮前駆細胞 (EPC) 活性化との関連についての詳細な知識は不足しています。

このパイロット研究は、サイトカイン吸着剤を使用して、CD34 陽性 EPC と ECC 中のサイトカイン放出との関係を明らかにし、炎症の臨床発現に関する予測を行うことを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

機械的心臓血管サポート処置は、心臓手術の一部として使用されます。 ここでは、人工心肺装置 (HLM) や ECMO (体外膜型人工肺) などの小型システムが、心臓および/または肺の機能を代替するために使用されています。 非生理学的人工表面との接触は、SIRS (全身性炎症反応症候群) と呼ばれる全身性の「無菌性」炎症症候群を誘発する可能性があります。 SIRS中、補体活性化により炎症促進性サイトカインの放出が起こります。 これらの大量に放出される多様なサイトカインは、体外循環 (ECC) 中の骨髄からの内皮前駆細胞 (EPC) の活性化と放出、およびその長期的な機能に大きな影響を与えます。

いわゆるサイトカインストームによる生命を脅かす合併症は、サイトカイン吸着剤 (CytoSorb®) の助けを借りて回避できる可能性があり、過剰炎症期後の安定化プロセスを促進できます。 しかし、サイトカイン吸着剤の使用によるサイトカイン発現パターンの定量的および定性的変更、および EPC の放出および患者の臨床経過に対するその影響は不明です。 サイトカイン吸着剤による治療の延長は血中のサイトカインレベルの低下にプラスの影響を及ぼしますが、サイトカインの除去とEPCとの直接の相関関係は研究されていません。

これらの相互作用は、提案されたプロジェクトの範囲内で調査される予定です。

このプロジェクトは、サイトカイン吸着体を使用して、ECC 環境における CD34 陽性内皮前駆細胞とサイトカイン放出の関係を解明するトランスレーショナルサイエンスの背景を持つパイロット研究です。 以前の研究では、サイトカインレベルの増加と循環内皮前駆細胞の数との間に正の相関があることが示されています。 現在まで、この相関関係または関連性がサイトカイン吸着剤の使用によってどのように変化するかは調査されていません。 したがって、標的サイトカイン除去の特異性により、ここで得られた知見は、将来の臨床問題や意思決定プロセスに適用できる基礎臨床研究における重要な洞察を提供する可能性があります。 体外循環補助システムの役割がますます重要になっているため、その使用中の全身性炎症と内皮前駆細胞の活性化との関係についての詳細な知識は、将来ますます重要になるでしょう。

現在のプロジェクトは、心臓手術中および手術後の炎症反応と幹細胞 (EPC) の数との関連性が、サイトカイン吸着剤 (CytoSorb ®) を適用した場合に存在し続けるかどうか、また吸着剤が機能に影響を与えるかどうか、またどのように影響するかを調査することを目的としています。 、遊走能力、幹細胞の分化。 これらの条件下では、EPC と炎症との直接の相関関係は存在しないため、臨床的に観察された SIRS (全身性炎症反応症候群) の調節は存在しない可能性があると考えられます。 さらに、循環内皮前駆細胞 (CD 34+ 細胞) の数とサイトカイン濃度の間の相関関係が観察され、炎症の臨床的発現を予測できるかどうかを調査します。

長期的な目標は、EPC 使用後に炎症の臨床症状が発現するリスクが高い患者を特定し、得られた知識に基づいて EPC の濃度パターンに基づく予測を行うことです。

この前向き研究は、周術期の過炎症をどの時点で確実に予測できるか、また特定のサイトカイン吸着体の確立が EPC の数、ひいては短期および中期炎症の数にプラスの影響を与える可能性があるかどうかについての情報を提供するはずである。期間生存。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Giessen、ドイツ、35392
        • Universityhospital Giessen, Department of Cardiovascular Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 人工心肺装置およびECMOの使用を伴う計画された心臓外科手術(選択的または緊急)
  • 手術時の年齢が18歳以上であること。
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • 緊急の表示。
  • 心内膜炎、非無菌性炎症、
  • 自己免疫疾患、慢性炎症性疾患(強直性脊椎炎、乾癬、関節リウマチ、慢性炎症性腸疾患)、後天性免疫不全(HIV);
  • 重度の肝機能障害、B/0型肝炎。
  • 透析を受けている患者。
  • 造血障害/腫瘍疾患を有する患者。
  • 他の介入試験または研究への参加。
  • タイムリーかつ確実なフォローアップは保証できません(例: 家と勉強場所の間の距離が長いため)。確実に除外できない妊娠(閉経なし、不妊手術なし)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:サイトソーブグループ
サイトカインの除去のための血液吸着剤の使用。 心臓手術を受ける参加者は、心肺バイパス回路内の血液吸着装置 (CytoSorb) を使用して治療されます (=介入)。
体外循環を伴う心臓手術中の吸着体の吸着性ポリスチレンへのサイトカインの結合
介入なし:対照群
心臓手術を受ける参加者は、標準治療に従って治療されます(CPB回路には血液吸着のアドバイスは導入されていません)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吸着剤使用の有無による内皮前駆細胞とサイトカインレベルの相関
時間枠:手術の24時間前から手術後7日目まで
吸着剤の使用中の EPC の数はサイトカイン レベルとどのように相関しますか?また、吸着剤は EPC 放出の時間経過 (吸着剤の使用前後の測定) にどのような影響を及ぼしますか?
手術の24時間前から手術後7日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人工呼吸器、昇圧剤、および腎代替療法の日数
時間枠:術後30日目まで
手術後30日以内の人工呼吸器、昇圧剤、および腎代替療法の合計日数が評価されます
術後30日目まで
脳卒中の発生率
時間枠:術後30日目まで
手術後30日以内の脳卒中の発生率が評価されます
術後30日目まで
ICUと入院期間の長さ
時間枠:術後30日目まで
手術後30日目までのICUおよび入院期間の合計
術後30日目まで
全体的な死亡率
時間枠:術後30日目まで
30日目までの全体的な死亡率
術後30日目まで
心エコー検査の変化
時間枠:手術の24時間前から手術後7日目まで
サイトカイン吸着剤は左心室機能に影響を与えますか?
手術の24時間前から手術後7日目まで
内皮前駆細胞に対するサイトカインの影響
時間枠:手術の24時間前と直後
サイトカイン吸着剤は EPC 機能に影響しますか? 単離(CD34 ソーティング)および幹細胞培地での培養後、血管新生アッセイ(発芽アッセイ; 管形成)、遊走アッセイ、および DiI-Ac-LDL 取り込みの測定を使用して、EPC の機能を特徴付けます。
手術の24時間前と直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月1日

一次修了 (実際)

2024年12月1日

研究の完了 (実際)

2025年3月27日

試験登録日

最初に提出

2024年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月22日

最初の投稿 (実際)

2024年2月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月2日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AZ221/21
  • F/23/22 (その他の助成金/資金番号:German Foundation of Heart Research)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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