韓国の慢性腎臓病 (CKD) 患者における JARDIANCE® の市販後調査
2026年5月27日 更新者：Boehringer Ingelheim
韓国の慢性腎臓病（CKD）患者におけるJARDIANCE®（エンパグリフロジン10mg）の安全性と有効性をモニタリングする規制上の非介入研究
主な目的は、韓国の慢性腎臓病 (CKD) 患者における JARDIANCE® の安全性プロファイルを日常臨床診療において監視することです。
第 2 の目的は、12 週間および/または 24 週間の治療後の尿アルブミン - クレアチニン比 (UACR) の変化を評価することにより、JARDIANCE® の有効性を監視することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
299
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anyang、韓国、07441
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Cheongiu、韓国、28644
- Chungbuk National University Hospital
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Gangwon、韓国、26426
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
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Goyang、韓国、10380
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Gwangju、韓国、61469
- Chonnam National University Hospital
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Seoul、韓国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韓国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、韓国、04401
- Soonchunhyang University Hospital Seoul
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Seoul、韓国、02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、韓国、07345
- The Catholic University of Korea, Yeouido St.Mary's Hospital
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Seoul、韓国、03312
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
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Ulsan、韓国、44033
- Ulsan University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
これは、新たに収集されたデータに基づく、単群、非盲検、多施設共同の観察的かつ非介入研究 (ONIS) です。
この研究は、研究開始日以降、計画された参加者数に達するまで、最初にJARDIANCE®を投与したすべての参加者の症例報告書（CRF）の記入を必要とする研究に患者を連続的に登録することによって実施されます。
説明
包含基準:
- 入学時の年齢≧19歳
- CKDと診断された患者
- CKD患者が韓国で承認されたラベルに従って初めてJARDIANCE®を開始
- インフォームドコンセントを提供し、データ公開同意書に署名した患者
除外基準:
- 過去にJARDIANCE®に曝露された患者
- エンパグリフロジンまたはいずれかの賦形剤に対して過敏症のある患者
- 1型糖尿病患者
- 糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）の病歴のある患者
- 透析を受けている患者さん
- ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝性疾患を持つ患者
- 妊娠中もしくは授乳中の患者、または研究期間中に妊娠を計画している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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JARDIANCE® treated patients
Patients with chronic kidney disease (CKD) who started JARDIANCE® for the first time in accordance with the approved label in Korea, treated according to routine clinical practice.
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ジャディアンス®
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Participants With Adverse Events (AEs)
時間枠：Up to 337 days.
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Number of participants with adverse events (AEs).
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Up to 337 days.
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Number of Participants With Serious Adverse Event (SAEs)
時間枠：Up to 337 days.
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Number of participants with serious adverse event (SAEs).
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Up to 337 days.
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Number of Participants With Non-serious Adverse Events
時間枠：Up to 337 days.
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Number of participants with non-serious adverse events.
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Up to 337 days.
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Number of Participants With Adverse Drug Reaction (ADR)s
時間枠：Up to 337 days.
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Number of participants with adverse drug reaction (ADR)s.
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Up to 337 days.
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Number of Participants With Serious Adverse Drug Reactions
時間枠：Up to 337 days.
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Number of participants with serious adverse drug reactions.
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Up to 337 days.
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Number of Participants With Unexpected Adverse Events
時間枠：Up to 337 days.
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Number of participants with unexpected adverse events.
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Up to 337 days.
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Number of Participants With Adverse Events of Special Interest (AESIs)
時間枠：Up to 337 days.
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Adverse events of special interest (AESIs) consist of: Liver injury, Ketoacidosis in diabetic and nondiabetic population, Lower limb amputation.
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Up to 337 days.
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Number of Participants With Specific Adverse Events
時間枠：Up to 337 days.
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Specific adverse events consist of: Severe hypoglycaemia, Urinary tract infection, Genital infection, Bone fracture, Urinary tract malignancy, Volume depletion, Acute kidney injury, Gout, Hyperkalaemia.
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Up to 337 days.
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Number of Participants With Adverse Events Leading to Temporary or Permanent Discontinuation
時間枠：Up to 337 days.
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Number of participants with adverse events leading to temporary or permanent discontinuation.
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Up to 337 days.
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Number of Participants With Adverse Events by Intensity
時間枠：Up to 337 days.
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Number of participants with adverse events by intensity.
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Up to 337 days.
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Number of Participants With Adverse Events by Outcome of the Events
時間枠：Up to 337 days.
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Number of participants with adverse events by outcome of the events.
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Up to 337 days.
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Number of Participants With Adverse Events by Causality
時間枠：Up to 337 days.
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Number of participants with adverse events by causality.
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Up to 337 days.
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Number of Participants With Adverse Events Leading to Death
時間枠：Up to 337 days.
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Number of participants with adverse events leading to death.
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Up to 337 days.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Change in Urine Albumin-Creatinine Ratio (UACR) From Baseline After 12 Weeks and 24 Weeks of Treatment
時間枠：Data collected at baseline (visit 1), week 12 and week 24.
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Change in Urine Albumin-Creatinine Ratio (UACR) from baseline after 12 weeks and 24 weeks of treatment.
UACR is calculated as albumin (milligrams)/creatinine (grams)
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Data collected at baseline (visit 1), week 12 and week 24.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月29日
一次修了 (実際)
2025年4月30日
研究の完了 (実際)
2025年4月30日
試験登録日
最初に提出
2024年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月23日
最初の投稿 (実際)
2024年2月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月27日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1245-0323
- EUPAS107293 (レジストリ識別子：EU PAS Register)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
「時間枠フレーム」セクションの基準が満たされると、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
署名された「文書共有契約」に基づいて、この研究に関する臨床研究文書へのアクセスを要求します。
さらに、研究者は、研究提案書の提出後、ウェブサイトに記載されている条件に従って、この研究およびその他のリストされた研究の臨床研究データへのアクセスをリクエストできます。
IPD 共有時間枠
主要な規制当局によって承認が与えられてから、一次原稿が出版用に受理されてから 1 年後、または開発プログラムが終了してから 1 年後。
IPD 共有アクセス基準
「文書共有契約」に署名した際の研究文書の場合。
研究データの場合 1. 研究提案書の提出および承認後（計画された分析がスポンサーの出版計画と競合しないことのチェックを含む、スポンサーおよび/または独立審査委員会によってチェックが実行されます）。 2. 法的契約に署名したとき。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。