Eliminación de citoquinas con citosorbentes después de una reacción de respuesta inflamatoria durante una cirugía cardíaca (ROCKSTAR)
Eliminación de citocinas con citoserbentes después de una reacción de respuesta inflamatoria durante la cirugía cardíaca y asociación de células progenitoras endoteliales
Falta un conocimiento detallado sobre la asociación entre la inflamación sistémica y la activación de las células progenitoras endoteliales (CPE) durante la circulación extracorpórea (CEC).
Este estudio piloto tiene como objetivo aclarar la relación entre las EPC positivas para CD34 y la liberación de citocinas durante la ECC utilizando el adsorbedor de citocinas para hacer una declaración predictiva con respecto a la expresión clínica de la inflamación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los procedimientos mecánicos de soporte cardiovascular se utilizan como parte de la cirugía cardíaca. Aquí se utilizan máquinas de circulación extracorpórea (HLM) y sistemas miniaturizados como ECMO (oxigenación por membrana extracorpórea) para reemplazar la función cardíaca y/o pulmonar. El contacto con superficies artificiales no fisiológicas puede inducir un síndrome inflamatorio "estéril" generalizado llamado SIRS (síndrome de respuesta inflamatoria sistémica). Durante el SRIS, se produce la liberación de citoquinas proinflamatorias debido a la activación del complemento. Estas diversas citoquinas liberadas masivamente influyen significativamente en la activación y liberación de células progenitoras endoteliales (EPC) de la médula ósea durante la circulación extracorpórea (ECC) y su funcionalidad a largo plazo.
Las complicaciones potencialmente mortales de la llamada tormenta de citocinas se pueden evitar potencialmente con la ayuda de un adsorbedor de citocinas (CytoSorb®) y se puede promover el proceso de estabilización después de la fase hiperinflamatoria. Sin embargo, no está clara la modificación cuantitativa y cualitativa del patrón de expresión de citocinas mediante el uso del adsorbedor de citocinas y su influencia en la liberación de EPC, así como en el curso clínico de los pacientes. Aunque una extensión del tratamiento con adsorbedor de citocinas tiene un impacto positivo en la reducción de los niveles de citocinas en la sangre, la eliminación de citocinas no se ha investigado en correlación directa con las EPC.
Estas interacciones deben investigarse dentro del alcance del proyecto propuesto.
Este proyecto es un estudio piloto con experiencia en ciencia traslacional para aclarar la relación entre las células progenitoras endoteliales positivas para CD34 y la liberación de citocinas en el entorno de las CEC que utilizan un adsorbedor de citocinas. Estudios anteriores han demostrado una asociación positiva entre el aumento de los niveles de citocinas y el número de células progenitoras endoteliales circulantes. Hasta la fecha, no se ha investigado cómo cambia esta correlación o asociación con el uso de adsorbedor de citoquinas. Por lo tanto, debido a la especificidad de la eliminación específica de citocinas, los hallazgos obtenidos aquí pueden proporcionar conocimientos esenciales en la investigación clínica básica que podrían aplicarse a cuestiones clínicas y procesos de toma de decisiones en el futuro. Debido al papel cada vez más importante de los sistemas de soporte circulatorio extracorpóreo, el conocimiento detallado de la relación entre la inflamación sistémica y la activación de las células progenitoras endoteliales durante su uso será cada vez más importante en el futuro.
El proyecto actual tiene como objetivo investigar si continúa existiendo una asociación entre la respuesta inflamatoria durante y después de la cirugía cardíaca y la cantidad de células madre (EPC) cuando se aplica el adsorbente de citocinas (CytoSorb ®) y si el adsorbente puede influir en la funcionalidad y cómo. , capacidad migratoria y diferenciación de células madre. Suponemos que en estas condiciones no existe una correlación directa de las EPC con la inflamación, por lo que podría no existir una modulación del SIRS (síndrome de respuesta inflamatoria sistémica) clínicamente observada por nosotros. Además, investigaremos si se puede observar una correlación entre el número de células progenitoras endoteliales circulantes (células CD 34+) y la concentración de citoquinas para hacer una declaración predictiva con respecto a la expresión clínica de la inflamación.
El objetivo a largo plazo es identificar pacientes con alto riesgo de manifestaciones clínicas de inflamación después de usar el EPC y, basándose en el conocimiento adquirido, hacer una declaración predictiva basada en el patrón de concentración del EPC.
Este estudio prospectivo debería proporcionar información sobre si y en qué momento se puede predecir de forma fiable la hiperinflamación perioperatoria y si el establecimiento de un adsorbedor de citoquinas específico podría tener una influencia positiva en el número de EPC y, por tanto, en el corto y medio plazo. supervivencia a término.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Giessen, Alemania, 35392
- Universityhospital Giessen, Department of Cardiovascular Surgery
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Procedimiento quirúrgico cardíaco planificado con el uso de la máquina cardiopulmonar, así como con el uso de ECMO (opcional o urgente).
- Edad en el momento de la cirugía mayor de 18 años.
- consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Una indicación de emergencia;
- endocarditis, una inflamación no estéril,
- enfermedades autoinmunes, enfermedades inflamatorias crónicas (espondilitis anquilosante, psoriasis, artritis reumatoide, enfermedades inflamatorias intestinales crónicas), déficit inmunitario adquirido (VIH);
- disfunción hepática grave, hepatitis B/0;
- pacientes en diálisis;
- Pacientes con un trastorno hematopoyético/enfermedad tumoral;
- participación en otros ensayos o estudios intervencionistas;
- No se puede garantizar un seguimiento oportuno y probable (p. ej. debido a las largas distancias entre el hogar y el lugar de estudio); un embarazo que no se puede excluir con certeza (sin menopausia, sin esterilización).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo citosorb
El uso del hemoadsorber para la deducción tsitokinov.
Los participantes sometidos a cirugía cardíaca serán tratados utilizando un dispositivo de hemoadsorción (CytoSorb) dentro del circuito de derivación cardiopulmonar (=Intervención)
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unión de citocinas al poliestireno absorbente del adsorbedor durante la cirugía cardíaca con circulación extracorpórea
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes sometidos a cirugía cardíaca serán tratados de acuerdo con el estándar de atención (no se instalan consejos de hemoadsorción en el circuito CPB)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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correlación de las células progenitoras endoteliales con los niveles de citoquinas con y sin uso de adsorbedor
Periodo de tiempo: 24 horas antes hasta el día 7 post-cirugía
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¿Cómo se correlaciona el número de EPC durante el uso del adsorbente con los niveles de citoquinas y cómo influye el adsorbente en el transcurso del tiempo de liberación de EPC (medición antes y después del uso del adsorbente)?
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24 horas antes hasta el día 7 post-cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Días en ventilador, vasopresor y terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: hasta el día 30 postoperatorio
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Se evaluará el total de días con ventilador, vasopresor y terapia de reemplazo renal dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
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hasta el día 30 postoperatorio
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incidencia de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: hasta el día 30 postoperatorio
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se evaluará la incidencia de accidente cerebrovascular dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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hasta el día 30 postoperatorio
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Duración de la estancia en la UCI y en el hospital
Periodo de tiempo: hasta el día 30 postoperatorio
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duración total de la estancia en la UCI y en el hospital hasta el día 30 postoperatorio
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hasta el día 30 postoperatorio
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Tasa de mortalidad general
Periodo de tiempo: hasta el día 30 post cirugía
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Tasa de mortalidad global hasta el día 30
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hasta el día 30 post cirugía
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Cambios ecocardiográficos
Periodo de tiempo: 24 horas antes hasta el día 7 post-cirugía
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¿Un adsorbedor de citocinas influye en la función del ventrículo izquierdo?
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24 horas antes hasta el día 7 post-cirugía
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Influencia de las citoquinas sobre las células progenitoras endoteliales.
Periodo de tiempo: 24 horas antes e inmediatamente después de la cirugía
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¿Un adsorbedor de citocinas influye en la función de EPC?
Después del aislamiento (clasificación de CD34) y el cultivo en medio de células madre, las EPC se caracterizarán funcionalmente mediante ensayos de angiogénesis (ensayo de germinación; formación de tubos), ensayos de migración y medición de la absorción de DiI-Ac-LDL.
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24 horas antes e inmediatamente después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AZ221/21
- F/23/22 (Otro número de subvención/financiamiento: German Foundation of Heart Research)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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