Vigilancia poscomercialización de JARDIANCE® en pacientes coreanos con enfermedad renal crónica (ERC)
27 de mayo de 2026 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Un estudio regulatorio no intervencionista para monitorear la seguridad y eficacia de JARDIANCE® (Empagliflozina 10 mg) en pacientes coreanos con enfermedad renal crónica (ERC)
El objetivo principal es controlar el perfil de seguridad de JARDIANCE® en pacientes coreanos con enfermedad renal crónica (ERC) en la práctica clínica habitual.
El objetivo secundario es monitorear la eficacia de JARDIANCE® mediante la evaluación de cambios en la relación albúmina-creatinina en orina (UACR) después de 12 y/o 24 semanas de tratamiento.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
299
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anyang, Corea del Sur, 07441
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Cheongiu, Corea del Sur, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Gangwon, Corea del Sur, 26426
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
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Goyang, Corea del Sur, 10380
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Gwangju, Corea del Sur, 61469
- Chonnam National University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 04401
- Soonchunhyang University Hospital Seoul
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Seoul, Corea del Sur, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 07345
- The Catholic University of Korea, Yeouido St.Mary's Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 03312
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
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Ulsan, Corea del Sur, 44033
- Ulsan University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Este es un estudio observacional y no intervencionista (ONIS) multicéntrico, abierto, de un solo brazo basado en datos recién recopilados.
Este estudio se llevará a cabo inscribiendo pacientes de manera consecutiva en el estudio que requiere completar formularios de informe de caso (CRF) para todos los participantes que inicialmente administraron JARDIANCE® después de la fecha de inicio del estudio hasta que se alcance el número planificado de participantes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≧19 años al momento de la inscripción
- Pacientes diagnosticados de ERC
- Pacientes con ERC que inician JARDIANCE® por primera vez de acuerdo con la etiqueta aprobada en Corea
- Pacientes que hayan dado su consentimiento informado y hayan firmado el formulario de consentimiento de divulgación de datos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con exposición previa a JARDIANCE®
- Pacientes con hipersensibilidad a empagliflozina o a alguno de los excipientes
- Pacientes con diabetes tipo 1
- Pacientes con antecedentes de cetoacidosis diabética (CAD)
- Pacientes en diálisis
- Pacientes con enfermedades hereditarias raras de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Laponia o malabsorción de glucosa-galactosa.
- Pacientes que estén embarazadas o en período de lactancia o que planeen quedar embarazadas durante el período de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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JARDIANCE® treated patients
Patients with chronic kidney disease (CKD) who started JARDIANCE® for the first time in accordance with the approved label in Korea, treated according to routine clinical practice.
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JARDIANCE®
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Periodo de tiempo: Up to 337 days.
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Number of participants with adverse events (AEs).
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Up to 337 days.
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Number of Participants With Serious Adverse Event (SAEs)
Periodo de tiempo: Up to 337 days.
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Number of participants with serious adverse event (SAEs).
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Up to 337 days.
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Number of Participants With Non-serious Adverse Events
Periodo de tiempo: Up to 337 days.
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Number of participants with non-serious adverse events.
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Up to 337 days.
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Number of Participants With Adverse Drug Reaction (ADR)s
Periodo de tiempo: Up to 337 days.
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Number of participants with adverse drug reaction (ADR)s.
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Up to 337 days.
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Number of Participants With Serious Adverse Drug Reactions
Periodo de tiempo: Up to 337 days.
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Number of participants with serious adverse drug reactions.
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Up to 337 days.
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Number of Participants With Unexpected Adverse Events
Periodo de tiempo: Up to 337 days.
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Number of participants with unexpected adverse events.
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Up to 337 days.
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Number of Participants With Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Periodo de tiempo: Up to 337 days.
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Adverse events of special interest (AESIs) consist of: Liver injury, Ketoacidosis in diabetic and nondiabetic population, Lower limb amputation.
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Up to 337 days.
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Number of Participants With Specific Adverse Events
Periodo de tiempo: Up to 337 days.
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Specific adverse events consist of: Severe hypoglycaemia, Urinary tract infection, Genital infection, Bone fracture, Urinary tract malignancy, Volume depletion, Acute kidney injury, Gout, Hyperkalaemia.
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Up to 337 days.
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Number of Participants With Adverse Events Leading to Temporary or Permanent Discontinuation
Periodo de tiempo: Up to 337 days.
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Number of participants with adverse events leading to temporary or permanent discontinuation.
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Up to 337 days.
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Number of Participants With Adverse Events by Intensity
Periodo de tiempo: Up to 337 days.
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Number of participants with adverse events by intensity.
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Up to 337 days.
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Number of Participants With Adverse Events by Outcome of the Events
Periodo de tiempo: Up to 337 days.
|
Number of participants with adverse events by outcome of the events.
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Up to 337 days.
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Number of Participants With Adverse Events by Causality
Periodo de tiempo: Up to 337 days.
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Number of participants with adverse events by causality.
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Up to 337 days.
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Number of Participants With Adverse Events Leading to Death
Periodo de tiempo: Up to 337 days.
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Number of participants with adverse events leading to death.
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Up to 337 days.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in Urine Albumin-Creatinine Ratio (UACR) From Baseline After 12 Weeks and 24 Weeks of Treatment
Periodo de tiempo: Data collected at baseline (visit 1), week 12 and week 24.
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Change in Urine Albumin-Creatinine Ratio (UACR) from baseline after 12 weeks and 24 weeks of treatment.
UACR is calculated as albumin (milligrams)/creatinine (grams)
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Data collected at baseline (visit 1), week 12 and week 24.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Insuficiencia Renal Crónica
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes hipoglucemiantes
- empagliflozin
Otros números de identificación del estudio
- 1245-0323
- EUPAS107293 (Identificador de registro: EU PAS Register)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Una vez que se cumplan los criterios de la sección "marco de tiempo", los investigadores pueden utilizar el siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
para solicitar acceso a los documentos del estudio clínico relacionados con este estudio, y previa firma de un "Acuerdo para compartir documentos".
Además, los investigadores pueden solicitar acceso a los datos del estudio clínico, para este y otros estudios enumerados, después de la presentación de una propuesta de investigación y de acuerdo con los términos descritos en el sitio web.
Marco de tiempo para compartir IPD
Un año después de que las principales autoridades reguladoras hayan otorgado la aprobación y después de que el manuscrito principal haya sido aceptado para su publicación, o después de la finalización del programa de desarrollo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Para documentos de estudio tras la firma de un 'Acuerdo para compartir documentos'.
Para los datos del estudio 1. después de la presentación y aprobación de la propuesta de investigación (el patrocinador y/o el panel de revisión independiente realizarán comprobaciones, incluida la verificación de que el análisis planificado no compita con el plan de publicación del patrocinador); 2. y al firmar un acuerdo legal.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .