Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

JARDIANCE® marketing utáni felügyelet krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő koreai betegeknél

2024. április 22. frissítette: Boehringer Ingelheim

A JARDIANCE® (10 mg empagliflozin) biztonságosságának és hatékonyságának ellenőrzésére vonatkozó szabályozási, nem beavatkozási vizsgálat koreai krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegeknél

Az elsődleges cél a JARDIANCE® biztonsági profiljának monitorozása krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő koreai betegeknél a rutin klinikai gyakorlatban.

A másodlagos cél a JARDIANCE® hatékonyságának monitorozása a vizelet albumin-kreatinin arányának (UACR) változásának értékelésével 12 és/vagy 24 hetes kezelés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

600

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez egy egykarú, nyílt elrendezésű, többközpontú megfigyelési és nem-beavatkozási vizsgálat (ONIS), amely újonnan gyűjtött adatokon alapul. Ezt a vizsgálatot úgy hajtják végre, hogy a betegeket egymást követő módon bevonják a vizsgálatba, amelyhez eseti jelentési űrlapok (CRF) kitöltése szükséges minden olyan résztvevő esetében, aki a vizsgálat kezdő dátumát követően kezdetben a JARDIANCE®-t alkalmazta, amíg el nem éri a résztvevők tervezett számát.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Beiratkozáskor ≧ 19 év
  • CKD-vel diagnosztizált betegek
  • CKD-ben szenvedő betegek először kezdik el a JARDIANCE®-t a Koreában jóváhagyott címke szerint
  • Azok a betegek, akik tájékoztatáson alapuló beleegyezésüket adták és aláírták az adatközlési hozzájárulási űrlapot

Kizárási kritériumok:

  • A JARDIANCE®-szal korábban érintkezett betegek
  • Az empagliflozinnal vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenységben szenvedő betegek
  • 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek
  • Betegek, akiknek kórtörténetében diabéteszes ketoacidózis (DKA) szerepel
  • Dialízisben részesülő betegek
  • Ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Új JARDIANCE®-felhasználók krónikus vesebetegségben (CKD)
CKD-ben szenvedő betegek először kezdik el a JARDIANCE®-t a Koreában jóváhagyott címke szerint
Drog: JARDIANCE®
JARDIANCE®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma
Időkeret: Akár 24 hétig
Akár 24 hétig
A súlyos nemkívánatos eseményt mutató alanyok száma
Időkeret: Akár 24 hétig
Akár 24 hétig
A nem súlyos nemkívánatos eseményekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Akár 24 hétig
Akár 24 hétig
A gyógyszermellékhatást kiváltó alanyok száma
Időkeret: Akár 24 hétig
Akár 24 hétig
Azon alanyok száma, akiknél súlyos gyógyszermellékhatások jelentkeztek
Időkeret: Akár 24 hétig
Akár 24 hétig
Váratlan nemkívánatos eseményekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Akár 24 hétig
Akár 24 hétig
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Akár 24 hétig
Különös érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események a következők: májkárosodás, ketoacidózis cukorbeteg és nem cukorbeteg populációban, alsó végtag amputáció
Akár 24 hétig
Specifikus nemkívánatos eseményekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Akár 24 hétig
Specifikus nemkívánatos események: súlyos hipoglikémia, húgyúti fertőzés, nemi szervek fertőzése, csonttörés, húgyúti rosszindulatú daganat, térfogatcsökkenés, akut vesekárosodás, köszvény, hyperkalaemia
Akár 24 hétig
Azon alanyok száma, akiknél a nemkívánatos események a kezelés ideiglenes vagy végleges leállításához vezettek
Időkeret: Akár 24 hétig
Akár 24 hétig
A nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma intenzitás szerint
Időkeret: Akár 24 hétig
Az intenzitás mértéke: enyhe, közepes, súlyos
Akár 24 hétig
A nemkívánatos eseményekkel rendelkező alanyok száma az események kimenetele szerint
Időkeret: Akár 24 hétig
Az esemény kimenetele a következőképpen mérhető: felépült, még nem gyógyult, következménye, halálos, ismeretlen
Akár 24 hétig
A nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma okozati összefüggés szerint
Időkeret: Akár 24 hétig
Az ok-okozati összefüggést a következőképpen mérjük: bizonyos, valószínű·valószínű, lehetséges, valószínűtlen, feltételes· nem minősített, értékelhetetlen·nem minősíthető
Akár 24 hétig
Halálhoz vezető nemkívánatos eseményekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Akár 24 hétig
Akár 24 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vizelet albumin-kreatinin arányának (UACR) változásának előfordulása a kiindulási értékhez képest 12 hetes és/vagy 24 hetes kezelés után
Időkeret: alaphelyzetben, a 12. és a 24. héten
alaphelyzetben, a 12. és a 24. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 18.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. november 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 23.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1245-0323
  • EUPAS107293 (Registry Identifier: EU PAS Register)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ha az „időkeret” szakaszban szereplő kritériumok teljesülnek, a kutatók a következő linket használhatják: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing hozzáférést kérni a jelen vizsgálattal kapcsolatos klinikai vizsgálati dokumentumokhoz, valamint aláírt „Dokumentummegosztási megállapodás” alapján. Továbbá a kutatók a kutatási javaslat benyújtása után, a honlapon vázolt feltételek szerint kérhetnek hozzáférést a klinikai vizsgálati adatokhoz, ehhez és más felsorolt ​​vizsgálatokhoz.

IPD megosztási időkeret

Egy évvel azután, hogy a főbb szabályozó hatóságok megadták a jóváhagyást, és miután az elsődleges kéziratot publikálásra elfogadták, vagy a fejlesztési program befejezése után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Tanulmányi dokumentumokhoz a „Dokumentummegosztási megállapodás” aláírásakor. Vizsgálati adatok esetében 1. a kutatási javaslat benyújtását és jóváhagyását követően (az ellenőrzéseket a szponzor és/vagy a független bíráló testület végzi, beleértve annak ellenőrzését, hogy a tervezett elemzés nem versenyez-e a szponzor publikációs tervével); 2. és jogi megállapodás aláírásakor.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a JARDIANCE®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel