Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

JARDIANCE® marketing utáni felügyelet krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő koreai betegeknél

2026. május 27. frissítette: Boehringer Ingelheim

A JARDIANCE® (10 mg empagliflozin) biztonságosságának és hatékonyságának ellenőrzésére vonatkozó szabályozási, nem beavatkozási vizsgálat koreai krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegeknél

Az elsődleges cél a JARDIANCE® biztonsági profiljának monitorozása krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő koreai betegeknél a rutin klinikai gyakorlatban.

A másodlagos cél a JARDIANCE® hatékonyságának monitorozása a vizelet albumin-kreatinin arányának (UACR) változásának értékelésével 12 és/vagy 24 hetes kezelés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

299

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél -Korea
      • Anyang, Dél -Korea, 07441
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Cheongiu, Dél -Korea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Gangwon, Dél -Korea, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
      • Goyang, Dél -Korea, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Gwangju, Dél -Korea, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Dél -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Dél -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Dél -Korea, 04401
        • Soonchunhyang University Hospital Seoul
      • Seoul, Dél -Korea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Dél -Korea, 07345
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St.Mary's Hospital
      • Seoul, Dél -Korea, 03312
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Dél -Korea, 44033
        • Ulsan University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez egy egykarú, nyílt elrendezésű, többközpontú megfigyelési és nem-beavatkozási vizsgálat (ONIS), amely újonnan gyűjtött adatokon alapul. Ezt a vizsgálatot úgy hajtják végre, hogy a betegeket egymást követő módon bevonják a vizsgálatba, amelyhez eseti jelentési űrlapok (CRF) kitöltése szükséges minden olyan résztvevő esetében, aki a vizsgálat kezdő dátumát követően kezdetben a JARDIANCE®-t alkalmazta, amíg el nem éri a résztvevők tervezett számát.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Beiratkozáskor ≧ 19 év
  • CKD-vel diagnosztizált betegek
  • CKD-ben szenvedő betegek először kezdik el a JARDIANCE®-t a Koreában jóváhagyott címke szerint
  • Azok a betegek, akik tájékoztatáson alapuló beleegyezésüket adták és aláírták az adatközlési hozzájárulási űrlapot

Kizárási kritériumok:

  • A JARDIANCE®-szal korábban érintkezett betegek
  • Az empagliflozinnal vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenységben szenvedő betegek
  • 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek
  • Betegek, akiknek kórtörténetében diabéteszes ketoacidózis (DKA) szerepel
  • Dialízisben részesülő betegek
  • Ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
JARDIANCE® treated patients
Patients with chronic kidney disease (CKD) who started JARDIANCE® for the first time in accordance with the approved label in Korea, treated according to routine clinical practice.
Drog: JARDIANCE®
JARDIANCE®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Időkeret: Up to 337 days.
Number of participants with adverse events (AEs).
Up to 337 days.
Number of Participants With Serious Adverse Event (SAEs)
Időkeret: Up to 337 days.
Number of participants with serious adverse event (SAEs).
Up to 337 days.
Number of Participants With Non-serious Adverse Events
Időkeret: Up to 337 days.
Number of participants with non-serious adverse events.
Up to 337 days.
Number of Participants With Adverse Drug Reaction (ADR)s
Időkeret: Up to 337 days.
Number of participants with adverse drug reaction (ADR)s.
Up to 337 days.
Number of Participants With Serious Adverse Drug Reactions
Időkeret: Up to 337 days.
Number of participants with serious adverse drug reactions.
Up to 337 days.
Number of Participants With Unexpected Adverse Events
Időkeret: Up to 337 days.
Number of participants with unexpected adverse events.
Up to 337 days.
Number of Participants With Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Időkeret: Up to 337 days.
Adverse events of special interest (AESIs) consist of: Liver injury, Ketoacidosis in diabetic and nondiabetic population, Lower limb amputation.
Up to 337 days.
Number of Participants With Specific Adverse Events
Időkeret: Up to 337 days.
Specific adverse events consist of: Severe hypoglycaemia, Urinary tract infection, Genital infection, Bone fracture, Urinary tract malignancy, Volume depletion, Acute kidney injury, Gout, Hyperkalaemia.
Up to 337 days.
Number of Participants With Adverse Events Leading to Temporary or Permanent Discontinuation
Időkeret: Up to 337 days.
Number of participants with adverse events leading to temporary or permanent discontinuation.
Up to 337 days.
Number of Participants With Adverse Events by Intensity
Időkeret: Up to 337 days.
Number of participants with adverse events by intensity.
Up to 337 days.
Number of Participants With Adverse Events by Outcome of the Events
Időkeret: Up to 337 days.
Number of participants with adverse events by outcome of the events.
Up to 337 days.
Number of Participants With Adverse Events by Causality
Időkeret: Up to 337 days.
Number of participants with adverse events by causality.
Up to 337 days.
Number of Participants With Adverse Events Leading to Death
Időkeret: Up to 337 days.
Number of participants with adverse events leading to death.
Up to 337 days.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in Urine Albumin-Creatinine Ratio (UACR) From Baseline After 12 Weeks and 24 Weeks of Treatment
Időkeret: Data collected at baseline (visit 1), week 12 and week 24.
Change in Urine Albumin-Creatinine Ratio (UACR) from baseline after 12 weeks and 24 weeks of treatment. UACR is calculated as albumin (milligrams)/creatinine (grams)
Data collected at baseline (visit 1), week 12 and week 24.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 23.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1245-0323
  • EUPAS107293 (Registry Identifier: EU PAS Register)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ha az „időkeret” szakaszban szereplő kritériumok teljesülnek, a kutatók a következő linket használhatják: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing hozzáférést kérni a jelen vizsgálattal kapcsolatos klinikai vizsgálati dokumentumokhoz, valamint aláírt „Dokumentummegosztási megállapodás” alapján. Továbbá a kutatók a kutatási javaslat benyújtása után, a honlapon vázolt feltételek szerint kérhetnek hozzáférést a klinikai vizsgálati adatokhoz, ehhez és más felsorolt ​​vizsgálatokhoz.

IPD megosztási időkeret

Egy évvel azután, hogy a főbb szabályozó hatóságok megadták a jóváhagyást, és miután az elsődleges kéziratot publikálásra elfogadták, vagy a fejlesztési program befejezése után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Tanulmányi dokumentumokhoz a „Dokumentummegosztási megállapodás” aláírásakor. Vizsgálati adatok esetében 1. a kutatási javaslat benyújtását és jóváhagyását követően (az ellenőrzéseket a szponzor és/vagy a független bíráló testület végzi, beleértve annak ellenőrzését, hogy a tervezett elemzés nem versenyez-e a szponzor publikációs tervével); 2. és jogi megállapodás aláírásakor.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel