Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

JARDIANCE® Postmarketingový dohled u korejských pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD)

22. dubna 2024 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Regulační neintervenční studie ke sledování bezpečnosti a účinnosti přípravku JARDIANCE® (empagliflozin 10 mg) u korejských pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD)

Primárním cílem je monitorovat bezpečnostní profil přípravku JARDIANCE® u korejského pacienta s chronickým onemocněním ledvin (CKD) v běžné klinické praxi.

Sekundárním cílem je monitorovat účinnost přípravku JARDIANCE® vyhodnocením změn poměru albuminu a kreatininu v moči (UACR) po 12 a/nebo 24 týdnech léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Jedná se o jednoramennou, otevřenou, multicentrickou observační a neintervenční studii (ONIS) založenou na nově shromážděných datech. Tato studie bude provedena postupným zařazováním pacientů do studie vyžadující vyplnění formulářů pro kazuistiku (CRF) pro všechny účastníky, kteří původně podávali JARDIANCE® po datu zahájení studie, dokud nebude dosaženo plánovaného počtu účastníků.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≧ 19 let při zápisu
  • Pacienti s diagnózou CKD
  • Pacienti s CKD, kteří poprvé zahajují JARDIANCE® v souladu se schváleným štítkem v Koreji
  • Pacienti, kteří poskytli informovaný souhlas a podepsali formulář souhlasu se zveřejněním údajů

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozí expozicí přípravku JARDIANCE®
  • Pacienti s přecitlivělostí na empagliflozin nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Pacienti s diabetem 1. typu
  • Pacienti s anamnézou diabetické ketoacidózy (DKA)
  • Pacienti na dialýze
  • Pacienti se vzácnými dědičnými stavy intolerance galaktózy, Lappovým deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojí nebo plánují otěhotnět během období studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Noví uživatelé JARDIANCE® s chronickým onemocněním ledvin (CKD)
Pacienti s CKD, kteří poprvé zahajují JARDIANCE® v souladu se schváleným štítkem v Koreji
Lék: JARDIANCE®
JARDIANCE®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů
Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů
Počet subjektů s nezávažnými nežádoucími účinky
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů
Počet subjektů s nežádoucí reakcí na lék
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů
Počet subjektů se závažnými nežádoucími reakcemi na léky
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů
Počet subjektů s neočekávanými nežádoucími účinky
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů
Počet subjektů s nežádoucími účinky zvláštního zájmu
Časové okno: Až 24 týdnů
Nežádoucí účinky zvláštního zájmu jsou: poškození jater, ketoacidóza u diabetické a nediabetické populace, amputace dolní končetiny
Až 24 týdnů
Počet subjektů se specifickými nežádoucími účinky
Časové okno: Až 24 týdnů
Specifické nežádoucí účinky jsou: těžká hypoglykémie, infekce močových cest, infekce pohlavních orgánů, zlomenina kostí, malignita močových cest, objemová deplece, akutní poškození ledvin, dna, hyperkalémie
Až 24 týdnů
Počet subjektů s nežádoucími účinky vedoucími k dočasnému nebo trvalému přerušení
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů
Počet subjektů s nežádoucími účinky podle intenzity
Časové okno: Až 24 týdnů
Intenzita se měří jako: mírná, střední, těžká
Až 24 týdnů
Počet subjektů s nežádoucími příhodami podle výsledku příhod
Časové okno: Až 24 týdnů
Výsledek události je měřen jako: zotavený, dosud nevyléčený, následný, smrtelný, neznámý
Až 24 týdnů
Počet subjektů s nežádoucími účinky podle kauzality
Časové okno: Až 24 týdnů
Kauzalita se měří jako: jistá, pravděpodobná·pravděpodobná, možná, nepravděpodobná, podmíněná· nezařazená, nehodnotitelná·neklasifikovatelná
Až 24 týdnů
Počet subjektů s nežádoucími účinky vedoucími ke smrti
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt změny poměru albumin-kreatinin v moči (UACR) oproti výchozí hodnotě po 12 týdnech a/nebo 24 týdnech léčby
Časové okno: ve výchozím stavu, v týdnu 12 a v týdnu 24
ve výchozím stavu, v týdnu 12 a v týdnu 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1245-0323
  • EUPAS107293 (Identifikátor registru: EU PAS Register)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jakmile budou splněna kritéria v části „časový rámec“, mohou výzkumníci použít následující odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing požádat o přístup k dokumentům klinické studie týkající se této studie a na základě podepsané „Dohody o sdílení dokumentů“. Kromě toho mohou výzkumní pracovníci požádat o přístup k údajům z klinických studií pro tuto a další uvedené studie po předložení návrhu výzkumu a v souladu s podmínkami uvedenými na webových stránkách.

Časový rámec sdílení IPD

Jeden rok po udělení schválení hlavními regulačními úřady a poté, co byl primární rukopis přijat k publikaci, nebo po ukončení vývojového programu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

U studijních dokumentů při podpisu „Smlouvy o sdílení dokumentů“. Pro údaje ze studie 1. po předložení a schválení návrhu výzkumu (kontroly provede zadavatel a/nebo nezávislý hodnotící panel, včetně kontroly, zda plánovaná analýza nekonkuruje publikačnímu plánu zadavatele); 2. a při podpisu právní smlouvy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na JARDIANCE®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit