Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

JARDIANCE® Postmarketingový dohled u korejských pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD)

27. května 2026 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Regulační neintervenční studie ke sledování bezpečnosti a účinnosti přípravku JARDIANCE® (empagliflozin 10 mg) u korejských pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD)

Primárním cílem je monitorovat bezpečnostní profil přípravku JARDIANCE® u korejského pacienta s chronickým onemocněním ledvin (CKD) v běžné klinické praxi.

Sekundárním cílem je monitorovat účinnost přípravku JARDIANCE® vyhodnocením změn poměru albuminu a kreatininu v moči (UACR) po 12 a/nebo 24 týdnech léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

299

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Anyang, Jižní Korea, 07441
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Cheongiu, Jižní Korea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Gangwon, Jižní Korea, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
      • Goyang, Jižní Korea, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Gwangju, Jižní Korea, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 04401
        • Soonchunhyang University Hospital Seoul
      • Seoul, Jižní Korea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 07345
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St.Mary's Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03312
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Jižní Korea, 44033
        • Ulsan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Jedná se o jednoramennou, otevřenou, multicentrickou observační a neintervenční studii (ONIS) založenou na nově shromážděných datech. Tato studie bude provedena postupným zařazováním pacientů do studie vyžadující vyplnění formulářů pro kazuistiku (CRF) pro všechny účastníky, kteří původně podávali JARDIANCE® po datu zahájení studie, dokud nebude dosaženo plánovaného počtu účastníků.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≧ 19 let při zápisu
  • Pacienti s diagnózou CKD
  • Pacienti s CKD, kteří poprvé zahajují JARDIANCE® v souladu se schváleným štítkem v Koreji
  • Pacienti, kteří poskytli informovaný souhlas a podepsali formulář souhlasu se zveřejněním údajů

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozí expozicí přípravku JARDIANCE®
  • Pacienti s přecitlivělostí na empagliflozin nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Pacienti s diabetem 1. typu
  • Pacienti s anamnézou diabetické ketoacidózy (DKA)
  • Pacienti na dialýze
  • Pacienti se vzácnými dědičnými stavy intolerance galaktózy, Lappovým deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojí nebo plánují otěhotnět během období studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
JARDIANCE® treated patients
Patients with chronic kidney disease (CKD) who started JARDIANCE® for the first time in accordance with the approved label in Korea, treated according to routine clinical practice.
Lék: JARDIANCE®
JARDIANCE®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Časové okno: Up to 337 days.
Number of participants with adverse events (AEs).
Up to 337 days.
Number of Participants With Serious Adverse Event (SAEs)
Časové okno: Up to 337 days.
Number of participants with serious adverse event (SAEs).
Up to 337 days.
Number of Participants With Non-serious Adverse Events
Časové okno: Up to 337 days.
Number of participants with non-serious adverse events.
Up to 337 days.
Number of Participants With Adverse Drug Reaction (ADR)s
Časové okno: Up to 337 days.
Number of participants with adverse drug reaction (ADR)s.
Up to 337 days.
Number of Participants With Serious Adverse Drug Reactions
Časové okno: Up to 337 days.
Number of participants with serious adverse drug reactions.
Up to 337 days.
Number of Participants With Unexpected Adverse Events
Časové okno: Up to 337 days.
Number of participants with unexpected adverse events.
Up to 337 days.
Number of Participants With Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Časové okno: Up to 337 days.
Adverse events of special interest (AESIs) consist of: Liver injury, Ketoacidosis in diabetic and nondiabetic population, Lower limb amputation.
Up to 337 days.
Number of Participants With Specific Adverse Events
Časové okno: Up to 337 days.
Specific adverse events consist of: Severe hypoglycaemia, Urinary tract infection, Genital infection, Bone fracture, Urinary tract malignancy, Volume depletion, Acute kidney injury, Gout, Hyperkalaemia.
Up to 337 days.
Number of Participants With Adverse Events Leading to Temporary or Permanent Discontinuation
Časové okno: Up to 337 days.
Number of participants with adverse events leading to temporary or permanent discontinuation.
Up to 337 days.
Number of Participants With Adverse Events by Intensity
Časové okno: Up to 337 days.
Number of participants with adverse events by intensity.
Up to 337 days.
Number of Participants With Adverse Events by Outcome of the Events
Časové okno: Up to 337 days.
Number of participants with adverse events by outcome of the events.
Up to 337 days.
Number of Participants With Adverse Events by Causality
Časové okno: Up to 337 days.
Number of participants with adverse events by causality.
Up to 337 days.
Number of Participants With Adverse Events Leading to Death
Časové okno: Up to 337 days.
Number of participants with adverse events leading to death.
Up to 337 days.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Urine Albumin-Creatinine Ratio (UACR) From Baseline After 12 Weeks and 24 Weeks of Treatment
Časové okno: Data collected at baseline (visit 1), week 12 and week 24.
Change in Urine Albumin-Creatinine Ratio (UACR) from baseline after 12 weeks and 24 weeks of treatment. UACR is calculated as albumin (milligrams)/creatinine (grams)
Data collected at baseline (visit 1), week 12 and week 24.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1245-0323
  • EUPAS107293 (Identifikátor registru: EU PAS Register)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jakmile budou splněna kritéria v části „časový rámec“, mohou výzkumníci použít následující odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing požádat o přístup k dokumentům klinické studie týkající se této studie a na základě podepsané „Dohody o sdílení dokumentů“. Kromě toho mohou výzkumní pracovníci požádat o přístup k údajům z klinických studií pro tuto a další uvedené studie po předložení návrhu výzkumu a v souladu s podmínkami uvedenými na webových stránkách.

Časový rámec sdílení IPD

Jeden rok po udělení schválení hlavními regulačními úřady a poté, co byl primární rukopis přijat k publikaci, nebo po ukončení vývojového programu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

U studijních dokumentů při podpisu „Smlouvy o sdílení dokumentů“. Pro údaje ze studie 1. po předložení a schválení návrhu výzkumu (kontroly provede zadavatel a/nebo nezávislý hodnotící panel, včetně kontroly, zda plánovaná analýza nekonkuruje publikačnímu plánu zadavatele); 2. a při podpisu právní smlouvy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na JARDIANCE®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit