- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06286280
심장 수술 중 염증 반응 반응 후 cytoSorbenT를 사용한 CytoKine 제거 (ROCKSTAR)
심장 수술 중 염증 반응 반응 후 사이토세르벤트로 사이토카인 제거 및 내피 전구 세포 결합
체외 순환(ECC) 동안 전신 염증과 내피 전구 세포(EPC) 활성화 사이의 연관성에 대한 자세한 지식이 부족합니다.
이 파일럿 연구는 사이토카인 흡착제를 사용하여 ECC 동안 CD34 양성 EPC와 사이토카인 방출 사이의 관계를 명확히하여 염증의 임상적 발현에 관한 예측 진술을 작성하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
기계적 심혈관 지원 절차는 심장 수술의 일부로 사용됩니다. 여기에서는 심폐기(HLM)와 ECMO(체외막 산소화 장치)와 같은 소형 시스템을 사용하여 심장 및/또는 폐 기능을 대체합니다. 비생리적 인공 표면과의 접촉은 SIRS(전신 염증 반응 증후군)라는 일반화된 '멸균' 염증 증후군을 유발할 수 있습니다. SIRS 동안 보체 활성화로 인해 전염증성 사이토카인 방출이 발생합니다. 이러한 대량 방출된 다양한 사이토카인은 체외 순환(ECC) 동안 골수에서 내피 전구 세포(EPC)의 활성화 및 방출과 이들의 장기적인 기능에 상당한 영향을 미칩니다.
사이토카인 폭풍이라고 불리는 생명을 위협하는 합병증은 사이토카인 흡착제(CytoSorb®)의 도움으로 피할 수 있으며, 과다염증 단계 이후의 안정화 과정을 촉진할 수 있습니다. 그러나 사이토카인 흡착제의 사용에 따른 사이토카인 발현 패턴의 정량적, 질적 변형과 이것이 EPC 방출 및 환자의 임상 경과에 미치는 영향은 불분명하다. 사이토카인 흡착제를 사용한 치료 연장이 혈액 내 사이토카인 수준 감소에 긍정적인 영향을 미치지만, 사이토카인 제거가 EPC와 직접적인 상관관계가 있는지는 조사되지 않았습니다.
이러한 상호 작용은 제안된 프로젝트 범위 내에서 조사됩니다.
이 프로젝트는 사이토카인 흡착제를 사용하는 ECC 환경에서 CD34 양성 내피 전구 세포와 사이토카인 방출 사이의 관계를 명확히 하기 위한 중개 과학 배경을 갖춘 예비 연구입니다. 이전 연구에서는 증가된 사이토카인 수준과 순환 내피 전구 세포의 수 사이에 긍정적인 연관성이 있는 것으로 나타났습니다. 현재까지 사이토카인 흡착제의 사용에 따라 이러한 상관관계 또는 연관성이 어떻게 변하는지는 조사되지 않았습니다. 따라서 표적화된 사이토카인 제거의 특이성으로 인해 여기서 얻은 결과는 향후 임상 문제 및 의사 결정 과정에 적용될 수 있는 기초 임상 연구에 필수적인 통찰력을 제공할 수 있습니다. 체외 순환 지원 시스템의 역할이 점점 더 중요해짐에 따라, 시스템 사용 중 전신 염증과 내피 전구 세포 활성화 사이의 관계에 대한 자세한 지식은 앞으로 점점 더 중요해질 것입니다.
본 프로젝트의 목표는 사이토카인 흡착제(CytoSorb ®) 적용 시 심장 수술 중 및 수술 후 염증 반응과 줄기세포(EPC) 수의 연관성이 계속 존재하는지, 흡착제가 기능성에 어떤 영향을 미칠 수 있는지를 조사하는 것입니다. , 이동 능력 및 줄기 세포의 분화. 우리는 이러한 조건에서 EPC와 염증의 직접적인 상관관계가 존재하지 않으므로 우리가 임상적으로 관찰한 SIRS(전신 염증 반응 증후군)의 조절이 없을 수 있다고 가정합니다. 또한, 순환 내피 전구 세포(CD34+ 세포)의 수와 사이토카인 농도 사이의 상관 관계를 관찰하여 염증의 임상적 발현에 관한 예측을 할 수 있는지 조사할 것입니다.
장기적인 목표는 EPC를 사용한 후 염증의 임상적 발현 위험이 높은 환자를 식별하고, 얻은 지식을 바탕으로 EPC의 농도 패턴을 기반으로 예측 진술을 하는 것입니다.
이 전향적 연구는 수술 전후 과다염증이 어느 시점에서 확실하게 예측될 수 있는지 여부와 특정 사이토카인 흡착제의 확립이 EPC 수에 긍정적인 영향을 미칠 수 있는지 여부에 대한 정보를 제공해야 합니다. 기간 생존.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zulfugar T Taghiyev, MD, MBA
- 전화번호: +4964198556743
- 이메일: gk5019@uni-giessen.de
연구 장소
-
-
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Giessen, 독일, 35392
- 모병
- Universityhospital Giessen, Department of Cardiovascular Surgery
-
연락하다:
- Zulfugar T Taghiyev, MD, MBA
- 전화번호: 80064198556743
- 이메일: gk5019@uni-giessen.de
-
수석 연구원:
- Zulfugar T Taghiyev, MD, MBA
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 심폐 기계 및 ECMO를 사용하여 계획된 심장 수술 절차(선택적 또는 긴급)
- 수술 당시 나이 >18세.
- 동의
제외 기준:
- 긴급 상황 표시
- 비멸균성 염증인 심내막염,
- 자가면역 질환, 만성 염증성 질환(강직성 척추염, 건선, 류마티스 관절염, 만성 염증성 장 질환), 후천성 면역결핍(HIV);
- 심각한 간 기능 장애, B/0형 간염;
- 투석 중인 환자;
- 조혈 장애/종양 질환이 있는 환자;
- 다른 중재적 임상시험이나 연구에 참여;
- 적시에 가능한 후속 조치가 보장될 수 없습니다(예: 집과 공부 장소 사이의 거리가 멀기 때문에) 확실하게 배제할 수 없는 임신(폐경 없음, 불임 수술 없음).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사이토소브 그룹
사이토카인 제거를 위한 혈액흡착제의 사용.
심장 수술을 받는 참가자는 심폐 우회 회로 내에서 혈액 흡착 장치(CytoSorb)를 사용하여 치료를 받게 됩니다(=개입)
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체외 순환을 이용한 심장 수술 중 흡착기의 흡착 폴리스티렌에 사이토카인의 결합
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간섭 없음: 대조군
심장 수술을 받는 참가자는 표준 치료에 따라 치료를 받습니다(CPB 회로에 혈액흡착 조언이 설치되어 있지 않음).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흡착제 사용 유무에 관계없이 내피 전구 세포와 사이토카인 수준의 상관 관계
기간: 수술 24시간 전부터 수술 후 7일까지
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흡착제 사용 중 EPC 수는 사이토카인 수준과 어떤 상관 관계가 있으며, 흡착제는 EPC 방출 시간 경과(흡착제 사용 전후 측정)에 어떤 영향을 줍니까?
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수술 24시간 전부터 수술 후 7일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인공호흡기, 혈압상승제 및 신대체 요법의 일수
기간: 수술 후 30일까지
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수술 후 30일 이내에 인공호흡기, 승압제 및 신대체 요법의 총 일수를 평가합니다.
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수술 후 30일까지
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뇌졸중의 발병률
기간: 수술 후 30일까지
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수술 후 30일 이내에 뇌졸중 발병률을 평가합니다.
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수술 후 30일까지
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ICU 및 입원 기간
기간: 수술 후 30일까지
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수술 후 30일까지 총 ICU 및 입원 기간
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수술 후 30일까지
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전체 사망률
기간: 수술 후 30일까지
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30일차까지 전체 사망률
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수술 후 30일까지
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심초음파 변화
기간: 수술 24시간 전부터 수술 후 7일까지
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사이토카인 흡착제가 좌심실 기능에 영향을 줍니까?
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수술 24시간 전부터 수술 후 7일까지
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내피 전구 세포에 대한 사이토카인의 영향
기간: 수술 전과 수술 직후 24시간
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사이토카인 흡착제가 EPC 기능에 영향을 줍니까?
줄기 세포 배지에서 분리(CD34 분류) 및 배양 후, EPC는 혈관 신생 분석(발아 분석, 관 형성), 이동 분석 및 DiI-Ac-LDL 흡수 측정을 사용하여 기능적으로 특성화됩니다.
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수술 전과 수술 직후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- AZ221/21
- F/23/22 (기타 보조금/기금 번호: German Foundation of Heart Research)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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