Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Удаление цитокинов цитосорбентами после реакции воспалительного ответа во время кардиохирургических операций (ROCKSTAR)

2 апреля 2025 г. обновлено: Zulfugar Timur Taghiyev, University of Giessen

Удаление цитокинов цитосербентами после воспалительной реакции во время кардиохирургических операций и ассоциации эндотелиальных клеток-предшественников

Подробные знания о связи между системным воспалением и активацией эндотелиальных клеток-предшественников (EPC) во время экстракорпорального кровообращения (ECC) отсутствуют.

Это пилотное исследование направлено на выяснение связи между CD34-положительными EPC и высвобождением цитокинов во время ECC с использованием адсорбера цитокинов, чтобы сделать прогнозное заявление относительно клинического выражения воспаления.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Процедуры механической сердечно-сосудистой поддержки используются в рамках кардиохирургии. Здесь для замены сердечной и/или легочной функции используются аппараты искусственного кровообращения (HLM) и миниатюрные системы, такие как ЭКМО (экстракорпоральная мембранная оксигенация). Контакт с нефизиологическими искусственными поверхностями может вызвать генерализованный «стерильный» воспалительный синдром, называемый SIRS (синдром системной воспалительной реакции). Во время SIRS происходит высвобождение провоспалительных цитокинов вследствие активации комплемента. Эти массово высвобождаемые разнообразные цитокины существенно влияют на активацию и высвобождение эндотелиальных клеток-предшественников (ЭПК) из костного мозга во время экстракорпорального кровообращения (ЭКК) и их долгосрочную функциональность.

Опасных для жизни осложнений так называемого цитокинового шторма потенциально можно избежать с помощью адсорбера цитокинов (CytoSorb®) и ускорить процесс стабилизации после гипервоспалительной фазы. Однако неясно количественное и качественное изменение характера экспрессии цитокинов при использовании адсорбера цитокинов и его влияние на высвобождение ЭПК, а также на клиническое течение пациентов. Хотя расширение терапии с помощью адсорбера цитокинов оказывает положительное влияние на снижение уровня цитокинов в крови, прямая корреляция удаления цитокинов с ЭПК не изучалась.

Эти взаимодействия должны быть исследованы в рамках предлагаемого проекта.

Этот проект представляет собой пилотное исследование на основе трансляционной науки, направленное на выяснение взаимосвязи между CD34-положительными эндотелиальными клетками-предшественниками и высвобождением цитокинов в условиях ECC с использованием адсорбера цитокинов. Предыдущие исследования показали положительную связь между повышенным уровнем цитокинов и количеством циркулирующих эндотелиальных клеток-предшественников. На сегодняшний день не исследовано, как меняется эта корреляция или ассоциация при использовании адсорбера цитокинов. Таким образом, из-за специфики целевого удаления цитокинов полученные здесь результаты могут дать важную информацию для фундаментальных клинических исследований, которые могут быть применены к клиническим проблемам и процессам принятия решений в будущем. В связи с возрастающей ролью систем экстракорпоральной поддержки кровообращения в будущем будет приобретать все большее значение детальное знание взаимосвязи между системным воспалением и активацией эндотелиальных клеток-предшественников во время их использования.

Текущий проект направлен на изучение того, продолжает ли существовать связь между воспалительной реакцией во время и после операции на сердце и количеством стволовых клеток (ЭПК) при применении адсорбера цитокинов (CytoSorb ®) и может ли адсорбер влиять на функциональность и каким образом. , миграционная способность и дифференцировка стволовых клеток. Мы предполагаем, что в этих условиях прямой корреляции ЭПК с воспалением не существует, поэтому наблюдаемая нами клинически модуляция SIRS (синдрома системного воспалительного ответа) могла отсутствовать. Кроме того, мы будем исследовать, можно ли наблюдать корреляцию между количеством циркулирующих эндотелиальных клеток-предшественников (клеток CD 34+) и концентрацией цитокинов, чтобы сделать прогнозное заявление относительно клинического выражения воспаления.

Долгосрочная цель — выявить пациентов с высоким риском клинических проявлений воспаления после использования ЭПК и на основе полученных знаний сделать прогнозное заключение, основанное на характере концентрации ЭПК.

Это проспективное исследование должно предоставить информацию о том, можно ли и в какой момент времени надежно предсказать периоперационное гипервоспаление и может ли создание специфического адсорбера цитокинов оказать положительное влияние на количество ЭПК и, следовательно, на срок выживания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Giessen, Германия, 35392
        • Universityhospital Giessen, Department of Cardiovascular Surgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • плановое кардиохирургическое вмешательство с использованием сердечно-легочного аппарата, а также с применением ЭКМО (плановое или срочное)
  • возраст на момент операции >18 лет.
  • информированное согласие

Критерий исключения:

  • Аварийная индикация;
  • эндокардит, нестерильное воспаление,
  • аутоиммунные заболевания, хронические воспалительные заболевания (болезнь Бехтерева, псориаз, ревматоидный артрит, хронические воспалительные заболевания кишечника), приобретенный иммунный дефицит (ВИЧ);
  • тяжелые нарушения функции печени, гепатит В/0;
  • пациенты на диализе;
  • Пациенты с нарушением кроветворения/опухолевым заболеванием;
  • участие в других интервенционных исследованиях или исследованиях;
  • Своевременное и вероятное последующее наблюдение не может быть гарантировано (например, из-за больших расстояний между домом и местом учебы); беременность, которую нельзя исключить с уверенностью (нет менопаузы, нет стерилизации).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа Цитосорб
Использование гемоадсорбера для удаления цитокинов. Участники, перенесшие операцию на сердце, будут получать лечение с использованием гемоадсорбционного устройства (CytoSorb) в контуре искусственного кровообращения (=Вмешательство).
связывание цитокинов с сорбентом полистиролом адсорбера при кардиохирургических операциях с искусственным кровообращением
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники, перенесшие операцию на сердце, будут получать лечение в соответствии со стандартами медицинской помощи (в контуре искусственного кровообращения не установлены рекомендации по гемоадсорбции).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
корреляция эндотелиальных клеток-предшественников с уровнем цитокинов при использовании адсорбера и без него
Временное ограничение: За 24 часа до 7-го дня после операции
Как количество ЭПК во время использования адсорбера коррелирует с уровнем цитокинов и как адсорбер влияет на временной ход высвобождения ЭПК (измерение до и после использования адсорбера)?
За 24 часа до 7-го дня после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дней на ИВЛ, вазопрессорной и заместительной почечной терапии
Временное ограничение: до 30-го дня после операции
Будет оцениваться общее количество дней на ИВЛ, вазопрессорной и заместительной почечной терапии в течение 30 дней после операции.
до 30-го дня после операции
частота инсульта
Временное ограничение: до 30-го дня после операции
будет оцениваться частота инсульта в течение 30 дней после операции
до 30-го дня после операции
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и госпитализации
Временное ограничение: до 30-го дня после операции
общая продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и пребывания в стационаре до 30-го дня после операции
до 30-го дня после операции
Общий уровень смертности
Временное ограничение: до 30-го дня после операции
Общий уровень смертности до 30-го дня
до 30-го дня после операции
Эхокардиографические изменения
Временное ограничение: За 24 часа до 7-го дня после операции
Влияет ли адсорбер цитокинов на функцию левого желудочка?
За 24 часа до 7-го дня после операции
Влияние цитокина на эндотелиальные клетки-предшественники
Временное ограничение: За 24 часа до и сразу после операции
Влияет ли адсорбер цитокинов на функцию EPC? После выделения (сортировка CD34) и культивирования в среде стволовых клеток EPC будут функционально охарактеризованы с использованием анализов ангиогенеза (анализ прорастания; формирование пробирок), анализов миграции и измерения поглощения DiI-Ac-LDL.
За 24 часа до и сразу после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • AZ221/21
  • F/23/22 (Другой номер гранта/финансирования: German Foundation of Heart Research)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться