Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

JARDIANCE® Postmarkedsføringsovervåking hos koreanske pasienter med kronisk nyresykdom (CKD)

27. mai 2026 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En regulatorisk ikke-intervensjonell studie for å overvåke sikkerheten og effekten av JARDIANCE® (Empagliflozin 10 mg) hos koreanske pasienter med kronisk nyresykdom (CKD)

Hovedmålet er å overvåke sikkerhetsprofilen til JARDIANCE® hos koreanske pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) i rutinemessig klinisk praksis.

Det sekundære målet er å overvåke effekten av JARDIANCE® ved å evaluere endringer i urin albumin-kreatinin ratio (UACR) etter 12 og/eller 24 ukers behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

299

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør -Korea
      • Anyang, Sør -Korea, 07441
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Cheongiu, Sør -Korea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Gangwon, Sør -Korea, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
      • Goyang, Sør -Korea, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Gwangju, Sør -Korea, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea, 04401
        • Soonchunhyang University Hospital Seoul
      • Seoul, Sør -Korea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 07345
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St.Mary's Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 03312
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Sør -Korea, 44033
        • Ulsan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette er en enarms, åpen, multisenter observasjons- og ikke-intervensjonsstudie (ONIS) basert på nylig innsamlede data. Denne studien vil bli utført ved å melde pasienter på en fortløpende måte inn i studien som krever utfylling av kasusrapportskjemaer (CRF) for alle deltakere som opprinnelig administrerte JARDIANCE® etter studiens startdato til det planlagte antallet deltakere er nådd.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≧19 år ved påmelding
  • Pasienter diagnostisert med CKD
  • Pasienter med CKD som starter JARDIANCE® for første gang i samsvar med den godkjente etiketten i Korea
  • Pasienter som har gitt informert samtykke og signert samtykkeskjemaet for datafrigivelse

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere eksponering for JARDIANCE®
  • Pasienter med overfølsomhet overfor empagliflozin eller overfor noen av hjelpestoffene
  • Pasienter med type 1 diabetes
  • Pasienter med diabetisk ketoacidose (DKA) i anamnesen
  • Pasienter i dialyse
  • Pasienter med sjeldne arvelige tilstander med galaktoseintoleranse, Lapp lactase-mangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon
  • Pasienter som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
JARDIANCE® treated patients
Patients with chronic kidney disease (CKD) who started JARDIANCE® for the first time in accordance with the approved label in Korea, treated according to routine clinical practice.
Legemiddel: JARDIANCE®
JARDIANCE®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Tidsramme: Up to 337 days.
Number of participants with adverse events (AEs).
Up to 337 days.
Number of Participants With Serious Adverse Event (SAEs)
Tidsramme: Up to 337 days.
Number of participants with serious adverse event (SAEs).
Up to 337 days.
Number of Participants With Non-serious Adverse Events
Tidsramme: Up to 337 days.
Number of participants with non-serious adverse events.
Up to 337 days.
Number of Participants With Adverse Drug Reaction (ADR)s
Tidsramme: Up to 337 days.
Number of participants with adverse drug reaction (ADR)s.
Up to 337 days.
Number of Participants With Serious Adverse Drug Reactions
Tidsramme: Up to 337 days.
Number of participants with serious adverse drug reactions.
Up to 337 days.
Number of Participants With Unexpected Adverse Events
Tidsramme: Up to 337 days.
Number of participants with unexpected adverse events.
Up to 337 days.
Number of Participants With Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Tidsramme: Up to 337 days.
Adverse events of special interest (AESIs) consist of: Liver injury, Ketoacidosis in diabetic and nondiabetic population, Lower limb amputation.
Up to 337 days.
Number of Participants With Specific Adverse Events
Tidsramme: Up to 337 days.
Specific adverse events consist of: Severe hypoglycaemia, Urinary tract infection, Genital infection, Bone fracture, Urinary tract malignancy, Volume depletion, Acute kidney injury, Gout, Hyperkalaemia.
Up to 337 days.
Number of Participants With Adverse Events Leading to Temporary or Permanent Discontinuation
Tidsramme: Up to 337 days.
Number of participants with adverse events leading to temporary or permanent discontinuation.
Up to 337 days.
Number of Participants With Adverse Events by Intensity
Tidsramme: Up to 337 days.
Number of participants with adverse events by intensity.
Up to 337 days.
Number of Participants With Adverse Events by Outcome of the Events
Tidsramme: Up to 337 days.
Number of participants with adverse events by outcome of the events.
Up to 337 days.
Number of Participants With Adverse Events by Causality
Tidsramme: Up to 337 days.
Number of participants with adverse events by causality.
Up to 337 days.
Number of Participants With Adverse Events Leading to Death
Tidsramme: Up to 337 days.
Number of participants with adverse events leading to death.
Up to 337 days.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Urine Albumin-Creatinine Ratio (UACR) From Baseline After 12 Weeks and 24 Weeks of Treatment
Tidsramme: Data collected at baseline (visit 1), week 12 and week 24.
Change in Urine Albumin-Creatinine Ratio (UACR) from baseline after 12 weeks and 24 weeks of treatment. UACR is calculated as albumin (milligrams)/creatinine (grams)
Data collected at baseline (visit 1), week 12 and week 24.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1245-0323
  • EUPAS107293 (Registeridentifikator: EU PAS Register)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når kriteriene i avsnittet 'tidsramme' er oppfylt, kan forskere bruke følgende lenke https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å be om tilgang til de kliniske studiedokumentene angående denne studien, og etter en signert "Document Sharing Agreement". Videre kan forskere be om tilgang til de kliniske studiedataene, for denne og andre listede studier, etter innsending av et forskningsforslag og i henhold til vilkårene som er skissert på nettstedet.

IPD-delingstidsramme

Ett år etter at godkjenningen er gitt av større tilsynsmyndigheter og etter at primærmanuskriptet er akseptert for publisering, eller etter at utviklingsprogrammet er avsluttet.

Tilgangskriterier for IPD-deling

For studiedokumenter ved signering av en 'Dokumentdelingsavtale'. For studiedata 1. etter innsending og godkjenning av forskningsforslaget (kontroller vil bli utført av sponsoren og/eller det uavhengige granskingspanelet, inkludert å kontrollere at den planlagte analysen ikke konkurrerer med sponsorens publiseringsplan); 2. og ved signering av en juridisk avtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere