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心脏手术期间炎症反应后用 cytoSorbenT 去除细胞因子 (ROCKSTAR)

2025年4月2日 更新者:Zulfugar Timur Taghiyev、University of Giessen

心脏手术期间炎症反应后用细胞因子去除细胞因子和内皮祖细胞的关联

目前缺乏关于体外循环(ECC)过程中全身炎症与内皮祖细胞(EPC)激活之间关系的详细了解。

这项初步研究旨在利用细胞因子吸附剂阐明 ECC 期间 CD34 阳性 EPC 与细胞因子释放之间的关系,从而对炎症的临床表达做出预测。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

机械心血管支持程序是心脏手术的一部分。 在这里,心肺机 (HLM) 和微型系统如 ECMO(体外膜肺氧合)用于替代心脏和/或肺功能。 与非生理性人造表面接触会诱发全身性“无菌”炎症综合征,称为 SIRS(全身炎症反应综合征)。 SIRS 期间,补体激活导致促炎细胞因子释放。 这些大量释放的多种细胞因子显着影响体外循环(ECC)期间骨髓内皮祖细胞(EPC)的激活和释放及其长期功能。

在细胞因子吸附剂 (CytoSorb®) 的帮助下,可以避免所谓的细胞因子风暴的危及生命的并发症,并且可以促进高炎症阶段后的稳定过程。 然而,目前尚不清楚细胞因子吸附剂的使用对细胞因子表达模式的定量和定性改变及其对 EPC 释放以及患者临床病程的影响。 尽管使用细胞因子吸附剂延长治疗对降低血液中细胞因子水平具有积极影响,但尚未研究细胞因子去除与 EPC 的直接相关性。

这些相互作用将在拟议项目的范围内进行调查。

该项目是一项具有转化科学背景的试点研究,旨在使用细胞因子吸附剂阐明 ECC 环境中 CD34 阳性内皮祖细胞与细胞因子释放之间的关系。 先前的研究表明细胞因子水平升高与循环内皮祖细胞数量之间存在正相关。 迄今为止,尚未研究这种相关性或关联性如何随着细胞因子吸附剂的使用而变化。 因此,由于靶向细胞因子去除的特异性,这里获得的研究结果可能为基础临床研究提供重要的见解,可应用于未来的临床问题和决策过程。 由于体外循环支持系统的作用日益重要,未来对其使用过程中全身炎症与内皮祖细胞活化之间关系的详细了解将变得越来越重要。

当前的项目旨在研究当应用细胞因子吸附剂 (CytoSorb®) 时,心脏手术期间和之后的炎症反应与干细胞 (EPC) 数量之间是否继续存在关联,以及吸附剂是否以及如何影响功能、迁移能力和干细胞的分化。 我们假设在这些条件下,EPC 与炎症不存在直接相关性,因此我们临床观察到的 SIRS(全身炎症反应综合征)的调节可能不存在。 此外,我们将研究是否可以观察到循环内皮祖细胞(CD 34+细胞)数量与细胞因子浓度之间的相关性,以对炎症的临床表达做出预测性陈述。

长期目标是识别使用 EPC 后出现炎症临床表现高风险的患者,并根据获得的知识,根据 EPC 的浓度模式做出预测性陈述。

这项前瞻性研究应提供有关是否以及在哪个时间点可以可靠预测围手术期过度炎症的信息,以及特定细胞因子吸附剂的建立是否可以对 EPC 数量产生积极影响,从而对短期和中期炎症产生积极影响。期限生存。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Giessen、德国、35392
        • Universityhospital Giessen, Department of Cardiovascular Surgery

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 使用心肺机以及使用 ECMO(选择性或紧急)的计划心脏外科手术
  • 手术时年龄>18岁。
  • 知情同意书

排除标准:

  • 紧急指示;
  • 心内膜炎,一种非无菌性炎症,
  • 自身免疫性疾病、慢性炎症性疾病(强直性脊柱炎、牛皮癣、类风湿性关节炎、慢性炎症性肠道疾病)、获得性免疫缺陷(HIV);
  • 严重肝功能障碍,乙型肝炎/0;
  • 接受透析的患者;
  • 患有造血系统疾病/肿瘤疾病的患者;
  • 参与其他干预试验或研究;
  • 无法保证及时和可能的后续行动(例如 由于家庭和学习地点之间的距离较远);不能确定排除的怀孕(没有绝经,没有绝育)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:细胞吸附基团
使用血液吸附剂去除细胞因子。 接受心脏手术的参与者将在心肺旁路回路内使用血液吸附装置 (CytoSorb) 进行治疗(=干预)
体外循环心脏手术期间细胞因子与吸附器的吸附剂聚苯乙烯的结合
无干预:控制组
接受心脏手术的参与者将根据护理标准进行治疗(CPB 回路中未安装血液吸附建议)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用和不使用吸附剂时内皮祖细胞与细胞因子水平的相关性
大体时间:手术前 24 小时至术后第 7 天
吸附器使用过程中 EPC 的数量与细胞因子水平有何关联,以及吸附器如何影响 EPC 释放的时间过程(吸附器使用之前和之后的测量)?
手术前 24 小时至术后第 7 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用呼吸机、升压药和肾脏替代疗法的天数
大体时间:直到手术后第30天
将评估术后 30 天内使用呼吸机、升压药和肾脏替代疗法的总天数
直到手术后第30天
中风的发生率
大体时间:直到手术后第30天
将评估术后 30 天内中风的发生率
直到手术后第30天
ICU 和住院时间
大体时间:直到手术后第30天
术后 30 天前的 ICU 总时长和住院时间
直到手术后第30天
总死亡率
大体时间:直到手术后第 30 天
第 30 天之前的总体死亡率
直到手术后第 30 天
超声心动图改变
大体时间:手术前 24 小时至术后第 7 天
细胞因子吸附剂会影响左心室功能吗?
手术前 24 小时至术后第 7 天
细胞因子对内皮祖细胞的影响
大体时间:手术前 24 小时和手术后立即
细胞因子吸附剂会影响 EPC 功能吗? 分离(CD34 分选)并在干细胞培养基中培养后,将使用血管生成测定(发芽测定;管形成)、迁移测定和 DiI-Ac-LDL 摄取测量来对 EPC 进行功能表征。
手术前 24 小时和手术后立即

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月1日

初级完成 (实际的)

2024年12月1日

研究完成 (实际的)

2025年3月27日

研究注册日期

首次提交

2024年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月22日

首次发布 (实际的)

2024年2月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月2日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • AZ221/21
  • F/23/22 (其他赠款/资助编号:German Foundation of Heart Research)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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