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한국 만성신장질환(CKD) 환자에 대한 JARDIANCE® 시판 후 감시

2026년 1월 29일 업데이트: Boehringer Ingelheim

국내 만성 신장 질환(CKD) 환자를 대상으로 JARDIANCE®(엠파글리플로진 10mg)의 안전성과 유효성을 모니터링하기 위한 규제적 비중재 연구

일차 목적은 일상적인 임상 실습에서 한국의 만성 신장 질환(CKD) 환자를 대상으로 JARDIANCE®의 안전성 프로파일을 모니터링하는 것입니다.

2차 목적은 치료 12주 및/또는 24주 후 소변 알부민-크레아티닌 비율(UACR)의 변화를 평가하여 JARDIANCE®의 효능을 모니터링하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

299

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Anyang, 대한민국, 07441
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Cheongiu, 대한민국, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Gangwon, 대한민국, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
      • Goyang, 대한민국, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Gwangju, 대한민국, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 04401
        • Soonchunhyang University Hospital Seoul
      • Seoul, 대한민국, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, 대한민국, 07345
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St.Mary's Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03312
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
      • Ulsan, 대한민국, 44033
        • Ulsan University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이는 새로 수집된 데이터를 기반으로 한 단일군, 공개 라벨, 다기관 관찰 및 비중재 연구(ONIS)입니다. 본 연구는 연구 시작일 이후 처음으로 JARDIANCE®를 투여한 모든 참가자에 대해 계획된 참가자 수에 도달할 때까지 사례 보고서 양식(CRF) 작성을 요구하는 연구에 환자를 연속적으로 등록함으로써 수행됩니다.

설명

포함 기준:

  • 등록 당시 연령 ≥ 19세
  • CKD 진단을 받은 환자
  • 국내 승인된 라벨에 따라 처음으로 JARDIANCE®를 시작하는 만성콩팥병 환자
  • 사전 동의를 제공하고 데이터 공개 동의서에 서명한 환자

제외 기준:

  • 이전에 JARDIANCE®에 노출된 환자
  • 엠파글리플로진 또는 기타 부형제에 과민증이 있는 환자
  • 제1형 당뇨병 환자
  • 당뇨병성 케톤산증(DKA) 병력이 있는 환자
  • 투석 환자
  • 갈락토오스 불내증, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애 등의 드문 유전적 질환이 있는 환자
  • 임신 중이거나 수유 중인 환자 또는 연구 기간 중 임신을 계획 중인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
만성신장질환(CKD)이 있는 신규 JARDIANCE® 사용자
국내 승인된 라벨에 따라 처음으로 JARDIANCE®를 시작하는 만성콩팥병 환자
의약품: 자디앙스®
자디앙스®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상반응이 발생한 피험자 수
기간: 최대 24주
최대 24주
심각한 이상반응이 발생한 피험자 수
기간: 최대 24주
최대 24주
심각하지 않은 이상반응이 발생한 피험자 수
기간: 최대 24주
최대 24주
약물이상반응을 보인 피험자 수
기간: 최대 24주
최대 24주
심각한 약물이상반응을 보인 피험자 수
기간: 최대 24주
최대 24주
예상치 못한 부작용이 발생한 피험자 수
기간: 최대 24주
최대 24주
특별한 관심을 끄는 이상반응이 발생한 피험자 수
기간: 최대 24주
특별한 관심을 끄는 부작용은 다음과 같습니다: 간 손상, 당뇨병 및 비당뇨병 인구의 케톤산증, 하지 절단
최대 24주
특정 이상반응이 발생한 피험자 수
기간: 최대 24주
구체적인 부작용은 다음과 같습니다: 중증 저혈당증, 요로 감염, 생식기 감염, 골절, 요로 악성종양, 체액 고갈, 급성 신장 손상, 통풍, 고칼륨혈증
최대 24주
일시적 또는 영구적 중단으로 이어지는 이상반응이 발생한 시험대상자 수
기간: 최대 24주
최대 24주
강도별 이상반응이 발생한 대상자 수
기간: 최대 24주
강도는 경증, 중등도, 심함으로 측정됩니다.
최대 24주
사건의 결과에 따른 부작용이 있는 피험자 수
기간: 최대 24주
사건의 결과는 회복됨, 아직 회복되지 않음, 후유증, 치명적, 알 수 없음으로 측정됩니다.
최대 24주
인과관계에 따른 이상반응이 발생한 피험자 수
기간: 최대 24주
인과성은 다음과 같이 측정됩니다. 확실한, 가능성 있는·가능성 있는, 가능성 있는, 가능성 없는, 조건부· 분류되지 않음, 평가 불가능·분류 불가능
최대 24주
사망으로 이어지는 이상반응이 발생한 피험자 수
기간: 최대 24주
최대 24주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료 12주 및/또는 24주 후 기준치 대비 소변 알부민-크레아티닌 비율(UACR)의 변화 발생
기간: 기준시점, 12주차, 24주차
기준시점, 12주차, 24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 29일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2025년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 23일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1245-0323
  • EUPAS107293 (레지스트리 식별자: EU PAS Register)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

'기간' 섹션의 기준이 충족되면 연구자는 다음 링크(https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing)를 사용할 수 있습니다. 본 연구와 관련된 임상 연구 문서에 대한 접근을 요청하고 서명된 "문서 공유 계약"에 따라. 또한 연구자는 연구 제안서를 제출한 후 웹사이트에 설명된 조건에 따라 본 연구 및 기타 나열된 연구에 대한 임상 연구 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

주요 규제 당국의 승인을 받은 후 1년, 기본 원고의 출판이 승인된 후 또는 개발 프로그램이 종료된 후 1년입니다.

IPD 공유 액세스 기준

'문서 공유 계약' 체결 시 학습 문서의 경우. 연구 데이터의 경우 1. 연구 제안서 제출 및 승인 후(계획된 분석이 후원자의 출판 계획과 경쟁하지 않는지 확인하는 것을 포함하여 후원자 및/또는 독립 검토 패널이 확인을 수행합니다) 2. 법적 계약을 체결한 경우.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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